КАЛІДЕКО 25 мг Granules in sachet

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Калідецо і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина почне приймати Калідецо
4. Як приймати Калідецо
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Калідецо
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Калідецо 13,4 мг гранульований порошок в сачку

Калідецо 25 мг гранульований порошок в сачку

Калідецо 50 мг гранульований порошок в сачку

Калідецо 59,5мг гранульований порошок в сачку

Калідецо 75 мг гранульований порошок в сачку

Івацактор

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ваша дитина почне приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вашої дитини.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вашої дитини, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вашої дитини, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ваша дитина відчуває побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Калідецо і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина почне приймати Калідецо
3. Як приймати Калідецо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Калідецо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Калідецо і для чого він використовується

Калідецо містить активну речовину івацактор. Івацактор діє на рівні регулятора трансмембранної провідності цистичної фібрози (CFTR, за англійською абревіатурою), білка, який утворює канал на поверхні клітини, що дозволяє частинкам, таким як хлорид, входити та виходити з клітини. Через мутації в гені CFTR(див. нижче), рух хлориду зменшується у людей з цистичною фіброзою (ЦФ). Івацактор допомагає певним аномальним білкам CFTR відкритися частіше для покращення входу та виходу хлориду з клітини.

Калідецо гранульований порошок призначений:

• Для монотерапії лікування дітей від 4 місяців і старших з масою тіла 5 кг і менше 25 кг з цистичною фіброзою (ЦФ) та мутацією R117Hв гені CFTRабо однією з наступних мутацій каналу в гені CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549Nабо S549R.
• У комбінації з івацактор/тезакафтор/елексакафтор гранульованим порошком в сачку для пацієнтів від 2 до 6 років, які мають ЦФ, з至少 однією мутацією F508delв гені CFTR. Якщо вам призначили Калідецо для прийому з івацактор/тезакафтор/елексакафтор, прочитайте опис івацактор/тезакафтор/елексакафтор. Він містить важливу інформацію про те, як приймати ці два препарати.

2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина почне приймати Калідецо

Не давайте Калідецо вашій дитині

• якщо ваша дитина алергічна на івацактор або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини перед тим, як вона почне приймати Калідецо.

• Проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини, якщо ваша дитина має або мала раніше проблеми з печінкою. Можливо, лікар вашої дитини вирішить скоригувати дозу для вашої дитини.
• Було зафіксовано збільшення рівня печінкових ферментів у крові в деяких людей, які приймають Калідецо (самостійно або в комбінації з івацактор/тезакафтор/елексакафтор). Проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини негайно, якщо ваша дитина має будь-які з наступних симптомів, які можуть вказувати на проблеми з печінкою:
• Біль або дискомфорт у верхній правій частині живота (абдомені)
• Жовті плями на шкірі або білій частині очей
• Втрата апетиту
• Нудота або блювота
• Темна сеча

• Лікар вашої дитини проведе аналіз крові вашої дитини, щоб перевірити стан печінки перед і під час лікування, особливо протягом першого року і особливо якщо аналізи крові вказували на підвищений рівень печінкових ферментів у минулому

• Було зафіксовано депресію (включаючи думки про самогубство та самогубчі поведінки) у пацієнтів, які приймають Калідецо, в основному у схемі комбінації з івацактор/тезакафтор/елексакафтор, яка зазвичай виникає протягом перших трьох місяців лікування. Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви (або хтось, хто приймає цей препарат) відчуваєте будь-які з наступних симптомів: сумний або змінений настрій, тривога, відчуття емоційного дискомфорту або думки про самопошкодження чи самогубство, які можуть бути ознаками депресії.

• Проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини, якщо їй сказали, що ваша дитина має або мала раніше проблеми з нирками.

• Не рекомендується приймати Калідецо пацієнтам, які перенесли трансплантацію органів.

• У деяких дітей та підлітків було зафіксовано аномалію в кристалічному тілі ока (катаракта) без будь-якого впливу на зір під час лікування (самостійно або в комбінації з івацактор/тезакафтор/елексакафтор). Лікар вашої дитини може провести деякі дослідження очей перед і під час лікування.

