LEVETIRACETAM 250 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати леветирацетам цинфа

Не приймайте леветирацетам цинфа

• Якщо ви алергічні на леветирацетам, похідні піролідону або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати леветирацетам цинфа.

• Якщо у вас є проблеми з нирками, слідуйте інструкціям вашого лікаря, який вирішить, чи потрібно вам调整увати дозу.
• Якщо ви спостерігаєте будь-яке зниження росту вашої дитини або несподіване розвиток пубертату, зв'яжіться з вашим лікарем.
• Маленька кількість людей, які приймають протисудомні препарати, такі як леветирацетам, мали думки про самознищення або самогубство. Якщо у вас є будь-які симптоми депресії та/або думки про самогубство, зв'яжіться з вашим лікарем.
• Якщо у вас є медичні або сімейні анамнези нерегулярного серцевого ритму (видимого на електрокардіограмі), або якщо у вас є захворювання та/або ви приймаєте лікування, яке робить вас схильними до серцевих аритмій або порушення балансу солей.

Інформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується або триває більше декількох днів:

• Аномальні думки, відчуття дратівливості або агресивної поведінки чи якщо ви або ваша родина та друзі помітили значні зміни в вашому настрої чи поведінці.
• Погіршення епілепсії

У рідких випадках судоми можуть погіршитися або траплятися частіше, переважно протягом першого місяця після початку лікування або збільшення дози. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих нових симптомів під час прийому леветирацетаму, зверніться до лікаря якомога скоріше.

Діти та підлітки

Ексклюзивне лікування леветирацетамом (монотерапія) не показане дітям та підліткам молодше 16 років.

Інші препарати та леветирацетам цинфа

Інформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Не приймайте макрогол (препарат, який використовується як проносне) протягом однієї години до та однієї години після прийому леветирацетаму, оскільки це може знищити його дію.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Леветирацетам можна використовувати під час вагітності тільки після ретельної оцінки вашим лікарем.

Не припиняйте лікування без обговорення цього з вашим лікарем.

Не можна повністю виключити ризик вад розвитку плода.

Не рекомендується природне годування під час лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Леветирацетам може змінити вашу здатність водити транспортні засоби або керувати інструментами чи машинами, оскільки він може викликати сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або при збільшенні дози. Ви не повинні водити транспортні засоби чи використовувати машини, доки не буде підтверджено, що ваша здатність виконувати ці дії не порушена.

3. Як приймати леветирацетам цинфа

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Приймайте кількість таблеток, яку призначив ваш лікар.

Леветирацетам слід приймати двічі на день, один раз уранці та один раз увечері, приблизно о同じній годині кожного дня.

Комбінаційна терапія та монотерапія (від 16 років)

• Дорослі (≥18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або більше:

Рекомендована доза: від 1 000 мг (4 таблетки) до 3 000 мг (12 таблеток) на день. Коли ви починаєте приймати леветирацетам, ваш лікар призначить вам нижчу дозу протягом двох тижнів перед тим, як призначити мінімальну добову дозу.

Наприклад: для добової дози 1 000 мг ваша початкова доза становить 1 таблетку по 250 мг вранці та 1 таблетку по 250 мг увечері, і дозу слід поступово збільшувати до 1 000 мг на день після 2 тижнів лікування.

• Підлітки (від 12 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг:

Ваш лікар призначить форму леветирацетаму, яка найкраще підходить для вашої маси тіла та дози.

• Діти (від 1 місяця до 23 місяців) та діти (від 2 до 11 років) з масою тіла менше 50 кг:

Ваш лікар призначить форму леветирацетаму, яка найкраще підходить для вашого віку, маси тіла та дози.

Леветирацетам 100 мг/мл пероральна суспензія - це більш підходящий препарат для немовлят та дітей молодше 6 років, а також для дітей та підлітків (від 6 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг, коли таблетки не дозволяють точної дозування.

Спосіб прийому

Проглотіть таблетки леветирацетаму з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати леветирацетам з їжею чи без неї. Після перорального прийому леветирацетаму можна відчувати гіркий смак.

Тривалість лікування

• Леветирацетамвикористовується як хронічне лікування. Ви повинні продовжувати лікування леветирацетамом протягом часу, який призначив ваш лікар.
• Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря, оскільки це може збільшити кількість судом.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Якщо ви прийняли більше леветирацетаму цинфи, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказуючи назву препарату та кількість, прийняту.

Можливі побічні ефекти передозування леветирацетаму - сонливість, агітація, агресивність, зниження рівня свідомості, порушення дихання та кома.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно. Ваш лікар призначить найкраще лікування передозування.

