ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ 100 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Леветирацетам Сандоз

Не приймайте Леветирацетам Сандоз

• Якщо ви алергічні на леветирацетам, похідні піролідону або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати леветирацетам:

• Якщо у вас є проблеми з нирками, слідуйте інструкціям вашого лікаря, який вирішить, чи потрібно вам коригувати дозу,
• Якщо ви спостерігаєте будь-яке зниження росту вашої дитини або незвичайний розвиток статевої зрілості, зв'яжіться з вашим лікарем,
• Невелика кількість людей, які приймають протиепілептичні препарати, такі як леветирацетам, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо у вас є будь-які симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зв'яжіться з вашим лікарем,
• Якщо у вас є медичні або сімейні анамнези нерегулярного серцевого ритму (видимого на електрокардіограмі), або якщо у вас є захворювання і/або ви приймаєте лікування, яке робить вас схильним до серцевих аритмій або порушення балансу електролітів.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується або триває більше кількох днів:

• Аномальні думки, відчуття роздратування або реакція більш агресивно, ніж зазвичай, або якщо ви чи ваша сім'я та друзі помітили значні зміни в вашому настрої чи поведінці.
• Pогіршення епілепсії

У рідких випадках епілептичні кризи можуть погіршитися або траплятися частіше, переважно протягом першого місяця після початку лікування або збільшення дози.

У дуже рідкісному випадку епілепсії раннього початку (епілепсія, пов'язана з мутаціями SCN8A), яка викликає 여러 типів епілептичних криз і втрату навичок, ви можете помітити, що кризи продовжуються або погіршуються під час лікування.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих нових симптомів під час прийому леветирацетаму, зверніться до лікаря якнайшвидше.

Діти та підлітки

Ексклюзивне лікування леветирацетамом (монотерапія) не показане дітям і підліткам молодшим 16 років.

Інші препарати та Леветирацетам Сандоз

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Не приймайте макрогол (препарат, який використовується як лаксатив) протягом години до та години після прийому леветирацетаму, оскільки це може зменшити його дію.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат. Леветирацетам можна використовувати під час вагітності лише у тому випадку, якщо після ретельної оцінки ваш лікар вважає це необхідним. Не слід припиняти лікування без попередньої консультації з лікарем. Не можна повністю виключити ризик вад розвитку плода. Не рекомендується природне годування під час лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Леветирацетам може змінити вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини, оскільки він може викликати сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або при збільшенні дози. Не слід водити транспортні засоби або використовувати машини, доки не буде підтверджено, що ваша здатність виконувати ці дії не є порушеною.

Леветирацетам Сандоз містить пара-гідроксібензоат метилу, мальтітол, бензиловий спирт та натрій.

Цей препарат містить пара-гідроксібензоат метилу (Е 218), який може викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою).

Цей препарат містить мальтітол (Е 965). Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить 1,6 мкг бензилового спирту на кожен мл. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні, перебуваєте в період лактації або маєте захворювання печінки чи нирок. Це пов'язано з тим, що можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту в вашому організмі та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Цей препарат не слід використовувати протягом більш ніж однієї тижня у дітей молодших 3 років, якщо тільки це не призначено вашим лікарем або фармацевтом. Бензиловий спирт пов'язаний з ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи респіраторні проблеми ("синдром задишки") у дітей. Не давайте цей препарат вашому новонародженому (до 4 тижнів віку), якщо тільки це не рекомендовано вашим лікарем.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Леветирацетам Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Леветирацетам слід приймати двічі на день, один раз уранці та один раз увечері, приблизно о同じ час кожного дня.

Прійміть розвідний розчин, слідуючи інструкціям вашого лікаря.

Монотерапія (від 16 років)

Дорослі (≥18 років)та підлітки (від 16 років):

Для пацієнтів віком від 4 років виміряйте необхідну дозу за допомогою шприца на 10 мл, який включено до упаковки.

