LEVETIRACETAM 1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леветирацетам Сандоз

Не приймайте Леветирацетам Сандоз

• якщо ви алергічні на леветирацетам, похідні піролідону або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Леветирацетам Сандоз.

• Якщо у вас є проблеми з нирками, слідуйте інструкціям вашого лікаря. Він повинен вирішити, чи потрібно коригувати дозу, яку ви приймаєте,
• якщо ви спостерігаєте будь-яке зниження зростання вашої дитини або несподіване розвиток статевих органів, будь ласка, зв'яжіться з вашим лікарем,
• дуже мала кількість людей, які приймають протисудомні препарати, такі як леветирацетам, мали думки про самознищення або самогубство. Якщо у вас є будь-які симптоми депресії та/або думки про самогубство, зв'яжіться з вашим лікарем,
• якщо у вас є медичні або сімейні анамнези нерегулярного серцевого ритму (видимого на електрокардіограмі), або якщо у вас є захворювання і/або ви приймаєте лікування, яке робить вас схильними до серцевих аритмій або порушення балансу електролітів

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується або триває більше кількох днів:

• Думки, які не є нормальними, відчуття дратівливості або агресивної поведінки чи якщо ви або ваша сім'я і друзі помічають значні зміни в вашому настрої чи поведінці.
• Погіршення епілепсії

У рідких випадках судоми можуть погіршитися або траплятися частіше, переважно протягом першого місяця після початку лікування або збільшення дози.

У дуже рідкісному випадку ранньої форми епілепсії (епілепсія, пов'язана з мутаціями SCN8A), яка викликає кілька типів судом і втрату навичок, ви можете помітити, що судоми продовжують траплятися або погіршуються під час лікування.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих нових симптомів під час прийому Леветирацетаму Сандоз, зверніться до лікаря якнайшвидше.

Діти та підлітки

Лікування леветирацетамом (монотерапія) не показане дітям і підліткам молодшим 16 років.

Інші препарати та Леветирацетам Сандоз

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Не приймайте макрогол (препарат, який використовується як проносне) за годину до і годину після прийому леветирацетаму, оскільки це може знищити його дію.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат. Леветирацетам можна використовувати під час вагітності тільки після ретельної оцінки вашим лікарем.

Не припиняйте лікування без обговорення цього з вашим лікарем.

Не можна повністю виключити ризик вад розвитку плода.

Не рекомендується годування грудьми під час лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Леветирацетам може змінити вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини, оскільки він може викликати сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або при збільшенні дози. Не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини, доки не буде підтверджено, що ваша здатність виконувати ці дії не є порушеною.

Леветирацетам Сандоз містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Леветирацетам Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Приймайте кількість таблеток, яку призначив ваш лікар.

Леветирацетам Сандоз слід приймати двічі на день, один раз уранці та один раз увечері, приблизно о同じ час кожен день.

Комбінаційна терапія та монотерапія (від 16 років)

Дорослі (≥18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) з вагою 50 кг або більше:

Рекомендована доза: від 1.000 мг до 3.000 мг на день.

Коли ви починаєте приймати Леветирацетам Сандоз, ваш лікар призначить вам нижчу дозупротягом двох тижнів перед тим, як призначити мінімальну добову дозу.

Наприклад: для добової дози 1.000 мг ваша початкова доза становить 1 таблетку по 250 мг вранці та 1 таблетку по 250 мг увечері, і дозу слід поступово збільшувати до 1.000 мг на день після 2 тижнів лікування.

Дорослі (від 12 до 17 років) з вагою менше або рівною 50 кг:

Ваш лікар призначить форму леветирацетаму, яка найкраще підходить для вашої ваги та дози.

Доза для немовлят (від 1 місяця до 23 місяців) та дітей (від 2 до 11 років) з вагою менше 50 кг

Ваш лікар призначить форму Леветирацетаму Сандоз, яка найкраще підходить для вашої вікової групи, ваги та дози.

Леветирацетам Сандоз 100 мг/мл пероральний розчин є більш підходящою формою для немовлят і дітей молодших 6 років та для дітей і підлітків (від 6 до 17 років) з вагою менше 50 кг і коли таблетки не дозволяють точної дозування.

Спосіб прийому

Проглотіть таблетки Леветирацетаму Сандоз з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Леветирацетам Сандоз з або без їжі.

Після перорального прийому леветирацетаму можна відчувати гіркий смак.

Таблетки можна розділити на рівні частини.

