LEVETIRACETAM 250 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леветирацетам Сандоз

Не приймайте Леветирацетам Сандоз

• якщо ви алергічні на леветирацетам, похідні піролідону або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Леветирацетам Сандоз.

• Якщо у вас є проблеми з нирками, слідуйте інструкціям вашого лікаря. Він повинен вирішити, чи потрібно коригувати дозу, яку ви приймаєте,
• якщо ви спостерігаєте будь-яке зменшення росту вашої дитини або несподіване розвиток пубертату, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем,
• маленька кількість людей, які приймають протисудомні препарати, такі як леветирацетам, мали думки про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство. Якщо у вас є будь-які симптоми депресії та/або думки про самогубство, проконсультуйтеся з вашим лікарем,
• якщо у вас є медичні або сімейні анамнези нерегулярного серцевого ритму (видимого на електрокардіограмі), або якщо у вас є захворювання і/або ви приймаєте лікування, яке робить вас схильними до серцевих аритмій або порушення балансу солей

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується або триває більше кількох днів:

• Нормальні думки, відчуття дратівливості або реакція більш агресивно, ніж зазвичай, або якщо ви чи ваша сім'я та друзі помітили значні зміни в настрої чи поведінці.
• Погіршення епілепсії

У рідких випадках судоми можуть погіршитися або траплятися частіше, переважно протягом першого місяця після початку лікування або збільшення дози.

У дуже рідкісній формі епілепсії раннього початку (епілепсія, пов'язана з мутаціями SCN8A), яка викликає кілька типів судом і втрату навичок, ви можете помітити, що судоми продовжують траплятися або погіршуються під час лікування.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих нових симптомів під час прийому Леветирацетаму Сандоз, зверніться до лікаря якомога швидше.

Діти та підлітки

Лікування леветирацетамом (монотерапія) не показане у дітей та підлітків молодших 16 років.

Інші препарати та Леветирацетам Сандоз

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Не приймайте макрогол (препарат, який використовується як проносне) протягом однієї години до та однієї години після прийому леветирацетаму, оскільки це може зменшити його дію.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат. Леветирацетам можна використовувати під час вагітності лише у тому випадку, якщо після ретельної оцінки ваш лікар вважає це необхідним.

Не припиняйте лікування без обговорення цього з вашим лікарем.

Не можна повністю виключити ризик вад розвитку плода.

Не рекомендується годувати грудьми під час лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Леветирацетам може змінювати вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини, оскільки він може викликати сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або при збільшенні дози. Ви не повинні водити транспортні засоби або використовувати машини, доки не буде підтверджено, що ваша здатність виконувати ці дії не є порушеною.

Леветирацетам Сандоз містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку з плівковим покриттям; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Леветирацетам Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Приймайте кількість таблеток, яку призначив ваш лікар.

Леветирацетам Сандоз слід приймати двічі на день, один раз уранці та один раз увечері, приблизно о同じ час кожен день.

Комбінаційна терапія та монотерапія (від 16 років)

Дорослі (≥18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) з вагою 50 кг або більше:

Рекомендована доза: від 1.000 мг до 3.000 мг на день.

Коли ви починаєте приймати Леветирацетам Сандоз, ваш лікар призначить вам нижчу дозупротягом двох тижнів перед тим, як призначити мінімальну добову дозу.

Наприклад: для добової дози 1.000 мг ваша початкова доза складатиме 1 таблетку по 250 мг вранці та 1 таблетку по 250 мг увечері, і дозу потрібно буде поступово збільшувати до 1.000 мг на день після 2 тижнів лікування.

Дорослі (від 12 до 17 років) з вагою 50 кг або менше:

Ваш лікар призначить форму леветирацетаму, яка найбільш підходить для вашої ваги та дози.

Доза для немовлят (від 1 місяця до 23 місяців) та дітей (від 2 до 11 років) з вагою менше 50 кг

Ваш лікар призначить форму Леветирацетаму Сандоз, яка найбільш підходить для вашої вікової групи, ваги та дози.

Леветирацетам Сандоз 100 мг/мл пероральна розчин - це більш підходящий препарат для немовлят та дітей молодших 6 років та для дітей та підлітків (від 6 до 17 років) з вагою менше 50 кг та коли таблетки не дозволяють точної дозування.

Спосіб прийому

Проглотіть таблетки Леветирацетаму Сандоз з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Леветирацетам Сандоз з їжею чи без неї.

Після перорального прийому леветирацетаму можна відчувати гіркий смак.

