ІЗАМБІ 60 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ізамбі

Не використовуйте Ізамбі

• якщо у вас низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія),
• якщо ви алергічні на деносумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Ізамбі.

Під час лікування Ізамбі ви можете розвинути інфекцію шкіри з симптомами, такими як запальна реакція та червоність шкіри, частіше на нижній частині ноги, яка відчувається гарячою та чутливою до дотику (целюліт), і яка може супроводжуватися лихоманкою. Повідоміть вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Крім того, вам потрібно приймати добавки кальцію та вітаміну Д під час лікування Ізамбі. Ваш лікар обговорить це питання з вами.

Під час прийому Ізамбі ви можете мати низький рівень кальцію в крові. Повідоміть вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з таких симптомів: спазми, скорочення або судоми м'язів, та/або оніміння чи поколювання в пальцях рук, ніг або навколо рота, та/або конвульсії, сплутаність або втрата свідомості.

У рідких випадках повідомлялося про випадки дуже низького рівня кальцію в крові, які потребували госпіталізації та, навіть, могли бути загрозливими для життя. Тому перед введенням кожної дози та, у пацієнтів з схильністю до гіпокальціємії, протягом двох тижнів після початкової дози, будуть перевірені ваші рівні кальцію в крові (за допомогою аналізу крові).

Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є або були серйозні проблеми з нирками, ниркова недостатність, якщо вам потрібно було проходити діаліз або якщо ви приймаєте лікарські засоби, які називаються глюкокортикоїдами (наприклад, преднізолон або дексаметазон), оскільки вони можуть збільшити ризик низького рівня кальцію в крові, якщо ви не приймаєте добавки кальцію.

Проблеми з ротом, зубами або щелепою

У пацієнтів, які приймають деносумаб для лікування остеопорозу, рідко повідомлялося про побічний ефект, який називається остеонекрозом щелепи (ONM) (ушкодження кістки щелепи). Ризик ONM збільшується у пацієнтів, які проходять тривале лікування (може вплинути на до 1 з 200 осіб, якщо вони проходять лікування протягом 10 років). ONM також може виникнути після припинення лікування. важливо спробувати запобігти розвитку ONM, оскільки це може бути болісним захворюванням, яке може бути важким для лікування. Для зниження ризику розвитку ONM слід дотримуватися таких застережень:

Перед тим, як почати лікування, повідоміть вашому лікареві або медичному працівнику (фахівцю охорони здоров'я), якщо:

• у вас є проблема з ротом або зубами, such як погане здоров'я зубів, захворювання ясен, або заплановане видалення зуба,
• ви не проходите регулярні стоматологічні огляди або давно не проходили огляд,
• ви курите (оскільки це може збільшити ризик проблем з зубами),
• ви раніше проходили лікування бісфосфонатами (які використовуються для профілактики або лікування захворювань кісток),
• ви приймаєте лікарські засоби, які називаються кортикостероїдами (наприклад, преднізолон або дексаметазон),
• у вас є рак.

Ваш лікар може попросити вас пройти стоматологічний огляд перед тим, як почати лікування Ізамбі.

Під час лікування слід дотримуватися доброї гігієни рота та проходити регулярні стоматологічні огляди. Якщо ви використовуєте зубний протез, слід переконатися, що він підходить правильно. Якщо ви проходите стоматологічне лікування або плануєте пройти операцію на зубах (наприклад, видалення зуба), повідоміть вашому лікареві про ваше стоматологічне лікування та повідоміть вашому стоматологу, що ви проходите лікування Ізамбі.

Зв'яжіться з вашим лікарем та стоматологом негайно, якщо ви відчуваєте будь-які проблеми з ротом або зубами, such як мобільність зубів, біль або запальна реакція, або виразки, які не гояться або супурють, оскільки це можуть бути симптоми ONM.

Незвичайні переломи стегна

Деякі люди, які проходили лікування деносумабом, розвинули незвичайні переломи стегна. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте новий або незвичайний біль у стегні, пахві або ногах.

Діти та підлітки

Ізамбі не слід використовувати у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Ізамбі

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви проходите лікування іншим лікарським засобом, який містить деносумаб.

Не слід використовувати Ізамбі разом з іншим лікарським засобом, який містить деносумаб.

Вагітність та лактація

Ізамбі не був протестований у вагітних жінок. Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Не рекомендується використовувати Ізамбі під час вагітності. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Ізамбі та принаймні 5 місяців після припинення лікування Ізамбі.

Якщо ви завагітніте під час лікування Ізамбі або менш ніж за 5 місяців після припинення лікування Ізамбі, повідоміть вашому лікареві.

Не відомо, чи виділяється Ізамбі в грудне молоко. важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви перебуваєте у період лактації або плануєте бути в цьому періоді. Ваш лікар допоможе вам вирішити, чи потрібно припинити лактацію або чи потрібно припинити використання Ізамбі, враховуючи користь лактації для дитини та користь Ізамбі для матері.

