Інструкція із застосування КАВІГАЛЕ 300 МГ РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ
Зміст інструкції
- Введення
- Що таке KAVIGALE і для чого він використовується
- Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено KAVIGALE
- Як вводиться KAVIGALE
- Можливі побічні ефекти
- Збереження KAVIGALE
- Зміст упаковки та додаткова інформація
Введення
Опис: інформація для користувача
KAVIGALE 300мг розчин для ін'єкції та інфузії
sipavibart
Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.
Прочитайте уважно весь опис перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
- Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
- Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
- Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.
Зміст опису
- Що таке KAVIGALE і для чого він використовується
- Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено KAVIGALE
- Як вводиться KAVIGALE
- Можливі побічні ефекти
- Збереження KAVIGALE
- Зміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке KAVIGALE і для чого він використовується
KAVIGALE є лікарським засобом, який називається моноклональним антитілом. Він містить активну речовину sipavibart.
KAVIGALE використовується для допомоги в профілактиці COVID-19 (профілактика перед експозицією). Він використовується у дорослих і підлітків від 12 років, які важать не менше 40 кг і які мають підвищений ризик інфекції через те, що мають ослаблений імунітет через захворювання або лікування.
Активна речовина KAVIGALE (sipavibart) призначена для розпізнавання та зв'язування з певним білком вірусу SARS-CoV-2, який викликає COVID-19. Це запобігає входу вірусу в клітини та його поширенню між ними. Це може допомогти вашому організму боротися з інфекцією.
2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено KAVIGALE
Вам не слід вводити цей лікарський засіб
- якщо ви алергichniна sipavibart або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
Попередження та застереження
Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як вам буде введено KAVIGALE
- якщо у вас низький рівень тромбоцитів (компонентів, які допомагають згортатися крові), будь-які проблеми з згортанням крові або якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб для профілактики кров'яних згортань (антикоагулянт).
Цей лікарський засіб може викликати алергічну реакцію, яка може бути серйозною або потенційно смертельною. Якщо ви спостерігаєте будь-які ознаки або симптоми алергічної реакції, негайно зверніться за медичною допомогою. Ознаки та симптоми алергічної реакції включають:
- затруднення дихання або ковтання
- набряк обличчя, губ, язика або горла
- сильний свербіж шкіри, з червоним висипом або пухирями.
KAVIGALE може викликати реакцію на інфузію (капельницю). Це може трапитися негайно або через кілька годин після інфузії. Симптоми можуть включати:
- нудоту
- біль у суглобах
- головний біль
- лихоманку та озноб
- розлад шлунку
- біль
- занепокоєння або озноб
- червоне та гаряче обличчя
- кашель
- біль у грудній клітці
- занепокоєння
- затруднення дихання.
Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів.
Ви все ще можете заразитися COVID-19 після прийому KAVIGALE. Вірус SARS-CoV-2, який викликає COVID-19, змінюється з часом, і KAVIGALE може не захищати вас від усіх варіантів вірусу, що циркулюють. COVID-19 впливає на різних людей по-різному, але найчастіші симптоми включають:
- лихоманку
- озноб
- біль у горлі
- кашель
- застуду
- недавню втрату смаку або запаху.
Найсерйозніші симптоми COVID-19 включають:
- затруднення дихання або брак повітря
- втрата мови або рухливості
- замішання
- біль у грудній клітці.
Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, якщо ви спостерігаєте будь-які з симптомів COVID-19.
Діти та підлітки
KAVIGALE не слід вводити дітям молодшим 12 років або дітям від 12 років, які важать менше 40 кг. Він не був вивчений у цих популяціях.
Інші лікарські засоби та KAVIGALE
Невідомо, чи цей лікарський засіб впливає на інші лікарські засоби або чи він піддається їхньому впливу. Повідоміть вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.
Вагітність та лактація
Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
Цей лікарський засіб не був вивчений у вагітних жінок. Невідомо, чи він може вплинути на плід. Ваш лікар буде вводити вам цей лікарський засіб лише у тому випадку, якщо потенційні вигоди лікування для матері переважують потенційні ризики для плода.