• Калідецо слід використовувати лише у разі наявності однієї з мутацій у гені CFTR, перелічених у розділі 1 (Що таке Калідецо і для чого він використовується).

Діти

Цей препарат не слід давати дітям молодшим 4 місяців, оскільки невідомо, чи безпечний івацактор для цих дітей.

Цей препарат не слід давати в комбінації з івацактор/тезакафтор/елексакафтор дітям молодшим 2 років, оскільки невідомо, чи безпечний івацактор для них.

Інші препарати та Калідецо

Повідомте лікаря вашої дитини або фармацевта, якщо ваша дитина використовує, недавно використовувала або може використовувати будь-який інший препарат. Деякі препарати можуть впливати на дію Калідецо або збільшувати ймовірність побічних ефектів. Зокрема, повідомте лікаря вашої дитини, якщо ваша дитина приймає будь-який з наступних препаратів. Лікар вашої дитини може вирішити скоригувати дозу або призначити додаткові огляди.

• Антифунгальні препарати(використовуються для лікування інфекцій, викликаних грибами). До них належать флуконазол, ітраконазол, кетоконазол, позаконазол та вориконазол.
• Антибіотики(використовуються для лікування інфекцій, викликаних бактеріями). До них належать кларитроміцин, еритроміцин, рифабутин, рифампіцин та телітроміцин.
• Препарати для лікування епілепсії(використовуються для лікування конвульсій або епілептичних нападів). До них належать карбамазепін, фенобарбітал та фенітоїн.
• Препарати на основі рослин.До них належать звіробій (Hypericum perforatum).
• Імунодепресанти(використовуються після трансплантації органів). До них належать циклоспорин, еверолімус, сіролімус та такролімус.
• Глюкозиди серцявикористовуються для лікування деяких серцевих захворювань). До них належать дигоксин.
• Антикоагулянти(використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків). До них належать варфарин.
• Препарати для лікування цукрового діабету.До них належать глімпірид та гліпізид.
• Препарати для зниження артеріального тиску.До них належать верапаміл.

Прийом Калідецо з їжею та напоями

Уникайте давати вашій дитині їжу чи напої, які містять грейпфрут під час лікування Калідецо, оскільки вони можуть збільшити побічні ефекти Калідецо шляхом збільшення кількості івацактора в організмі вашої дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Калідецо може викликати у вашої дитини головокружіння. Якщо ваша дитина відчуває головокружіння, рекомендується уникати їзди на велосипеді або виконання будь-яких дій, які вимагають уваги.

Калідецо містить лактозу та натрій.

Якщо лікар вашої дитини сказав, що ваша дитина має непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як ваша дитина прийме цей препарат.

Калідецо містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одиницю дози; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Калідецо

Слідуйте точно інструкціям лікаря вашої дитини щодо прийому цього препарату. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини знову.

Лікар вашої дитини визначить правильну дозу для вашої дитини. Ваша дитина повинна продовжувати приймати всі інші препарати, якщо тільки лікар вашої дитини не порадить зупинити прийом якогось з них.

У Таблиці 1 наведені рекомендації щодо дозування Калідецо.

Таблиця1: Рекомендації щодо дозування

Давайте вашій дитині гранульований порошок дози ранку та гранульований порошок дози вечора з інтервалом 12 годин.

Якщо ваша дитина має проблеми з печінкою, може бути необхідно, щоб лікар вашої дитини скоригував дозу Калідецо, оскільки печінка вашої дитини не буде виводити препарат з організму так швидко, як у дітей з нормальною функцією печінки.