Якщо ви перебуваєте у період лактації під час лікування Ізамбі, будь ласка, повідоміть вашому лікареві.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Ізамбі на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим або незначним.

Ізамбі містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить 46 мг сорбітолу в кожному мл розчину.

Ізамбі містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 60 мг; це означає, що він практично не містить натрію.

Ізамбі містить полісорбат

Цей лікарський засіб містить 0,1 мг полісорбату 20 (Е 432) в кожній попередньо наповненій шприці, що еквівалентно 0,1 мг/мл.

Полісорбати можуть спричинити алергічні реакції. Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є будь-яка відома алергія.

3. Як використовувати Ізамбі

Слідуйте точно інструкціям з введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Рекомендована доза - одна попередньо наповнена шприць 60 мг, введена під шкіру (підшкірно) в одну ін'єкцію один раз на 6 місяців. Найкращими місцями для введення ін'єкції є верхня частина стегон та живіт. Якщо ін'єкцію вводить опікун (особа, яка доглядає за вами), він також може вводити ін'єкцію на зовнішній частині верхньої частини руки. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо дати наступної можливої ін'єкції. Кожна упаковка Ізамбі містить картку-спомощник, яку можна використовувати для ведення обліку дати наступної ін'єкції.

Крім того, вам потрібно приймати добавки кальцію та вітаміну Д під час лікування Ізамбі. Ваш лікар обговорить це питання з вами.

Ваш лікар може вирішити, чи краще, щоб ін'єкцію Ізамбі вводив ви або опікун. Ваш лікар або медичний працівник покаже вам або вашому опікуну, як використовувати Ізамбі. Якщо ви бажаєте отримати інструкції щодо введення Ізамбі, прочитайте останній розділ цього опису.

Не агітуйте.

Перед введенням слід перевірити розчин. Не вводьте розчин, якщо він містить частинки, є мутним або має змінений колір.

Якщо ви забули використовувати Ізамбі

Якщо ви пропустили дозу Ізамбі, ін'єкцію слід вводити якнайшвидше. Надалі ін'єкції слід планувати кожні 6 місяців з дати останньої ін'єкції.

Якщо ви припините лікування Ізамбі

Для того, щоб отримати максимальну користь від лікування та зниження ризику переломів, важливо використовувати Ізамбі протягом всього періоду, який призначив лікар. Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Пацієнти, які проходять лікування Ізамбі, можуть розвинути інфекції шкіри (в основному целюліт) з низькою частотою. Повідоміть вашому лікареві негайно, якщо з'являються будь-які з цих симптомів під час лікування Ізамбі: запальна реакція та червоність шкіри, зазвичай на нижній частині ноги, яка відчувається гарячою та чутливою до дотику, і яка може супроводжуватися лихоманкою.

Рідко пацієнти, які проходять лікування Ізамбі, можуть розвинути біль у роті та/або щелепі, запальну реакцію або виразки, які не гояться у роті або щелепі, супурення, оніміння або відчуття ваги в щелепі, або мобільність зуба. Це можуть бути симптоми ушкодження кістки щелепи (остеонекроз). Повідоміть вашому лікареві та стоматологу негайно, якщо ви відчуваєте такі симптоми під час лікування Ізамбі або після припинення лікування.

Рідко пацієнти, які проходять лікування Ізамбі, можуть мати низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія); дуже низький рівень кальцію в крові може потребувати госпіталізації та, навіть, може бути загрозливим для життя. Симптоми включають спазми, скорочення або судоми м'язів, та/або оніміння чи поколювання в пальцях рук, ніг або навколо рота, та/або конвульсії, сплутаність або втрата свідомості. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, повідоміть вашому лікареві негайно. Низький рівень кальцію в крові також може спричинити зміну ритму серця, який називається подовженням інтервалу QT, яке можна спостерігати за допомогою електрокардіограми (ЕКГ).

Рідко можуть трапитися незвичайні переломи стегна у пацієнтів, які проходять лікування Ізамбі. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте новий або незвичайний біль у стегні, пахві або ногах, оскільки це може бути раннім симптомом можливого перелому стегна.

Рідко можуть трапитися алергічні реакції у пацієнтів, які проходять лікування Ізамбі. Симптоми включають запальну реакцію на обличчі, губах, язиці, горлі або інших частинах тіла; висип, свербіж або кропив'янка на шкірі, свистіння або труднощі з диханням. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви відчуваєте такі симптоми під час лікування Ізамбі.

Дуже часті побічні ефекти(можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб):

• біль у кістках, суглобах та/або м'язах, який іноді є інтенсивним,
• біль у ногах або руках (біль у кінцівках).

