ЛАЗКЛУЗЕ 80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Lazcluze і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед початком прийому Lazcluze
4. Як приймати Lazcluze
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Lazcluze
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Lazcluze 80 мг таблетки, покриті оболонкою

Lazcluze 240 мг таблетки, покриті оболонкою

лазертиніб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомити про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Lazcluze і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Lazcluze
3. Як приймати Lazcluze
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Lazcluze
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Lazcluze і для чого він використовується

Lazcluze - лікарський засіб для лікування раку, який містить активну речовину «лазертиніб». Він належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами протеїнкінази.

Lazcluze використовується разом з амivantамабом, іншим лікарським засобом для лікування раку, для лікування дорослих, які мають певний тип раку легень, званий «нерозрізнюваний рак легень». Він використовується, коли рак є розсіяним (лікування малоймовірне) і мав певні зміни (мутація делеції в екзоні 19 або мутація заміни в екзоні 21) в гені, званому EGFR.

Існує окремий опис для амivantамабу. Прочитайте його перед початком лікування.

Ген EGFRвиробляє білок, EGFR, який бере участь у зростанні та виживанні клітин. Мутації (зміни) в гені EGFRзмінюють форму цього білка, що може спричинити зростання та поширення ракових клітин. Активна речовина Lazcluze, лазертиніб, діє шляхом блокування дефектного білка і може допомогти сповільнити або зупинити зростання раку легень, який ви маєте. Він також може допомогти зменшити розмір пухлини. Лазертиніб спрямований на мутації білків EGFR, які відомі як спричинюють рак, тоді як має менше впливу на нормальні білки EGFR.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Lazcluze

Не приймайте Lazcluze

• якщо ви алергічні на лазертиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом Lazcluze.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Lazcluze, якщо:

• ви мали запалення легень (стан, званий «інтерстиціальна хвороба легень» або «пневмоніт»).

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів (для більшої інформації див. розділ 4 «Побічні ефекти»):

• Проблеми з шкірою. Для зменшення ризику проблем з шкірою, тримайтесь подалі від сонця, носіть захисну одяг, наносіть захисний крем, регулярно використовуйте креми для шкіри та нігтів, і використовуйте шампунь проти лупи під час прийому цього лікарського засобу. Ви повинні продовжувати це робити протягом 2 місяців після припинення лікування. Ваш лікар може порекомендувати вам почати приймати один або кілька лікарських засобів для профілактики проблем з шкірою, лікувати вас одним або декількома лікарськими засобами або направити вас до спеціаліста зі шкіри (дерматолога), якщо у вас виникнуть реакції на шкіру під час лікування.
• Раптова трудність з диханням, кашель або гарячка, які можуть вказувати на наявність запалення легень. Це може загрожувати вашому життю, тому медичні працівники будуть спостерігати за вами, щоб контролювати можливі симптоми.
• Коли використовується з іншим лікарським засобом, званим амivantamab, можуть виникнути побічні ефекти, які можуть загрожувати вашому життю (через утворення кров'яних згустків у венах). Ваш лікар призначить вам додаткові лікарські засоби для профілактики кров'яних згустків під час лікування та буде спостерігати за вами, щоб контролювати можливі симптоми.
• Проблеми з очима. Якщо у вас виникли проблеми з зором або біль в очах, негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі. Якщо ви використовуєте контактні лінзи та маєте будь-які нові симптоми в очах, припиніть їх використання та негайно повідомте вашому лікареві.

Діти та підлітки

Lazcluze не вивчався у дітей та підлітків. Не давайте цей лікарський засіб дітям чи підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Lazcluze

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це пов'язано з тим, що Lazcluze може впливати на дію інших лікарських засобів. Крім того, інші лікарські засоби можуть впливати на дію Lazcluze.

Наступні лікарські засоби можуть зменшувати ефективність Lazcluze:

• Карбамазепін або фенітойн(протиепілептичний лікарський засіб, який використовується для лікування конвульсій або епілептичних нападів)
• Рифампіцин(використовується для лікування туберкульозу)
• Траву Святого Івана(лікарська рослина, яка використовується для лікування тривоги та легкої депресії).
• Бозентан(використовується для лікування легеневої гіпертензії)
• Ефавіренз(використовується для лікування та профілактики інфекції ВІЛ-1)
• Модафініл(використовується для розладів сну).

Lazcluze може впливати на ефективність інших лікарських засобів та/або збільшувати ризик побічних ефектів цих лікарських засобів:

• Тізанідин(використовується для розслаблення м'язів)
• Циклоспорин або сіролімус або такролімус(використовуються для гальмування імунної системи)
• Еверолімус(використовується для лікування раку молочної залози з позитивними гормональними рецепторами, нейроендокринних пухлин підшлункової залози, шлунково-кишкової або легеневої локалізації та карциноми ниркових клітин)
• Пімозид(використовується у пацієнтів з синдромом Туре)
• Хінідин(використовується для лікування малярії)
• Сунітініб(використовується для лікування стромальних пухлин шлунково-кишкової локалізації, карциноми ниркових клітин та нейроендокринних пухлин підшлункової залози).

Цей перелік лікарських засобів не є вичерпним. Повідомте вашому лікареві про всі лікарські засоби, які ви приймаєте. Ваш лікар призначить вам найкраще лікування.

