ЛЕФЛУНОМІД 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лефлуномід Стада

Не приймайте Лефлуномід Стада

• якщо ви раніше мали алергічну реакцію на лефлуномід (особливо важку алергічну реакцію на шкірі, часто супроводжувану гарячкою, больовими суглобами, червоними плямами на шкірі або пухирями, наприклад, синдром Стівенса-Джонсона) або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6), або якщо ви алергічні на терифлуномід (використовується для лікування множинного склерозу),
• якщо у вас є проблеми з печінкою,
• якщо у вас є проблеми з нирками середньої чи важкої ступеня,
• якщо у вас є важка недостатність білків у крові (гіпопротеїнемія),
• якщо у вас є проблеми з імунною системою (наприклад, СНІД),
• якщо у вас є проблеми з кістозіллям або якщо у вас знижена кількість червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець або тромбоцитів у крові,
• якщо у вас є важка інфекція,

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або перебуваєте в період годування грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Лефлуномід Стада:

• якщо ви раніше мали запалення легень (пульмонічна хвороба).
• якщо ви раніше мали туберкульоз або якщо ви були в контакті з людиною, яка має або мала туберкульоз. Ваш лікар може провести дослідження, щоб визначити, чи маєте ви туберкульоз.
• якщо ви чоловік і хочете мати дітей. Оскільки лефлуномід може проходити в сім'яній рідині, слід використовувати надійні методи контрацепції під час лікування цим препаратом. Чоловіки, які хочуть мати дітей, повинні проконсультуватися з лікарем, який порадить припинити лікування лефлуномідом і приймати певні препарати для швидкого та достатнього виведення лефлуноміду з організму. У цьому випадку буде потрібно провести аналіз крові, щоб переконатися, що лефлуномід виведений з організму достатньо, а потім чекати ще 3 місяці перед спробами мати дітей.
• якщо вам потрібно проводити певний аналіз крові (рівень кальцію). Можуть бути виявлені помилкові низькі рівні кальцію.
• якщо вам потрібно проводити важливу хірургічну операцію або якщо ви недавно її провели, або якщо у вас ще є незажилий післяопераційний розріз. Лефлуномід може перешкоджати загоєнню рани.

Іноді лефлуномід може викликати певні проблеми з кров'ю, печінкою, легенями або нервами рук чи ніг. Він також може викликати важкі алергічні реакції (включаючи фармакологічну реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)), або збільшувати можливість важких інфекцій. Для більшої інформації про ці побічні ефекти див. розділ 4 (Можливі побічні ефекти). Спочатку при DRESS з'являються симптоми типу грипу та висипка на обличчі, яка поширюється разом з підвищеною температурою, підвищеними рівнями печінкових ферментів у аналізі крові та збільшенням кількості певного типу білих кров'яних тілець (еозинофілів) та запалених лімфатичних вузлів.

Ваш лікар буде проводити аналізи крові через регулярні інтервали перед і під час лікування лефлуномідом, щоб контролювати ваші кров'яні клітини та печінку. Ваш лікар також повинен регулярно контролювати ваш тиск, оскільки лефлуномід може викликати підвищення тиску.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте хронічну діарею невідомої етіології. Можуть бути призначені додаткові дослідження для встановлення діагнозу.

Повідомте лікаря, якщо ви розвиваєте виразку на шкірі під час лікування лефлуномідом (див. розділ 4).

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Лефлуномід Стада у дітей та підлітків молодших 18 років.

Інші препарати та Лефлуномід Стада

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• інші препарати для лікування ревматоїдного артриту, такі як антипалудичні засоби (наприклад, хлорохін та гідроксихлорохін), солоні препарати для ін'єкцій у м'язи або перорально, Д-пеніциламін, азатіоприн та інші імунодепресивні препарати (наприклад, метотрексат), оскільки не рекомендується використовувати ці комбінації.
• варфарин та інші пероральні антикоагулянти, оскільки потрібно контролювати ризик побічних ефектів цього препарату
• терифлуномід для лікування множинного склерозу
• репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон для лікування цукрового діабету
• даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан для лікування раку
• дулоксетин для лікування депресії, стресової інконтиненції або ниркової недостатності у діабетиків
• алосетрон для контролю важкої діареї
• теофілін для лікування астми
• тізанідин, м'язовий релаксант
• оральні контрацептиви (що містять етінілестрадіол та левоноргестрел)
• цефаклор, бензілпеніцилін (пеніцилін Г) або ципрофлоксацин для лікування інфекцій
• індометацин або кетопрофен для лікування болю або запалення
• фуросемід для лікування серцевих захворювань (діуретик, таблетки для сечовидільної системи)
• зидовудин для лікування ВІЛ-інфекції
• росувастатин, симвастатин, аторвастатин або pravastatin для лікування гіперхолестеринемії (високого рівня холестерину)
• сульфасалазин для лікування запальних захворювань кишечника або ревматоїдного артриту
• препарат під назвою коlestiramina (використовується для зниження рівня холестерину) або активований вугіль, оскільки ці препарати можуть знижувати кількість Лефлуноміду Стада, що всмоктується організмом.

