КАЙЛІНА 19,5 мг ВНУТРІШНЬОМАТКОВА СИСТЕМА ПРОДОВЖЕНОГО ВИВІЛЬНЕННЯ

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Kyleena

Важлива інформація, яку потрібно знати Ваш лікар/медичний спеціаліст повинен бути впевнений, що ця контрацепція підходить вам. Виникли запитання під час прийому ліків? Розкажіть лікарю про свої скарги та поточне лікування під час онлайн-прийому. Поговорити з лікарем Як контрацептив, Kyleena запобігає вагітності. Однак жоден контрацептив не запобігає всіх вагітностей. СВВ не захищає вас від інфекції ВІЛ чи інших захворювань, що передаються статевим шляхом СВВ не є контрацептивом для екстрених випадків, наприклад, як таблетка наступного дня.

Не використовуйте Kyleena, якщо:

• ви вагітні (див. розділ "Вагітність, лактація та фертильність" нижче);
• у вас є інфекція в матці, трубках Фаллопія чи яєчниках (пельвічна інфекційна хвороба) чи якщо ви мали цю хворобу кілька разів у минулому;
• у вас є захворювання, яке робить вас більш схильними до інфекцій пельвічних органів. Наприклад: захворювання, що передаються статевим шляхом, чи захворювання, які знижують здатність організму захищатися від інфекцій, наприклад, пізні стадії ВІЛ;
• у вас є інфекція в піхві чи на шиї матки (цервікс);
• ви мали дитину чи викидень, самогубство чи індукований, протягом останніх 3 місяців, і згодом мали інфекцію в матці;
• результати останнього вагінального цитологічного дослідження були аномальними;
• у вас є рак матки чи шиї матки (цервікс) чи ваш лікар/медичний спеціаліст підозрює, що ви можете мати його;
• у вас є пухлина, яка потребує прогестагенів для росту - наприклад, рак молочної залози);
• у вас є вагінальні кровотечі, і причина невідома;
• у вас є матка чи шийка матки з аномальною формою - наприклад, через доброякісні утвори в матці (міома матки);
• у вас є захворювання печінки чи пухлина печінки;
• ви алергічні на левоноргестрел чи будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Не використовуйте Kyleena, якщо будь-який з вищезазначених пунктів застосовується до вашого випадку. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем/медичним спеціалістом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Kyleena, якщо:

• у вас є цукровий діабет. Зазвичай не потрібно змінювати вашу антидіабетичну медикаментозну терапію під час використання СВВ, але ваш лікар/медичний спеціаліст може потрібно перевірити це;
• у вас є епілепсія. Можливо виникне напад (конвульсія) під час введення чи видалення СВВ;
• ви мали позаматкову вагітність (позаматкова вагітність) в минулому;
• у вас є мігрень, яка викликає проблеми з зором (наприклад, раптова втрата зору в одному оці) чи інші проблеми (мігрень з аурою) чи якщо у вас є сильний головний біль невідомої етіології;
• у вас є жовтяниця (жовтушність шкіри, нігтів та білого кольору очей);
• у вас є високий кров'яний тиск;
• ви мали інсульт чи серцевий напад.

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів застосовується до вашого випадку (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем/медичним спеціалістом перед тим, як він введе Kyleena.

Під час використання Kyleena проконсультуйтеся з вашим лікарем/медичним спеціалістом негайно, якщо:

• у вас є ознаки вагітності чи позитивний результат вагітності (див. розділ "Вагітність, лактація та фертильність" нижче);
• у вас є ознаки вагітності, але також болі, вагінальні кровотечі чи ви відчуваєте нудоту. Це може вказувати на те, що ви маєте позаматкову вагітність (див. розділ 4, пункт "Позаматкова вагітність");
• у вас є болі в животі, гарячка чи незвичайні вагінальні виділення чи болі під час статевого акту. Це може вказувати на те, що у вас є інфекція, і ви повинні негайно отримати лікування (див. розділ 4, пункт "Пельвічна інфекція");
• у вас є болі під час статевого акту, оскільки ви можете мати малий кістоз на яєчнику (див. розділ 4, пункт "Кістоз яєчника");
• у вас є сильні болі, надмірні вагінальні кровотечі чи ви більше не відчуваєте ниток СВВ, оскільки ви можете мати перфорацію (див. розділ 4, пункт "Перфорація").