Вагітність

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
• Можливо, цей лікарський засіб може бути шкідливим для плода. Якщо ви завагітнієте під час лікування, негайно повідомте вашому лікареві. Ви та ваш лікар вирішите, чи потрібно продовжувати прийом Lazcluze.
• Якщо ви можете завагітніти, використовуйте ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 3 тижнів після нього.
• Пацієнти-чоловіки з партнеркою, яка може завагітніти, повинні використовувати ефективні методи контрацепції, такі як презерватив, та не повинні пожертвувати спермою під час лікування Lazcluze та протягом 3 тижнів після закінчення лікування.

Грудне вигодовування

Не годуйте грудьми під час лікування Lazcluze та протягом 3 тижнів після закінчення лікування, оскільки невідомо, чи існує ризик для дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Lazcluze на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є малим. Якщо ви відчуваєте втому після прийому Lazcluze, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Lazcluze містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Lazcluze

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Яку дозу потрібно приймати

• Рекомендована доза становить 240 мг на добу з амivantамабом.
• Якщо ви відчуваєте певні побічні ефекти, ваш лікар може зменшити дозу до 160 мг або 80 мг на добу.

Як приймати

• Lazcluze приймається перорально.
• Проглотіть таблетку цілою. Не розчавлюйте, не розбивайте та не жуйте таблетку.
• Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї.
• Не приймайте додаткову дозу, якщо ви блюєте після прийому Lazcluze. Чекайте до часу наступної дози.

Якщо ви прийняли більше Lazcluze, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше дози, ніж потрібно, негайно повідомте вашому лікареві. Це може збільшити ризик побічних ефектів.

Якщо ви забули прийняти Lazcluze

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо залишилося менше 12 годин до наступної дози, не приймайте забуту дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Lazcluze

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, якщо ваш лікар не порекомендував цього.

Якщо у вас виникли інші питання щодо прийому цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти серйозного характеру

Наступні побічні ефекти були зареєстровані в клінічних дослідженнях з Lazcluze в поєднанні з амivantамабом. Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Проблеми з шкірою, такі як висип, сухість шкіри, свербіж, біль та червоність. Повідомте вашому лікареві, якщо ваші проблеми з шкірою погіршуються.
• Кров'яні згустки в венах, особливо в легенях або ногах. Симптоми можуть включати гострий біль у грудній клітці, труднощі з диханням, швидке дихання, біль у ногах та набряк у руках або ногах.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Ознаки запалення та рубцювання в легенях, такі як раптова трудність з диханням, задишка, кашель або гарячка. Це може викликати постійну шкоду. Ваш лікар може вирішити припинити лікування Lazcluze, якщо ви відчуваєте цей побічний ефект.
• Ознаки запалення рогівки (передньої частини ока), такі як червоність очей, біль в очах, проблеми з зором або чутливість до світла.
• Очні проблеми - такі як проблеми з зором або ростом вій.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з вищезазначених серйозних побічних ефектів.

Інші побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Серед них:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• проблеми з нігтями
• ознаки реакції на інфузію амivantамабу
• низький рівень білка «альбуміну» в крові
• токсичність печінки
• набряк, викликаний накопиченням рідини в організмі
• виразки в роті
• ушкодження нервів, яке може викликати оніміння, біль або втрату відчуття болю
• чуття великої втоми
• діарея
• запор
• зменшений апетит
• низький рівень кальцію в крові
• чуття хвороби
• м'язові спазми
• низький рівень калію в крові
• чуття головокружіння
• м'язовий біль
• вомітування
• гарячка
• біль у животі.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• гемороїди
• червоність, набряк, лущення або біль при пальпації, переважно на руках або ногах
• низький рівень магнію в крові
• свербіжна висипка (уртикарія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену в додаток V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Lazcluze

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці (фольга блистеру, внутрішня коробка, зовнішня коробка, банка та упаковка) після «Термін придатності». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лазклюзи

• Активний інгредієнт - лазертиніб (у вигляді мезилату моногідрату). Кожна таблетка, покрита плівкою, 80 мг містить 80 мг лазертинібу. Кожна таблетка, покрита плівкою, 240 мг містить 240 мг лазертинібу.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: гідрофобна колоїдна кремнезем, кроскармелоза натрію (Е468), мікрокристалічна целюлоза (Е460 (i)), манітол (Е421) і стеарат магнію (Е572). Див. розділ 2

«Лазклюза містить натрій».

Покриття таблетки: кополімер макроголу та полівінілового спирту (Е1209), полівініловий спирт (Е1203), монокаприлокапрат гліцерину типу I (Е471), діоксид титану (Е171) і тальк (Е553b). Кожна таблетка 80 мг також містить жовтий оксид заліза (Е172). Кожна таблетка 240 мг також містить червоний оксид заліза (Е172) і чорний оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лазклюза 80 мг випускається у вигляді таблеток, покритих плівкою, овальних, жовтих, довжиною 14 мм, з гравіюванням «LZ» з одного боку та «80» - з іншого. Лазклюза 80 мг доступна в упаковках по 56 таблеток, покритих плівкою (два картонних блістера по 28 таблеток кожний) або банках по 60 або 90 таблеток.

Лазклюза 240 мг випускається у вигляді таблеток, покритих плівкою, овальних, червонувато-фіолетових, довжиною 20 мм, з гравіюванням «LZ» з одного боку та «240» - з іншого. Лазклюза 240 мг доступна в упаковках по 14 таблеток, покритих плівкою (один картонний блістер по 14 таблеток), упаковках по 28 таблеток, покритих плівкою (два картонних блістера по 14 таблеток кожний) або банках по 30 таблеток.

Можливо, що будуть доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Виробник

Janssen Cilag SpA

Віа C. Janssen,

Borgo San Michele

Латина 04100

Італія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.