LEVETIRACETAM 100 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леветирацетам Техніген

Не приймайте Леветирацетам Техніген

• якщо ви алергічні на леветирацетам або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Леветирацетам Техніген:

• Якщо ви маєте проблеми з нирками, слідуйте інструкціям вашого лікаря. Він вирішить, чи потрібно вам коригувати дозу.
• Якщо ви помітили будь-яке зниження росту вашої дитини або незвичайний розвиток статевих ознак, зверніться до вашого лікаря.
• Невелика кількість людей, які приймають протисудомні лікарські засоби, такі як Леветирацетам Техніген, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо у вас є будь-які симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зверніться до вашого лікаря.

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується або триває більше кількох днів:

• Аномальні думки, відчуття дратівливості або реакція більш агресивно, ніж зазвичай, або якщо ви чи ваша сім'я та друзі помітили значні зміни в вашому настрої чи поведінці.

Діти та підлітки

• Ексклюзивне лікування Леветирацетамом Технігеном (монотерапія) не показане дітям і підліткам молодшим 16 років.

Прийом Леветирацетаму Технігену з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте Макрогол (лікарський засіб, який використовується як проносне) за годину до та за годину після прийому леветирацетаму, оскільки це може знижувати його ефективність.

Прийом Леветирацетаму Технігену з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати Леветирацетам Техніген з їжею чи без неї. Як заходи безпеки, не приймайте Леветирацетам Техніген з алкоголем.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Леветирацетам Техніген не слід використовувати під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Не можна повністю виключити ризик вад розвитку плода. У дослідженнях на тваринах леветирацетам показав незвичайні ефекти на репродукцію при дозах, більших, ніж ті, які вам можуть знадобитися для контролю судом.

Не рекомендується природне годування грудьми під час лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Леветирацетам Техніген може змінювати вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини, оскільки він може викликати сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або при збільшенні дози. Ви не повинні водити транспортні засоби чи використовувати машини, доки не буде підтверджено, що ваша здатність виконувати ці дії не буде порушена

Леветирацетам Техніген містить пара-гідроксібензоат метилу (Е218), пара-гідроксібензоат пропилу (Е216) та мальтитол

Він може викликати алергічні реакції (можливо, затримані) через пара-гідроксібензоат метилу (Е218) та пара-гідроксібензоат пропилу (Е216).

Цей лікарський засіб містить мальтитолу рідину. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість до певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на мл; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Леветирацетам Техніген

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Леветирацетам Техніген слід приймати двічі на день, один раз уранці та один раз увечері, приблизно о同じній годині кожного дня.

Прийоміть рідину за інструкціями вашого лікаря.

Монотерапія

Доза для дорослих та підлітків від 16 років:

Виміряйте відповідну дозу, використовуючи шприц об'ємом 10 мл, який входять до складу упаковки для пацієнтів від 4 років.

Загальна доза: Леветирацетам Техніген приймається двічі на день, розділений на дві рівні дози, кожна з яких становить від 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).

Коли ви починаєте приймати Леветирацетам Техніген, ваш лікар призначить вам нижчу дозу протягом двох тижнів перед тим, як призначити мінімальну загальну дозу.

Комбінаційна терапія

Доза для дорослих та підлітків (від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або більше:

Виміряйте відповідну дозу, використовуючи шприц об'ємом 10 мл, який входять до складу упаковки для пацієнтів від 4 років.

Загальна доза: Леветирацетам Техніген приймається двічі на день, розділений на дві рівні дози, кожна з яких становить від 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).

Доза для дітей від 6 місяців життя та старших

Ваш лікар призначить вам відповідну лікарську форму Леветирацетаму Технігену згідно з віком, масою тіла та дозою.

Для дітей від 6 місяців до 4 років,виміряйте відповідну дозу, використовуючи шприц об'ємом 3 мл, який входять до складу упаковки.

Для дітей старших 4 років,виміряйте відповідну дозу, використовуючи шприц об'ємом 10 мл, який входять до складу упаковки.

Загальна доза: Леветирацетам Техніген приймається двічі на день, розділений на дві рівні дози, кожна з яких становить від 0,1 мл (10 мг) до 0,3 мл (30 мг) на кілограм маси тіла дитини (див. приклади доз у таблиці нижче).