Проконсультуйтеся з вашим лікарем/медичним спеціалістом негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з вищезазначених симптомів.

Також проконсультуйтеся з вашим лікарем/медичним спеціалістом щодо Kyleena, якщо:

• у вас є мігрень чи сильний головний біль вперше;
• ви помітили, що шкіра, нігті та білий колір очей стали жовтими. Це ознаки жовтяниці;
• ви помітили збільшення кров'яного тиску;
• ви мали інсульт чи серцевий напад.

Ваш лікар/медичний спеціаліст вирішить, чи залишається безпечним для вас продовжувати використовувати Kyleena.

Ознаки, які можуть вказувати на те, що Kyleena не знаходиться на місці

Деякі ознаки, які можуть вказувати на те, що СВВ не знаходиться на місці, це:

• неможливість пальпувати нитки у піхві (див. розділ 3, пункт "Як самостійно перевірити, чи знаходиться Kyleena на місці");
• відчуття нижньої частини пластикової частини (або ваш партнер її відчуває) (див. розділ 3, пункт "Як самостійно перевірити, чи знаходиться Kyleena на місці");
• раптові зміни у вашій менструації (наприклад, ви перестали мати менструацію під час використання СВВ, а потім знову почали її мати раптово).

Ці ознаки можуть вказувати на те, що Kyleena вийшла (див. розділ 4, пункт "Якщо Kyleena вийшла") чи що у вас є перфорація (див. розділ 4, пункт "Перфорація").

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, які вказують на те, що Kyleena не знаходиться на місці, проконсультуйтеся з вашим лікарем/медичним спеціалістом негайно. Ви не повинні мати статеві стосунки, якщо не використовуєте презерватив чи діафрагму, поки ваш лікар/медичний спеціаліст не перевірить, чи знаходиться СВВ на місці.

Можливо, ваш партнер відчує нитки під час статевого акту. Це не означає, що СВВ знаходиться не на місці. Однак, якщо вашому партнеру це незручно відчувати нитки, є речі, які ваш лікар/медичний спеціаліст може зробити, щоб допомогти.

Засоби гігієни під час менструації

Якщо у вас є менструація, рекомендується використовувати гігієнічні прокладки. Якщо ви використовуєте тампони чи менструальну чашку, ви повинні змінювати їх обережно, інакше ви можете випадково витягнути нитки. Якщо ви думаєте, що можете перемістити СВВ з його місця (див. вищезазначений список можливих ознак), ви не повинні мати статеві стосунки, якщо не використовуєте презерватив чи діафрагму, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем/медичним спеціалістом.

Проблеми зі здоров'ям психіки

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, включаючи Kyleena, можуть відчувати депресію чи депресивний стан. Див. розділ 4, пункт "Проблеми зі здоров'ям психіки" для отримання більшої кількості інформації.

Діти та підлітки

Дівчата, які ще не мають менструації, не повинні використовувати Kyleena.

Інші лікарські засоби та Kyleena

Повідомте вашого лікаря/медичного спеціаліста, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете почати приймати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Не слід вводити Kyleena, якщо ви вагітні.

Якщо ви перестали мати менструацію під час використання Kyleena

Деякі жінки не мають менструації під час використання СВВ. Якщо ви вже не маєте менструації, це, ймовірно, відбувається через СВВ. Ви можете отримати більше інформації щодо цього в розділі 4, пункті "Нерегулярне чи рідке кровотечі".