Повідоміть вашому лікареві або медсестрі, якщо ви годуєте грудьми. Все ще невідомо, чи цей лікарський засіб проникає в грудне молоко та які можуть бути його ефекти на дитину. Ваш лікар допоможе вам вирішити, чи можете ви годувати грудьми.
Водіння транспортних засобів та використання машин
Мало ймовірно, що KAVIGALE вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.
KAVIGALE містить полісорбат 80
Цей лікарський засіб містить 0,8 мг полісорбату 80 в кожній флаконі. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є будь-яка відома алергія.
3. Як вводиться KAVIGALE
Рекомендована доза становить 300 міліграмів (мг).
Ваш лікар або медсестра введуть вам KAVIGALE шляхом ін'єкції в м'яз стегна або шляхом інфузії в вену. Тривалість процедури залежить від того, як вводиться інфузія, і триває приблизно від 6 до 20 хвилин.
Ваш лікар або медсестра вирішить, скільки часу вам потрібно буде перебувати під наглядом на випадок будь-яких побічних ефектів після введення лікарського засобу.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі пацієнти, які приймали лікарські засоби, подібні до KAVIGALE, відчували серйозні алергічні реакції. Якщо ви відчуваєте симптоми серйозної алергічної реакції, негайно зверніться за медичною допомогою. Ознаки та симптоми алергічної реакції включають:
- затруднення дихання або ковтання
- набряк обличчя, губ, язика або горла
- сильний свербіж шкіри, з червоним висипом або пухирями.
Інші побічні ефекти:
Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)
- реакції на місці ін'єкції (біля місця, де була введена ін'єкція в м'яз, такі як біль, синяки, червоність, кровотеча, набряк, кров під шкірою, свербіж, оніміння та поколювання, висип, зміна кольору, відчуття тепла на шкірі).
- реакції на місці інфузії (біля місця, де була введена інфузія в вену, такі як синяки, біль, свербіж, червоність, набряк).
- реакції, пов'язані з інфузією (реакції, які впливають на все тіло, такі як нудота, біль у суглобах, головний біль, лихоманка).
Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100)
- алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть включати: свербіж, червоність, кропив'янка та висип.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
5. Збереження KAVIGALE
Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
Ваш лікар, фармацевт або медсестра відповідає за збереження цього лікарського засобу та за правильне видалення не використаного продукту. Наступна інформація призначена для медичних працівників.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці та на етикетці флакона після EXP. Термін дії - останній день місяця, який вказано.
Флакони, які не були відкриті:
- Тримайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).
- Не заморожуйте.
- Не агітуйте.
- Тримайте флакон в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
Підготовлені шприци або мішки для інфузії повинні бути використані негайно. Якщо це необхідно, зберігайте підготовлені шприци або мішки для інфузії протягом не більш ніж:
- 24 годин при температурі 2 °C до 8 °C, та
- 4 годин при кімнатній температурі до 25 °C.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Склад KAVIGALE
- Активна речовина - sipavibart. Кожен флакон містить 300 мг sipavibart у 2 мл розчину.
Інші компоненти - гістидин, моногідрохлорид гістидину, хлорид аргініну, полісорбат 80 (E 433) та вода для ін'єкцій.
Вигляд KAVIGALE та вміст упаковки
KAVIGALE - прозорий або опалесцентний розчин для ін'єкції та інфузії, безбарвний або легкого жовтого кольору, який поставляється в прозорому скляному флаконі з зеленим пробкою.
Кожна коробка містить 1 флакон.
