ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ РАТІОФАРМ 100 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Леветирацетам ратіофарм

Не приймайте Леветирацетам ратіофарм

• Якщо ви алергічні на леветирацетам, похідні піролідону або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Леветирацетам ратіофарм

• Якщо у вас є проблеми з нирками, дотримуйтесь інструкцій вашого лікаря. Він/вона вирішить, чи потрібно вам коригувати дозу.
• Якщо ви помітили будь-яке зниження росту вашої дитини або несподіване розвиток статевих ознак, зверніться до вашого лікаря.
• Дрібна кількість людей, які приймають протисудомні препарати, такі як Леветирацетам ратіофарм, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо у вас є будь-які симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зверніться до вашого лікаря.
• Якщо у вас є медичні або сімейні анамнези нерегулярного серцевого ритму (видимого на електрокардіограмі), або якщо у вас є захворювання та/або ви приймаєте лікування, яке робить вас схильним до серцевих аритмій або порушення балансу електролітів.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується або триває більше кількох днів:

• Аномальні думки, відчуття дратівливості або реакція більш агресивно, ніж зазвичай, або якщо ви чи ваша сім'я та друзі помітили значні зміни в вашому настрої чи поведінці.
• Погіршення епілепсії

У рідких випадках судоми можуть погіршитися або траплятися частіше, переважно протягом першого місяця після початку лікування або збільшення дози. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих нових симптомів під час прийому Леветирацетаму ратіофарму, зверніться до лікаря якомога швидше.

Діти та підлітки

• Ексклюзивне лікування Леветирацетамом ратіофармом (монотерапія) не показане дітям та підліткам молодшим 16 років.

Використання Леветирацетаму ратіофарму з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Не приймайте макрогол (препарат, який використовується як проносне) протягом години до та години після прийому леветирацетаму, оскільки це може зменшити його ефект.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат. Леветирацетам можна використовувати під час вагітності тільки у тому випадку, якщо після ретельної оцінки ваш лікар вважає це необхідним.

Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря.

Не можна повністю виключити ризик вад розвитку плода.

Не рекомендується годування грудьми під час лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Леветирацетам ратіофарм може змінювати вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини, оскільки він може викликати сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або при збільшенні дози. Ви не повинні водити транспортні засоби чи використовувати машини, доки не буде підтверджено, що ваша здатність виконувати ці дії не є порушеною.

Леветирацетам ратіофарм містить пара-гідроксібензоат метилу, пара-гідроксібензоат пропілу, калій та натрій

Леветирацетам ратіофарм оральний розчин може викликати алергічні реакції (можливо, затримані) через вміст пара-гідроксібензоату метилу (Е218) та пара-гідроксібензоату пропілу (Е216).

Цей препарат містить 1,2 ммоль (або 46,65 мг) калію на 15 мл, що повинно бути враховано у пацієнтів з нирковою недостатністю або у пацієнтів з дієтою, бідною на калій.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 15 мл; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Леветирацетам ратіофарм

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Леветирацетам ратіофарм слід приймати двічі на день, один раз уранці та один раз увечері, приблизно о同じній годині кожного дня.

Прійміть розчин орально згідно з інструкціями вашого лікаря.

Монотерапія (від 16 років)

Дорослі (≥18 років) та підлітки (від 16 років):

Виміряйте відповідну дозу за допомогою шприца на 10 мл, включеного до упаковки для пацієнтів від 4 років.

Рекомендована доза: Леветирацетам ратіофарм приймається двічі на день, розділений на дві рівні дози, кожна з яких становить від 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).

Коли ви починаєте приймати Леветирацетам ратіофарм, ваш лікар призначить вам нижчу дозупротягом двох тижнів перед тим, як призначити вам мінімальну добову дозу.

Комбінаційна терапія

Дозування для дорослих та підлітків (від 12 до 17 років):

Виміряйте відповідну дозу за допомогою шприца на 10 мл, включеного до упаковки для пацієнтів від 4 років.

Рекомендована доза: Леветирацетам ратіофарм приймається двічі на день, розділений на дві рівні дози, кожна з яких становить від 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).

Дозування для дітей від 6 місяців життя та старших:

Ваш лікар призначить вам відповідну лікарську форму Леветирацетаму ратіофарму згідно з віком, вагою та дозою.

Для дітей від 6 місяців до 4 років, виміряйте відповідну дозу за допомогою шприца на 3 мл, включеного до упаковки.

Для дітей старших 4 років, виміряйте відповідну дозу за допомогою шприца на 10 мл, включеного до упаковки.