Чи минуло 6 тижнів від моменту останньої менструації? Тоді ви можете зробити тест на вагітність. Якщо тест показує, що ви не вагітні, не потрібно повторювати його.

Якщо ви відчуваєте симптоми вагітності

Якщо ви відчуваєте симптоми вагітності, наприклад, відсутність менструації, нудоту чи чутливість грудей, ви повинні:

1. зробити тест на вагітність;
2. проконсультуватися з вашим лікарем/медичним спеціалістом, щоб він вас оглянув.

Якщо ви вагітні

Якщо ви вагітні з Kyleena, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем/медичним спеціалістом, щоб він видалив СВВ.

Існує ризик викидня під час видалення СВВ. Однак, якщо ви продовжите використовувати СВВ під час вагітності, ви маєте більший ризик:

• викидня;
• народження передчасно народженого дитини.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем/медичним спеціалістом щодо переваг та ризиків продовження вагітності під час використання СВВ. Ваш лікар/медичний спеціаліст буде уважно стежити за вами. Ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем/медичним спеціалістом, якщо ви відчуваєте:

• болі в животі;
• гарячку;
• нудоту.

Kyleena містить гормон під назвою левоноргестрел. Спитайте вашого лікаря/медичного спеціаліста щодо ефектів, які гормон може мати на плід. Було повідомлено про окремі випадки ефектів на статеві органи дівчаток, які були під впливом внутрішньоутробних пристроїв з левоноргестрелом під час вагітності.

Позаматкова вагітність

Ризик вагітності під час використання Kyleena дуже низький. Однак, якщо ви вагітні під час використання СВВ, ви маєте більший ризик того, що запліднена яйцеклітина не знаходиться в матці, а в трубці Фаллопія чи в черевній порожнині (позаматкова вагітність). Позаматкова вагітність - це серйозний стан, який потребує негайної медичної допомоги. Після позаматкової вагітності може бути більш складно завагітніти знову. Див. розділ 4, пункт "Позаматкова вагітність".

Лактація

Ви можете використовувати Kyleena під час лактації. Невелика кількість гормону може потрапляти до молока. Однак, це малоймовірно вплине на кількість чи якість молока чи на зростання та розвиток дитини.

Фертильність

Якщо ви хочете завагітніти, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем/медичним спеціалістом, щоб він видалив Kyleena.

Після видалення фертильність не порушується.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Kyleena не має відомих впливів на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

3. Як використовувати Kyleena

Початок використання Kyleena

• Перед тим, як його ввести, ви повинні переконатися, що не вагітні.
• Він повинен бути введений протягом 7 днів від початку менструації. Якщо його введено протягом цих днів, він діє від моменту введення та запобігає вагітності.
• Якщо його не можна ввести протягом 7 днів від початку менструації чи якщо ваша менструація не регулярна, тоді його можна ввести в будь-який інший день. Однак, ви не повинні мати статеві стосунки без контрацепції з моменту останньої менструації, а також повинні зробити тест на вагітність перед введенням. Крім того, можливо, що він не запобігає вагітності надійно від моменту введення. Тому ви повинні використовувати контрацептивні засоби бар'єрного типу (наприклад, презерватив) чи утримуватися від статевого акту протягом 7 днів після введення.
• Kyleena не є контрацептивом для екстрених випадків, наприклад, як таблетка наступного дня.

Початок використання Kyleena після пологів

• Він може бути введений після пологів після того, як матка повернеться до нормального розміру, і не раніше ніж через 6 тижнів після пологів (див. розділ 4, пункт "Перфорація").
• Також див. "Початок використання Kyleena" вище, щоб дізнатися, що ще вам потрібно знати щодо вибору моменту введення.

Початок використання Kyleena після аборту

Він може бути введений негайно після аборту, якщо вагітність тривала менше 3 місяців, завжди якщо немає генітальних інфекцій. СВВ діє від моменту введення.

