ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леветирацетам Сандоз

Не приймайте Леветирацетам Сандоз

• якщо ви алергічні на леветирацетам, похідні піролідону або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Леветирацетам Сандоз.

• Якщо у вас є проблеми з нирками, слідуйте інструкціям вашого лікаря. Він повинен вирішити, чи потрібно коригувати дозу, яку ви приймаєте,
• якщо ви спостерігаєте будь-яке зменшення росту вашої дитини або незвичайний розвиток статевих органів, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем,
• маленька кількість людей, які приймають протисудомні препарати, такі як леветирацетам, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо у вас є будь-які симптоми депресії та/або суїцидальні думки, проконсультуйтеся з вашим лікарем,
• якщо у вас є медична історія або сімейна історія нерегулярного серцевого ритму (видимого на електрокардіограмі), або якщо у вас є захворювання та/або ви приймаєте лікування, яке робить вас схильними до серцевих аритмій або порушення балансу солей

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується або триває більше декількох днів:

• Нормальні думки, відчуття дискомфорту або реакція більш агресивно, ніж зазвичай, або якщо ви чи ваша сім'я та друзі помічають значні зміни в настрої чи поведінці.
• Погіршення епілепсії

У рідких випадках судоми можуть погіршитися або траплятися частіше, переважно протягом першого місяця після початку лікування або збільшення дози.

У дуже рідкісній формі епілепсії раннього віку (епілепсія, пов'язана з мутаціями SCN8A), яка викликає декілька типів судомів і втрату навичок, ви можете помітити, що судоми продовжують траплятися або погіршуються під час лікування.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих нових симптомів під час прийому Леветирацетаму Сандоз, зверніться до лікаря якомога швидше.

Діти та підлітки

Лікування леветирацетамом (монотерапія) не показане дітям та підліткам молодшим 16 років.

Інші препарати та Леветирацетам Сандоз

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Не приймайте макрогол (препарат, який використовується як лаксатив) протягом години до та години після прийому леветирацетаму, оскільки це може зменшити його дію.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат. Леветирацетам можна використовувати під час вагітності лише у тому випадку, якщо після ретельної оцінки ваш лікар вважає це необхідним.

Не припиняйте лікування без обговорення цього з вашим лікарем.

Не можна повністю виключити ризик вад розвитку плода.

Не рекомендується грудне вигодовування під час лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Леветирацетам може змінювати вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини, оскільки він може викликати сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або при збільшенні дози. Ви не повинні водити транспортні засоби чи використовувати машини, доки не буде підтверджено, що ваша здатність виконувати ці дії не є порушеною.

Леветирацетам Сандоз містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку з плівковим покриттям; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Леветирацетам Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Приймайте кількість таблеток, яку призначив ваш лікар.

Леветирацетам Сандоз слід приймати двічі на день, один раз уранці та один раз увечері, приблизно о同じ час кожен день.

Комбінаційна терапія та монотерапія (від 16 років)

Дорослі (≥18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або більше:

Рекомендована доза: від 1.000 мг до 3.000 мг на день.

Коли ви починаєте приймати Леветирацетам Сандоз, ваш лікар призначить вам нижчу дозу протягом двох тижнів перед тим, як призначити мінімальну добову дозу.

Наприклад: для добової дози 1.000 мг ваша початкова доза складатиме 1 таблетку по 250 мг вранці та 1 таблетку по 250 мг увечері, і дозу потрібно буде поступово збільшувати до 1.000 мг на день після 2 тижнів лікування.

Дорослі (від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або менше:

Ваш лікар призначить форму леветирацетаму, яка найкраще підходить для вашої маси тіла та дози.

Доза для немовлят (від 1 місяця до 23 місяців) та дітей (від 2 до 11 років) з масою тіла менше 50 кг

Ваш лікар призначить форму Леветирацетаму Сандоз, яка найкраще підходить для вашого віку, маси тіла та дози.

Леветирацетам Сандоз 100 мг/мл пероральна суспензія - це більш підходящий препарат для немовлят та дітей молодших 6 років та для дітей та підлітків (від 6 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг, коли таблетки не дозволяють точно дозувати.

Спосіб прийому

Проглотіть таблетки Леветирацетаму Сандоз з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Леветирацетам Сандоз з їжею або без неї.

Після перорального прийому леветирацетаму можна відчувати гіркий смак.

Таблицю можна розділити на дві рівні частини.