Тривалість лікування

• Леветирацетам Сандоз використовується як хронічне лікування. Ви повинні продовжувати лікування протягом часу, який вказаний вашим лікарем.
• Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря, оскільки це може збільшити кількість судом.

Якщо ви прийняли більше Леветирацетаму Сандоз, ніж потрібно

Можливі побічні ефекти передозування Леветирацетаму Сандоз включають сонливість, агітацію, агресивність, зниження рівня свідомості, пригнічення дихання та кому.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Ваш лікар призначить найкраще лікування передозування.

Якщо ви забули прийняти Леветирацетам Сандоз

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви пропустили одну або кілька доз.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Леветирацетамом Сандоз

Відміна лікування леветирацетамом повинна проводитися поступово, щоб уникнути збільшення кількості судом. Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування леветирацетамом, він дасть вам інструкції щодо поступової відміни леветирацетаму.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві негайно, або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте:

• слабкість, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки важкої алергічної реакції (анafilактичної),
• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк),
• симптоми грипу та висип на обличчі, який триває, з підвищеною температурою, підвищеними рівнями печінкових ферментів у аналізі крові та підвищенням кількості одного типу білих клітин крові (еозінофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів (реакція гіперчутливості до препарату з еозінофілією та системними симптомами (DRESS)),
• симптоми, такі як низький об'єм сечі, втома, нудота, блювота, запаморочення та набряк ніг, рук або ніг, оскільки це може бути ознакою раптового зниження функції нирок,
• висип на шкірі, який може утворювати пухирці та нагадувати маленькі цілі (темні центри, оточені більш світлою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (еритема багатокільцева),
• висип на шкірі, який поширюється та утворює пухирці та лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона),
• більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз),
• ознаки важних змін у психіці або якщо хтось з вашого оточення помічає ознаки запаморочення, сонливості (затуманення свідомості), амнезії (втрати пам'яті), порушення пам'яті (забування), поведінки, яка не є нормальною, чи інших неврологічних ознак, включаючи рухи, які не піддаються контролю. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Побічні ефекти, які найчастіше повідомляються, включають насофарингіт, сонливість (чуття сонливості), головний біль, втому та головокружіння. Побічні ефекти, такі як сонливість, чуття слабкості та головокружіння, можуть бути більш частими під час початку лікування або збільшення дози. Однак ці побічні ефекти повинні зменшуватися з часом.

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 людей

• насофарингіт,
• сонливість (чуття сонливості), головний біль.

Часті:можуть впливати до 1 з 10 людей

• анорексія (втрата апетиту),
• депресія, ворожість чи агресивність, тривога, безсоння, нервозність чи дратівливість,
• судоми, порушення рівноваги, головокружіння (чуття нестабільності), летаргія (брак енергії та ентузіазму), тремори (тремор, який не піддається контролю),
• вертіго (чуття обертання),
• кашель,
• біль у животі, діарея, диспепсія (розтройство шлунку), блювота, нудота,
• висип,
• астенія/втома (втома).

Нечасті:можуть впливати до 1 з 100 людей

• зниження кількості тромбоцитів у крові, зниження кількості білих клітин,
• втрата ваги, збільшення ваги,
• спроби самогубства та суїцидальні думки, психічні розлади, поведінка, яка не є нормальною, галюцинації, гнів, запаморочення, панічні атаки, емоційна нестабільність/зміни настрою, агітація,
• амнезія (втрата пам'яті), порушення пам'яті (забування), порушення координації/атаксія (координація рухів, яка не є нормальною), парестезії ( оніміння), порушення уваги (втрата концентрації),
• диплопія (подвійне бачення), розмите бачення,
• підвищені/анормальні показники функції печінки у аналізі крові,
• втрата волосся, екзема, свербіж,
• слабкість м'язів, міалгія (біль у м'язах),
• травма.

