ІКСІА 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

2. Що потрібно знати перед початком прийому Іксії

Не приймайте Іксію

• Якщо ви алергічні на олмесартан медоксоміл або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).
• Якщо ви вагітні понад 3 місяці. (Також краще уникати Іксії на початку вагітності - див. розділ Вагітність).
• Якщо у вас є жовтуватий колір шкіри і очей (жовтяниця), або проблеми з дренажем жовчі з жовчного міхура (обструкція жовчних шляхів, наприклад, через жовчні камені).
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен

Попередження і обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Іксії.

Повідомте вашому лікарюякщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування артеріальної гіпертензії (високого кров'яного тиску):

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад еналаприл, лізиноприл, рамиприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск і рівні електролітів у крові (наприклад, калію) на регулярних інтервалах.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Іксію".

Повідомте вашому лікарюякщо у вас є будь-які з наступних проблем зі здоров'ям:

• Проблеми з нирками.
• Печінкова хвороба.
• Серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами або м'язом серця.
• Тяжкі блювоти, діарея, лікування високими дозами лікарських засобів, які збільшують виділення сечі (діуретики), або якщо ви приймаєте низькосолеву дієту.
• Високі рівні калію в крові.
• Проблеми з наднирниками.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте сильну діарею, яка триває довго і викликає значну втрату ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми і вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому Іксії. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Іксію самостійно.

Як і будь-який інший лікарський засіб, який знижує артеріальний тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці або мозку може викликати інфаркт міокарда або інсульт. Тому ваш лікар буде ретельно контролювати ваш артеріальний тиск.

Ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Не рекомендується використання Іксії на початку вагітності, і не слід приймати її, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, якщо ви прийматимете її на цій стадії (див. розділ Вагітність).

Пацієнти негроїдної раси

Як і з іншими подібними лікарськими засобами, ефект Іксії на зниження артеріального тиску є дещо меншим у пацієнтів негроїдної раси.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам 65 років або більше і ваш лікар вирішив збільшити дозу олмесартану медоксомілу до 40 мг на добу, вам потрібно, щоб ваш лікар регулярно контролював ваш артеріальний тиск, щоб переконатися, що він не знижується надто сильно.

Діти і підлітки

Іксія була вивчена у дітей і підлітків. Для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем. Іксія не рекомендується для дітей у віці від 1 року до менше 6 років, і не слід використовувати її у дітей молодших 1 року, оскільки немає досвіду її використання.

Використання Іксії з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте вашому лікарю або фармацевту про будь-який з наступних лікарських засобів:

• Інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску, оскільки вони можуть збільшити ефект Іксії.

Ваш лікар може потребувати зміни вашої дози і/або прийняття інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Іксію" і "Попередження і обережність").

• Додатки калію, замінники солі, які містять калій, лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (діуретики), або гепарин (для рідини крові). Використання цих лікарських засобів одночасно з Іксією може збільшити рівні калію в крові.
• Літій (лікарський засіб, який використовується для лікування змін настрою і деяких типів депресії), оскільки одночасне використання з Іксією може збільшити його токсичність. Якщо вам потрібно приймати літій, ваш лікар буде вимірювати рівні літію в крові.
• Протизапальні нестероїдні лікарські засоби (НПЗ) (лікарські засоби для полегшення болю, запалення та інших симптомів, включаючи артрит), оскільки одночасне використання з Іксією може збільшити ризик ниркової недостатності і зменшити ефект Іксії.
• Колесевелам гідрохлорид, лікарський засіб, який знижує рівень холестерину в крові, оскільки він може зменшити ефект Іксії. Можливо, ваш лікар порадить вам приймати Іксію за至少 4 години до колесевеламу гідрохлориду.
• Деякі антациди (засоби для лікування диспепсії), оскільки вони можуть трохи зменшити ефект Іксії.

Прийом Іксії з їжею і напоями

Іксію можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність і лактація

Вагітність

Ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Ваш лікар порадить вам припинити приймати Іксію до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся, що вагітні, і порадить інший лікарський засіб замість Іксії. Не рекомендується використання Іксії на початку вагітності, і не слід приймати її, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, якщо ви прийматимете її на цій стадії.

Лактація

Повідомте вашому лікарю, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Не рекомендується використання Іксії у жінок, які годують грудьми, і ваш лікар може вибрати інший лікування, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або передчасно народжена.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Ви можете відчувати сонливість або головокружіння під час лікування артеріальної гіпертензії. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби і не використовуйте машини, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Іксія містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як приймати Іксію

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована початкова доза становить 1 таблетку Іксії 10 мг на добу. Якщо артеріальний тиск не контролюється достатньо, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг або 40 мг на добу або призначити додаткове лікування.

У пацієнтів з легкою або середньою нирковою недостатністю максимальна доза становить 20 мг на добу.

Таблетки можна приймати з їжею або без неї. Пройміть таблетки достатньою кількістю води (наприклад, склянкою). Якщо можливо, приймайте вашу дозу о同じ час кожної доби, наприклад, під час сніданку.