Рекомендована доза: леветирацетам приймається двічі на день, у двох рівних дозах, кожна окрема доза між 5 мл (500 мг) та 15 мл (1500 мг).

Коли ви починаєте приймати леветирацетам, ваш лікар призначить вам нижчу дозупротягом двох тижнів перед тим, як призначити мінімальну добову дозу.

Кömбінована терапія

Доза для дорослих та підлітків (від 12 до 17 років):

Для пацієнтів віком від 4 років виміряйте необхідну дозу за допомогою шприца на 10 мл, який включено до упаковки.

Рекомендована доза: леветирацетам приймається двічі на день, у двох рівних дозах, кожна окрема доза між 5 мл (500 мг) та 15 мл (1500 мг).

Доза для дітей віком від 6 місяців:

Ваш лікар призначить вам найбільш підходящу лікарську форму леветирацетаму відповідно до віку, ваги та дози.

Для дітей віком від 6 місяців до 4 роківвиміряйте необхідну дозу за допомогою шприца на 3 мл, який включено до упаковки.

Для дітей старших 4 роківвиміряйте необхідну дозу за допомогою шприца на 10 мл, який включено до упаковки.

Рекомендована доза: леветирацетам приймається двічі на день, у двох рівних дозах, кожна окрема доза між 0,1 мл (10 мг) та 0,3 мл (30 мг) на кг ваги дитини (див. наступну таблицю для прикладів доз).

Доза для дітей віком від 6 місяців:

Дозування для немовлят (від 1 місяця до менш 6 місяців):

Для немовлят віком від 1 місяця до менш 6 місяціввиміряйте необхідну дозу за допомогою шприца на 1 мл, який включено до упаковки.

Рекомендована доза: леветирацетам приймається двічі на день, у двох рівних дозах, кожна окрема доза між 0,07 мл (7 мг) та 0,21 мл (21 мг) на кг ваги немовляти (див. наступну таблицю для прикладів доз).

Доза для немовлят (від 1 місяця до менш 6 місяців):

Форма прийому:

Після вимірювання необхідної дози за допомогою відповідного шприца розвідний розчин леветирацетаму можна розбавити у склянці води або у бутельці.

Леветирацетам можна приймати з їжею або без неї. Після прийому леветирацетаму можна відчувати гіркий смак.

Інструкції щодо правильного прийому:

• Відкрити флакон: стиснути кришку та повернути у протилежному напрямку годинникової стрілки (рисунок 1),
• Відокремити адаптер шприца (рисунок 2). Вставити адаптер у горлечок флакона. Переконайтеся, що він добре закріплений.
• Взяти шприц та вставити його у отвір адаптера. Поставити флакон догори дном (рисунок 3).
• Наповнити шприц невеликою кількістю розвідного розчину, опустивши поршень (рисунок 4 а), а потім піднімаючи його, щоб видалити будь-які бульбашки (рисунок 4 б). Опустіть поршень до позначки, яка відповідає дозі у мл, призначеній вашим лікарем (рисунок 4 в).
• Поставити флакон догори. Видалити шприц з адаптера.
• Видати вміст шприца у склянку води або у бутельку, опустивши поршень до кінця шприца (рисунок 5).
• Випити вміст склянки або бутельки цілком.
• Закрити флакон кришкою з пластику.
• Вимити шприц тільки водою (рисунок 6).

Тривалість лікування:

• Леветирацетам використовується як хронічне лікування. Ви повинні продовжувати лікування леветирацетамом протягом часу, призначеного вашим лікарем.
• Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря, оскільки це може збільшити кількість криз.

Якщо ви прийняли більше Леветирацетаму Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше леветирацетаму, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, яку ви використали.

Можливі побічні ефекти передозування леветирацетаму включають сонливість, агитацію, агресивність, зниження активності, пригнічення дихання та кому.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви прийняли більше розвідного розчину, ніж потрібно. Ваш лікар призначить найкраще можливе лікування передозування.

