ЛАНВІС 40 мг ТАБЛЕТКИ

1. Що таке Ланвіс і для чого він використовується

Ланвіс таблетки містять лікарський засіб під назвою тіогуаніна. Це належить до групи лікарських засобів, званих цитотоксичними (також званими хіміотерапією). Ланвіс використовується для певних проблем з кров'ю та кров'ю раку. Він діє шляхом зменшення кількості нових клітин крові, які виробляє ваш організм.

Ланвіс використовується для гострих лейкозів (швидкорослих), особливо:

• Мієlogenна гостра лейкемія(також звана мієлоїдна гостра лейкемія або МГЛ): захворювання швидкого росту, яке збільшує кількість білих клітин крові, вироблених кістковим мозком. Це може спричинити інфекції та кровотечі.
• Лімфобластна гостра лейкемія(також звана лімфоцитарна гостра лейкемія або ЛГЛ): захворювання швидкого росту, яке збільшує кількість білих клітин крові, вироблених кістковим мозком. Ці незрілі білі клітини не можуть розвиватися та функціонувати належним чином, і тому не можуть боротися з інфекціями та можуть спричинити кровотечі.

Якщо ви бажаєте отримати більше інформації про ці захворювання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ланвіс

Не приймайте Ланвіс:

• якщо ви алергічні на тіогуаніну або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Ланвіс:

• якщо у вас є проблема з печінкою, щоб ваш лікар міг контролювати функцію печінки за допомогою аналізу крові,
• якщо ви приймали цей лікарський засіб протягом тривалого періоду часу. Це може збільшити можливість побічних ефектів, таких як проблеми з печінкою,
• якщо у вас є захворювання, при якому ваш організм виробляє дуже мало речовини під назвою ТПМТ або «тіопуринметилтрансфераза»,
• якщо у вас є мутація в гені NUDT15, ви можете мати більший ризик розвитку низьких концентрацій білих клітин крові у порівнянні з іншими пацієнтами. Це може призвести до розвитку інфекцій. Мутація також може збільшити ризик втрати волосся. Пацієнти азіатського походження можуть бути особливо схильні до цього

• якщо у вас є «синдром Леша-Ніхана». Це рідке захворювання, яке трапляється в сім'ях, викликане відсутністю речовини під назвою ГПРТ або «гіпоксантингуанілфосфорибозилтрансфераза».

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-яка з цих ситуацій, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як прийняти Ланвіс.

Інфекції у всіх популяціях

Негайно повідомте вашого лікаря, якщо ви відчуваєте сильний озноб, гарячку, біль у горлі, кашель, симптоми, подібні до грипу, та головний біль, супроводжуваний нудотою, висипом та/або сплутаністю, під час прийому тіогуаніни з іншими методами лікування раку, оскільки ці симптоми можуть вказувати на те, що у вас є бактеріальна, вірусна або грибкова інфекція. Ваш лікар може призначити вам антивірусне лікування та інші методи підтримки.

Аналіз крові

Ваш лікар може попросити вас зробити аналіз крові під час прийому Ланвісу. Це для перевірки кількості клітин крові. Ваш лікар також може проводити генетичні тести (тобто, вивчати ваші гени TPMTта/або NUDT15) перед лікуванням або під час нього, щоб визначити, чи може ваша реакція на цей лікарський засіб бути залежною від вашої генетики. Ваш лікар може змінити дозу Ланвісу після цих тестів.

Ланвіс і сонце

Під час прийому Ланвісу ви можете стати чутливими до сонячного світла, що може призвести до зміни кольору шкіри або висипу. Вжіть заходи, щоб уникнути надмірної експозиції до сонця, накрийте себе та використовуйте сонцезахисний крем.

Інші лікарські засоби та Ланвіс

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• олсалціна або месалацина: використовуються для лікування захворювання кишечника під назвою виразкова коліт.
• сульфасалацина: використовується для лікування ревматоїдного артриту або виразкової коліту.
• меркаптопурин - цитотоксичний лікарський засіб (пацієнти з пухлиною, резистентною до меркаптопурину, не реагуватимуть на Ланвіс).
• лікарські засоби, які можуть мати шкідливий вплив на кістковий мозок, такі як інші методи хіміотерапії або радіотерапії. Це може призвести до пошкодження кісткового мозку, і можливо, буде потрібно зменшити дозу Ланвісу.

Вакцинація під час прийому Ланвісу

Якщо ви плануєте вакцинацію, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як вам буде введена вакцина. Це пов'язано з тим, що деякі вакцини (наприклад, проти поліомієліту, кору, епідемічного паротиту та краснухи) можуть спричинити інфекцію, якщо їх вводити під час прийому Ланвісу.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Це стосується як чоловіків, так і жінок. Ланвіс може пошкодити вашу сперму або яйцеклітини. Вам потрібно вжити надійні заходи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийому цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не існує даних про вплив Ланвісу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Ланвіс містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

3. Як приймати Ланвіс

Ланвіс повинен прийматися тільки під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні захворювань крові.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. важливо приймати лікарський засіб у потрібний час. Етикетка на упаковці вказуватиме, скільки таблеток приймати та з якою частотою їх приймати. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Проглотіть таблетки ціліми з склянкою води.
• Якщо вам потрібно розламати таблетку навпіл, не вдихайте нічого з порошку таблетки. Вимийте руки після цього

• Під час прийому Ланвісу ваш лікар буде проводити періодичні аналізи крові. Це для перевірки кількості та типу клітин крові та для забезпечення того, що печінка функціонує правильно. Ваш лікар може змінити дозу інколи, залежно від результатів аналізу крові.