Якщо ви забули прийняти леветирацетам цинфа

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви пропустили одну або декілька доз. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування леветирацетамом цинфа

Відміна лікування леветирацетамом повинна здійснюватися поступово, щоб уникнути збільшення кількості судом. Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування леветирацетамом, він/вона дасть вам інструкції щодо поступової відміни леветирацетаму.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться негайно до вашого лікаря або до найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте:

• слабкість, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки важкої алергічної реакції (анafilактичної)
• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк)
• симптоми грипу та висип на обличчі, за яким слідує тривалий висип з підвищеною температурою, підвищеними рівнями печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості одного типу білих кров'яних тільців (еозинофільного синдрому з системними симптомами (DRESS))
• симптоми, такі як низький об'єм сечі, втома, нудота, блювота, запаморочення та набряк ніг, рук або стоп, оскільки це може бути ознакою раптового зниження функції нирок
• висип на шкірі, який може утворювати пухирці, що можуть нагадувати маленькі цілі (темні центри, оточені блідою ділянкою з темним кільцем навколо краю) (еритема багатокільцева)
• висип на шкірі з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона)
• більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)
• ознаки важних змін у психіці або якщо хтось з вашого оточення помічає ознаки змін у вашому настрої чи поведінці.

Найчастішими побічними ефектами є насофарингіт, сонливість (чуття сонливості), головний біль, втома та головокружіння. Побічні ефекти, такі як сонливість, відчуття слабкості та головокружіння, можуть бути частішими на початку лікування або при збільшенні дози. Однак ці побічні ефекти повинні зменшуватися з часом.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

• насофарингіт;
• сонливість (чуття сонливості);
• головний біль.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість чи агресивність, тривога, безсоння, нервозність чи дратівливість;
• судоми, порушення рівноваги, головокружіння (чуття нестабільності), летаргія (брак енергії та ентузіазму), тремор (тремор неволійний);
• вертіго (чуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота, нудота;
• висип на шкірі;
• астенія/втома (чуття слабкості).

Менше часті (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів;
• втрата ваги, збільшення ваги;
• спроби самогубства та думки про самогубство, порушення психіки, поведінкові порушення, галюцинації, гнів, запаморочення, панічний стан, емоційна нестабільність/зміни настрою, агітація;
• амнезія (втрата пам'яті), порушення пам'яті (втрата пам'яті), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання);
• диплопія (подвійне бачення), розмитість зору;
• підвищені/анормальні показники функції печінки;
• втрата волосся, екзема, свербіж;
• слабкість м'язів, міалгія (біль у м'язах);
• травма.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів):

• інфекція;
• зниження всіх типів кров'яних клітин;
• важкі алергічні реакції (DRESS, анafilактична реакція (важлива алергічна реакція), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, язика та горла));
• зниження рівня натрію в крові;
• самогубство, порушення особистості (проблеми поведінки), аномальні думки (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• делірій;
• енцефалопатія (див. розділ "Зверніться негайно до вашого лікаря" для детального опису симптомів);
• судоми можуть погіршитися або траплятися частіше;
• міоклонічні судоми, які впливають на голову, тулуб та кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність);
• зміна серцевого ритму (електрокардіограма);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• несправність печінки, гепатит (запалення печінки);
• раптове зниження функції нирок;
• висип на шкірі, який може утворювати пухирці, що можуть нагадувати маленькі цілі (темні центри, оточені блідою ділянкою з темним кільцем навколо краю) (еритема багатокільцева), висип на шкірі з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) та більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• рабдоміоліз (розпад м'язової тканини) та підвищення рівня креатинфосфокінази в крові. Частота значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами інших національностей;
• кулісність або труднощі з ходьбою.
• комбінація лихоманки, м'язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, запаморочення, стану низького рівня свідомості (можуть бути ознаками стану, званого синдромом нейролептичної мальгнії). Частота значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами інших національностей.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es . Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження леветирацетаму цинфи

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водоприймачі чи сміттєві контейнер. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад леветирацетаму цинфи

• Активний інгредієнт - леветирацетам. Кожна таблетка містить 250 мг леветирацетаму.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: повідона, гідрогенізований рициновий олій, колоїдна безводна діоксид кремнію та стеарат магнію.

Плівкове покриття: гіпромелоза, діоксид титану (E-171), макрогол 400 та індігокармін (E-132).

Вигляд продукту та вміст упаковки:

Леветирацетам цинфа 250 мг - це таблетки з плівковим покриттям, овальні, двовигнуті, синього кольору, з рисками на одній стороні та маркуванням "LV3" на іншій.

Випускається в блистерних упаковках з PVC-PVDC/Алюмінієм та подається в контейнерах по 60 або 500 (Клінічна упаковка).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво:

Лабораторії Цінфа, С.А.

Карреtera Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріал Арета.

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Червень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей препарат, скануючи код QR, включений до опису та картонної упаковки, або перейшовши за адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75001/P_75001.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75001/P_75001.html