Уповноважений на реєстрацію
Astrazeneca AB
SE-151 85 Седертельє
Швеція
Виробник
Astrazeneca AB
Гертунавеген
SE-152 57 Седертельє
Швеція
Ви можете отримати більше інформації про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представництва уповноваженого на реєстрацію:
Бельгія/Белгія/Бельгія AstraZeneca S.A./N.V. Тел: +32 2 370 48 11 | Литва UAB AstraZeneca Lietuva Тел: +370 5 2660550 |
| Люксембург/Люксембург AstraZeneca S.A./N.V. Тел/Тел: +32 2 370 48 11 |
Чеська Республіка AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Тел: +420 222 807 111 | Угорщина AstraZeneca Kft. Тел.: +36 1 883 6500 |
Данія AstraZeneca A/S Тел.: +45 43 66 64 62 | Мальта Associated Drug Co. Ltd Тел: +356 2277 8000 |
Німеччина AstraZeneca GmbH Тел: +49 40 809034100 | Нідерланди AstraZeneca BV Тел: +31 85 808 9900 |
Естонія AstraZeneca Тел: +372 6549 600 | Норвегія AstraZeneca AS Тел: +47 21 00 64 00 |
Греція AstraZeneca A.E. Тел: +30 210 6871500 | Австрія AstraZeneca Österreich GmbH Тел: +43 1 711 31 0 |
Іспанія AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Тел: +34 91 301 91 00 | Польща AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Тел.: +48 22 245 73 00 |
Франція AstraZeneca Тел: +33 1 41 29 40 00 | Португалія AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Тел: +351 21 434 61 00 |
Хорватія AstraZeneca d.o.o. Тел: +385 1 4628 000 | Румунія AstraZeneca Pharma SRL Тел: +40 21 317 60 41 |
Ірландія AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Тел: +353 1609 7100 | Словенія AstraZeneca UK Limited Тел: +386 1 51 35 600 |
Ісландія Vistor hf. Тел: +354 535 7000 | Словаччина AstraZeneca AB, o.z. Тел: +421 2 5737 7777 |
Італія AstraZeneca S.p.A. Тел: +39 02 00704500 | Фінляндія AstraZeneca Oy Тел: +358 10 23 010 |
Кіпр Алектоρ Φαρµακευτικъ Λτд Тел: +357 22490305 | Швеція AstraZeneca AB Тел: +46 8 553 26 000 |
Латвія SIA AstraZeneca Latvija Тел: +371 67377100 |
Дата останнього перегляду цього опису:
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu
-------------------------------------------------- -------------------------------------------------- -------------------
Ця інформація призначена лише для медичних працівників:
Для покращення трасабельності біологічних лікарських засобів назва та номер серії лікарського засобу, який вводиться, повинні бути чітко зареєстровані.
KAVIGALE постачається в флаконі одноразового використання. KAVIGALE можна вводити шляхом ін'єкції в м'яз або шляхом інфузії в вену з використанням мішка для інфузії, який містить розчин для ін'єкції хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або розчин для ін'єкції декстрози 50 мг/мл (5%) або шприц з насосом. Розчин для ін'єкції та інфузії повинен бути підготовлений та введений медичним працівником, використовуючи асептичну техніку наступним чином:
Підготовка розчину перед введенням
- Видаліть флакон з холодильника.
- Візуально перевірте флакон на наявність частинок та забарвлення. Розчин прозорий або опалесцентний, безбарвний або легкого жовтого кольору. Викиньте флакон, якщо розчин мутний, забарвлений або видимі частинки. Не агітуйте флакон.
Для умов зберігання підготовленого шприца або мішка для інфузії див. розділ 6.3 характеристики лікарського засобу.
Ін'єкція в м'яз
- Видаліть 2 мл з флакона за допомогою шприца.
- Введіть ін'єкцію в м'яз, в передню частину стегна.
Інфузія в вену - мішок для інфузії або шприц з насосом
Підготовка розчину
- Видаліть 2 мл з флакона та підготуйте суміш для інфузії, перекинувши її в мішок для інфузії об'ємом 50 мл або 100 мл, який містить розчин для ін'єкції хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або розчин для ін'єкції декстрози 50 мг/мл (5%) для розчину для ін'єкції або введіть за допомогою шприца з насосом (див. нижче).
- Не заморожуйте та не агітуйте розчин.
Введення - мішок для інфузії
- Не вводьте інші лікарські засоби через ту саму лінію інфузії.