Рекомендована доза: Леветирацетам ратіофарм приймається двічі на день, розділений на дві рівні дози, кожна з яких становить від 0,1 мл (10 мг) до 0,3 мл (30 мг) на кілограм ваги дитини (див. приклади дозування у таблиці нижче).

Дозування для дітей від 6 місяців життя та старших:

Дозування для немовлят (від 1 місяця до менш 6 місяців):

Для немовлят від 1 місяця до менш 6 місяців, виміряйте відповідну дозу за допомогою шприца на 1 мл, включеного до упаковки.

Рекомендована доза: Леветирацетам ратіофарм приймається двічі на день, розділений на дві рівні дози, кожна з яких становить від 0,07 мл (7 мг) до 0,21 мл (21 мг) на кілограм ваги немовляти (див. приклади дозування у таблиці нижче).

Дозування для немовлят (від 1 місяця до менш 6 місяців):

Форма прийому

Після вимірювання відповідної дози за допомогою відповідного шприца, Леветирацетам ратіофарм можна приймати, розбавивши оральний розчин у склянці води або в бутельці. Ви можете приймати Леветирацетам ратіофарм з їжею або без неї. Після перорального прийому леветирацетаму можна відчувати гіркий смак.

Інструкції з правильного прийому:

• Відкрити флакон: стиснути кришку та повернути у протилежному напрямку годинникової стрілки.
• Взяти шприц та вставити його у відкриття флакону.

Для цього поршень повинен бути повністю всередині шприца (рисунок )

• Утримуйте флакон та шприц щільно закритими. Поверніть флакон та шприц

• Наповніть шприц ліквідом, потягнувши поршень до маркування, що відповідає кількості ліквіду у мілілітрах (мл), призначеної вашим лікарем.
• Ви можете прочитати кількість, відповідну мілілітрам, на початку товстішої частини поршня (рисунок ).

• Якщо з'явилися бульбашки, натисніть поршень всередині шприца знову та наповніть шприц ще раз повільно.
• Перемістіть флакон та шприц у початкову позицію.
• Видаліть наповнений шприц з флакону (рисунок ).

• Видаліть вміст шприца у склянку води, натиснувши поршень шприца (рисунок ).

• Закрийте флакон кришкою після кожного використання.
• Випиjte весь вміст склянки.
• Вимийте шприц після кожного використання чистою водою, наповнюючи та спорожняючи шприц повторно.

Тривалість лікування

• Леветирацетам ратіофарм використовується як тривале лікування. Ви повинні продовжувати лікування Леветирацетамом ратіофармом протягом часу, вказаного вашим лікарем.
• Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря, оскільки це може збільшити кількість судом.

Якщо ви прийняли більше Леветирацетаму ратіофарму, ніж потрібно

Можливі побічні ефекти передозування Леветирацетаму ратіофарму: сонливість, агітація, агресивність, зниження реакції, пригнічення дихання та кома.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли більше Леветирацетаму ратіофарму, ніж потрібно. Ваш лікар призначить найкраще лікування передозування.

Якщо ви забули прийняти Леветирацетам ратіофарм

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви забули прийняти одну або більше доз.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Леветирацетамом ратіофармом

Відміна лікування Леветирацетамом ратіофармом повинна проводитися поступово, щоб уникнути збільшення кількості судом. Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування Леветирацетамом ратіофармом, він/вона дасть вам інструкції щодо поступової відміни Леветирацетаму ратіофарму.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Леветирацетам ратіофарм може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте своєму лікареві негайно або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте:

• слабкість, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки ці можуть бути ознаками важкої алергічної реакції (анafilактичної)
• набряк обличчя, губ, язика або горла (едем Квінке)
• симптоми грипу та висипка на обличчі, що супроводжуються тривалою висипкою з підвищеною температурою, підвищеними рівнями печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозінофілія) та збільшеними лімфатичними вузлами (реакція гіперчутливості до лікарського засобу з еозінофілією та системними симптомами [DRESS])
• симптоми, такі як низький об'єм сечі, втома, нудота, блювота, сплутаність та набряк ніг, гомілок або стоп, оскільки це може бути ознакою раптового зниження функції нирок
• висипка на шкірі, що може утворювати пухирці та може виглядати як малі цілі (темні центральні точки, оточені більш блідою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна)
• розповсюджена висипка з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона)
• більш важка форма висипки, що спричиняє лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)
• ознаки важких змін психіки або якщо хтось навколо вас помічає ознаки сплутаності, сонливості (замороженості), амнезії (втрати пам'яті), погіршення пам'яті (забуття), аномального поведінки чи інших неврологічних ознак, включаючи мимовільні або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастішими повідомленими побічними ефектами є насофарингіт, сонливість (чуття сну), головний біль, втома та головокружіння. Побічні ефекти, такі як чуття сну, чуття слабкості та головокружіння, можуть бути частішими при початку лікування або збільшенні дози.

