Levobupivacaina 5 мг/мл розчин ДЛЯ ін'єкцій ТА ДЛЯ перфузії Altan Pharmaceuticals

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Що таке Левобупівакаїн Альтан 5 мг/мл і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед початком використання Левобупівакаїну Альтан 5 мг/мл
4. Як використовувати Левобупівакаїн Альтан 5 мг/мл
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Левобупівакаїну Альтан 5 мг/мл
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Вступ

Опис: Інформація для користувача.

Левобупівакаїн Альтан 5 мг/мл розчин для ін'єкцій та перфузії ЕФГ

Левобупівакаїн

Зміст опису:

1. Що таке Левобупівакаїн Альтан 5 мг/мл і для чого він використовується2. Що потрібно знати перед початком використання Левобупівакаїну Альтан 5мг/мл3. Як використовувати Левобупівакаїн Альтан 5 мг/мл
2. Можливі побічні ефекти
3. Зберігання Левобупівакаїну Альтан 5мг/мл
4. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Левобупівакаїн Альтан 5 мг/мл і для чого він використовується

Левобупівакаїн Альтан 5 мг/мл належить до групи лікарських засобів, званих місцевими анестетиками. Ці лікарські засоби використовуються для знеболення частини тіла або для полегшення болю.

Дорослі:

Левобупівакаїн Альтан 5 мг/мл використовується як місцевий анестетик для знеболення частини тіла перед великою хірургічною операцією (наприклад, епідуральна анестезія у випадку кесаревого розтину) і малої хірургічної операції (як у випадку з очима або ротом).

Також він використовується для полегшення болю

• після великої хірургічної операції
• під час пологів

Діти :

Левобупівакаїн Альтан 5 мг/мл також може бути використаний у дітей для знеболення частини тіла перед операцією та для полегшення болю після малої хірургічної операції, наприклад, при гідроцеле.

Левобупівакаїн Альтан 5 мг/мл не був протестований у дітей молодших 6 місяців

2. Що потрібно знати перед початком використання Левобупівакаїну Альтан 5 мг/мл

Не використовуйте Левобупівакаїн Альтан 5 мг/мл

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до левобупівакаїну, до будь-якого іншого місцевого анестетика або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (див. розділ 6)
• Якщо у вас дуже низький кров'яний тиск
• Для полегшення болю шляхом ін'єкції в область навколо шийки матки (цервіка) під час ранньої фази пологів (парацервікальний блок).
• Для знеболення частини тіла шляхом ін'єкції Левобупівакаїну Альтан 5 мг/мл внутрішньовенно.

Попередження та застереження

Повідоміть вашого лікаря перед тим, як йому буде введено Левобупівакаїн Альтан 5 мг/мл, якщо у вас є будь-які з наступних станів або захворювань. Вам може знадобитися більш ретельний моніторинг або введення меншої дози.

• Якщо ви страждаєте на серцеві захворювання
• Якщо ви страждаєте на захворювання нервової системи
• Якщо ви слабкі або хворі
• Якщо ви старші
• Якщо у вас є захворювання печінки.

Використання Левобупівакаїну Альтан 5 мг/мл з іншими лікарськими засобами:Повідоміть вашого лікаря або медсестру, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Повідоміть їх, особливо, якщо ви приймаєте лікарські засоби для:

• Аритмій (як мексилетин)
• Грибкових інфекцій (як кетоконазол), оскільки вони можуть впливати на метаболізм Левобупівакаїну Альтан 5 мг/мл
• Астми (як теофілін), оскільки вони можуть впливати на тривалість дії Левобупівакаїну Альтан 5 мг/мл у вашому організмі.

Вагітність, лактаціята фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед використанням цього лікарського засобу.Левобупівакаїн Альтан 5 мг/мл не повинен бути введений для полегшення болю шляхом ін'єкції в область навколо шийки матки або цервіка під час пологів (що називається парацервікальним блоком).

Не відомо, які ефекти Левобупівакаїну Альтан 5 мг/мл на плід під час перших фаз вагітності. Тому Левобупівакаїн Альтан 5 мг/мл не повинен бути використаний під час перших трьох місяців вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає це необхідним.

Не відомо, чи проходить левобупівакаїн у грудне молоко. Однак, згідно з досвідом з подібними лікарськими засобами, очікується, що тільки невеликі кількості левобупівакаїну проходитимуть у грудне молоко.

