ЛЕФЛУНОМІД НОРМОН 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Лефлуномід Нормон 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Всією увагою прочитайте цю інструкцію перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лефлуномід Нормон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лефлуномід Нормон
3. Як приймати Лефлуномід Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лефлуноміду Нормон

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лефлуномід Нормон і для чого він використовується

Лефлуномід Нормон належить до групи лікарських засобів, які називаються протиревматичними лікарськими засобами.

Лефлуномід використовується для лікування дорослих пацієнтів з активним ревматоїдним артритом або активним псоріатичним артритом.

Симптоми ревматоїдного артриту включають запалення суглобів, набряк, труднощі рухів і біль. Інші симптоми, які впливають на все тіло, включають втрату апетиту, гарячку, відсутність енергії та анемію (зниження кількості червоних кров'яних тілець).

Симптоми активного псоріатичного артриту включають запалення суглобів, набряк, труднощі рухів, біль, червоні плями та лущення шкіри (порушення шкіри).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лефлуномід Нормон

Не приймайте Лефлуномід Нормон

• якщо ви раніше мали алергічну реакцію на лефлуномід (особливо важку алергічну реакцію на шкірі, часто супроводжувану гарячкою, больові суглоби, червоні плями на шкірі або пухирі, наприклад, синдром Стівенса-Джонсона) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6), або якщо ви алергічні на терифлуномід (використовується для лікування множинного склерозу),
• якщо у вас є проблеми з печінкою,
• якщо у вас є проблеми з нирками середньої чи важкої ступеня,
• якщо у вас є важка гіпопротеїнемія (зниження рівня білків у крові),
• якщо у вас є проблеми з імунною системою (наприклад, СНІД),
• якщо у вас є проблеми з кістозним мозком або якщо у вас знижена кількість червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець або тромбоцитів у крові,
• якщо у вас є важка інфекція,
• якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або перебуваєте в період годування грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Лефлуномід Нормон

• якщо ви раніше мали запалення легенів (інтерстиціальна хвороба легенів),
  • якщо ви раніше мали туберкульоз або якщо ви були в тісному контакті з людиною, яка мала туберкульоз. Ваш лікар може провести дослідження, щоб дізнатися, чи у вас є туберкульоз,
  • якщо ви чоловік і хочете мати дітей. Оскільки не можна виключити, що лефлуномід може потрапляти до сперми, потрібно використовувати надійні методи контрацепції під час лікування лефлуномідом. Чоловіки, які хочуть мати дітей, повинні проконсультуватися з лікарем, який може порекомендувати перервати лікування лефлуномідом і приймати певні лікарські засоби для швидкого та достатнього виведення лефлуноміду з організму. У цьому випадку потрібно буде провести аналіз крові, щоб переконатися, що лефлуномід виведений з організму достатньо, а потім чекати ще хоча б 3 місяці перед тим, як спробувати мати дітей,
  • якщо планується проведення спеціального аналізу крові (рівень кальцію). Можливо, буде виявлено хибне зниження рівня кальцію,
  • якщо планується проведення важливої хірургічної операції або якщо ви недавно її пройшли, або якщо у вас ще є незажилий післяопераційний розріз. Лефлуномід Нормон може перешкоджати заживленню рани.

Іноді лефлуномід може спричиняти певні проблеми з кров'ю, печінкою, легенями або нервами рук чи ніг. Він також може спричиняти важкі алергічні реакції (включаючи синдром ДРЕС), або збільшувати ризик важких інфекцій. Для більшої інформації про ці побічні ефекти див. розділ 4 (Можливі побічні ефекти).

Синдром ДРЕС з'являється спочатку з симптомами, подібними до симптомів грипу, та висипом на шкірі обличчя, а потім поширюється на інші частини тіла з гарячкою, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості певного типу білих кров'яних тілець (еозінофілів) та збільшенням лімфатичних вузлів.

Ваш лікар буде проводити аналіз крові через регулярні інтервали до та під час лікування лефлуномідом, щоб контролювати кров'яні клітини та печінку. Ваш лікар також повинен регулярно контролювати ваш тиск, оскільки лефлуномід може підвищувати тиск.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте хронічний діарей, причини якого невідомі. Можливо, буде проведено додаткові дослідження для встановлення діагнозу.

Повідомте лікаря, якщо ви розвили виразку на шкірі під час лікування лефлуномідом (див. розділ 4).

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати цей лікарський засіб для дітей та підлітків молодше 18 років.

