ЛАПАТИНІБ 250 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Опис: інформація для користувача
3. Л.
4. С
5. Що таке Лапатиніб Стада і для чого він використовується
6. Що потрібно знати перед початком прийому Лапатиніб Стада
7. Т
8. Важкі побічні ефекти шкіри
9. Інші лікарські засоби та лапатиніб Стада
10. С
11. Л
12. Як приймати Лапатиніб Стада
13. Т
14. МапатинібС
15. СапатинібС
16. СапатинібС
17. Можливі побічні ефекти
18. О:
19. І.
20. і
21. Ф
22. С
23. Р
24. Л.
25. Л
26. С
27. Збереження Лапатиніб Стада
28. Зміст упаковки та додаткова інформація
29. КапатинібС
30. А
31. Т
33. Т
34. Р
35. Ф:
36. Д

Введення

Опис: інформація для користувача

Лапатиніб Стада 250 мг покриті таблетки EFG

Л.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

С

1. Що таке Лапатиніб Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Лапатиніб Стада
3. Як приймати Лапатиніб Стада
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Лапатиніб Стада

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лапатиніб Стада і для чого він використовується

Лапатиніб використовується для лікування деяких видів раку молочної залози (ті, які надмірно експресують рецептори HER2) що поширилися за межі первинної пухлини або в інші органи (прогресивний або метастатичний рак молочної залози). Цей лікарський засіб може зменшити або зупинити зростання ракових клітин, або може їх знищити.

Лапатиніб призначений для прийому в поєднанні з іншими протипухлинними лікарськими засобами.

Лапатиніб призначений у поєднанні з каpecитабіному пацієнтів, які раніше отримували лікування прогресивного або метастатичного раку молочної залози. Попереднє лікування метастатичного раку молочної залози повинно включати трастузумаб.

Лапатиніб призначений у поєднанні з трастузумабому пацієнтів з метастатичним раком молочної залози з негативним гормональним рецептором і які раніше отримували лікування метастатичного раку молочної залози.

Лапатиніб призначений у поєднанні з інгібітором ароматазиу пацієнтів з гормончутливим метастатичним раком молочної залози(рак молочної залози, який найімовірніше зростає в присутності гормонів), для яких хіміотерапія не підходить.

Інформація про ці лікарські засоби описана в окремих описах. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він надав вам інформацію про ці лікарські засоби.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Лапатиніб Стада

Не приймайте Лапатиніб Стада

• якщо ви алергічні на лапатиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Т

Ваш лікар проведе дослідження, щоб перевірити, чи функціонує ваше серце правильнодо початку і під час лікування лапатинібом.

Перед початком прийому лапатинібу повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-які серцеві проблеми.

Перед початком прийому лапатинібу ваш лікар також повинен знати:

• якщо у вас є будь-які захворювання легень
• якщо у вас є запалення легень
• якщо у вас є будь-які проблеми з печінкою
• якщо у вас є будь-які проблеми з нирками.
• якщо у вас є діарея (див. розділ 4)

Ваш лікар проведе дослідження, щоб перевірити, чи функціонує ваша печінка правильнодо початку і під час лікування лапатинібом.

повідомте вашому лікареві, якщо ви знаходитесь в одному з цих станів.

Важкі побічні ефекти шкіри

Відзначалися важкі реакції шкіри при застосуванні лапатинібу. Симптоми можуть включати висип, пухирці та лущення шкіри.

повідомте вашому лікаревіякнайшвидше, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Інші лікарські засоби та лапатиніб Стада

повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це також включає лікарські рослини та інші лікарські засоби, придбані без рецепта.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-який з наступних лікарських засобів. Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію лапатинібу або лапатиніб може впливати на дію інших лікарських засобів. Ці лікарські засоби включають лікарські засоби наступних груп:

• золотий корінь – екстракт рослин, використовуваний для лікування депресії
• еритроміцин, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол, рифабутин, рифампіцин, телітоміцин – лікарські засоби, використовувані для лікування інфекцій
• циклоспорин – лікарський засіб, використовуваний для пригнічення імунної системи, наприклад, після трансплантації органів
• ритонавір, саквінавір – лікарські засоби, використовувані для лікування ВІЛ
• фенітойн, карбамазепін – лікарські засоби, використовувані для лікування епілептичних нападів
• цізаприд – лікарський засіб, використовуваний для лікування деяких проблем шлунково-кишкового тракту
• пімозид – лікарський засіб, використовуваний для лікування деяких проблем психічного здоров'я
• хінідин, дигоксин – лікарські засоби, використовувані для лікування деяких серцевих проблем
• репаглінід – лікарський засіб, використовуваний для лікування цукрового діабету
• верапаміл – лікарський засіб, використовуваний для лікування артеріальної гіпертензіїабо серцевих проблем(ангіна пекторіс)
• нефазодон – лікарський засіб, використовуваний для лікування депресії
• топотекан, паклітаксел, ірінотекан, докетаксел – лікарські засоби, використовувані для лікування деяких видів раку
• розувастатин – лікарський засіб для лікування високого рівня холестерину
• лікарські засоби, які знижують кислотність шлунку - використовувані для лікування виразок шлункуабо диспепсії.

повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-який з цих лікарських засобів.

Ваш лікар перевірить лікарські засоби, які ви приймаєте, щоб переконатися, що ви не приймаєте жодного лікарського засобу, який не можна приймати з лапатинібом. Ваш лікар порадить вам, чи є будь-яка альтернатива.

Прийом Лапатиніб Стада з їжею та напоями

Не пийте грейпфрутовий сік під час лікування лапатинібом. Це може вплинути на дію лікарського засобу.

Вагітність та лактація

Не відомо, який ефект лапатинібмає під час вагітності. Не слід використовувати лапатиніб, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього конкретно.

• повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти.
• Використовуйте ефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийому лапатинібу та протягом щонайменше 5 днів після останньої дози.
• повідомте вашому лікареві, якщо ви завагітнієте під час лікування лапатинібом.

Не відомо, чи проникає лапатиніб у грудне молоко. Не годуйте грудьми під час прийому лапатинібу та протягом щонайменше 5 днів після останньої дози.

• повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити.

Якщо у вас є будь-які питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтомперед прийомом лапатинібу.

С

Ви маєте відповідальність вирішити, чи можете ви керувати транспортним засобом або виконувати завдання, які вимагають підвищеної уваги. Через можливі побічні ефекти лапатинібу ваша здатність керувати транспортним засобом або обслуговувати машини може бути порушена. Ці ефекти описані в розділі 4, «Можливі побічні ефекти».

Л

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Лапатиніб Стада

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем.У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар вирішить про дозу лапатинібу залежно від типу раку молочної залози, який ви лікуєте.

Якщо вам призначено лапатиніб у поєднанні з каpecитабіном, нормальна доза становить 5 таблеток лапатинібу на день, в одній дозі.

Якщо вам призначено лапатиніб у поєднанні з трастузумабом, нормальна доза становить 4 таблетки лапатинібу на день, в одній дозі.

Якщо вам призначено лапатиніб у поєднанні з інгібітором ароматази, нормальна доза становить 6 таблеток лапатинібу на день, в одній дозі.

Прийом дози, призначеної вам, щодня протягом часу, вказаного вашим лікарем.

Ваш лікар повідомить вам про дозу іншого протипухлинного лікарського засобу та про те, як його приймати.

Т

• Проглотіть таблетки цілі, з водою, одну за одною, о同じ час щодня.
• Прийом лапатинібу щонайменше за 1 годину до або після їжі. Прийом лапатинібу щодня о同じ час відносно їжі, наприклад, ви можете приймати таблетки щодня за 1 годину до сніданку.

МапатинібС

• Залежно від побічних ефектів, які ви відчуваєте, ваш лікар може порекомендувати зменшити дозу або тимчасово припинити лікування.
• Ваш лікар проведе дослідження, щоб перевірити функціонування вашого серця та печінки до початку і під час лікування лапатинібом.

СапатинібС

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Якщо це можливо, покажіть упаковку.

СапатинібС

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Прийом наступної дози означений час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важка алергічна реакціяє рідким побічним ефектом, який може вплинути до 1 особи з 1000 і може виникнути швидко.

Симптоми можуть включати:

• шкірний висип (включаючи свербіж, папули)
• незвичайне свистіння або труднощі з диханням
• опухлі повіки, губи або язик
• болі в м'язах або суглобах
• колапс або втрату свідомості.

повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів. Не приймайте більше таблеток.

Дуже часті побічні ефекти(можуть вплинути на більше 1 особи з 10)

• діарея (яка може викликати дегідрацію та привести до більш серйозних ускладнень) повідомте вашому лікареві негайно про перший знак діареї, оскільки дуже важливо, щоб діарея була негайно лікована. Крім того, повідомте вашому лікареві негайно, якщо діарея погіршується.Ви можете знайти більше порад про те, як зменшити ризик діареї в кінці розділу 4.
• висип, суха шкіра, свербіж

повідомте вашому лікареві, якщо у вас є шкірний висип. Ви можете знайти більше порад про те, як зменшити ризик шкірного висипу в розділі 4.

О:

• втрату апетиту
• нудоту
• блювоту
• втому, слабкість
• диспепсію
• запор
• запалення рота/виразки в роті
• болі в животі
• проблеми з сном
• болі в спині
• болі в руках і ногах
• болі в суглобах і спині
• шкірна реакція на долонях рук або підошвах ніг (включаючи оніміння, поколювання, біль, набухання або червоніння)
• кашель, труднощі з диханням
• головний біль
• носова кровотеча
• приливи
• незвичайна втрата волосся або ламкість.

повідомте вашому лікареві, якщо будь-який з цих побічних ефектів стає серйозним або проблематичним.

