ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ АКТАВІС 1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Леветирацетам Актавіс

Не приймайте Леветирацетам Актавіс:

• якщо ви алергічні на леветирацетам, похідні піролідону або будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Леветирацетам Актавіс.

• Якщо у вас є проблеми з нирками, слідуйте інструкціям вашого лікаря. Він вирішить, чи потрібно вам коригувати дозу.
• Якщо ви помітили будь-яке зниження росту вашої дитини або несподіване розвиток статевої зрілості, зверніться до вашого лікаря.
• Невелика кількість людей, які приймають протиепілептичні препарати, такі як Леветирацетам Актавіс, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо у вас є будь-які симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зверніться до вашого лікаря.
• Якщо у вас є медичні або сімейні анамнези нерегулярного серцевого ритму (видимого на електрокардіограмі), або якщо у вас є захворювання та/або ви приймаєте лікування, яке робить вас схильними до серцевих аритмій або порушення балансу електролітів.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується або триває більше кількох днів:

• Нормальні думки, відчуття дратівливості або агресивної поведінки чи якщо ви чи ваша сім'я та друзі помітили значні зміни в вашому стані чи поведінці.
• Погіршення епілепсії

У рідких випадках епілептичні кризи можуть погіршитися або траплятися частіше, переважно протягом першого місяця після початку лікування або збільшення дози. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих нових симптомів під час прийому Леветирацетаму Актавіс, зверніться до лікаря якомога швидше.

Діти та підлітки

Ексклюзивне лікування Леветирацетамом Актавіс (монотерапія) не показане дітям та підліткам молодшим 16 років.

Прийом Леветирацетаму Актавіс з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Не приймайте макрогол (препарат, який використовується як лаксатив) за годину до та за годину після прийому леветирацетаму, оскільки це може знищити його дію.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат. Леветирацетам можна використовувати під час вагітності тільки після ретельної оцінки та якщо ваш лікар вважає це необхідним.

Не припиняйте лікування без обговорення цього з вашим лікарем.

Не можна повністю виключити ризик вад розвитку плода.

Не рекомендується природне годування під час лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Леветирацетам Актавіс може змінити вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини, оскільки він може викликати сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або при збільшенні дози. Ви не повинні водити транспортні засоби чи використовувати машини, доки не буде підтверджено, що ваша здатність виконувати ці дії не порушена.

Леветирацетам Актавіс 750 мг таблетки містить жовто-помаранчевий С (Е110)

Леветирацетам Актавіс містить жовто-помаранчевий С (Е110), який може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати Леветирацетам Актавіс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийоміть кількість таблеток, яку призначив ваш лікар.

Леветирацетам Актавіс слід приймати двічі на добу, один раз уранці та один раз увечері, приблизно о同じ час кожного дня.

Комбінаційна терапія та монотерапія (від 16 років)

• Дорослі (≥18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або більше:

Рекомендована доза: від 1 000 мг до 3 000 мг на добу.

Коли ви починаєте приймати Леветирацетам Актавіс, ваш лікар призначить вам нижчу дозу протягом 2 тижнів перед тим, як призначити мінімальну добову дозу.

Наприклад: для добової дози 1 000 мг ваша початкова доза складатиме 1 таблетку по 250 мг вранці та 1 таблетку по 250 мг увечері, і дозу потрібно буде поступово збільшувати до 1 000 мг на добу після 2 тижнів лікування.

• Підлітки (від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або менше:

Ваш лікар призначить вам найвідповіднішої лікарської форми Леветирацетаму Актавіс відповідно до вашої маси тіла та дози.

Доза для немовлят (від 1 місяця до 23 місяців) та дітей (від 2 до 11 років) з масою тіла менше 50 кг:

Ваш лікар призначить вам найвідповіднішої лікарської форми леветирацетаму відповідно до вашого віку, маси тіла та дози.

Оральний розчин є найбільш підходящою формою для немовлят та дітей молодших 6 років і для дітей та підлітків (від 6 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг і коли таблетки не дозволяють точної дозування.

Спосіб прийому

Проглотіть таблетки Леветирацетаму Актавіс з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Леветирацетам Актавіс з їжею чи без неї. Після перорального прийому леветирацетаму можна відчувати гіркий смак.

Тривалість лікування

• Леветирацетам Актавіс використовується як хронічне лікування. Ви повинні продовжувати лікування Леветирацетамом Актавіс протягом часу, вказаного вашим лікарем.
• Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря, оскільки це може збільшити кількість кризів.

Якщо ви прийняли більше Леветирацетаму Актавіс, ніж потрібно

Можливі побічні ефекти передозування леветирацетаму: сонливість, агітація, агресивність, зниження рівня свідомості, порушення дихання та кома.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно. Ваш лікар призначить найкраще лікування передозування.

Якщо ви забули прийняти Леветирацетам Актавіс

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви забули прийняти одну або кілька доз. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування Леветирацетамом Актавіс

Закінчення лікування Леветирацетамом Актавіс повинно здійснюватися поступово, щоб уникнути збільшення кількості кризів. Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування Леветирацетамом Актавіс, він дасть вам інструкції щодо поступового припинення прийому Леветирацетаму Актавіс.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві негайно, або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте:

• слабкість, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки ці можуть бути ознаками важкої алергічної реакції (анafilактичної);
• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк);
• симптоми грипу та висип на обличчі, за яким слідує тривалий висип з підвищеною температурою, підвищеними рівнями печінкових ферментів у аналізі крові та збільшенням кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозінофілів) та збільшенням лімфатичних вузлів (реакція гіперчутливості до препарату з еозінофілією та системними симптомами (DRESS));
• симптоми, такі як зниження об'єму сечі, втома, нудота, блювота, запаморочення та набряк ніг, рук чи ніг, оскільки це може бути ознакою раптового зниження функції нирок;
• висип на шкірі, який може утворювати пухирі та може нагадувати маленькі цілі (темні центральні точки, оточені більш блідою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (еритема багатокільчаста);
• висип на шкірі, який може поширюватися та лущитися, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона);
• більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• ознаки важких змін психіки чи якщо хтось з вашого оточення помічає ознаки змін вашого стану чи поведінки.