Часті побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 з 10 осіб):

• біль при сечовипуску, часте сечовипуску, присутність крові в сечі, недержання сечі,
• інфекція верхніх дихальних шляхів,
• біль, оніміння або поколювання, яке поширюється на нижню частину ноги (ішіас),
• запор,
• абдомінальний дискомфорт,
• висип на шкірі,
• шкірне захворювання з свербінням, червоністю та/або сухістю (екзема),
• втрати волосся (алопеція).

Рідкі побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 з 100 осіб):

• лихоманка, блювота та біль або дискомфорт у животі (дивертикуліт),
• інфекція вуха,
• висип на шкірі або виразки у роті (ліхеноподібні реакції на лікарські засоби).

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 з 10 000 осіб):

• алергічна реакція, яка може пошкодити кровоносні судини, в основному шкіри (наприклад, плями кольору пурпури або червоного, кропив'янка або виразки шкіри) (васкуліт гіперчутливості).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є біль у вусі, вухо супурить і/або ви маєте інфекцію вуха. Це можуть бути симптоми ушкодження кісток вуха.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ізамбі

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну зберігання, вказаної на етикетці та упаковці після "CAD" або "EXP". Дата закінчення терміну зберігання - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Не заморожуйте.

Зберігайте попередньо наповнені шприці в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Перед ін'єкцією попередньо наповнені шприці можна залишити поза холодильником, щоб вони досягли кімнатної температури (до 25 °C). Таким чином, ін'єкція буде менш болючою. Як тільки шприць досягне кімнатної температури (до 25 °C), його потрібно використовувати протягом 30 днів.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ізамбі

• Активний інгредієнт - деносумаб. Кожна попередньо наповнена шприц-струмень містить 60 мг деносумабу (60 мг/мл).
• Інші компоненти - оцтовий ангідрид, гідроксид натрію, сорбітол (Е 420), полісорбат 20 і вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ізамбі - це безбарвна або легенько жовтувата ін'єкційна рідина, доступна у попередньо наповненому шприці-струмені, готовому до використання.

Кожна упаковка містить попередньо наповнений шприц-струмень з захистом голки.

Власник дозволу на продаж

Mabxience Research SL

C/ Manuel Pombo Angulo 28

28050 Мадрид

Іспанія

Виробник

GH GENHELIX S.A.

Parque Tecnológico de León

Edificio GENHELIX

C/Julia Morros, s/n

Armunia, 24009 Леон Іспанія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка:<{MM/AAAA}><{місяць AAAA}>.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Інструкції з використання

Прочитайте ці інструкції перед початком використання попередньо наповнених шприців-струменів Ізамбі з захистом голки та кожного разу, коли ви отримуєте нову упаковку. Можливо, є нова інформація. Також обговоріть свою хворобу або лікування з вашим лікарем.

Збережіть ці інструкції з використання, щоб ви могли прочитати їх знову, якщо це необхідно.

ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ

Важлива інформація, яку ви повинні знати перед ін'єкцією Ізамбі:

• Важливо, щоб ви не намагалися зробити ін'єкцію самостійно, якщо ви не пройшли навчання з правильної ін'єкції Ізамбі вашим лікарем або медичним працівником.
• Ізамбі призначений тільки для підшкірної ін'єкції (ін'єкції безпосередньо під шкіру).
• Невідкривайте коробку, поки не будете готові використовувати лікарський засіб.
• Незнімаєте ковпачок з голки попередньо наповненого шприця-струменя, поки не будете готові до ін'єкції.
• Невикористовуйте попередньо наповнений шприц-струмень, якщо він впав на твердій поверхні. Використовуйте новий попередньо наповнений шприц-струмень та зв'яжіться з вашим лікарем або медичним працівником.
• Ненамагайтесь активувати попередньо наповнений шприц-струмень перед ін'єкцією.
• Ненамагайтесь зняти захист голки з попередньо наповненого шприця-струменя.

Зв'яжіться з вашим лікарем або медичним працівником, якщо у вас або вашого опікуна є якісь сумніви щодо правильної ін'єкції Ізамбі.

Фігура 1 показує вигляд попередньо наповненого шприця-струменя з захистом голки до (а) та після (б) використання.

1. Підготовка до ін'єкції Ізамбі

Зіберіть матеріали

• Помістіть необхідні матеріали для ін'єкції на чисту та добре освітлену поверхню:

• Коробка Ізамбі з попередньо наповненим шприцем-струменем
• Ватні диски з алкоголем
• Вата або марля
• Пластір
• Контейнер для колючих предметів

Дайте йому досягти кімнатної температури

• Щоб ін'єкція була більш комфортною, помістіть коробку з попередньо наповненим шприцем-струменем всередині на кімнатній температурі протягом приблизно 30 хвилин перед ін'єкцією (Фігура А).