Таблетки можна розділити на дві рівні частини.

Тривалість лікування

• Леветирацетам Сандоз використовується як тривале лікування. Ви повинні продовжувати лікування протягом часу, вказаного вашим лікарем.
• Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря, оскільки це може збільшити кількість судом.

Якщо ви прийняли більше Леветирацетаму Сандоз, ніж потрібно

Можливі побічні ефекти передозування Леветирацетаму Сандоз - це сонливість, агітація, агресивність, зниження рівня свідомості, пригнічення дихання та кома.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до лікаря якомога швидше.

Ваш лікар призначить найкраще лікування передозування.

Якщо ви забули прийняти Леветирацетам Сандоз

Зверніться до лікаря, якщо ви пропустили одну або кілька доз.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Леветирацетамом Сандоз

Відміну лікування леветирацетамом слід проводити поступово, щоб уникнути збільшення кількості судом. Якщо ваш лікар вирішує припинити ваше лікування леветирацетамом, він дасть вам інструкції щодо поступової відміни леветирацетаму.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві негайно, або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте:

• слабкість, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки ці можуть бути ознаками важкої алергічної реакції (анafilактичної),
• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк),
• симптоми грипу та висип на обличчі, за яким слідує тривалий висип з підвищеною температурою, підвищеними рівнями печінкових ферментів у аналізі крові та збільшенням кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозінофілів) та збільшенням лімфатичних вузлів (реакція гіперчутливості до препарату з еозінофілією та системними симптомами (DRESS)),
• симптоми, такі як низький об'єм сечі, втома, нудота, блювота, запаморочення та набряк ніг, рук або обличчя, оскільки ці можуть бути ознаками раптового зниження функції нирок,
• висип на шкірі, який може утворювати пухирці та нагадувати маленькі цілі (темні центри, оточені більш блідою зоною, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна),
• висип на шкірі, який може утворювати пухирці та лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона),
• більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз),
• ознаки важних змін у психіці або якщо хтось із вашого оточення помічає ознаки запаморочення, сонливості (затуманення свідомості), амнезії (втрати пам'яті), порушення пам'яті (забування), порушення поведінки чи інших неврологічних ознак, включаючи рухові порушення чи неконтрольовані рухи. Ці можуть бути симптомами енцефалопатії.

Побічні ефекти, які найчастіше повідомляються, - це насофарингіт, сонливість (чуття сонливості), головний біль, втома та головокружіння. Побічні ефекти, такі як сонливість, чуття слабкості та головокружіння, можуть бути частішими під час початку лікування або збільшення дози. Однак ці побічні ефекти повинні зменшуватися з часом.

Дуже часті:можуть впливати на понад 1 з 10 осіб

• насофарингіт,
• сонливість (чуття сонливості), головний біль.

Часті:можуть впливати до 1 з 10 осіб

• анорексія (втрата апетиту),
• депресія, ворожість чи агресивність, тривога, безсоння, нервозність чи дратівливість,
• судоми, порушення рівноваги, головокружіння (чуття нестабільності), летаргія (брак енергії та ентузіазму), тремори (неконтрольовані рухи),
• вертіго (чуття обертання),
• кашель,
• біль у животі, діарея, диспепсія (розтройство шлунку), блювота, нудота,
• висип,
• астенія/втома (втома).

Нечасті:можуть впливати до 1 з 100 осіб

• зниження кількості тромбоцитів у крові, зниження кількості лейкоцитів,
• втрата ваги, збільшення ваги,
• спроби самогубства та суїцидальні думки, психічні розлади, порушення поведінки, галюцинації, гнів, запаморочення, панічні атаки, емоційна нестабільність/мood зміни, агітація,
• амнезія (втрата пам'яті), порушення пам'яті (забування), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), пarestезії ( оніміння), порушення уваги (втрата концентрації),
• диплопія (подвійне бачення), розмитість зору,
• підвищені/анормальні значення у тестах на функцію печінки,
• втрата волосся, екзема, свербіж,
• слабкість м'язів, міалгія (біль у м'язах),
• травма.