Початок використання нового Kyleena, коли потрібно замінити поточний

Він може бути замінений на новий в будь-який момент менструального циклу. Він діє від моменту введення.

Зміна з іншого контрацептивного засобу (наприклад, гормональних контрацептивів, імплантатів)

• Kyleena може бути введений негайно, якщо можна бути впевненим, що ви не вагітні.
• Якщо минуло більше 7 днів від початку менструального кровотечі, ви повинні утримуватися від статевого акту чи використовувати додаткові контрацептивні засоби бар'єрного типу протягом 7 днів.

Що відбувається, коли вводиться Kyleena?

Дослідження перед введенням

Іноді ваш лікар/медичний працівник хоче провести деяке дослідження перед введенням, зокрема:

• цитологічне дослідження вагінального мазка
• огляд грудей
• інші тести (наприклад, на захворювання, що передаються статевим шляхом), якщо це необхідно.

Введення Кілейни

Спочатку ваш лікар/медичний працівник перевірить розмір матки та її точне положення в животі (пельвічний огляд).

Лікар/медичний працівник вводить інструмент, який називається спекулум, у вагіну та очищує шийку матки антибактерійною рідиною. Іноді лікар/медичний працівник застосовує місцеву анестезію на шийці матки, а потім вводить внутрішньоматковий контрацептив (ВМК) у матку за допомогою гнучкої пластикової трубки (трубки введення).

У деяких випадках введення може бути незручним. Деякі жінки відчувають головокружіння або непритомність. Ви також можете відчувати біль і деяке вагінальне кровотечу. Це не є чимось незвичайним.

Після введення лікар/медичний працівник видасть вам картку: картку нагадування для пацієнта. На цій картці ви можете записати дату наступного огляду. Принесіть цю картку на кожному відвідуванні.

Перевірка після введення

Медичний працівник повинен перевірити ВМК у вас через 4-6 тижнів після введення. Лікар/медичний працівник визначить, з якою частотою ви повинні повернутися для подальшої перевірки. Ви повинні повернутися для перевірки хоча б один раз на рік. Принесіть картку нагадування для пацієнта на кожному відвідуванні.

Як самостійно перевірити, чи знаходиться Кілейна на місці

Ви можете перевірити це, ввівши палець у вагіну. Ви повинні відчувати нитки у верхній частині вагіни, біля шийки матки. Шийка матки - це вход до матки. Примітка: не тягніть за нитки, оскільки можете випадково вийняти ВМК.

Якщо ви не відчуваєте ниток, ви повинні попросити свого лікаря/медичного працівника перевірити, чи залишається ВМК на місці. Ви не повинні мати статеві стосунки, якщо не використовуєте презерватив або діафрагму, поки не відвідуєте лікаря/медичного працівника.

Якщо ви або ваш партнер відчуваєте нижню пластикову частину Кілейни, це означає, що вона не знаходиться на місці. Ви повинні негайно відвідати лікаря/медичного працівника. Ви не повинні мати статеві стосунки, поки не відвідуєте лікаря/медичного працівника, якщо не використовуєте презерватив або діафрагму.

Видалення Кілейни

ВМК діє до 5 років. Його повинні вийняти після 5 років, хоча його також можна вийняти раніше. Медичний працівник виймає його. Після видалення ви можете знову завагітіти.

Видалення може бути незручним. Деякі жінки відчувають головокружіння або непритомність під час видалення або одразу після нього. Ви також можете відчувати біль і деяке вагінальне кровотечу. Це не є чимось незвичайним.