Годування грудьми тому можливе після використання місцевого анестетика

Водіння транспортних засобів та використання машин

Використання Левобупівакаїну Альтан 5 мг/мл може мати суттєвий ефект на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Ви не повинні водити транспортні засоби або використовувати машини до тих пір, поки не минуть всі ефекти Левобупівакаїну Альтан 5 мг/мл та операції. Переконайтеся, що ви порадилися з вашим лікарем або медсестрою щодо цього перед виходом з лікарні.

Важлива інформація про деякі компоненти Левобупівакаїну Альтан:

Пацієнти з дієтами, бідними на натрій, повинні знати, що цей лікарський засіб містить 3,5 мг/мл натрію у розчині мішка або ампули.

3. Як використовувати Левобупівакаїн Альтан 5 мг/мл

Ваш лікар введе Левобупівакаїн Альтан 5 мг/мл вам шляхом ін'єкції через голку або через малий трубку, вставлену в вашу спину (епідуральну анестезію). Левобупівакаїн Альтан 5 мг/мл також може бути введений в інші частини тіла для знеболення області, яку потрібно лікувати, наприклад, ока, руки або ноги.

Ваш лікар і медсестра будуть ретельно спостерігати за вами під час введення Левобупівакаїну Альтан 5 мг/мл.

Доза

Кількість Левобупівакаїну Альтан 5 мг/мл, яку буде введено вам, і частота введення залежатимуть від того, для чого він використовується, та від вашого фізичного стану, віку та ваги. Вам буде введено мінімальну дозу, яка забезпечить знеболення необхідної області. Доза буде ретельно обрана вашим лікарем.

Коли буде використовуватися Левобупівакаїн Альтан 2,5 мг/мл для полегшення болю під час пологів або для кесаревого розтину (епідуральна анестезія), доза буде ретельно контролюватися.

Якщо вам буде введено більше Левобупівакаїну Альтан 5 мг/мл, ніж потрібно

Якщо вам буде введено більше Левобупівакаїну Альтан 5 мг/мл, ніж потрібно, ви можете відчувати оніміння мови, головокружіння, розмитість зору, м'язові скорочення, труднощі з диханням (включно з зупинкою дихання) та навіть судоми. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно повідоміть вашому лікарю.

Іноді надмірне введення Левобупівакаїну Альтан 5 мг/мл також може спричинити низький кров'яний тиск, брадикардію або тахікардію та зміни серцевого ритму. Ваш лікар може потребувати введення інших лікарських засобів для допомоги у припиненні цих симптомів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Левобупівакаїн Альтан 5 мг/мл може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з побічних ефектів Левобупівакаїну Альтан 5 мг/мл можуть бути серйозними

Якщо ви вважаєте, що відчуваєте будь-який з побічних ефектів, які вказані нижче, негайно повідоміть вашому лікарю або медсестрі.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

• чуття втоми або слабкості, труднощі з диханням, блідість (це всі ознаки анемії)
• низький кров'яний тиск
• нудота

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• головокружіння
• головний біль
• вомітування
• страждання плода
• біль у спині
• лихоманка
• післяопераційний біль

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• серйозні алергічні реакції (гіперчутливість), які спричиняють серйозні труднощі з диханням, труднощі з ковтанням, кропив'янку та низький кров'яний тиск.
• алергічні реакції (гіперчутливість), які визначаються червоним та подразним шкірою, чханням, надмірним потінням, збільшенням серцевого ритму, оmdlінням або набуханням обличчя, губ, рота, мови або горла
• судоми
• втрата свідомості
• сонливість
• розмитість зору
• зупинка дихання
• серцевий блок або зупинка серця
• млявість у місці ін'єкції
• оніміння мови
• слабкість м'язів або тремор
• втрата контролю над сечовидільною системою та кишківником
• параліч
• млявість, оніміння або інші незвичайні відчуття
• тривале та болюче зержавлення пеніса
• неврологічні розлади, які можуть включати закриття очей, маленькі зіниці (центр ока), запалі очі, потіння та/або червоність одного боку обличчя.

Також було повідомлено про побічні ефекти, такі як брадикардія, тахікардія, нерегулярні серцеві скорочення та зміни серцевого ритму, які можуть бути виявлені на ЕКГ (електрокардіограмі).

