КЕТЕССЕ 25 мг ГРАНУЛИ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ketesse

Не приймайте Ketesse:

• Якщо ви алергічні на декскетопрофен або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• Якщо ви алергічні на ацетилсаліцилову кислоту або на будь-який інший нестероїдний протизапальний засіб;
• Якщо у вас є астма або ви мали астматичні напади, алергічний риніт, поліпози носа (м'які утворення всередині носа через алергію), кропив'янка (виразка на шкірі), ангіоневротичний едем (набряк обличчя, очей, губ або язика, або труднощі з диханням) або свистіння в грудній клітці після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів;
• Якщо ви мали фоточутливу або фототоксичну реакцію (спеціальна форма червоного кольору або опіку шкіри, яка піддається дії сонячного світла) під час прийому кетопрофену (нестероїдний протизапальний засіб) або фібратів (лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня жирів у крові);
  • Якщо у вас є виразка шлунка, кровотеча з шлунка або кишок, або якщо ви мали кровотечу, виразку або перфорацію шлунка або кишок у минулому;
  • Якщо у вас є хронічні захворювання шлунка (наприклад, диспепсія, печія в шлунку);
  • Якщо ви мали кровотечу з шлунка або кишок, або перфорацію в минулому через прийом нестероїдних протизапальних засобів (НПЗ), які використовувалися для лікування болю;

• Якщо у вас є хронічне запальне захворювання кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт);
• Якщо у вас є важка серцева недостатність, середня або важка ниркова недостатність або важка печінкова недостатність;
• Якщо у вас є кровотечні розлади або порушення згортання крові;
• Якщо ви сильно обезводнені (втратили багато рідини) через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини;
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності або в період годування грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ketesse:

• Якщо ви алергічні або мали алергічні реакції в минулому;
• Якщо у вас є захворювання нирок, печінки або серця (гіпертонія та/або серцева недостатність), або якщо ви мали ці захворювання в минулому;
• Якщо ви приймаєте діуретики або маєте недостатнє водне забезпечення і знижену кількість крові через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею або блювоту);
• Якщо у вас є серцеві захворювання, інсульт або ви думаєте, що можете мати ризик цих захворювань (наприклад, ви маєте підвищений тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину або ви курите) - проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Лікарські засоби, подібні до Ketesse, можуть бути пов'язані з невеликим підвищенням ризику інсульту або серцевого нападу. Будь-який ризик більш ймовірний, якщо ви приймаєте високі дози та тривалий курс лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування;
• Якщо ви пацієнт похилого віку, ви можете мати більшу кількість побічних ефектів (див. розділ 4). Якщо ці ефекти виникають, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем;
• Якщо ви жінка з проблемами фертильності (див. розділ 2. "Вагітність, годування грудьми та фертильність");
• Якщо у вас є порушення кровотворення та утворення кров'яних клітин;
• Якщо ви маєте системний червоний лупус або змішане захворювання сполучної тканини (захворювання імунної системи, які впливають на сполучну тканину);
• Якщо у вас є хронічне запальне захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
• Якщо у вас є захворювання шлунка або кишок;
• Якщо у вас є інфекція; див. розділ "Інфекції" нижче.
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які підвищують ризик виразки шлунка або кровотечі, наприклад, кортикостероїди, деякі антидепресанти (з типу ІСРР, інгібітори зворотного захоплення серотоніну), засоби, які запобігають утворенню кров'яних згустків, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або антикоагулянти типу варфарину. У цих випадках проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом Ketesse: можливо, ваш лікар призначить додатковий лікарський засіб для захисту шлунка (наприклад, мізопростол або інші лікарські засоби, які блокують вироблення шлункового соку).
  • Якщо у вас є астма, поєднана з ринітом або синуситом, і/або поліпозом носа, оскільки ви маєте більший ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗ, ніж решта населення. Прийом цього лікарського засобу може викликати астматичні напади або бронхоспазм, особливо у пацієнтів, алергічних на ацетилсаліцилову кислоту або НПЗ.

Інфекції

Цей лікарський засіб може приховувати ознаки інфекції, такі як гарячка та біль. Тому цей лікарський засіб може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при пневмонії, викликаній бактеріями, та при бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Уникайте прийому цього лікарського засобу, якщо у вас є вітрянка.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не був вивчений у дітей та підлітках. Тому безпека та ефективність не були встановлені, і лікарський засіб не повинен бути використаний у дітей та підлітках.

Прийом Ketesse з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта. Є деякі лікарські засоби, які не повинні прийматися разом, та інші лікарські засоби, які можуть потребувати зміни дози, якщо вони приймаються разом.