- Введіть розчин для інфузії внутрішньовенно через насос для інфузії або під впливом гравітації протягом приблизно 20 хвилин через внутрішньовенну лінію, яка містить стерильний фільтр з низькою адсорбцією білків розміром 0,2 або 0,22 мкм.
- Після закінчення інфузії промийте трубку достатньою кількістю розчину для ін'єкції хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або розчину для ін'єкції декстрози 50 мг/мл (5%), щоб забезпечити введення необхідної дози.
Введення - шприц з насосом
- Введіть 2 мл (300 мг) як внутрішньовенну інфузію без розведення за допомогою шприца з насосом протягом не менше 6 хвилин.
- Після введення всього вмісту шприца промийте апарат для введення достатньою кількістю розчину для ін'єкції хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або розчину для ін'єкції декстрози 50 мг/мл (5%), щоб забезпечити введення повної дози.
Видалення
Видалення не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.

Ілюстративне зображення - Країна реєстрації
- Лікарська формаРОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ, 300 мг
- Код АТХJ06BD09
- Діюча речовина
- Потрібен рецептТак
- Виробник
- СкладPOLISORBATO 80 (0,80 mg mg)
- Ці дані наведені виключно для ознайомлення і не є медичною рекомендацією. Усі рішення щодо терапії ухвалює лікар.
- Альтернативи до КАВІГАЛЕ 300 МГ РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ
БЕЙФОРТУС 100 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприціІлюстративне зображенняЛікарська форма: РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ, 100 мгДіюча речовина: НирсевимабВиробник: Sanofi Winthrop IndustrieПотрібен рецепт
БЕЙФОРТУС 50 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприціІлюстративне зображенняЛікарська форма: РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ, 50 мгДіюча речовина: НирсевимабВиробник: Sanofi Winthrop IndustrieПотрібен рецепт
ЕВУШЕЛД 150 МГ + 150 МГ РІДИНА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙІлюстративне зображенняЛікарська форма: РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ, 150 мг + 150 мгДіюча речовина: tixagevimab and cilgavimabВиробник: Astrazeneca AbПотрібен рецепт
Лікарі онлайн щодо КАВІГАЛЕ 300 МГ РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ
Питання застосування, безпеки та можливості виписки рецепта — за підсумками клінічної оцінки.
Часті запитання
КАВІГАЛЕ 300 МГ РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ потребує рецепта в Іспанія. Ви можете обговорити з лікарем в онлайн-форматі, чи підходить цей препарат для вашого випадку.
Активний компонент КАВІГАЛЕ 300 МГ РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ — Antiviral monoclonal antibodies. Це дозволяє знайти препарати з ідентичним складом під іншими торговими марками.
КАВІГАЛЕ 300 МГ РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ випускається компанією Astrazeneca Ab. Торгова назва та дизайн упаковки можуть відрізнятися залежно від дистрибʼютора.
Фахівці, зокрема Сімейні лікарі, Пульмонологи, Інфекціоністи, Терапевти, Імунологи, Лікарі лактаційної медицини, Інтенсивісти, можуть оцінити доцільність призначення КАВІГАЛЕ 300 МГ РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ з урахуванням вашого стану здоров'я та чинних правил. Забронюйте онлайн-прийом, щоб обговорити скарги та визначити подальший план дій.
Рецепт виписує лікар після оцінки стану здоров'я. В Іспанії КАВІГАЛЕ 300 МГ РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ відпускається в аптеках за цим рецептом. Онлайн-консультація не гарантує виписки рецепта: рішення завжди залишається за лікарем.
Щоб надіслати запит на розгляд, ви можете скористатися Oladoctor:
Інші препарати з тим самим активним компонентом (Antiviral monoclonal antibodies) — БЕЙФОРТУС 100 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці, БЕЙФОРТУС 50 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці, ЕВУШЕЛД 150 МГ + 150 МГ РІДИНА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ. Вони можуть відрізнятися за торговою назвою чи формою випуску, але містять однаковий терапевтичний інгредієнт. Перед заміною або початком нового препарату рекомендується порадитися з лікарем.

