Часті побічні ефекти(можуть вплинути до 1 особи з 10):

• ефект на функціонування вашого серця.

У більшості випадків ефект на ваше серце не матиме жодних симптомів. Якщо ви відчуваєте симптоми, пов'язані з цим побічним ефектом, серед них, ймовірно, будуть нерегулярний серцевий ритм та труднощі з диханням.

• проблеми з печінкою, які можуть викликати свербіж, жовтушність очей або шкіри (жовтяниця), темну сечу або біль чи дискомфорт у верхньому правому куті живота
• порушення стану нігтів, такі як схильність до інфекції та запалення кутикул
• тріщини на шкірі (глибокі тріщини на шкірі або потріскана шкіра)

І.

Рідкі побічні ефекти(можуть вплинути до 1 особи з 100):

• запалення легень, викликане лікуванням, яке може викликати коротке дихання або кашель.

і

Інші рідкі побічні ефекти включають:

• результати аналізів крові, які показують зміни в функціонуванні печінки (зазвичай легкі та тимчасові)

Рідкі побічні ефекти(можуть вплинути до 1 особи з 1000):

• важкі алергічні реакції (див. початок розділу 4)

Ф

• нерегулярний серцевий ритм (зміна в електричній активності серця)
• важка шкірна реакція, яка може включати: висип, червоніння шкіри, пухирці на губах, очах або роті, лущення шкіри, гарячка або будь-яка комбінація цих
• гіпертензія легеневої артерії (високий тиск у легеневих артеріях)

С

повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, не вказані в цьому описі.

Р

Л.

Якщо ви маєте діарею під час прийому лапатинібу:

• пийте багато рідини (від 8 до 10 склянок на день), наприклад, воду, спортивні напої або інші прозорі напої
• їжте продукти з низьким вмістом жирів та високим вмістом білка замість жирних продуктів або гострих страв
• їжте варені овочі замість сирих овочів та видаліть шкірку з фруктів перед споживанням
• уникайте молока та молочних продуктів (включаючи морозиво)
• уникайте добавок на основі трав (декілька з них можуть викликати діарею).

повідомте вашому лікареві, якщо ваша діарея триває.

Л

Ваш лікар проведе огляди шкіри до початку та під час лікування.

Для догляду за чутливою шкірою:

• мийтеся засобом, який не містить мила
• використовуйте косметичні засоби, гіпоалергенні, без запаху
• використовуйте сонцезахисні засоби (коефіцієнт захисту 30 або вище).

повідомте вашому лікареві, якщо у вас є шкірний висип.

С

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Лапатиніб Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Віднесіть упаковки та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, до пункту збору SIGRE в аптеці. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

КапатинібС

• Активний інгредієнт Лапатиніб Стада - лапатиніб. Кожна покрита таблетка містить лапатиніб дітосилат моногідрат, еквівалентний 250 мг лапатинібу.
• Інші компоненти: целюлоза, мікрокристалічна (тип 101) (Е460), повідон К30 (Е1201), карбоксиметиламідон натрію (з картоплі) (тип А), стеарат магнію (Е470б), гіпромелоза (3 мПа·с та 6 мПа·с) 2910 (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 400 (Е1521), полісорбат 80 (Е433), оксид заліза жовтий (Е172).

А

Таблетки Лапатиніб Стада покриті оболонкою, мають овальну форму, біконвексну, білуватого кольору, з позначенням «250» на одній стороні та пласкою з іншої сторони.

Лапатиніб Стада поставляється в блистерних упаковках.

Кожна упаковка містить 70 або 84 таблетки в блистерних упаковках з паперу алюмінієвого по 10 або 6 таблеток кожна.

Кожна упаковка містить 70 х 1 або 84 х 1 таблетки в блистерних упаковках з паперу алюмінієвого перфорованого по 10 або 6 таблеток кожна.

Лапатиніб Стада також доступний у багаторазових упаковках, які містять 140 таблеток, що складаються з 2 упаковок, кожна з 70 таблеток в блистерних упаковках з паперу алюмінієвого.

Лапатиніб Стада також доступний у багаторазових упаковках, які містять 140 х 1 таблетки, що складаються з 2 упаковок, кожна з 70 х 1 таблетки в блистерних упаковках з паперу алюмінієвого перфорованого.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Т

Т

Лабораторія STADA, С.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

Р

Remedica Ltd

Вулиця Агарнон, Промислова зона Лімасола

Будівля 10

3056, Лімасол

Кіпр

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Бад-Вільбель

Німеччина

або

PharOS MT Ltd.

HF62X, Промислова зона Хал-Фар,

Бірзеббуджа BBG3000,

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди: Lapatinib Stada 250 мг, фільмовані таблетки

Німеччина: Lapatinib Stada 250 мг фільмовані таблетки

Іспанія: Lapatinib Stada 250 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Мальта: Lapatinib PharOS 250 мг фільмовані таблетки

Румунія: Lapatinib Stada 250 мг фільмовані таблетки

Ф:

Д

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)