• Ненамагайтесь нагріти попередньо наповнений шприц-струмень, використовуючи джерело тепла, таке як гаряча вода або мікрохвильова печь.
• Незалишайте попередньо наповнений шприц-струмень під прямим сонячним світлом.
• Непотрясайте попередньо наповнений шприц-струмень.
• Тримайте попередньо наповнений шприц-струмень поза зоною видимості та досягнення дітей.

Вимийте руки

• Вимийте руки добре з водою та мильним розчином (Фігура Б).

Видаліть попередньо наповнений шприц-струмень з коробки

• Відкрийте коробку.
• Візьміть попередньо наповнений шприц-струмень за корпус (Фігура С).
• Підніміть попередньо наповнений шприц-струмень, щоб вийняти його з коробки.
• Помістіть попередньо наповнений шприц-струмень на чисту та плоскую поверхню.

З міркувань безпеки:

• Нетримайте його за поршень.
• Нетримайте його за ковпачок голки.

Перевірте лікарський засіб та попередньо наповнений шприц-струмень

• Перевірте, чи назва продукту "Ізамбі" надрукована на етикетці (Фігура Д).
• Перевірте термін придатності, надрукований на етикетці (Фігура Д).
• Перевірте, чи лікарський засіб являє собою прозорий розчин, безбарвний або легенько жовтуватий (Фігура Д).
• Перевірте, чи попередньо наповнений шприц-струмень не пошкоджений.

Невикористовуйте попередньо наповнений шприц-струмень, якщо:

• Лікарський засіб є мутним або містить частинки.
• Деякі компоненти пошкоджені або зламані.
• Ковпачок голки відсутній або є слабим.
• Минула остання день місяця, вказаного на терміні придатності на етикетці.

У будь-якому з цих випадків зв'яжіться з вашим лікарем або медичним працівником.

1. Підготовка

Підготовка місця ін'єкції

• Виберіть місце ін'єкції (Фігура Е):

Це можуть бути:

- Верхня частина стегна.

- Живіт, за винятком області 5 см навколо пупка.

- Зовнішня частина верхньої частини руки (тільки якщо ін'єкцію робить інша людина).

Неробіть ін'єкцію в місцях, де шкіра є чутливою, з синцями, червоними або з твердостями. Уникайте ін'єкцій в місцях з шрамами або стріями.

Очистіть місце ін'єкції

• Очистіть місце ін'єкції ватним диском з алкоголем (Фігура Ф).
• Дайте шкірі висохнути.
• Неторкайтеся місця ін'єкції перед ін'єкцією.

Зніміть ковпачок з голки

• Акуратно потягніть ковпачок голки прямо та віддаліть від вашого тіла (Фігура Г).
• Видаліть ковпачок голки.
• Ненамагайтесь знову надіти ковпачок на голку.

1. Ін'єкція Ізамбі

Вставте голку

• Зігніть місце ін'єкції, щоб створити твердую поверхню (Фігура Х).
• Неторкайтеся очищеної шкіри.
• Примітка: важливо тримати шкіру зігнутою під час ін'єкції.
• Вставте голку під кутом 45-90 градусів у зігнуту шкіру (Фігура І).

Ін'єкція Ізамбі

• Поступово натисніть на поршень до кінця, поки не буде ін'єковано весь ліків та шприц-струмень не буде порожнім (Фігура Я).

Примітка:потрібно натиснути на поршень до кінця, щоб забезпечити ін'єкцію всієї дози та активацію захисту голки.

Підніміть великий палець

• Підніміть великий палець з поршня, щоб захист голки прикрив голку (Фігура К).
• Видаліть голку зі шкіри (Фігура Л).
• Відпустіть шкіру.

Зв'яжіться з вашим лікарем або медичним працівником негайно, якщо:

• не була ін'єкована повна доза або
• захист голки не активувався після ін'єкції.

1. Видалення Ізамбі

Видалення шприця-струменя

• Видаліть використаний попередньо наповнений шприц-струмень та інші матеріали в контейнер для колючих предметів (Фігура М).
• Примітка:видалення лікарських засобів повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами. Спитайте в вашого лікаря або медичного працівника, як позбутися лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
• Незнову надягайте ковпачок на голку на використаних попередньо наповнених шприцях-струменях.
• Неповторно використовуйте попередньо наповнений шприц-струмень, навіть якщо не була ін'єкована вся лікарська речовина.
• Непереробляйте та не викидайте попередньо наповнені шприци-струмені.
• Тримайте шприц та контейнер для колючих предметів поза зоною видимості та досягнення дітей.

Перевірте місце ін'єкції

• Якщо ви бачите кров, натисніть на місце ін'єкції ватним диском або марлею.
• Нетерте місце ін'єкції. Якщо потрібно, накладіть пластір.

Запишіть дату наступної ін'єкції

• Запишіть дату наступної ін'єкції на картці нагадування, включеній в упаковку (Фігура Н).