Продовження контрацепції після видалення

Якщо ви не хочете завагітіти після видалення Кілейни, ви повинні знати, що:

• Найкраще вийняти його протягом 7 днів після початку місячних. Якщо його виймають в інший час менструального циклу, ви повинні використовувати презерватив або діафрагму під час статевих стосунків протягом 7 днів перед видаленням.
• Якщо у вас нерегулярні місячні або їх відсутність, ви повинні використовувати презерватив або діафрагму під час статевих стосунків протягом 7 днів перед видаленням. Нерегулярні місячні означають, що кількість днів між менструальними циклами не завжди однакова.
• Також можна негайно після видалення вввести новий ВМК, у цьому випадку додатковий захист не потрібен. Якщо ви не хочете продовжувати той же контрацептивний метод, попросіть свого лікаря/медичного працівника про пораду щодо інших надійних контрацептивних методів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Кілейна може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Можуть виникнути важкі побічні ефекти, тому ви повинні негайно звернутися до свого лікаря/медичного працівника, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних:

• Біль у животі, гарячка, незвичайна вагінальна секреція або аномальне вагінальне кровотечу чи біль під час статевих стосунків. Це може бути інфекція матки, фаллопієвих труб або яєчників (див. розділ "Пельвічна інфекція" нижче).
• Важкий біль, подібний до менструального болю, або біль, ніж очікувалося, або надмірне вагінальне кровотечу після введення. Або біль чи кровотечу, які тривають більше декількох тижнів, зміни менструального циклу, біль під час статевих стосунків або неможливість відчувати нитки ВМК. Це можуть бути ознаки перфорації (див. розділ "Перфорація" нижче).
• Відсутність місячних, але потім відновлення вагінального кровотечу, яке не припиняється, або біль у нижній частині живота, який є інтенсивним або не припиняється. Це можуть бути ознаки позаматкової вагітності (див. розділ "Позаматкова вагітність" нижче).
• У вас є зміни настрою та депресивні симптоми (див. розділ "Проблеми психічного здоров'я" нижче).
• Алергічна реакція, наприклад, висип, кропив'янка або набухання мови, губ, обличчя або горла. Така реакція дуже рідка.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з вищезазначених пунктів застосовується до вашого випадку, негайно зверніться до свого лікаря/медичного працівника.

Інші побічні ефекти

Нижче перелічені інші побічні ефекти, які ви можете відчувати. Побічні ефекти, які виникають найчастіше, розташовані в верхній частині цього списку, а ті, які виникають рідше, - в нижній частині.

Дуже часті побічні ефекти:можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• головний біль
• біль у животі або тазу
• висип (акне) або жирна шкіра

• зміни менструального циклу, наприклад:

• кровотечу більше або менше, ніж зазвичай
• кровотечу або легке кровотечу (плямистість) без місячних
• нерегулярні місячні або рідкі місячні
• відсутність місячних

Ви можете отримати більше інформації щодо цього в розділі "Нерегулярні місячні або рідкі місячні" нижче

• малий кістоз овáře (кістоз яєчника). Ви можете отримати більше інформації щодо цього в розділі "Кістоз яєчника" нижче
• вульвовагініт (запалення губ та вагіни)

Часті побічні ефекти:можуть впливати до 1 з 10 осіб

• зниження статевого потягу
• мігрень
• головокружіння
• нудота (нудота)
• випадання волосся
• біль під час місячних
• біль або чутливість грудей
• випадання ВМК самостійно (повністю або частково). Ви можете отримати більше інформації щодо цього в розділі "Якщо Кілейна вийшла" нижче
• вагінальна секреція
• збільшення ваги

Рідкі побічні ефекти:можуть впливати до 1 з 100 осіб

• збільшення оволосіння тіла

Опис вибраних побічних ефектів:

Позаматкова вагітність

Ознаки позаматкової вагітності включають:

• відсутність місячних, але потім відновлення вагінального кровотечу, яке не припиняється
• інтенсивний або тривалий біль у нижній частині живота
• звичайні ознаки вагітності, наприклад, нудота або чутливість грудей, але також вагінальне кровотечу та головокружіння
• позитивний тест на вагітність

Ви повинні негайно звернутися до свого лікаря/медичного працівника, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

Ризик вагітності під час використання Кілейни дуже низький. Однак, якщо ви завагітієте під час використання Кілейни, у вас є більший ризик того, що запліднена яйцеклітина не знаходиться в матці, а в фаллопієвих трубах або черевній порожнині (позаматкова вагітність). Приблизно 2 з 1000 жінок, які використовують Кілейну протягом року, мають позаматкову вагітність. Така вагітність є серйозним станом, який потребує негайної медичної допомоги. Можливо, вам потрібно буде пройти хірургічне втручання.