• Проблеми з печінкою середньої тяжкості у дітей від 6 місяців і старших:можна скоригувати дозу до половини вказаної в таблиці вище, тобто один сачок один раз на добу.
• Проблеми з печінкою важкої форми у дітей від 6 місяців і старших:не рекомендується використовувати, але лікар вашої дитини вирішить, чи підходить цей препарат для вашої дитини, і в якому випадку дозу (за таблицею вище) слід скоригувати до одного сачка кожні два дні.
• Проблеми з печінкою у дітей від 4місяців до 6місяців:не рекомендується використовувати, але лікар вашої дитини вирішить, чи підходить цей препарат для вашої дитини, і яку дозу їй слід призначити.

Калідецо слід приймати перорально.

Кожен сачок призначений лише для одного використання.

Прийом Калідецо вашої дитиною:

• Утримуйте сачок з гранульованим порошком із лінією для розрізання зверху.
• Нежно потрясіть сачок, щоб вміст осів.
• Відкрийте сачок, розрізавши або розірвавши по лінії для розрізання.
• Змішайте весь вміст одного сачка з 5 мл м'якої їжі або рідини, придатної для віку. Їжа чи рідина повинні бути кімнатної температури або нижчої. Наприклад, м'яка їжа чи рідина можуть включати пюре з фруктів або овочів, йогурт, яблучне пюре, воду, молоко, материнське молоко, формулу або сік.
• Після змішування давайте препарат вашій дитині негайно. Якщо це неможливо, давайте його протягом наступної години після змішування. Переконайтеся, що ваша дитина приймає всю суміш негайно.
• Негайно перед або негайно після прийому препарату давайте вашій дитині їжу чи закуску, яка містить жири (наведені нижче).

Їжа чи закуски, які містять жири, включають приготовані з маслом або оліями чи ті, які містять яйця. Інші продукти, які містять жири, це:

• Сир, молоко, молочні продукти, йогурт, материнське молоко, формула, шоколад
• М'ясо, риба
• Авокадо, хумус (пюре з нуту), соєві продукти (тофу)
• Горіхи, батончики чи напої, які містять жири

Якщо ваша дитина приймає більше Калідецо, ніж потрібно

Ваша дитина може відчувати побічні ефекти, включно з тим, які наведені в розділі 4 нижче. Якщо це відбувається, проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини або фармацевтом. Якщо можете, покажіть їм препарат вашої дитини та цей опис.

Якщо ви забули дати Калідецо вашій дитині

Давайте забуту дозу, якщо минуло менше 6 годин з моменту, коли ваша дитина мала прийняти препарат. В іншому випадку чекайте до наступної дози, яку ваша дитина мала прийняти звичайним чином. Не давайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Калідецо вашої дитини

Давайте Калідецо вашій дитині протягом всього часу, який рекомендував лікар вашої дитини. Не припиняйте лікування, якщо тільки лікар вашої дитини не порадить цього. Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти важкої форми

Біль у животі (абдомені) та збільшення рівня печінкових ферментів у крові.

Можливі ознаки проблем з печінкою

Збільшення рівня печінкових ферментів у крові є частим у пацієнтів з цистичною фіброзою (ЦФ) та також було зафіксовано у пацієнтів, які приймають Калідецо самостійно або в комбінації з івацактор/тезакафтор/елексакафтор.

У пацієнтів, які приймають Калідецо в комбінації з івацактор/тезакафтор/елексакафтор,було зафіксовано ушкодження печінки та погіршення функції печінкиу людей з важкою печінковою хворобою. Погіршення функції печінки може бути серйозним і може потребувати трансплантації.

Наступні можуть бути ознаками проблем з печінкою:

• Біль або дискомфорт у верхній правій частині живота (абдомені).
• Жовті плями на шкірі або білій частині очей.
• Втрата апетиту.
• Нудота або блювота.
• Темна сеча.

Депресія

Ознаки депресії включають сумний або змінений настрій, тривогу чи відчуття емоційного дискомфорту.

Проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів.