Завжди повідомте вашому лікареві, стоматологу або фармацевту, якщо, крім цього лікарського засобу, ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

Небажані комбінації:

• Ацетилсаліцилова кислота, кортикостероїди та інші нестероїдні протизапальні засоби;
• Варфарин, гепарин та інші лікарські засоби, які використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків;
• Літій, який використовується для лікування деяких порушень настрою;
• Метотрексат (лікарський засіб для лікування раку та імунодепресії), який використовується у високих дозах 15 мг/тиждень;
• Гідантоїни та фенітоїн, які використовуються для лікування епілепсії;
• Сульфаметоксазол, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій;

Комбінації, які потребують обережності:

• Інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, які використовуються для контролю артеріальної гіпертонії та серцевих захворювань;
• Пентоксифілін та окспентифілін, які використовуються для лікування хронічних венозних виразок;
• Зідовудин, який використовується для лікування вірусних інфекцій;
• Антибіотики аміноглюкозиди, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій
• Сульфонілуреї (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), які використовуються для лікування цукрового діабету;
• Метотрексат, який використовується у низьких дозах, менше 15 мг/тиждень;

Комбінації, які потрібно враховувати:

• Хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• Циклоспорин або такролімус, які використовуються для лікування захворювань імунної системи та трансплантації органів;
• Стрептокіназа та інші лікарські засоби, які використовуються для розрідження кров'яних згустків;
• Пробенецид, який використовується для лікування подагри;
• Дігоксин, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
• Міфепристон, який використовується як абортивний засіб (для переривання вагітності);
• Антидепресанти типу ІСРР (інгібітори зворотного захоплення серотоніну);
• Антиагреганти, які використовуються для зменшення агрегації кров'яних пластинок та утворенню кров'яних згустків.
  • Бета-блокатори, які використовуються для лікування артеріальної гіпертонії та серцевих захворювань
  • Тенофовір, деферасирокс, пеметрексед.

Якщо у вас є питання щодо прийому інших лікарських засобів з Ketesse, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийом Ketesse з їжею, напоями та алкоголем

Загалом, рекомендується приймати лікарський засіб з їжею, щоб зменшити ризик виникнення шлункових захворювань (див. також розділ 3 "Спосіб прийому").

Прийом НПЗ у поєднанні з алкоголем може погіршити побічні ефекти, викликані активною речовиною.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте цей лікарський засіб під час останніх трьох місяців вагітності та під час годування грудьми. Це може викликати проблеми з нирками та серцем у вашої дитини. Це також може вплинути на вашу схильність та схильність вашої дитини до кровотечі та затримки або продовження пологів.

Не слід приймати Ketesse під час перших шести місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та якщо ваш лікар не призначить інше. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроби завагітніти, ви повинні приймати мінімальну дозу протягом мінімального часу.

Починаючи з 20 тижня вагітності, Ketesse може викликати проблеми з нирками у вашої дитини, якщо приймати його протягом більше ніж декількох днів, що може викликати низький рівень амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніон) або звуження кров'яного судини (DUCTUS arteriosus) у серці дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом періоду, довшого за декілька днів, ваш лікар може порекомендувати додаткові kontroлі.

Прийом Ketesse може негативно вплинути на фертильність, тому не рекомендується приймати цей лікарський засіб під час спроби завагітніти або під час вивчення проблем з фертильністю.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може трохи вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини, оскільки він може викликати сонливість або вертіго як побічні ефекти лікування. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не використовуйте машини та не водьте транспортні засоби, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ketesse містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на пакетик; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ketesse

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам кількість пакетиків, які потрібно приймати на добу, та тривалість лікування.

Необхідно використовувати мінімально ефективну дозу протягом мінімального часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми (наприклад, гарячка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Дорослі старше 18 років

Загалом, рекомендується доза 1 пакетик (25 мг декскетопрофену) кожні 8 годин, не перевищуючи 3 пакетиків на добу (75 мг).

Пацієнти похилого віку або з нирковою чи печінковою недостатністю

Якщо ви пацієнт похилого віку або маєте легку ниркову чи печінкову недостатність, рекомендується почати лікування з максимальної дози 2 пакетиків на добу (50 мг декскетопрофену).

У осіб похилого віку ця початкова доза може бути збільшена згодом згідно з загальною рекомендованою дозою (75 мг декскетопрофену), якщо лікарський засіб був добре перенесений.

Не слід використовувати цей лікарський засіб, якщо у вас є середня або важка ниркова недостатність чи важка печінкова недостатність. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви не впевнені.

Прийом у дітей та підлітках

Цей лікарський засіб не повинен бути використаний у дітей та підлітках (молодше 18 років).

Спосіб прийому

Помістіть повну дозу гранулів прямо на язик та проковтніть, як тільки вони розчиняться у роті, або випийте склянку води.

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї. Прийом цього лікарського засобу з їжею допомагає зменшити ризик шлункових захворювань, однак якщо ваш біль сильний та вам потрібно швидке полегшення, прийміть гранули з порожнім шлунком (мінімум за 30 хвилин до прийому їжі або напоїв), оскільки вони будуть краще всмоктуватися (див. розділ 2 "Ketesse з їжею, напоями та алкоголем").

Якщо ви прийняли більше Ketesse, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість лікарського засобу, негайно повідомте вашому лікареві або фармацевту або зверніться до найближчої лікарні або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91.562.04.20. Будьте уважні, щоб завжди мати при собі упаковку лікарського засобу або цей опис.