Деякі жінки мають більший ризик позаматкової вагітності, зокрема:

• ті, хто мав позаматкову вагітність раніше
• ті, хто пройшов операцію на фаллопієвих трубах
• ті, хто мав пельвіальну інфекцію

Нерегулярне або рідке вагінальне кровотечу

Ваш менструальний цикл, ймовірно, зміниться через ВМК. Наприклад:

• ви можете кровоточити трохи, коли у вас немає місячних. Це кровотечу називають плямистістю.
• ви можете мати менструальні цикли з меншою регулярністю. У цьому випадку кількість днів між менструальними циклами не завжди однакова.
• ви можете мати коротші або довші місячні.
• ви можете втрачати більше або менше крові, ніж зазвичай, під час місячних.
• ви можете не мати місячних.

Іноді ці зміни відбуваються лише у перші місяці після введення. Наприклад:

• кровотечу під час місячних або плямистість більш часті протягом перших 3-6 місяців.
• деякі жінки відчувають більш інтенсивне вагінальне кровотечу на початку.

Ви можете поступово втрачати менше крові кожному місяцю та мати коротші місячні. В кінцевому підсумку деякі жінки можуть припинити мати місячні.

Чи ви вже не маєте місячних? Це зазвичай нормально. Більшість жінок не вагітніють або не перебувають у менопаузі. Причина полягає в тому, що зазвичай слизова оболонка матки товстіє кожному місяцю, щоб підготуватися до вагітності, а потім стає тоншою під час місячних. Кілейна зменшує товщину слизової оболонки матки. Це може припинити місячні зовсім. Ваші власні гормональні рівні зазвичай залишаються нормальними.

Коли ви видаляєте ВМК, ви зазвичай знову починаєте мати місячні нормально. Якщо цього не відбувається, зверніться до свого лікаря/медичного працівника

Пельвічна інфекція

Кілейна стерильна, тобто не містить бактерій, вірусів або грибків. Це також стосується інструменту введення. Однак ви все ж можете заразитися пельвічної інфекцією під час введення або протягом перших 3 тижнів після введення. Наприклад, у слизовій оболонці матки, фаллопієвих трубах або яєчниках. Це може відбуватися у до 1 з 10 осіб.

Ви можете відчувати:

• біль у животі
• гарячка
• незвичайна вагінальна секреція
• біль під час статевих стосунків

Ви можете мати більший ризик пельвічної інфекції, якщо:

• у вас є захворювання, що передаються статевим шляхом
• ви або ваш партнер маєте декілька статевих партнерів
• ви раніше мали пельвіальну інфекцію

Якщо у вас є пельвіційна інфекція, важливо негайно звернутися до лікаря/медичного працівника. Пельвіційна інфекція може спричинити:

• проблеми з фертильністю в майбутньому. Це може означати більшу складність завагітіти
• позаматкову вагітність (позаматкову вагітність) у разі вагітності
• серйозну інфекцію або сепсис (інфекцію крові). Це дуже рідко, але може відбуватися незабаром після введення. Сепсис означає, що ви дуже хворі через інфекцію. Якщо його не лікувати, він може бути смертельним

Вам потрібно вийняти Кілейну, якщо пельвіційна інфекція:

• повторюється кілька разів
• є дуже серйозною
• не проходить після лікування

Якщо Кілейна вийшла

Кілейна може бути виштовхнута з місця або випасти. Це відбувається через м'язові скорочення матки під час місячних. Це може відбуватися у до 1 з 10 осіб, особливо якщо:

• у вас є надмірна вага на момент введення
• ви раніше мали інтенсивне вагінальне кровотечу

Якщо ВМК вийшов з місця, він може не діяти правильно. У вас буде більший ризик вагітності. Якщо він вийшов, ви вже не будете захищені від вагітності.