Побічні ефекти, які найчастіше повідомляються, це насофарингіт, сонливість (чуття сонливості), головний біль, втома та головокружіння. Побічні ефекти, такі як сонливість, втома та головокружіння, можуть бути частішими під час початку лікування або збільшення дози. Однак ці побічні ефекти повинні зменшуватися з часом.

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• насофарингіт;
• сонливість (чуття сонливості), головний біль.

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість чи агресивність, тривога, безсоння, нервозність чи дратівливість;
• конвульсії, порушення рівноваги, головокружіння (чуття нестабільності), летаргія (брак енергії та ентузіазму), тремор (тремор невольовий);
• вертіго (чуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота, нудота;
• висип на шкірі;
• астенія/втома (чуття слабкості).

Нечасті:можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів;
• втрата ваги, збільшення ваги;
• спроби самознищення та суїцидальні думки, порушення психіки, поведінка, галюцинації, гнів, запаморочення, панічна атака, емоційна нестабільність/зміни настрою, агітація;
• амнезія (втрата пам'яті), порушення пам'яті (брак пам'яті), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів);
• диплопія (подвійне бачення), розмите бачення;
• підвищені/анормальні значення в аналізі функції печінки;
• втрата волосся, екзема, свербіж;
• слабкість м'язів, міалгія (біль у м'язах);
• травма.

Рідкі:можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб

• інфекція;
• зниження всіх типів кров'яних клітин;
• важкі алергічні реакції (DRESS, анafilактична реакція (важлива алергічна реакція), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, язика та горла));
• зниження концентрації натрію в крові;
• самознищення, порушення особистості (проблеми поведінки), аномальні думки (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• делірій;
• енцефалопатія (див. розділ "Повідомте вашому лікареві негайно" для детального опису симптомів);
• епілептичні кризи можуть погіршитися або траплятися частіше;
• міоклонічні спазми, які впливають на голову, тулуб та кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність);
• зміна серцевого ритму (електрокардіограма);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• неспроможність печінки, гепатит (запалення печінки);
• раптове зниження функції нирок;
• висип на шкірі, який може утворювати пухирі та може нагадувати маленькі цілі (темні центральні точки, оточені більш блідою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (еритема багатокільчаста), висип на шкірі, який може поширюватися та лущитися, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) та більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• рабдоміоліз (розпад м'язової тканини) та підвищення рівня креатинфосфокінази в крові. Частота значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими пацієнтами;
• кулісання чи труднощі з ходьбою;
• комбінація лихоманки, м'язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та частоти серцебитів, запаморочення, стану низького рівня свідомості (можуть бути ознаками стану, званого синдромом нейролептичної мальігнації). Частота значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими пацієнтами.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Леветирацетаму Актавіс

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, етикетці або блистерній упаковці після EXP. Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Препарати не слід викидати у водопровід чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветирацетаму Актавіс

Активна речовина називається леветирацетам.

Одна таблетка Леветирацетаму Актавіс 250 мг містить 250 мг леветирацетаму.

Одна таблетка Леветирацетаму Актавіс 500 мг містить 500 мг леветирацетаму.

Одна таблетка Леветирацетаму Актавіс 750 мг містить 750 мг леветирацетаму.

Одна таблетка Леветирацетаму Актавіс 1 000 мг містить 1 000 мг леветирацетаму.

Інші компоненти:

Кросповідон, повідон, колоїдна кремнезем, стеарат магнію, частково гідролізований полівініловий спирт, макрогол 4000, тальк, діоксид титану (E171), барвники*.

• Барвники:

Таблетка 250 мг: Кармін індіго (E132).

Таблетка 500 мг: Жовтий оксид заліза (E172), кармін індіго (E132).

Таблетка 750 мг: Кармін індіго (E132), помаранчево-жовтий S (E110), червоний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Покриті таблетки Леветирацетаму Актавіс 250 мг мають овальну форму, блакитний колір, розміри 13,6 х 6,4 мм, з буквою "L" на одній стороні та "250" на іншій.

Таблетки Леветирацетаму Актавіс 500 мг мають овальну форму, жовтий колір, розміри 17,1 х 8,1 мм, з буквою "L" на одній стороні та "500" на іншій.

Таблетки Леветирацетаму Актавіс 750 мг мають овальну форму, помаранчевий колір, розміри 19,0 х 9,3 мм, з буквою "L" на одній стороні та "750" на іншій.

Таблетки Леветирацетаму Актавіс 1 000 мг мають овальну форму, білий колір, розміри 19,0 х 10,0 мм, з буквою "L" на одній стороні та "1 000" на іншій.

Розміри упаковки

Блістер: 20, 30, 50, 60, 100, 120 та 200 покритих таблеток.

Блістер однодозовий: 60 х 1 покрита таблетка (доступно тільки для таблеток 250 мг, 500 мг та 1 000 мг).

Упаковки таблеток: 30, 100 та 200 покритих таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений представник

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjördur, Ісландія

Виробники

Specifar S.A

1, 28 Octovriou str., 123 51 Ag. Varvara, Афіни

Греція

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80. 31-546 Krakow, Польща

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR, 4879AC, Нідерланди

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Ісландія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника уповноваженого представника:

Дата останнього перегляду цього листка:{MM/YYYY}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.