Якщо ви забули прийняти Ketesse

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози. Прийміть наступну дозу, коли це необхідно (згідно з розділом 3 "Як приймати Ketesse").

Якщо у вас є питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти описані нижче залежно від ймовірності їх виникнення.

Часті побічні ефекти: можуть виникнути у до 1 особи з 10

Нудота і/або блювота, головний біль у верхньому абдомінальному квадранті, діарея, порушення травлення (диспепсія).

Рідкісні побічні ефекти: можуть виникнути у до 1 особи з 100

Головокружіння (вертіго), запаморочення, сонливість, порушення сну, нервозність, головний біль, серцебиття, приливи, запалення стінки шлунка (гастрит), запор, сухість у роті, метеоризм, висип на шкірі, втома, біль, відчуття лихоманки та озноб, загальне нездоров'я.

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть виникнути у до 1 особи з 1000

Пептична виразка, перфорація пептичної виразки або кровотеча (яка може проявлятися блювотою кров'ю або чорними випорожненнями),失ання свідомості, підвищення артеріального тиску, повільне дихання, затримка рідини та периферичний набряк (наприклад, набряк гомілок), набряк гортані, втрата апетиту (анорексія), незвичайне відчуття, свербіж, акне, посилення потовиділення, біль у нижній частині спини, часте сечовипускання, порушення менструального циклу, порушення простати, порушення функції печінки (аналіз крові), пошкодження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідкісні: можуть виникнути у до 1 особи з 10 000

Анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, яка також може призвести до колапсу), виразки на шкірі, роті, очах та геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла), набряк обличчя або губ та гортані (ангіоневротичний набряк), труднощі з диханням через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), нестача повітря, тахікардія, низький артеріальний тиск, запалення підшлункової залози, розмитість зору, звук у вухах (тіннітус), чутливість шкіри, чутливість до світла, свербіж, порушення нирок. Зниження кількості білих кров'яних тільців (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви помітите будь-який побічний ефект типу гастроінтестинальних розладів на початку лікування (наприклад, біль або печія в шлунку або кровотеча), якщо раніше ви зазнали будь-яких із цих побічних ефектів через тривале лікування антиінфламаторними засобами, особливо якщо ви пацієнт похилого віку.

Негайно припиніть приймати цей лікарський засіб, якщо ви помітите появу висипу на шкірі або будь-якої ушкодження всередині рота або на геніталіях, або будь-який інший ознаку алергії.

Під час лікування нестероїдними протизапальними засобами повідомлялися випадки затримки рідини та набряку (особливо на гомілках і ногах), підвищення артеріального тиску та серцевої недостатності.

Лікарські засоби, такі як Кетессе, можуть бути пов'язані з невеликим підвищенням ризику виникнення інфаркту міокарда («інфаркт міокарда») або інсульту («інсульт»).

У пацієнтів із розладами імунної системи, які впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішаний розлад сполучної тканини), протизапальні засоби можуть рідко викликати лихоманку, головний біль та жорсткість шиї.

Побічні ефекти, які найчастіше спостерігаються, належать до типу гастроінтестинальних розладів. Можуть виникнути пептичні виразки, перфорація або кровотеча в шлунку, іноді смертельна, особливо у пацієнтів похилого віку.

Після прийому повідомлялися нудота, блювота, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, біль у шлунку, мелена, гематемезис, стоматит, ускладнення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення стінки шлунка (гастрит).

Як і з іншими нестероїдними протизапальними засобами, можуть виникнути гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, а також агранулоцитоз та медулярна гіпоплазія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кетессе

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на пакеті після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібна жодна спеціальна температура зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумніву запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кетессе

• Активний інгредієнт - декскетопрофен (у вигляді декскетопрофену трометамолу). Кожен пакет містить 25 мг декскетопрофену.
• Інші компоненти: кополімер метакрилату бутілу, колоїдна кремнезем, манітол (Е 421), лимонний аромат (який містить натуральний лимонний аромат, аравійську гуму та тригліцериди середньої ланки) та сукралоза.

Вигляд Кетессе та вміст упаковки

Гранули жовтого кольору в пакетах для одноразового використання.

Доступно в упаковках, які містять 2, 4, 10, 20, 30, 50 або 100 пакетів, а також мультиупаковка з 5 упаковок по 100 пакетів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на торгівлю:

MENARINI INTERNATIONAL O.L., S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611

Люксембург

Місцевий представник:

GUIDOTTI FARMA, S.L.

Alfons XII, 587

08918 Badalona (Барселона)

Іспанія

Виробник:

LOSAN PHARMA GmbH

Otto-Hahn-Strasse 13

79395 Neuenburg, Baden-Wuerttemberg

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Іспанія, Італія: Enantyum/Ketesse

Чехія: Dexoket

Естонія, Литва, Латвія: Dolmen

Угорщина: Ketodex

Ірландія, Велика Британія (Північна Ірландія): Keral

Австрія, Бельгія, Люксембург, Португалія: Ketesse

Нідерланди: Stadium

Греція: Viaxal/Nosatel

Польща: Dexak

Словаччина: Dexadol

Дата останнього перегляду цього листка: листопад 2022

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/