Якщо ви приймаєте протизапальний нестероїдний препарат (ПЗНП) і/або кортикостероїди, ви можете продовжувати їх приймати після початку лікування Лефлуномідом Стада.

Вакцинація

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вам потрібно зробити вакцинацію. Деякі вакцини не можуть бути призначені під час лікування лефлуномідом або протягом певного часу після закінчення лікування.

Прийом Лефлуноміду Стада з їжею, напоями та алкоголем

Лефлуномід Стада можна приймати з або без їжі.

Не рекомендується вживати алкоголь під час лікування лефлуномідом. Вживання алкоголю під час лікування може збільшувати ризик ушкодження печінки.

Вагітність та годування грудьми

Неприймайте Лефлуномід Стада, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною. Якщо ви вагітні або станете вагітною під час лікування лефлуномідом, збільшується ризик народження дитини з важкими вадами. Жінки репродуктивного віку не повинні приймати лефлуномід без використання ефективних методів контрацепції.

Повідомте лікаря, якщо ви плануєте завагітніти після припинення лікування лефлуномідом, оскільки потрібно переконатися, що в вашому організмі не залишилося залишків лефлуноміду перед тим, як ви завагітнієте. Час виведення препарату з організму може тривати до 2 років. Цей інтервал часу можна зменшити до кількох тижнів, приймаючи певні препарати, які прискорюють виведення лефлуноміду з організму. У будь-якому випадку перед тим, як завагітніти, потрібно провести аналіз крові, щоб підтвердити, що лефлуномід виведений з організму достатньо, а потім чекати ще 1 місяць перед тим, як завагітніти.

Для більшої інформації про лабораторні дослідження зверніться до лікаря.

Якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною під час лікування лефлуномідом або протягом 2 років після лікування, негайно зверніться до лікаря, щоб він призначив тест на вагітність. Якщо тест підтверджує вагітність, лікар може порадити вам почати лікування певними препаратами для швидкого та достатнього виведення лефлуноміду з організму, щоб зменшити ризик для вашої дитини.

Неприймайте лефлуномід під час годування грудьми, оскільки лефлуномід проникає в грудне молоко.

Водіння автомобіля та використання машин

Лефлуномід Стада може викликати стан, при якому ви відчуваєте себе слабким, збитим з толку або дезорієнтованим, що може вплинути на вашу здатність концентруватися та реагувати. Якщо це відбувається з вами, не водьте автомобіль та не використовуйте машини.

Лефлуномід Стада містить лактозу

Якщо лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Лефлуномід Стада

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з лікарем або фармацевтом.

Початкова доза лефлуноміду зазвичай становить 100 мг один раз на добу протягом перших трьох днів. Після цього більшість людей потребують дози:

• Для ревматоїдного артриту: 10 мг або 20 мг лефлуноміду один раз на добу, залежно від ступеня захворювання.
• Для псоріатичного артриту: 20 мг лефлуноміду один раз на добу.

Проглотітьтаблетку цілута з достатньою кількістю води.

Можуть пройти близько 4 тижнів або навіть більше часу, поки ви почнете відчувати покращення свого стану. Деякі пацієнти можуть навіть відчувати нове покращення після 4 або 6 місяців лікування. Зазвичай лефлуномід потрібно приймати протягом тривалого часу.

Якщо ви прийняли більше Лефлуноміду Стада, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Лефлуноміду Стада, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем або з будь-якою іншою медичною службою. Якщо це можливо, принесіть таблетки або упаковку, щоб показати їх лікарю.

У разі передозування або випадкового прийому препарату негайно зверніться до лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Лефлуномід Стада

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, крім випадків, коли це майже час прийняття наступної дози. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікаря та припиніть приймати лефлуномід:

• якщо ви відчуваєте себе слабким, збитим з толку або дезорієнтованим, або якщо у вас є труднощі з диханням, оскільки ці можуть бути симптомами важкої алергічної реакції,

• якщо у вас з'являються висипки на шкіріабо виразки в роті, оскільки це може вказувати на важкі реакції, які іноді можуть бути смертельними (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, еритема мультиформна, фармакологічна реакція з еозинофілією та системними симптомами [DRESS]), див. розділ 2.

Негайно повідомте лікаря, якщо ви відчуваєте:

• блідість, втомаабо більша схильність до появи синяків, оскільки ці можуть вказувати на проблеми з кров'ю, викликані дисбалансом різних типів клітин, які складають кров,
• втома, біль в животіабо жовтіння шкіри(жовтіння очей або шкіри), оскільки ці можуть вказувати на важкі проблеми, такі як ниркова недостатність, яка може бути смертельною,
• будь-які симптоми інфекції, такі як гарячка, біль в горліабо кашель, оскільки цей препарат може збільшувати ризик важких інфекцій, які можуть бути смертельними,
• кашельабо проблеми з диханням, оскільки ці можуть вказувати на проблеми з легенями (пульмонічна хвороба або легенева гіпертензія),
• пекучий відчуття, слабкість або біль у руках чи ногах, оскільки ці можуть вказувати на проблеми з нервами (периферична нейропатія).