Доза Ланвісу, яку вам призначать, буде обчислена вашим лікарем на основі наступних факторів:

• розміру вашого тіла (поверхні),
• результатів аналізу крові,
• захворювання, яке лікується.

Звичайна доза становить від 60 до 200 мг/м2 поверхні тіла на добу. Якщо у вас є проблема з нирками або печінкою, вам може бути призначена нижча доза Ланвісу.

Якщо ви приймете більше Ланвісу, ніж потрібно

Якщо ви приймете більше Ланвісу, ніж потрібно, негайно повідомте вашого лікаря або зверніться до лікарні. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу.

Якщо ви забули прийняти Ланвіс

Повідомте вашого лікаря. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припините лікування Ланвісом

Не припиняйте лікування Ланвісом без поради вашого лікаря.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас є будь-які з наступних симптомів, проконсультуйтеся з вашим лікарем-спеціалістом або зверніться до лікарні негайно, оскільки можливо, вам потрібно буде припинити приймати Ланвіс:

• будь-які ознаки гарячки або інфекції (біль у горлі, біль у роті або проблеми з сечовиділенням)
• лікування Ланвісом може спричинити зниження кількості білих клітин крові. Білі клітини крові борються з інфекцією, і коли їх дуже мало, можуть виникнути інфекції,

• будь-які несподівані гематоми або кровотечі, оскільки це може означати, що відбувається дуже мало клітин крові певного типу,
• якщо раптомви почуваєтеся погано (навіть з нормальною температурою),
• будь-яка жовтушність білого кольору очей або шкіри (жовтяниця).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, які також можуть виникнути при застосуванні цього лікарського засобу:

Дуже часті (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• зниження кількості білих клітин крові (лейкопенія),
• зниження кількості тромбоцитів у крові (клітин, які допомагають крові згортатися),
• жовтяниця (шкіра та білий колір очей стають жовтими) та інтенсивне пошкодження печінки (симптоми включають втому та нудоту, що супроводжуються свербінням, темною сечею та можуть включати висип та гарячку) - при тривалому застосуванні або високих дозах Ланвісу - це також може виникнути в аналізах крові.

Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• пошкодження печінки, яке може спричинити жовтяницю (шкіра та білий колір очей стають жовтими) або збільшення печінки (збільшення під ребрами); при короткочасному застосуванні Ланвісу це також може виникнути в аналізах крові.
• відчуття нудоти або блювання (нудота або блювання), діарея та виразки у роті,
• збільшення рівня сечовини у крові (гіперурікемія), що інколи може призвести до зниження функції нирок.

Рідкі (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб)

• проблема з кишечником, звана некротизуючий коліт, яка може спричинити сильний біль у животі, блювання, діарею та гарячку,
• інтенсивне пошкодження печінки при застосуванні з іншими лікарськими засобами хіміотерапії, антиконцептивними таблетками та алкоголем.

Було повідомлено про інші побічні ефекти з низькою частотою: висип, чутливість до світла, проблеми з серцем, шум у вухах та глухота та незвичайні рухи очей.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ланвісу

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано. Не зберігають таблетки Ланвісу при температурі вище 25 °C. Тримайте їх в оригінальній упаковці та обгортці, щоб захистити від світла. Тримайте упаковку щільно закритою, щоб захистити від вологи.
• Якщо ваш лікар сказав вам припинити приймати таблетки, важливо повернути непотрібні таблетки вашому фармацевту, який їх знищить згідно з правилами знищення небезпечних речовин. Зберігайте таблетки тільки якщо ваш лікар сказав вам це.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ланвісу

• Активний інгредієнт - тіогуаніна. Кожна таблетка Ланвісу містить 40 мг тіогуаніни.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, крохмаль (бульба), аравійська камедь, стеаринова кислота та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Ланвісу - білі або білуваті, круглі, двовігнуті, зрізані та позначені «T40» на верхньому боці, без зрізу чи позначки на нижньому боці.

Таблетки Ланвісу поставляються в банках по 25 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive, Citywest Business Campus,

Дублін 24,

Ірландія

Тел: +34 952 010 137

Відповідальний за виробництво:

EXCELLA GmbH & Co. KG, Nürnberger Strasse 12,

90537 Фойхт,

Німеччина

Місцевий представник:

Aspen Pharmacare España S.L.

Аvenida Diagonal, 512

Плана Інтер'єр 1, Офіціна 4

08006 Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: Грудень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/