Доза для дітей від 6 місяців життя та старших:

Дозування для немовлят (від 1 місяця до 6 місяців):

Для немовлят від 1 місяця до 6 місяців,виміряйте відповідну дозу, використовуючи шприц об'ємом 1 мл, який входять до складу упаковки.

Загальна доза: Леветирацетам Техніген приймається двічі на день, розділений на дві рівні дози, кожна з яких становить від 0,07 мл (7 мг) до 0,21 мл (21 мг) на кілограм маси тіла немовляти (див. приклади доз у таблиці нижче):

Дозування для немовлят (від 1 місяця до 6 місяців):

Форма прийому:

Після вимірювання відповідної дози за допомогою відповідного шприца, Леветирацетам Техніген можна приймати, розбавивши рідину у склянці з водою або у бутельці. Ви можете приймати його з їжею чи без неї.

Інструкції для правильного прийому:

• Відкрийте флакон: натиснувши на кришку та повернувши її проти годинникової стрілки (рисунок 1)
• Вставте адаптер шприца у відкриття флакону (рисунок 2). Перевірте, чи він добре закріплений
• Помістіть шприц у відкриття адаптера (рисунок 2)
• Помістіть флакон догори дном (рисунок 3)

• Наповніть шприц невеликою кількістю рідини, потягнувши поршень вниз (рисунок 4 А), а потім поштовхнув поршень угору, щоб видалити будь-які бульбашки (рисунок 4Б). Потягніть поршень вниз до позначки, яка відповідає кількості мілілітрів (мл), призначеної вашим лікарем (рисунок 4В)

• Поверніть флакон у нормальне положення. Видаліть шприц з адаптера.

• Виливіть вміст шприца у склянку з водою або у бутельку, натиснувши поршень до кінця шприца (рисунок 5).
• Випийте весь вміст склянки/бутельки.
• Закрийте флакон кришкою.
• Вимийте шприц тільки водою (рисунок 6).

Тривалість лікування

• Леветирацетам Техніген використовується як тривале лікування. Ви повинні продовжувати лікування Леветирацетамом Технігеном протягом часу, вказаного вашим лікарем.
• Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря, оскільки це може збільшити кількість судом.

Якщо ви прийняли більше Леветирацетаму Технігену, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Можливі побічні ефекти передозування Леветирацетаму Технігену: сонливість, агітація, агресивність, зниження уваги, гальмування дихання та кома.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли більше Леветирацетаму Технігену, ніж потрібно. Ваш лікар призначить найкраще лікування передозування.

Якщо ви забули прийняти Леветирацетам Техніген

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви забули прийняти одну або кілька доз.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування Леветирацетамом Технігеном

Закінчення лікування Леветирацетамом Технігеном повинно проводитися поступово, щоб уникнути збільшення кількості судом.

Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування Леветирацетамом Технігеном, він/вона дасть вам інструкції щодо поступового припинення лікування Леветирацетамом Технігеном.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Леветирацетам ТехніГен може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідоміть своєму лікареві негайно, або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте:

• слабкість, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками важкої алергічної реакції (анafilактичної)
• набряк обличчя, губ, язика або горла (едем Квінке)
• симптоми грипу та висип на обличчі, після чого слідує тривалий висип з підвищеною температурою, підвищеними рівнями печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозінофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів (реакція гіперчутливості до ліків з еозінофілією та системними симптомами (DRESS))
• симптоми, такі як низький об'єм сечі, втома, нудота, блювота, сплутаність та набряк ніг, рук або стоп, оскільки це може бути ознакою раптового зниження функції нирок
• висип на шкірі, який може утворювати пухирці та може виглядати як малі цілі (темні центральні точки, оточені більш світлим кольором, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна)
• розповсюджений висип з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона)
• більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)
• ознаки важких змін у психіці або якщо хтось навколо вас помічає ознаки сплутаності, сонливості (затуманення), амнезії (втрати пам'яті), погіршення пам'яті (забування), ненормального поведінки чи інших неврологічних симптомів, включаючи неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найбільш часто повідомлені побічні ефекти: насофарингіт, сонливість (чуття сну), головний біль, втома (чуття слабкості) та головокружіння. Ці останні побічні ефекти можуть бути частішими під час початку лікування або збільшення дози. Однак ці побічні ефекти повинні зменшуватися з часом.

Дуже часті(впливають на більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• насофарингіт;
• сонливість (чуття сну), головний біль.