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• легке зниження кількості білих кров'яних тілець у крові (лейкопенія),
• легкі алергічні реакції,
• втрата апетиту, втрата ваги (зазвичай незначна),
• втома (астенія),
• головний біль, дезорієнтація,
• незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння (парестезія),
• легке підвищення артеріального тиску,
• коліт,
• діарея,
• нудота, блювота,
• воспалення роту, виразки в роті,
• біль в животі,
• підвищення результатів деяких тестів на функцію печінки,
• підвищення випадіння волосся,
• екзема, сухість шкіри, висипка на шкірі та свербіж (прурит),
• тендиніт (біль, викликаний запаленням мембрани, яка оточує сухожилля, зазвичай, ніг або рук),
• підвищення рівня деяких ферментів у крові (креатинфосфокіназа),
• проблеми з нервами рук чи ніг (периферична нейропатія),

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 100)

• зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові (анемія) та тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• зниження рівня калію у крові,
• тривога,
• порушення смаку,
• висипка на шкірі (уртикарія),
• переривання сухожилля,
• підвищення рівня жиру у крові (холестерину та тригліцеридів),
• зниження рівня фосфору у крові.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 1000)

• підвищення кількості червоних кров'яних тілець або еозинофілів у крові (еозинофілія), легке зниження кількості білих кров'яних тілець у крові (лейкопенія) та зниження кількості всіх типів кров'яних клітин (панцитопенія),

• важке підвищення артеріального тиску,
• воспалення легень (пульмонічна хвороба),
• підвищення результатів деяких тестів на функцію печінки, які можуть бути симптомами важких станів, таких як гепатит та жовтяниця,
• важні інфекції, які можуть бути смертельними,
• підвищення рівня деяких ферментів у крові (лактатдегідрогеназа).

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 10 000)

• важке зниження кількості певного типу білих кров'яних тілець у крові (агранулоцитоз),
• важкі алергічні реакції та потенційно важкі алергічні реакції,
• воспалення кров'яних судин (васкуліт, включно з некротизуючим васкулітом шкіри),
• воспалення підшлункової залози (панкреатит),
• важкі ушкодження печінки, такі як ниркова недостатність або некроз, які можуть бути смертельними,
• важкі реакції на шкірі, які можуть бути смертельними (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, еритема мультиформна).

Інші побічні ефекти, такі як ниркова недостатність, зниження рівня сечової кислоти у крові, легенева гіпертензія, безпліддя у чоловіків (цей ефект є оборотнім після закінчення лікування цим препаратом), лупус шкіри (характеризується висипкою на шкірі/еритемою на ділянках шкіри, відкритих до світла), псоріаз (новий або загострення) та синдром DRESS і виразка на шкірі (язва на шкірі) можуть виникнути з невідомою частотою.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Лефлуноміди Стада

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті SIGRE аптеки. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лефлуноміди Стада

• Активна речовина - лефлуномід.

Лефлуномід Стада 10 мг таблетки, покриті плівкою EFG:

Одна таблетка, покрита плівкою, містить 10 мг лефлуноміду.

Лефлуномід Стада 20 мг таблетки, покриті плівкою EFG:

Одна таблетка, покрита плівкою, містить 20 мг лефлуноміду.

• Інші компоненти - кукурудзяний крохмаль, повідон (Е1201), кросповідон (Е1202), колоїдна безводна діоксид силіцію, стеарат магнію (Е470b) та лактоза моногідрат у ядрі таблетки, а також тальк (Е553b), гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171) та макрогол 8000 у плівковому покритті.

Лефлуномід Стада 20 мг таблетки, покриті плівкою, містять додатково жовтий оксид заліза (Е172)

Вигляд продукту та зміст упаковки

Лефлуномід Стада 10 мг - таблетки, покриті плівкою, білого або білуватого кольору, круглі та двовигнуті.

Лефлуномід Стада 20 мг - таблетки, покриті плівкою, жовтого кольору, круглі та двовигнуті.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки.

Лефлуномід Стада доступний в упаковках, що містять 30, 90, 100, 150 та 200 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво

STADA Arzneimittel AG,

Стадастр. 2-18,

D-61118 Бад Вільбель,

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH,

Мутгассе 36,

1190 Відень,

Австрія

або

Eurogenerics N.V.,

Хейзель Еспланада B22,

B-1020 Брюссель,

Бельгія

або

Centrafarm Services B.V.,

Ван де Рейтстраат 31-E,

4814 NE Бреда,

Голландія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного просторупід наступними назвами:

AT Лефлуномід STADA 10 мг/20 мг плівкові таблетки

BE Лефлуномід EG 10 мг/20 мг фільмовані таблетки

ES Лефлуномід Стада 10 мг/20 мг таблетки, покриті плівкою EFG

FI Лефлуномід STADA 10 мг/20 мг плівкові таблетки

FR Лефлуномід EG 10 мг/20 мг, плівкові таблетки

LU Лефлуномід EG 10 мг/20 мг плівкові таблетки

NL Лефлуномід CF 10 мг/20 мг фільмовані таблетки

Дата останнього перегляду цього листка:березень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

.