Однак ці побічні ефекти повинні зменшуватися з часом.

Дуже часті:можуть впливати на понад 1 з 10 осіб

• насофарингіт;
• сонливість (чуття сну), головний біль.

Часті:можуть впливати до 1 з 10 осіб

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість чи агресивність, тривога, безсоння, нервозність чи іритабільність;
• конвульсії, порушення рівноваги, головокружіння (чуття нестабільності), летаргія (втрата енергії та ентузіазму), тремор (мимовільний тремор);
• вертіго (чуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота, нудота;
• висипка на шкірі;
• астенія/втома (чуття слабкості).

Нечасті:можуть впливати до 1 з 100 осіб

• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів;
• втрата ваги, збільшення ваги;
• спроби самогубства та самогубчі думки, порушення психіки, аномальне поведіння, галюцинації, гнів, сплутаність, панічний стан, емоційна нестабільність/зміни настрою, агітація;
• амнезія (втрата пам'яті), погіршення пам'яті (втрата пам'яті), аномальна координація/атація (порушення координації рухів), парестезія ( оніміння), порушення уваги (втрата концентрації);
• диплопія (подвійне бачення), розмитість зору;
• підвищені/аномальні результати тестів на функцію печінки;
• втрата волосся, екзема, свербіж;
• слабкість м'язів, міалгія (біль у м'язах);
• травма.

Рідкі:можуть впливати до 1 з 1000 осіб

• інфекція;
• зниження кількості всіх типів кров'яних клітин;
• важкі алергічні реакції (DRESS, анafilактична реакція [важка алергічна реакція], едем Квінке [набряк обличчя, губ, язика та горла]);
• зниження концентрації натрію у крові;
• самогубство, порушення особистості (проблеми поведінки), аномальне мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• делірій;
• енцефалопатія (див. розділ "Повідомте своєму лікареві негайно" для детального опису симптомів);
• епілептичні напади можуть погіршуватися або виникати частіше;
• мимовільні м'язові спазми, що впливають на голову, тулуб та кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність);
• зміна серцевого ритму (електрокардіограма);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• негодність печінки, гепатит (запалення печінки);
• раптове зниження функції нирок;
• висипка на шкірі, що може привести до пухирців, які можуть виглядати як малі цілі (темні центральні точки, оточені більш блідою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна), розповсюджена висипка з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) та більш важка форма, що спричиняє лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• рабдоміоліз (розпад м'язової тканини) та підвищення рівня креатинфосфокінази у крові. Частота значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими пацієнтами;
• кулісання або труднощі з ходьбою;
• комбінація лихоманки, м'язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, сплутаності, стану низького рівня свідомості (можуть бути ознаками стану, званого синдромом нейролептичної мальігнації). Частота значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими пацієнтами.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Повідомлення про побічні ефекти дозволяє вам внести свій внесок у забезпечення безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леветирацетаму ратіофарм

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на флаконі після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте флакон у первинній упаковці для захисту від світла.

Не використовуйте після 4 місяців після відкриття упаковки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветирацетаму ратіофарм

Активний інгредієнт - леветирацетам. Кожен мл містить 100 мг леветирацетаму.

Інші компоненти: пара-гідроксібензоат метилу (E128), пара-гідроксібензоат пропилу (E216), цитринова кислота моногідрат, гідроксид натрію, очищена вода, ацесульфам калію (E950), ароматизатор винограду

Вигляд продукту та вміст упаковки

Леветирацетам ратіофарм розважний розчин - прозора рідина.

Флакон з скла об'ємом 300 мл Леветирацетаму ратіофарм розважного розчину (для дітей від 4 років, підлітків та дорослих) упаковується у картонну коробку, яка містить шприц об'ємом 10 мл (позначений кожні 0,25 мл) та адаптер для шприца.

Флакон з скла об'ємом 150 мл Леветирацетаму ратіофарм розважного розчину (для немовлят від 6 місяців та старших дітей від 2 до 4 років) упаковується у картонну коробку, яка містить шприц об'ємом 3 мл (позначений кожні 0,1 мл) та адаптер для шприца.

Флакон з скла об'ємом 150 мл Леветирацетаму ратіофарм розважного розчину (для немовлят від 1 місяця та старших до 6 місяців) упаковується у картонну коробку, яка містить шприц об'ємом 1 мл (позначений кожні 0,05 мл) та адаптер для шприца.

Власник дозволу на маркетинг

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ульм

Німеччина

Email: [email protected]

Виробник

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Блаубойрен

Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка:{MM/РРРР}

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.