Рідкі:можуть впливати на 1 з 1.000 людей

• інфекція,
• зниження всіх типів клітин крові,
• важкі алергічні реакції (DRESS-реакція, анафілактична реакція (важлива та важка алергічна реакція), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, язика та горла)),
• зниження концентрації натрію у крові,
• самогубство, розлади особистості (проблеми поведінки), аномальні думки (повільне мислення, труднощі з концентрацією),
• делірій,
• енцефалопатія (див. розділ "Повідомте вашому лікареві негайно" для більш детального опису симптомів),
• судоми можуть погіршитися або траплятися частіше,
• міоклонічні судоми, які не піддаються контролю, які впливають на голову, тулуб та кінцівки,
• труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність),
• зміна серцевого ритму (електрокардіограма),
• панкреатит,
• непрацездатність печінки, гепатит,
• висип на шкірі, який може утворювати пухирці та нагадувати маленькі цілі (темні центри, оточені більш світлою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (еритема багатокільцева), висип на шкірі, який поширюється та утворює пухирці та лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), та більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз),
• рабдоміоліз (розпад м'язової тканини) та підвищення рівня креатінфосфокінази у крові. Частота значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами інших національностей,
• кулісання або труднощі з ходьбою,
• комбінація лихоманки, міоклонічних судом, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, запаморочення, стану низького рівня свідомості (це можуть бути ознаки синдрому, який називається синдромом нейролептичної мальгнії). Частота значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами інших національностей.

Дуже рідкі:можуть впливати на 1 з 10.000 людей

• думки чи відчуття, які не є бажаними та повторюються, або імпульс робити щось знову і знову (обсесивно-компульсивний розлад).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Леветирацетаму Сандоз

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та блистерній упаковці після CAD/EXP.

Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Для флаконів термін придатності після першого відкриття становить 100 днів.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору відходів фармації. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветирацетаму Сандоз

• Активний інгредієнт - леветирацетам.

Леветирацетам Сандоз 250 мг:

• Кожна плівкова таблетка містить 250 мг леветирацетаму.
• Інші компоненти - повідона К25, мікрокристалічна целюлоза, натрій карбоксиметилцелюлоза, кросповідон (тип А), колоїдна безводна діоксид силіцию, тальк, магнієвий стеарат,гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, макрогол типу 6000, діоксид титану (Е-171), тальк і лака алюмінію кармін (Е-132)

Леветирацетам Сандоз 500 мг:

• Кожна плівкова таблетка містить 500 мг леветирацетаму.
• Інші компоненти - повідона К25, мікрокристалічна целюлоза, натрій карбоксиметилцелюлоза, кросповідон (тип А), колоїдна безводна діоксид силіцию, тальк, магнієвий стеарат, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, макрогол типу 6000, діоксид титану (Е-171), тальк і жовтий оксид заліза (Е-172).

Леветирацетам Сандоз 1.000 мг:

• Кожна плівкова таблетка містить 1.000 мг леветирацетаму.
• Інші компоненти - повідона К25, мікрокристалічна целюлоза, натрій карбоксиметилцелюлоза, кросповідон (тип А), колоїдна безводна діоксид силіцию, тальк, магнієвий стеарат, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, макрогол типу 6000, діоксид титану (Е-171) і тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Леветирацетам Сандоз 250 мг - це світло-сині, овальні, двовигнуті таблетки з рисками на обох сторонах та з гравіруванням LVT/250 на одній стороні.

Леветирацетам Сандоз 500 мг - це жовті, двовигнуті таблетки з рисками на обох сторонах та з гравіруванням LVT/500 на одній стороні.

Леветирацетам Сандоз 1.000 мг - це білі, овальні, двовигнуті таблетки з рисками на обох сторонах та з гравіруванням LVT/1000 на одній стороні.

Таблетки упаковуються в блистерні упаковки ОПА/Алю/ПВХ-Алю або в банки з високої щільності поліетилену з поліпропіленовими кришками та капсулами з гелю силіцию, вставленими в картонні упаковки.

Розміри упаковок:

Леветирацетам Сандоз 250 мг:

Блістер: 10, 20, 28, 30, 50, 50х1, 60, 100, 120, 200 плівкових таблеток.

Банка: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200 плівкових таблеток.

Леветирацетам Сандоз 500 мг та Леветирацетам Сандоз 1.000 мг:

Блістер: 10, 28, 30, 50, 50 х 1, 60, 100, 120 та 200 плівкових таблеток.

Банка: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 та 200 плівкових таблеток.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будівля Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Лек Фармацевтика д.д

Верوفскова 57,

1526 Любляна

Словенія

або

ЛЕК С.А.

вул. Доманєвська 50 С,

02-672 Варшава

Польща

або

Лек Фармацевтика д.д

Трімліні 2 Д,

9220 Лендава,

Словенія

або

Салутас Фарма ГмбХ

Отто-фон-Геріке-Алле 1,

39179 Барлебен

Німеччина

або

С.К. Сандоз, С.Р.Л.

Вулиця Лівезені номер 7А, RO-

540472 Тиргу-Муреш

Румунія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:грудень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/