ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ АУРОВІТАС 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леветирацетам Ауровітас

Не приймайте Леветирацетам Ауровітас

• Якщо ви алергічні на леветирацетам, похідні піролідону або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати леветирацетам:

• Якщо у вас є проблеми з нирками, дотримуйтесь інструкцій вашого лікаря, який вирішить, чи потрібно коригувати дозу.
• Якщо ви спостерігаєте будь-яке зниження росту вашої дитини або розвиток пубертату в несподіваний спосіб, зв'яжіться з вашим лікарем.
• Невелика кількість людей, які приймають протисудомні препарати, такі як леветирацетам, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо у вас є будь-які симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зв'яжіться з вашим лікарем.
• Якщо у вас є сімейна або медична історія нерегулярного серцевого ритму (видимого на електрокардіограмі), або якщо у вас є захворювання та/або ви приймаєте лікування, яке робить вас схильним до нерегулярностей серцевого ритму або порушення балансу солі.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується або триває більше кількох днів:

• Нормальні думки, відчуття дратівливості або реакція більш агресивно, ніж зазвичай, або якщо ви чи ваша сім'я та друзі помітили значні зміни в стані чи поведінці.
• Погіршення епілепсії

У рідких випадках судоми можуть погіршитися або траплятися частіше, переважно протягом першого місяця після початку лікування або збільшення дози.

У дуже рідкісному випадку ранньої форми епілепсії (епілепсія, пов'язана з мутаціями SCN8A), яка викликає 여러 типів судом і втрату навичок, ви можете помітити, що судоми продовжують траплятися або погіршуються під час лікування.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих нових симптомів під час прийому леветирацетаму, зверніться до лікаря якомога швидше.

Діти та підлітки

Ексклюзивне лікування леветирацетамом (монотерапія) не показане дітям та підліткам молодшим за 16 років.

Використання Леветирацетаму Ауровітас з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Не приймайте макрогол (препарат, який використовується як лаксатив) протягом однієї години до та однієї години після прийому леветирацетаму, оскільки це може знищити його дію.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат.

Леветирацетам можна використовувати під час вагітності тільки після ретельної оцінки, якщо ваш лікар вважає це необхідним. Не слід припиняти лікування без обговорення цього з вашим лікарем. Не можна повністю виключити ризик вад розвитку плода.

Не рекомендується природне вигодовування під час лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Леветирацетам може змінювати вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи машини, оскільки він може викликати сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або при збільшенні дози. Не слід керувати транспортними засобами або використовувати машини, доки не буде підтверджено, що ваша здатність виконувати ці дії не буде порушена.

3. Як приймати Леветирацетам Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Прійміть кількість таблеток, яку призначив ваш лікар.

Леветирацетам слід приймати двічі на день, один раз уранці та один раз увечері, приблизно о同じ час кожен день.

Кономітантна терапія та монотерапія (від 16 років)

Дорослі (≥ 18 років) та підлітки (від 12 до 17років) з масою тіла 50 кг або більше:

Рекомендована доза: від 1000 мг до 3000 мг на день.

Коли ви починаєте приймати леветирацетам, ваш лікар призначить нижчу дозу протягом двох тижнів перед тим, як призначити мінімальну добову дозу.

Наприклад: для добової дози 1000 мг ваша початкова доза становить 1 таблетку по 250мг вранці та 1 таблетку по 250мг увечері, і потрібно збільшити дозу поступово до 1000 мг на день після 2 тижнів лікування.

Підлітки (від 12 до 17 років) з масою тіла менше або рівною 50 кг:

Ваш лікар призначить форму леветирацетаму, яка найкраще підходить для вашої маси тіла та дози.

Доза для немовлят (від 1 місяця до 23 місяців) та дітей (від 2 до 11 років) з масою тіла менше 50 кг:

Ваш лікар призначить форму леветирацетаму, яка найкраще підходить для вашого віку, маси тіла та дози.

Леветирацетам 100 мг/мл пероральний розчин - це більш підходящий препарат для немовлят та дітей молодших за 6 років і для дітей та підлітків (від 6 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг, коли таблетки не дозволяють точної дозування.

Форма прийому

Проглотіть таблетки леветирацетаму з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати леветирацетам з їжею або без неї. Після перорального прийому леветирацетаму можна відчувати гіркий смак.

Тривалість лікування

• Леветирацетам використовується як хронічне лікування. Ви повинні продовжувати лікування леветирацетамом протягом часу, вказаного вашим лікарем.
• Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря, оскільки це може збільшити кількість судом.

Якщо ви прийняли більше Леветирацетаму Ауровітас, ніж потрібно

Можливі побічні ефекти передозування леветирацетаму - сонливість, агітація, агресивність, зниження рівня свідомості, пригнічення дихання та кома. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно. Ваш лікар встановить найкраще лікування передозування.