Якщо ВМК не знаходиться на місці або вийшов, ви можете відчувати біль або мати вагінальне кровотечу, яке відрізняється від звичайного. Також ви можете не помітити, що він вийшов.

Кілейна зазвичай зменшує кількість крові, яку ви втрачаєте під час місячних:

Чим довше ви використовуєте його, тим менше крові ви втрачатимете під час місячних. Це означає, що якщо ви раптом знову починаєте втрачати багато крові під час місячних, можливо, ВМК вийшов. Дивіться розділ 3 "Як самостійно перевірити, чи знаходиться Кілейна на місці", щоб дізнатися, як перевірити, чи знаходиться ВМК на місці, і що робити, якщо ви підозрюєте, що він уже не знаходиться на місці.

Перфорація

Може відбуватися, що Кілейна входить у стінку матки або проходить крізь неї. Це називається перфорацією. Перфорація зазвичай відбувається під час введення. Перфорація не завжди болить, тому ви можете її помітити лише пізніше. Якщо ВМК не знаходиться на місці через перфорацію, він вже не діє проти вагітності. У цьому випадку лікар/медичний працівник повинен вийняти його якомога швидше. Іноді потрібно хірургічне втручання.

Перфорація може відбуватися у до 1 з 1000 осіб. Ризик перфорації більший (до 1 з 100 осіб), якщо:

• ви перебуваєте у період годування грудьми на момент введення
• ви мали дитину протягом 9 місяців до введення

Ви можете мати перфорацію, якщо:

• у вас є інтенсивний біль, подібний до менструального болю, або біль, ніж очікувалося
• ви маєте надмірне вагінальне кровотечу після введення
• у вас є біль або кровотечу, які тривають більше декількох тижнів
• у вас є зміни менструального циклу
• у вас є біль під час статевих стосунків
• ви вже не відчуваєте ниток

Якщо ви вважаєте, що можете мати перфорацію, негайно зверніться до лікаря/медичного працівника. Напишіть йому, що у вас є ВМК, особливо якщо це не той лікар/медичний працівник, який його ввів.

Кістоз яєчника

Іноді може утворюватися малий кістоз, заповнений рідиною, у яєчнику. Цей кістоз називається кістозом яєчника.

Ознаки кістозу яєчника можуть бути:

• біль у тазу
• біль або дискомфорт під час статевих стосунків

Кістоз яєчника зазвичай проходить самостійно. Однак він може потребувати медичної допомоги або, рідше, хірургічного втручання. Якщо ви вважаєте, що можете мати кістоз яєчника, зверніться до свого лікаря/медичного працівника.

Проблеми психічного здоров'я

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, включаючи Кілейну, відчувають депресію або депресивний стан.

Депресія може бути серйозною і іноді може спричиняти суїцидальні думки. Якщо у вас є зміни настрою та депресивні симптоми, зверніться до свого лікаря/медичного працівника якомога швидше. Депресія та депресивний стан можуть відбуватися у до 1 з 100 жінок, які використовують Кілейну.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря/медичного працівника, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Звіт про побічні ефекти допомагає надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кілейни

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не відкривайте блистер (пластикову упаковку, яка містить ВМК). Це повинен зробити лише ваш лікар або медичний працівник.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистері після "CAD". Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кайлени

Активний інгредієнт - левоноргестрел. Система внутрішньоутеральної доставки містить 19,5 мг левоноргестрелу.