Тривалість лікування

• Леветирацетам Сандоз використовується як хронічне лікування. Ви повинні продовжувати лікування протягом часу, вказаного вашим лікарем.
• Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря, оскільки це може збільшити кількість судомів.

Якщо ви прийняли більше Леветирацетаму Сандоз, ніж потрібно

Можливі побічні ефекти передозування Леветирацетаму Сандоз - сонливість, агресивність, порушення свідомості, пригнічення дихання та кома.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Ваш лікар призначить найкраще лікування передозування.

Якщо ви забули прийняти Леветирацетам Сандоз

Зверніться до лікаря, якщо ви пропустили одну або декілька доз.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Леветирацетамом Сандоз

Відміна лікування леветирацетамом повинна здійснюватися поступово, щоб уникнути збільшення кількості судомів. Якщо ваш лікар вирішує припинити ваше лікування леветирацетамом, він дасть вам інструкції щодо поступової відміни леветирацетаму.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві негайно, або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте:

• слабкість, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки ці можуть бути ознаками важкої алергічної реакції (анafilактичної),
• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк),
• симптоми грипу та висип на обличчі, за яким слідує тривалий висип з підвищеною температурою, підвищеними рівнями печінкових ферментів у аналізі крові та збільшенням кількості одного типу білих кров'яних клітин (еозінофілів) та збільшенням лімфатичних вузлів (реакція гіперчутливості до препарату з еозінофілією та системними симптомами (DRESS)),
• симптоми, такі як низький об'єм сечі, втома, нудота, блювота, запаморочення та набряк ніг, рук або обличчя, оскільки це може бути ознакою раптового зниження функції нирок,
• висип на шкірі, який може утворювати пухирі та нагадувати маленькі цілі (темні центри, оточені більш світлими ділянками, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна),
• висип на шкірі, який може утворювати пухирі та лущитися, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона),
• більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз),
• ознаки важких змін психіки або якщо хтось з вашого оточення помічає ознаки запаморочення, сонливості (затуманення), амнезії (втрати пам'яті), порушення пам'яті (забуття), порушення поведінки чи інших неврологічних ознак, включаючи неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Побічні ефекти, які найчастіше зустрічаються, - це насофарингіт, сонливість (чуття сонливості), головний біль, втома та головокружіння. Побічні ефекти, такі як сонливість, чуття слабкості та головокружіння, можуть бути більш частими під час початку лікування або збільшення дози. Однак ці побічні ефекти повинні зменшуватися з часом.

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• насофарингіт,
• сонливість (чуття сонливості), головний біль.

Часті:можуть впливати до 1 з 10 осіб

• анорексія (втрата апетиту),
• депресія, ворожість чи агресивність, тривога, безсоння, нервозність чи ірритабільність,
• судоми, порушення рівноваги, головокружіння (чуття нестабільності), летаргія (брак енергії та ентузіазму), тремори (неконтрольовані рухи),
• вертіго (чуття обертання),
• кашель,
• біль у животі, діарея, диспепсія (розтроянність шлунку), блювота, нудота,
• висип,
• астенія/втома (втома).

Нечасті:можуть впливати до 1 з 100 осіб

• зниження кількості тромбоцитів у крові, зниження кількості білих кров'яних клітин,
• втрата ваги, збільшення ваги,
• спроби самознищення та суїцидальні думки, психічні розлади, порушення поведінки, галюцинації, гнів, запаморочення, панічні атаки, емоційна нестабільність/зміни настрою, агресивність,
• амнезія (втрата пам'яті), порушення пам'яті (забуття), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), пarestезія ( оніміння), порушення уваги (втрата концентрації),
• диплопія (подвійне бачення), розмите бачення,
• підвищені/анормальні показники функції печінки у аналізі крові,
• втрата волосся, екзема, свербіж,
• слабкість м'язів, міалгія (біль у м'язах),
• травма.