Якщо ви забули прийняти Леветирацетам Сандоз

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви забули прийняти одну або кілька доз.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Леветирацетамом Сандоз

Відміна лікування леветирацетамом повинна здійснюватися поступово, щоб уникнути збільшення кількості криз.

Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування леветирацетамом, він/вона дасть вам інструкції щодо поступової відміни леветирацетаму.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідоміть своєму лікареві негайно, або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте:

• слабкість, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки ці можуть бути ознаками важкої алергічної реакції (анafilактичної),
• набряк обличчя, губ, язика або горла (едем Квінке),
• симптоми грипу та висип на обличчі, після чого настає тривала висип з підвищеною температурою, підвищеними рівнями печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозінофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів (реакція гіперчутливості до лікарського засобу з еозінофілією та системними симптомами [DRESS])
• симптоми, такі як низький об'єм сечі, втома, нудота, блювота, сплутаність та набряк ніг, рук або ніг, оскільки це може бути ознакою раптового зниження функції нирок,
• висип на шкірі, який може утворювати пухирці та може виглядати як маленькі цілі (темні центральні точки, оточені більш блідою областю, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна),
• розповсюджений висип з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона),
• більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз),
• ознаки важких змін у психіці або якщо хтось навколо вас помічає ознаки сплутаності, сонливості (замішання), амнезії (втрати пам'яті), погіршення пам'яті (забування), порушення поведінки чи інших неврологічних ознак, включаючи мимовільні рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіше повідомлені побічні ефекти - насофарингіт, сонливість (чуття сну), головний біль, втома та головокружіння. Побічні ефекти, такі як чуття сну, чуття слабкості та головокружіння, можуть бути частішими під час початку лікування або збільшення дози. Однак ці побічні ефекти повинні зменшуватися з часом.

Дуже часті:можуть впливати на понад 1 з 10 осіб

• насофарингіт,
• сонливість (чуття сну), головний біль.

Часті:можуть впливати до 1 з 10 осіб

• анорексія (втрата апетиту),
• депресія, ворожість чи агресивність, тривога, безсоння, нервозність чи ірритабільність,
• конвульсії, порушення рівноваги, головокружіння (чуття нестабільності), летаргія (втрата енергії та ентузіазму), тремор (мимовільний тремор),
• вертіго (чуття обертання),
• кашель,
• біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота, нудота,
• висип на шкірі,
• астенія/втома (чуття слабкості).

Нечасті:можуть впливати до 1 з 100 осіб

• зниження кількості тромбоцитів у крові, зниження кількості лейкоцитів,
• втрата ваги, збільшення ваги,
• спроба самогубства та самогубчі думки, психічний розлад, порушення поведінки, галюцинації, гнів, сплутаність, панічна атака, емоційна нестабільність/зміни настрою, агітація,
• амнезія (втрата пам'яті), погіршення пам'яті (забування), порушення координації/атаксія (порушення рухів), парестезія (поколювання), порушення уваги (втрата концентрації),
• диплопія (подвійне бачення), розмите бачення,
• підвищені/анормальні значення у тестах на функцію печінки,
• втрата волосся, екзема, свербіж,
• слабкість м'язів, міалгія (біль у м'язах),
• травма.