У дуже рідкісних випадках деякі побічні ефекти можуть тривати протягом тривалого періоду або стати постійними.Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, погіршується або якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідоміть вашому лікарю або медсестрі.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України Website: [вставте посилання]. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Левобупівакаїну Альтан 5 мг/мл

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Тримати поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте Левобупівакаїн Альтан 5 мг/мл після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Ваш лікар збереже цей лікарський засіб для вас.

Розчин повинен бути використаний негайно після відкриття.

Не використовуйте Левобупівакаїн Альтан 5 мг/мл, якщо ви бачите частинки всередині розчину.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Левобупівакаїну Альтан 5 мг/мл

Активний інгредієнт - левобупівакаїн (у вигляді гідрохлориду)

Один мілілітр розчину містить 5 мг левобупівакаїну (у вигляді гідрохлориду). Кожна ампула по 10 мл містить 50 мг.

Інші компоненти - вода для ін'єкцій, хлорид натрію, гідроксид натрію та хлоридна кислота.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Це прозорий, прозорий розчин, упакований у скляні ампули типу I.

Кожна ампула містить 50 мг левобупівакаїну в ампулі об'ємом 10 мл. Випускається в упаковках по 5 і 10 ампул.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво:

Власник реєстраційного посвідчення:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma,

28230 Las Rozas (Madrid) – Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Avda. de la Constitución, 198-199, Polígono Industrial Monte Boyal,

Casarrubios del Monte, 45950 Toledo – Іспанія

Altan Pharmaceuticals, S.A. .

Polígono Industrial de Bernedo s/n 01118 Bernedo Álava-España

ІНШІ ВИДИЛевобупівакаїн Альтан 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій та перфузії ЕФГЛевобупівакаїн Альтан 7,5 мг/мл розчин для ін'єкцій та перфузії ЕФГЛевобупівакаїн Альтан 1,25 мг/мл розчин для перфузії ЕФГЛевобупівакаїн Альтан 0,625 мг/мл розчин для перфузії ЕФГ

Дата останнього перегляду цього опису:07/2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобівhttp://www.dls.gov.ua-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців медичної галузі:

Інструкції з використання/маніпулювання

Левобупівакаїн Альтан 5 мг/мл призначений лише для одного використання. Викидайте будь-який невикористаний розчин.

З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно після відкриття. Якщо це не зроблено, термін зберігання та умови продукту під час використання є відповідальністю користувача.

Досвід щодо безпеки лікування левобупівакаїном під час більш ніж 24 годин є обмеженим.

Термін придатності після першого відкриття: Продукт повинен бути використаний негайно

Термін придатності після розбавлення розчином хлориду натрію 0,9%: Хімічна та фізична стабільність під час використання була доведена в розчинах хлориду натрію 0,9% протягом 7 днів при 20-22 °C. Як і для всіх лікарських засобів для парентерального використання, розчин/розбавлення повинен бути візуально перевірений перед використанням. Використовуйте лише прозорі розчини без видимих частинок.

Розбавлення стандартних розчинів левобупівакаїну повинні здійснюватися з розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) та з використанням асептичних технік.

Було доведено, що 8,4 мкг/мл клонідину, 0,05 мг/мл морфіну та 4 мкг/мл фентанілу є сумісними з левобупівакаїном у розчині хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%). Хімічна та фізична стабільність під час використання була доведена з клонідином, морфіном або фентанілом протягом 40 годин при 20-22 °C.

Левобупівакаїн Альтан 5 мг/мл не повинен бути змішаний з іншими лікарськими засобами, крім тих, які вказані вище. Розбавлення з лужними розчинами, такими як бікарбонат натрію, може призвести до осадження.

Форма введенняВведення левобупівакаїну повинно здійснюватися лікарем, який має необхідну підготовку та досвід, або під його наглядом.

Для інформації про дозування, див. Характеристику продукту.

Рекомендується ретельна аспірація перед та під час ін'єкції для попередження внутрішньовенної ін'єкції.

Аспірація повинна бути повторена перед та під час введення болюсної дози, яка повинна бути введена повільно та у збільшенні дози з швидкістю 7,5 - 30 мг/хв, під час моніторингу життєво важливих функцій пацієнта та підтримання вербального контакту з ним.

Якщо з'являються токсичні симптоми, негайно припиніть ін'єкцію.