Часті(впливають на від 1 до 10 з 100 пацієнтів)

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість чи агресивність, тривога, безсоння, нервозність чи ірритабельність;
• конвульсії, порушення рівноваги, головокружіння (чуття нестабільності), летаргія (брак енергії та ентузіазму), тремор (тремор невольовий);
• вертіго (чуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота, нудота;
• висип на шкірі;
• астенія/втома (чуття слабкості).

Нечасті(впливають на від 1 до 10 з 1000 пацієнтів)

• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів;
• втрата ваги, збільшення ваги;
• спроба самогубства та думки про самогубство, порушення психіки, ненормальне поведінку, галюцинації, гнів, сплутаність, панічна атака, емоційна нестабільність/зміни настрою, агітація;
• амнезія (втрата пам'яті), погіршення пам'яті (відсутність пам'яті), ненормальна координація/атація (координація рухів порушена), парестезія ( оніміння), порушення уваги (втрата концентрації);
• диплопія (двоїння у виді), розмитість зору;
• підвищені/ненормальні показники функції печінки;
• втрата волосся, екзема, свербіж;
• слабкість м'язів, міалгія (біль у м'язах);
• травма.
• можливі симптоми рабдоміолізу (розрив м'язової тканини) та збільшення креатинфосфокінази у крові. Частота значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами іншої національності.

Рідкісні(впливають на від 1 до 10 з 10000 пацієнтів)

• інфекція;
• зниження всіх типів кров'яних клітин;
• важкі алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція (важлива та важка алергічна реакція), едем Квінке (набряк обличчя, губ, язика та горла));
• зниження концентрації натрію у крові;
• самогубство, порушення особистості (проблеми поведінки), ненормальне мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• міозні спазми, які впливають на голову, тулуб та кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• непритомність печінки, гепатит (запалення печінки);
• висип на шкірі, який може утворювати пухирці та може виглядати як малі цілі (темні центральні точки, оточені більш світлим кольором, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна), розповсюджений висип з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій, (синдром Стівенса-Джонсона) та більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз).
• раптове зниження функції нирок.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леветирацетаму ТехніГен

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці або коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовувати протягом 3 місяців після першого відкриття флакона.

Зберігайте у первинній упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветирацетаму ТехніГен

• Активний інгредієнт - леветирацетам. Кожен мл містить 100 мг леветирацетаму.
• Інші складові: цитрат натрію дигідрат, цитринова кислота моногідрат, пара-гідроксибензоат метилу (E218), пара-гідроксибензоат пропилу (E216), гліцирризинат моноамонію, гліцерол, мальтітол рідкий, ацесульфам калію (E950), ароматизатор та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Леветирацетам ТехніГен 100 мг/мл розворювальна рідина - прозора, прозора або легенько жовтувата рідина.

Флакон з скла об'ємом 300 мл Леветирацетаму ТехніГен (для дітей від 4 років, підлітків та дорослих) упакований у картонну коробку разом з шприцем для перорального застосування об'ємом 10 мл (градуйований кожні 0,25 мл).

Для немовлят та малих дітей від місяця до чотирьох років рекомендується використовувати шприц для перорального застосування відповідного розміру.

Кожна картонна коробка також містить адаптер для шприца.

Інші форми випуску:

• Леветирацетам ТехніГен 250 мг покриті таблетки EFG
• Леветирацетам ТехніГен 500 мг покриті таблетки EFG
• Леветирацетам ТехніГен 750 мг покриті таблетки EFG
• Леветирацетам ТехніГен 1000 мг покриті таблетки EFG

Власник дозволу на маркетинг та виробники

Власник дозволу на маркетинг

Технімеде Іспанія Індустрія Фармацевтика, С.А.

Авда. де Брюссель, 13, 3-й Д. Будинок Америка. Поліґон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид) ІСПАНІЯ

Email: реєстри@tecnimede.es

Виробники

Атлантика Фарма – Продюсіонес Фармацевтикас, С.А.

Руа да Тапада Гранде, н.º 2; Абруньєйра, 2710-089 Сінтра, Португалія

Софарімекс – Індустрія Кіміка е Фармацевтика, С.А.

Ав. дас Індустріяс, Алто до Коларіде, Аґуалва, 2735-213 Кашем, Португалія

Дата останньої ревізії цієї інструкції: Листопад 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.dls.gov.ua