Інші компоненти:

• еластомер поліdimетилсилоксану
• колоїдна безводна діоксид кремнію
• поліетилен
• сульфат барію
• поліпропілен
• фталоціанін міді
• срібло

Вигляд Кайлени та вміст упаковки

Система внутрішньоутеральної доставки (ВУД) для використання в матці. Має форму Т і є білим. Вертикальна частина - це маленький резервуар, який містить гормон левоноргестрел. Є два сині нитки, прив'язані до ручки на нижньому кінці. Це дозволяє медичному працівникові видалити ВУД. Також є срібний кільце, розташований біля горизонтальних рукавів. Ваш лікар може побачити це кільце під час ультразвукового дослідження.

Розмір упаковки:

• 1 x 1 система внутрішньоутеральної доставки.
• 5 x 1 система внутрішньоутеральної доставки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Уповноважений представник

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Виробник

Bayer Oy

Pansiontie 47

20210 Turku

Фінляндія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

• Австрія, Бельгія, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Словенія, Іспанія, Швеція: Кайлена

Дата останнього перегляду цієї інструкції:09/2024.

Інші джерела інформації

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до інструкції, картонної упаковки та картки нагадування для пацієнта. Також ви можете отримати цю інформацію на наступному сайті: https://cima.aemps.es/info/81418

[Включення національного рівня коду QR, який перенаправляє на інструкцію]

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ

Кайлена 19,5 мг система внутрішньоутеральної доставки

левоноргестрел

Для застосування медичним працівником з використанням асептичної техніки.

Кайлена постачається в стерильній упаковці всередині ін'єктора, який дозволяє маніпулювати однією рукою. Упаковку не слід відкривати до моменту застосування. Не стерилізуйте знову. У цій презентації ВУД призначено для одного застосування. Не використовувати, якщо блистер пошкоджений або відкритий. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистері після CAD.

Видалення не використаного лікарського засобу або відходів проводиться згідно з місцевими правилами.

ВУД постачається з карткою нагадування для пацієнта всередині упаковки. Заповніть картку нагадування для пацієнта та передайте її пацієнту після застосування.

Підготовка до застосування

• Переглянути пацієнта, щоб виключити протипоказання для застосування (див. Інструкцію, розділ 4.3 та розділ 4.4, пункт "Перегляд/консультація медичного працівника").
• Вставити спекулум, візуалізувати шийку матки та потім ретельно очистити шийку матки та вагіну антисептичним розчином.
• Помочі помічника, якщо це необхідно.
• Утримувати передню губу шийки матки за допомогою кліпси або інших щипців, щоб стабілізувати матку. Якщо матка знаходиться в задньому положенні, може бути більш доречним утримувати задню губу шийки матки. Можна застосовувати легкий тягар з щипцями, щоб випрямити шийку матки. Щипці повинні залишатися на місці та застосовувати легкий тягар у протилежному напрямку під час усієї процедури застосування.
• Вставити утеринову сонду через шийку матки до дна матки, щоб виміряти глибину та підтвердити напрямок маткової порожнини та виключити будь-яку можливість аномалії маткової порожнини (напр., перегородка, субмукозні фіброми) або присутності попередньо вставленого внутрішньоутерального контрацептива, який не був видалений. Якщо виникають труднощі, слід розглянути розширення шийки матки. Якщо потрібне розширення шийки матки, слід оцінити використання анальгетиків та/або парасервікального блокування.

Застосування

1. Спочатку, відкрити стерильну упаковку повністю (Фігура 1). Потім застосовувати асептичну техніку та стерильні рукавички.

ВАЖЛИВО!Не тягніть повзунок вниз, оскільки це може викликати передчасне вивільнення Кайлени. Як тільки вона буде вивільнена, її не можна знову завантажити.

ВАЖЛИВО!Не насильно впиручайте ін'єктор. Розширюйте шийку матки, якщо це необхідно.

Видалення/заміна

Для видалення/заміни слід консультуватися з Інструкцією Кайлени.