Якщо ви забули прийняти Леветирацетам Ауровітас

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви припинили приймати одну або більше доз.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Леветирацетамом Ауровітас

Відміна лікування леветирацетамом повинна проводитися поступово, щоб уникнути збільшення кількості судом. Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування леветирацетамом, він/вона дасть вам інструкції щодо поступової відміни леветирацетаму.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві негайно, або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте:

• слабкість, відчуття головокружіння або запаморочення чи труднощі з диханням, оскільки ці можуть бути ознаками важкої алергічної реакції (анafilактичної);
• набухання обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набухання);
• симптоми грипу та висип на обличчі, за яким слідує тривалий висип з підвищеною температурою, підвищеними рівнями печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості одного типу білих кров'яних клітин (еозінофілія), збільшеними лімфатичними вузлами та ураженням інших органів тіла (реакція гіперчутливості до препарату з еозінофілією та системними симптомами (DRESS));
• симптоми, такі як низький об'єм сечі, втома, нудота, блювота, запаморочення та набухання ніг, рук чи ніг, оскільки це може бути ознакою раптового зниження функції нирок;
• висип на шкірі, який може призвести до утворення пухирів, які можуть нагадувати маленькі цілі (темні центральні точки, оточені більш світлими ділянками, з темним кільцем навколо краю) (еритема багатокільцеподібна);
• висип на шкірі, який може призвести до утворення пухирів та лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона);
• більш важка форма, яка призводить до лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• ознаки важких змін психіки або якщо хтось з вашого оточення помічає ознаки змін психіки чи поведінки, включаючи рухові розлади чи інші неврологічні симптоми, включаючи рухові розлади чи неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Побічні ефекти, які найчастіше повідомляються, - це насофарингіт, сонливість (чуття сонливості), головний біль, втома та запаморочення. Побічні ефекти, такі як сонливість, відчуття слабкості та запаморочення, можуть бути частішими під час початку лікування або збільшення дози. Однак ці побічні ефекти повинні зменшуватися з часом.

Дуже часті:можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб

• насофарингіт;
• сонливість (чуття сонливості), головний біль.

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість чи агресивність, тривога, безсоння, нервозність чи дратівливість;
• судоми, порушення рівноваги, запаморочення (чуття нестабільності), летаргія (відсутність енергії та ентузіазму), тремор (тремор неволій);
• вертіго (чуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (розлад шлунку), блювота, нудота;
• висип на шкірі;
• астенія/втома (чуття слабкості).

Нечасті:можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів;
• втрата ваги, збільшення ваги;
• спроби самознищення та суїцидальні думки, порушення психіки, порушення поведінки, галюцинації, гнів, запаморочення, панічна атака, емоційна нестабільність/зміни настрою, агітація;
• амнезія (втрата пам'яті), порушення пам'яті (втрата пам'яті), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія ( оніміння);
• диплопія (подвійне бачення), розмитість зору;
• підвищені/анормальні показники функції печінки;
• втрата волосся, екзема, свербіж;
• слабкість м'язів, міалгія (біль у м'язах);
• травма.

Рідкі:можуть впливати на до 1 з 1000 осіб

• інфекція;
• зниження всіх типів кров'яних клітин;
• важкі алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція (важлива та важка алергічна реакція), ангіоневротичне набухання (набухання обличчя, губ, язика та горла));
• зниження концентрації натрію в крові;
• самознищення, розлади особистості (проблеми поведінки), порушення мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• делірій;
• енцефалопатія (див. розділ "Повідомте вашому лікареві негайно" для детального опису симптомів);
• судоми можуть погіршитися або траплятися частіше;
• міоклонічні судоми, які впливають на голову, тулуб та кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність);
• зміна серцевого ритму (електрокардіограма);
• панкреатит;
• несправність печінки, гепатит;
• раптове зниження функції нирок;
• висип на шкірі, який може призвести до утворення пухирів, які можуть нагадувати маленькі цілі (темні центральні точки, оточені більш світлими ділянками, з темним кільцем навколо краю) (еритема багатокільцеподібна), висип на шкірі, який може призвести до утворення пухирів та лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) та більш важка форма, яка призводить до лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• рабдоміоліз (розпад м'язової тканини) та підвищення рівня креатінфосфокінази в крові. Частота значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами інших національностей;
• кулісування або труднощі з ходьбою;
• комбінація лихоманки, міоклонічних судом, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, запаморочення, зниження рівня свідомості (можуть бути ознаками синдрому нейролептичної мальності). Частота значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами інших національностей.

Дуже рідкі:можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб

• думки чи відчуття, які не бажані та повторюються, або імпульс робити щось знову і знову (обсесивно-компульсивний розлад).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Леветирацетаму Ауровітас

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору відходів аптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветирацетам Ауровітас

• Активний інгредієнт - леветирацетам. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 500 мг леветирацетаму.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:кукурудзяний крохмаль, колоїдна безводна діоксидна кремнієва кислота, повідон (К-30), тальк, стеарат магнію.

Покриття:гіпромелоза 3 сп і 6 сп (Е-464), діоксид титану (Е-171), макрогол 4000, жовтий оксид заліза (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою.

Леветирацетам Ауровітас 500мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Таблетки, покриті плівкою, жовтого кольору, двовигнуті, овальні та позначені глибоким розрізом, що розділяє «Е» і «11» на одній стороні таблетки, і плоскі на іншій стороні. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Леветирацетам Ауровітас таблетки, покриті плівкою, випускаються в блистерних упаковках.

Розміри упаковки:

Блістер: 20, 30, 50, 60, 100 і 120 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть випущені в продаж.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед

ХФ26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар

Бірзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

О

Генеріс Фармацевтика, С.А.

Руа Жуан де Деус, н.о 19,

Венда Нова, 2700-487 Амадора

Португалія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: квітень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es).