Рідкі:можуть впливати на 1 з 1.000 осіб

• інфекція,
• зниження всіх типів кров'яних клітин,
• важкі алергічні реакції (DRESS-реакція, анафілактична реакція (важлива та важка алергічна реакція), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, язика та горла)),
• зниження концентрації натрію у крові,
• самознищення, розлади особистості (проблеми поведінки), порушення думки (повільна думка, труднощі з концентрацією),
• делірій,
• енцефалопатія (див. розділ "Повідомте вашому лікареві негайно" для більш детального опису симптомів),
• судоми можуть погіршуватися або траплятися частіше,
• неконтрольовані м'язові спазми, які впливають на голову, тулуб та кінцівки,
• труднощі з контролюванням рухів, гіперкінез (гіперактивність),
• зміна серцевого ритму (електрокардіограма),
• панкреатит,
• непрацездатність печінки, гепатит,
• висип на шкірі, який може утворювати пухирі та нагадувати маленькі цілі (темні центри, оточені більш світлими ділянками, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна), висип на шкірі, який може утворювати пухирі та лущитися, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), та більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз),
• рабдоміоліз (розпад м'язової тканини) та підвищення рівня креатинфосфокінази у крові. Частота значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами інших національностей,
• кулісання або труднощі з ходьбою,
• комбінація лихоманки, м'язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, запаморочення, зниження рівня свідомості (це можуть бути ознаки стану, відомого як синдром нейролептичної мальгнії). Частота значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами інших національностей.

Дуже рідкі:можуть впливати до 1 з 10.000 осіб

• думки чи відчуття, які не бажані та повторюються, або імпульс робити щось знову і знову (обсесивно-компульсивний розлад).

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Леветирацетаму Сандоз

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD/EXP.

Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Для флаконів термін придатності після першого відкриття - 100 днів.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів зверніться до фармацевта, як правильно утилізувати упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветирацетаму Сандоз

• Активна речовина - леветирацетам.

Леветирацетам Сандоз 250 мг:

• Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 250 мг леветирацетаму.
• Інші компоненти - повідона К25, мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу, кросповідона (тип А), колоїдна анігідрова силіца, тальк, магнієвий стеарат,гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, макрогол типу 6000, діоксид титану (Е-171), тальк і лака алюмінію індіго-кармін (Е-132).

Леветирацетам Сандоз 500 мг:

• Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 500 мг леветирацетаму.
• Інші компоненти - повідона К25, мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу, кросповідона (тип А), колоїдна анігідрова силіца, тальк, магнієвий стеарат, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, макрогол типу 6000, діоксид титану (Е-171), тальк і жовтий оксид заліза (Е-172).

Леветирацетам Сандоз 1 000 мг:

• Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 1 000 мг леветирацетаму.
• Інші компоненти - повідона К25, мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу, кросповідона (тип А), колоїдна анігідрова силіца, тальк, магнієвий стеарат, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, макрогол типу 6000, діоксид титану (Е-171) і тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Леветирацетам Сандоз 250 мг - таблетки світло-синього кольору, овальні, двовігнуті, зрізані з обох сторін і з гравіруванням LVT/250 на одній стороні.

Леветирацетам Сандоз 500 мг - таблетки жовтого кольору, двовігнуті, зрізані з обох сторін і з гравіруванням LVT/500 на одній стороні.

Леветирацетам Сандоз 1 000 мг - таблетки білого кольору, овальні, двовігнуті, зрізані з обох сторін і з гравіруванням LVT/1000 на одній стороні.

Таблетки упаковуються в блистерні упаковки ОПА/Алю/ПВХ-Алю або банки з високої щільності поліетилену з поліпропіленовими кришками та капсулами з гелеподібної силіци, вставлені в картонні упаковки.

Розміри упаковок:

Леветирацетам Сандоз 250 мг:

Блістер: 10, 20, 28, 30, 50, 50х1, 60, 100, 120, 200 таблеток, покритих оболонкою.

Банка: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200 таблеток, покритих оболонкою.

Леветирацетам Сандоз 500 мг та Леветирацетам Сандоз 1 000 мг:

Блістер: 10, 28, 30, 50, 50 х 1, 60, 100, 120 та 200 таблеток, покритих оболонкою.

Банка: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 та 200 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будівля Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лек Фармацевтика д.д

Веровшкова 57,

1526 Любляна

Словенія

або

ЛЕК С.А.

вул. Доманєвська 50 С,

02-672 Варшава

Польща

або

Лек Фармацевтика д.д

Трімліні 2 Д,

9220 Лендава,

Словенія

або

Салутас Фарма ГмбХ

Отто-фон-Геріке-Алле 1,

39179 Барлебен

Німеччина

або

С.К. Сандоз, С.Р.Л.

Вулиця Лівезень нр. 7А, RO-

540472 Тиргу-Муреш

Румунія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:грудень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/