Побічні ефекти дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

• Інфекція верхніх дихальних шляхів (простуда), яка включає біль у горлі та кон'юнктивіт
• Біль у голові
• Головокружіння
• Діарея
• Біль у животі або абдомені
• Зміни у типі бактерій у слизі
• Збільшення рівня печінкових ферментів (ознаки стресу печінки)
• Червоні плями на шкірі

Побічні ефекти часті(можуть впливати до 1 з 10 людей)

• Мокротиння
• Біль у вусі, дискомфорт у вусі
• Шум у вусі
• Червоні плями всередині вух
• Захворювання внутрішнього вуха (відчуття головокружіння або того, що все обертається)
• Проблеми з пазухами (кон'юнктивіт пазух)
• Червоні плями на горлі
• Залози у молочній залозі
• Нудота (нудота)
• Грип
• Низький рівень цукру у крові (гіпоглікемія)
• Аномальне дихання (задишка або труднощі з диханням)
• Вітряна коліка (метеоризм)
• Вугри (акне)
• Свербіж шкіри
• Збільшення рівня креатинфосфокінази (ознака розкладу м'язів), виявленої в аналізі крові

Побічні ефекти рідкі(можуть впливати до 1 з 100 людей)

• Закупорка вух
• Захворювання молочної залози
• Збільшення молочної залози у чоловіків
• Зміни або біль у сосках
• Свистіння
• Збільшення артеріального тиску

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Ушкодження печінки (печінкова травма)
• Збільшення рівня білірубіну (печінковий аналіз крові)

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, спостережувані у дітей та підлітків, подібні до тих, які спостерігаються у дорослих. Однак збільшення рівня печінкових ферментів у крові є частішим у маленьких дітей.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ваша дитина відчуває будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатка V.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Калідецо

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, упаковці та сачку після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Після змішування суміш виявилася стабільною протягом однієї години.

Препарати не слід викидати у водопровід чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Калідецо

Активний інгредієнт - івакафтор.

Калідецо 13,4 мг гранульований у пакетиках:

Кожен пакетик містить 13,4 мг івакафтора.

Калідецо 25 мг гранульований у пакетиках:

Кожен пакетик містить 25 мг івакафтора.

Калідецо 50 мг гранульований у пакетиках:

Кожен пакетик містить 50 мг івакафтора.

Калідецо 59,5 мг гранульований у пакетиках:

Кожен пакетик містить 59,5 мг івакафтора.

Калідецо 75 мг гранульований у пакетиках:

Кожен пакетик містить 75 мг івакафтора.

Інші компоненти: безводний колоїдний діоксид силіцію, натрієва кармелоза, гіпромелоза ацетат-сукцінат, моногідрат лактози, стеарат магнію, манітол, сукралоза та лаурілсульфат натрію (E487).

Дивіться кінець розділу 2: Калідецо містить лактозу та натрій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Калідецо 13,4 мг гранульований у пакетиках - це гранульований білий або бланшований порошок.

Калідецо 25 мг гранульований у пакетиках - це гранульований білий або бланшований порошок.

Калідецо 50 мг гранульований у пакетиках - це гранульований білий або бланшований порошок.

Калідецо 59,5 мг гранульований у пакетиках - це гранульований білий або бланшований порошок.

Калідецо 75 мг гранульований у пакетиках - це гранульований білий або бланшований порошок.

Гранульований порошок поставляється у пакетиках.

Калідецо 13,4 мг гранульований у пакетиках, Калідецо 25 мг гранульований у пакетиках, Калідецо 50 мг гранульований у пакетиках та Калідецо 75 мг гранульований у пакетиках:

Розмір упаковки - 56 пакетиків (містить 4 індивідуальні пачки по 14 пакетиків кожна).

Калідецо 13,4 мг гранульований у пакетиках, Калідецо 59,5 мг гранульований у пакетиках та Калідецо 75 мг гранульований у пакетиках:

Розмір упаковки - 28 пакетиків (містить 4 індивідуальні пачки по 7 пакетиків кожна).

Власник дозволу на продаж

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent

Дублін 9, D09 T665,

Ірландія

Тел.: +353 (0)1 761 7299

Виробник

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Дандолк

Графство Лаут

A91 P9KD

Ірландія

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Крейгавон

Графство Арма

BT63 5UA

Сполучене Королівство

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні лікарські засоби.