Рідкі:можуть впливати до 1 з 1 000 осіб

• інфекція,
• зниження кількості всіх типів кров'яних клітин,
• важкі алергічні реакції (DRESS, анafilактична реакція [важка алергічна реакція], едем Квінке [набряк обличчя, губ, язика та горла]),
• зниження концентрації натрію у крові,
• самогубство, розлади особистості (проблеми поведінки), порушення мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією),
• делірій,
• енцефалопатія (див. розділ "Повідоміть своєму лікареві негайно" для детального опису симптомів),
• епілептичні кризи, які можуть погіршуватися або виникати частіше,
• мімовільні м'язові спазми, які впливають на голову, тулуб та кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність),
• зміна серцевого ритму (електрокардіограма),
• панкреатит,
• непрацездатність печінки, гепатит,
• раптове зниження функції нирок,
• висип на шкірі, який може викликати пухирці, які можуть виглядати як маленькі цілі (темні центральні точки, оточені більш блідою областю, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна), висип, який може викликати пухирці та лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), та більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз),
• рабдоміоліз (розрив м'язової тканини) та підвищення рівня креатинфосфокінази у крові. Частота значно вища у японських пацієнтів у порівнянні з неяпонськими пацієнтами,
• куліка або труднощі з ходьбою,
• комбінація лихоманки, м'язової ригідності, артеріальної гіпотензії та серцевої аритмії, сплутаність, стан низького рівня свідомості (можуть бути ознаками стану, званого синдромом нейролептичної мальгності). Частота значно вища у японських пацієнтів у порівнянні з неяпонськими пацієнтами.

Дуже рідкі:можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• думки чи відчуття, які не бажані та повторюються, або імпульс робити щось знову і знову (обсесивно-компульсивний розлад).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леветирацетаму Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці та картоні після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте його через 7 місяців після першого відкриття пляшки.

Зберігайте у оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветирацетаму Сандоз

• Активний інгредієнт - леветирацетам. Кожен мл містить 100 мг леветирацетаму.
• Інші компоненти: цитрат натрію (для регулювання pH), цитринова кислота (для регулювання pH), пара-гідроксібензоат метилу (E-218), гліцерол (E-422), ацесульфам калію (E-950), мальтитол рідкий (E-965), аромат малини (містить бензиловий спирт), очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Леветирацетам Сандоз розворюваний розчин - прозора рідина.

Пляшка з скла об'ємом 300 мл Леветирацетаму Сандоз (для дітей від 4 років, підлітків та дорослих) упаковується в картонну коробку разом з орально-джерелом 10 мл, градуйованим кожні 0,25 мл, та адаптером для джерела.

Пляшка з скла об'ємом 150 мл Леветирацетаму Сандоз (для немовлят від 6 місяців та старших дітей від 2 до 4 років) упаковується в картонну коробку разом з орально-джерелом 3 мл, градуйованим кожні 0,1 мл, та адаптером для джерела.

Пляшка з скла об'ємом 150 мл Леветирацетаму Сандоз (для немовлят від 1 місяця до менш ніж 6 місяців) упаковується в картонну коробку разом з орально-джерелом, градуйованим кожні 0,05 мл, та адаптером для джерела.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А

Бізнес-центр Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Ремедіка Лтд.

Промислова зона Лімасол,

Поштова скринька 51706

CY-3508 Лімасол

Кіпр

або

Галеніка Фармацевтична промисловість С.А.

3-й км старої національної дороги Халкіди-Афіни,

Халкіс, 341 00

Греція

або

Лек Фармацевтика д.д

Трімліні 2Д,

9220 Лендава

Словенія

або

Лек Фармацевтика д.д

Вулиця Веровшкова 57,

1526 Любляна

Словенія

або

ЛЕК С.А.

Вулиця Доманєвська 50 С

02-672 Варшава

Польща

або

С.К. Сандоз, С.Р.Л.

Вулиця Лівезені номер 7А,

RO-540472 Тиргу-Муреш

Румунія

або

Салутас Фарма ГмбХ

Вулиця Отто-вон-Геріке-Алле 1

39179 Барлебен

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія:Леветирацетам Сандоз 100 мг/мл - розчин для перорального прийому

Бельгія:Леветирацетам Сандоз 100 мг/мл напій

Фінляндія:Леветирацетам 1А фарма 100 мг/мл пероральний розчин

Франція:ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ САНДОЗ 100 мг/мл, розчин для перорального прийому

Велика Британія:Леветирацетам Сандоз 100 мг/1 мл, пероральний розчин

Нідерланди:Леветирацетам Сандоз 100 мг/мл напій

Швеція:Леветирацетам Сандоз

Дата останнього перегляду цієї інструкції:грудень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/