Рідкі:можуть впливати на 1 з 1.000 осіб

• інфекції,
• зниження всіх типів кров'яних клітин,
• важкі алергічні реакції (DRESS-реакція, анафілактична реакція, ангіоневротичний набряк),
• зниження рівня натрію у крові,
• самогубство, розлади особистості (проблеми поведінки), порушення думки (повільна думка, труднощі з концентрацією),
• делірій,
• енцефалопатія (див. розділ "Повідомте вашому лікареві негайно" для більш детального опису симптомів),
• судоми можуть погіршитися або траплятися частіше,
• міоклонічні судоми, які впливають на голову, тулуб та кінцівки,
• труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність),
• зміна серцевого ритму (електрокардіограма),
• панкреатит,
• неплідність печінки, гепатит,
• висип на шкірі, який може утворювати пухирці та нагадувати маленькі цілі (темні центри, оточені більш блідою зоною, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна), висип на шкірі, який може утворювати пухирці та лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), та більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз),
• рабдоміоліз (розпад м'язової тканини) та підвищення рівня креатинфосфокінази у крові. Частота значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами інших національностей,
• кулісання або труднощі з ходьбою,
• комбінація лихоманки, м'язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, запаморочення, зниження рівня свідомості (можуть бути ознаками стану, званого синдромом нейролептичної мальігнації). Частота значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами інших національностей.

Дуже рідкі:можуть впливати до 1 з 10.000 осіб

• думки чи відчуття, які не бажані та повторюються, або імпульс робити щось знову і знову (обсесивно-компульсивний розлад).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Леветирацетаму Сандоз

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD/EXP.

Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Для флаконів термін придатності після першого відкриття - 100 днів.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветирацетаму Сандоз

• Активна речовина - леветирацетам.

Леветирацетам Сандоз 250 мг:

• Кожна плівкова таблетка містить 250 мг леветирацетаму.
• Інші компоненти - повідона К25, мікрокристалічна целюлоза, натрій карбоксиметилцелюлоза, кросповідона (тип А), колоїдна безводна діоксид силіцію, тальк, магнієві стеарати,гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, макрогол типу 6000, діоксид титану (E-171), тальк і лака алюмінію кармін (E-132).

Леветирацетам Сандоз 500 мг:

• Кожна плівкова таблетка містить 500 мг леветирацетаму.
• Інші компоненти - повідона К25, мікрокристалічна целюлоза, натрій карбоксиметилцелюлоза, кросповідона (тип А), колоїдна безводна діоксид силіцію, тальк, магнієві стеарати, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, макрогол типу 6000, діоксид титану (E-171), тальк і жовтий оксид заліза (E-172).

Леветирацетам Сандоз 1 000 мг:

• Кожна плівкова таблетка містить 1 000 мг леветирацетаму.
• Інші компоненти - повідона К25, мікрокристалічна целюлоза, натрій карбоксиметилцелюлоза, кросповідона (тип А), колоїдна безводна діоксид силіцію, тальк, магнієві стеарати, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, макрогол типу 6000, діоксид титану (E-171) і тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Леветирацетам Сандоз 250 мг - це світло-сині, овальні, двовигнуті таблетки з рискою на обох сторонах та гравіруванням LVT/250 на одній стороні.

Леветирацетам Сандоз 500 мг - це жовті, двовигнуті таблетки з рискою на обох сторонах та гравіруванням LVT/500 на одній стороні.

Леветирацетам Сандоз 1 000 мг - це білі, овальні, двовигнуті таблетки з рискою на обох сторонах та гравіруванням LVT/1000 на одній стороні.

Таблетки упаковуються у блистерні упаковки ОПА/Алю/ПВХ-Алю або банки з високої щільності поліетилену з поліпропіленовими кришками та гелевими капсулами діоксиду силіцію, вставленими в картонні упаковки.

Розміри упаковок:

Леветирацетам Сандоз 250 мг:

Блістер: 10, 20, 28, 30, 50, 50х1, 60, 100, 120, 200 плівкових таблеток.

Банка: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200 плівкових таблеток.

Леветирацетам Сандоз 500 мг та Леветирацетам Сандоз 1 000 мг:

Блістер: 10, 28, 30, 50, 50 х 1, 60, 100, 120 та 200 плівкових таблеток.

Банка: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 та 200 плівкових таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будівля Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Лек Фармацевтика д.д

Веровшкова 57,

1526 Любляна

Словенія

або

ЛЕК С.А.

вул. Доманєвська 50 С,

02-672 Варшава

Польща

або

Лек Фармацевтика д.д

Трімліні 2 Д,

9220 Лендава,

Словенія

або

Салутас Фарма ГмбХ

Отто-фон-Гуеріке-Алле 1,

39179 Барлебен

Німеччина

або

С.К. Сандоз, С.Р.Л.

Вулиця Лівезень номер 7А, RO-

540472 Тиргу-Муреш

Румунія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:грудень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/