Використання Лефлуноміду Нормон з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби, придбані без рецепта.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• інші лікарські засоби для ревматоїдного артриту,такі як антипалудичні засоби (наприклад, хлорохін та гідроксихлорохін), золота солі для ін'єкцій або перорального прийому, Д-пеніциламін, азатіоприн та інші імунодепресивні лікарські засоби (наприклад, метотрексат), оскільки не рекомендується використовувати ці комбінації,
• варфарин (використовується як антикоагулянт), оскільки потрібно проводити контроль для зниження ризику побічних ефектів цього лікарського засобу,

• терифлуномід для склерозу,
• репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон для цукрового діабету,
• даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан для раку,
• дулоксетин для депресії, недержання сечі або ниркової недостатності у діабетиків,
• алосетрон для контролю важкого діарею,
• теофілін для астми,
• тізанідин, м'язовий розслаблювач,
• оральні контрацептиви (які містять етинілестрадіол та левоноргестрел),
• цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін Г) та ципрофлоксацин для інфекцій,
• індометацин, кетопрофен для болю або запалення,
• фуросемід для хвороби серця (діуретик, таблетки для сечовиділення),
• зидовудин для інфекції ВІЛ,
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, pravastatin для гіперхолестеролемії (високого рівня холестерину),
  • сульфасалазин для хвороби Крона або ревматоїдного артриту,
  • лікарський засіб під назвою коlestirамін (використовується для зниження рівня холестерину) або активований вугілляоскільки ці лікарські засоби можуть знижувати кількість Лефлуноміду Нормон, що всмоктується організмом.

Якщо ви приймаєте протизапальний нестероїдний лікарський засіб(ПЗНЗ) і/або кортикостероїди, ви можете продовжувати їх приймати після початку лікування Лефлуномідом Нормон.

Вакцинація

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вам потрібно зробити вакцинацію. Деякі вакцини не можуть бути введені під час лікування лефлуномідом, а також деякий час після закінчення лікування.

Прийом Лефлуноміду Нормон з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї.

Не рекомендується вживати алкоголь під час лікування лефлуномідом. Вживання алкоголю під час лікування лефлуномідом може збільшувати ризик ушкодження печінки.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Якщо ви вагітні або станете вагітною під час лікування лефлуномідом, збільшується ризик народження дитини з важкими вадами розвитку. Жінки репродуктивного віку не повинні приймати Лефлуномід Нормон без використання надійних методів контрацепції.

Повідомте лікаря, якщо ви плануєте завагітніти після закінчення лікування Лефлуномідом Нормон, оскільки потрібно переконатися, що не залишилося жодних слідів лефлуноміду в організмі перед тим, як ви завагітнієте. Час виведення лікарського засобу з організму може тривати до 2 років. Цей час можна зменшити до кількох тижнів, приймаючи певні лікарські засоби, які прискорюють виведення Лефлуноміду Нормон з організму.

У будь-якому випадку, перед тим, як завагітніти, потрібно провести аналіз крові, щоб підтвердити, що Лефлуномід Нормон виведений з організму достатньо, а потім чекати хоча б 1 місяць перед тим, як завагітніти.

Для більшої інформації про лабораторні дослідження проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною під час лікування Лефлуномідом Нормон або протягом двох років після закінчення лікування, негайно проконсультуйтеся з лікарем, щоб він зробив тест на вагітність. Якщо тест підтверджує вагітність, лікар може порекомендувати почати лікування певними лікарськими засобами для швидкого та достатнього виведення Лефлуноміду Нормон з організму, щоб зменшити ризик для дитини.

Не приймайте Лефлуномід Нормон під час годування грудьми, оскільки лефлуномід виділяється в грудне молоко.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Цей лікарський засіб може викликати стан, при якому ви відчуваєте себе знеболюеними, що може вплинути на вашу здатність концентруватися та реагувати. Якщо це відбувається, не водьте автомобіль та не працюйте з машинами.

Лефлуномід Нормонмістить лактозу.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

3. Як приймати Лефлуномід Нормон

Всегда приймайте цей лікарський засіб саме так, як ваш лікар або фармацевт сказав вам. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Початкова доза лефлуноміду зазвичай становить одну таблетку по 100 мг один раз на добу протягом перших трьох днів. Після цього більшість людей потребують дози:

• Для ревматоїдного артриту: 10 мг або 20 мг лефлуноміду один раз на добу, залежно від тяжкості захворювання.
• Для псоріатичного артриту: 20 мг лефлуноміду один раз на добу.

Проглотітьтаблетку цілута з достатньою кількістю води.

Можливо, пройде кілька тижнів або навіть більше часу, поки ви почнете відчувати покращення стану. Деякі пацієнти можуть навіть відчувати нове покращення після 4 або 6 місяців лікування. Зазвичай, лефлуномід потрібно приймати протягом тривалого часу.

Якщо ви прийняли більшеЛефлуноміду Нормон, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше лефлуноміду, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Якщо це можливо, принесіть таблетки або упаковку, щоб показати їх лікарю.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиЛефлуномід Нормон

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки це не майже час прийняття наступної дози. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Проконсультуйтеся з лікарем негайноі припиніть приймати Лефлуномід Нормон:

• якщо ви відчуваєте слабість, головокружіння або запаморочення, або маєте труднощі з диханням, оскільки ці можуть бути симптомами важкої алергічної реакції,
• якщо у вас з'являються висипи на шкіріабо виразки в роті, оскільки це може вказувати на важкі реакції, які іноді можуть бути смертельними (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, еритема мультиформна, синдром ДРЕС), див. розділ 2.

Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте:

• блідість, втомаабо синяки, оскільки це може вказувати на проблеми з кров'ю, викликані дисбалансом різних типів клітин, які складають кров,
• втома, біль у животіабо жовтіння(жовтізація очей або шкіри), оскільки це може вказувати на важкі проблеми, такі як ниркова недостатність, які можуть бути смертельними,
• будь-який симптом інфекції, такий як гарячка, біль у горлі або кашель, оскільки цей лікарський засіб може збільшувати ризик важких інфекцій, які можуть бути смертельними,
• кашельабо проблеми з диханням, оскільки це може вказувати на проблеми з легенями (інтерстиціальна хвороба легенів або легенева гіпертензія),
• незвичайне оніміння, слабкість або біль у руках чи ногах, оскільки це може вказувати на проблеми з нервами (периферична нейропатія).

Часті побічні ефекти (можуть впливати до одного з десяти пацієнтів)

• легке зниження кількості білих кров'яних тілець у крові (лейкопенія),
• легкі алергічні реакції,
• втрата апетиту, втрата ваги (зазвичай незначна),
• втома (астенія),
• головний біль, головокружіння,
• незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння (парестезія),
• легке підвищення артеріального тиску,
• коліт,
• діарея,
• нудота, блювота,
• запалення роту, виразки в роті,
• • біль у животі,
  • підвищення результатів деяких тестів на функцію печінки,

• підвищення випадіння волосся,
• екзема, сухість шкіри, висип на шкірі та свербіж (прурит),
• • тендиніт (біль, викликаний запаленням мембрани, яка оточує сухожилля, зазвичай, ніг або рук),
  • • підвищення рівня деяких ферментів у крові (креатинфосфокіназа),
    • проблеми з нервами рук чи ніг (периферична нейропатія).

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до одного з ста пацієнтів)

• зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові (анемія) та тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• зниження рівня калію у крові,
• тривога,
• порушення смаку,
• висип на шкірі (уртикарія),
• • переривання сухожилля,
  • підвищення рівня жиру у крові (холестерину та тригліцеридів),
  • • зниження рівня фосфату у крові.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до одного з тисяч пацієнтів)

• підвищення кількості певного типу білих кров'яних тілець (еозінофілів), легке зниження кількості білих кров'яних тілець у крові (лейкопенія), та зниження кількості всіх типів кров'яних клітин (панцитопенія),
• • сильне підвищення артеріального тиску,
  • • запалення легенів (інтерстиціальна хвороба легенів),
    • підвищення результатів деяких тестів на функцію печінки, які можуть призвести до важких станів, таких як гепатит та жовтяниця,
    • • важкі інфекції, які можуть бути смертельними,
      • • підвищення рівня деяких ферментів у крові (лактатдегідрогеназа).

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до одного з десяти тисяч пацієнтів)

• значне зниження кількості певного типу білих кров'яних тілець (агранулоцитоз),
• важкі алергічні реакції та потенційно важкі алергічні реакції,
• запалення судин (васкуліт, включно з некротизуючим васкулітом шкіри),
• запалення підшлункової залози (панкреатит),
• важкі пошкодження печінки, такі як ниркова недостатність або некроз, які можуть бути смертельними,
• важкі реакції на шкірі, які можуть бути потенційно смертельними (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, еритема мультиформна).

Також можуть виникнути інші побічні ефекти з невідомою частотою, такі як ниркова недостатність, зниження рівня сечової кислоти у крові, легенева гіпертензія, чоловіча безплідність (цей ефект є оборотнім після закінчення лікування цим лікарським засобом), лупус шкіри (характеризується висипом на шкірі/еритемою на ділянках шкіри, які піддаються дії світла), псоріаз (новий або погіршення) та синдром ДРЕС і виразка на шкірі (язва на шкірі), можуть виникнути з невідомою частотою.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до системи фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лефлуноміди Нормон

Тримати цей лікарський засіб поза зором і поза доступом дітей.

Зберігати при температурі нижче 30 ºС.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після зазначення "Кад". Термін придатності - останній день місяця, що вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи у сміття. Відкладати упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лефлуноміди Нормон

• Активний інгредієнт - лефлуномід. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг лефлуноміду.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, кросповідон, повідон, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію, діоксид титану (E-171), гіпромелоза та макрогол 6000.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою. Таблицьки білого або майже білого кольору, круглі, двовигнуті та позначені "LF10" на одній з сторін.

Таблицьки упаковані у блистерні упаковки.

Доступні упаковки по 30 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальній за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка:Серпень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/