Діти і підлітки у віці від 6 до менше 18 років:

Рекомендована початкова доза становить 10 мг на добу. Якщо артеріальний тиск пацієнта не контролюється достатньо, лікар може вирішити змінити дозу до 20 або 40 мг на добу. У дітей, які важать менше 35 кг, доза не повинна перевищувати 20 мг на добу.

Якщо ви прийняли більше Іксії, ніж потрібно

У разі прийняття більшої кількості таблеток, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла таблетки, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні і принесіть з собою упаковку лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з Центром токсикологічної інформації. Телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Іксію

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу на наступний день. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Іксією

Важливо продовжувати приймати Іксію, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, вони зазвичай легкі і не потребують припинення лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча не багато людей їх відчувають.

У рідких випадках (можуть впливати до 1 з 1 000 людей) були повідомлені наступні алергічні реакції, які можуть впливати на все тіло: запалення обличчя, рота та/або горла, разом з свербінням і висипом на шкірі. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати Іксію і негайно зверніться до лікаря.

Рідко (але трохи частіше у пацієнтів похилого віку) Іксія може викликати сильне зниження артеріального тиску у пацієнтів, які до цього мали порушення кровотоку в серці або мозку, що може привести до інфаркту міокарда або інсульту. Тому ваш лікар буде ретельно контролювати ваш артеріальний тиск.

Частота невідома: якщо ви відчуваєте жовтуватий колір білка очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо ви почали лікування Іксією давно, зверніться до лікаря негайно, який оцінить ваші симптоми і вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Це інші відомі побічні ефекти Іксії:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 людей):

Головокружіння, головний біль, нудота, диспепсія, діарея, біль у животі, гастроентерит, втома, біль у горлі, кон'юнктивіт, бронхіт, симптоми, подібні до грипу, кашель, біль, біль у грудній клітці, біль у спині, біль у кістках, біль у суглобах, інфекція сечових шляхів, набряк гомілок, ніг, рук, рук, передпліч, кров у сечі.

Також були спостережені деякі зміни в результатах деяких аналізів крові:

збільшення рівня жиру (гіпертригліцеридемія), збільшення рівня сечової кислоти (гіперурікемія), збільшення рівня сечовини в крові, збільшення рівня ферментів печінки і м'язів.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 людей):

Алергічні реакції, які можуть впливати на все тіло і викликати проблеми з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, яке може привести до втрати свідомості (анafilактичні реакції), запалення обличчя, головокружіння, блювота, слабкість, відчуття нездоров'я, біль у м'язах, висип на шкірі, алергічний висип, свербіння, висип на шкірі (ексантема), набряк шкіри (уртикарія), стенокардія (біль або відчуття нездоров'я в грудній клітці).

У аналізах крові було спостережено зниження кількості певного типу кров'яних клітин, званих тромбоцитами (тромбоцитопенія).

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000 людей):

Недостатність енергії, м'язові спазми, погіршення ниркової функції, ниркова недостатність; ангіоедем інтестинального: набряк у кишечнику, який супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота і діарея.

Було спостережено деякі зміни в результатах деяких аналізів крові. Це включає збільшення рівня калію в крові (гіперкаліємія) і збільшення рівня компонентів, пов'язаних з нирковою функцією.

Інші побічні ефекти у дітей і підлітків:

У дітей були спостережені побічні ефекти, подібні до тих, які були повідомлені у дорослих. Однак головокружіння і головний біль були спостережені частіше у дітей, а носова кровотеча є частим побічним ефектом, який був спостережений тільки у дітей.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Іксії

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці і блистерній упаковці (після "CAD.:"). Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Віднесіть упаковку і лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковки і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іксії

Активний інгредієнт - олмесартан медоксоміл.

Кожна покрита таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу.

Інші інгредієнти - мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза низької заміни, стеарат магнію, діоксид титану (E171), тальк і гіпромелоза (див. розділ 2 "Іксія містить лактозу").

Вигляд продукту та вміст упаковки

Іксія 40 мг покриті таблетки - це білі, овальні таблетки з написом C15 на одному боці.

Іксія покриті таблетки випускаються в упаковках по 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 і 10 x 28 таблеток, а також у блистерних упаковках по 10, 50 і 500 таблеток.

Не всі упаковки випускаються.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Menarini International Operations Luxembourg, S.A.

1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg

Виробник

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125, D-12489 Berlin

Німеччина

або

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Німеччина

або

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587 – E 08918 Badalona (Barcelona)

або

Qualiphar N.V.

Rijksweg 9, 2880 Bornem

Бельгія

або

Menarini - Von Heyden GmbH (MvH)

Leipziger Strasse 7-13

01097 Dresden,

Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587 - Badalona (Barcelona) Іспанія

“за ліцензією Daiichi Sankyo Europe GmbH”

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Mencord

Бельгія: Belsar

Кіпр: Olartan

Чехія: Sarten

Данія: Benetor

Німеччина: Votum

Греція: Olartan

Фінляндія: Benetor

Франція: Alteis

Ісландія: Benetor

Ірландія: Omesar

Італія: Olpress

Люксембург: Belsar

Мальта: Omesar

Норвегія: Benetor

Польща: Revival

Португалія: Olsar

Словенія: Tensiol

Іспанія: Ixia

Дата останнього перегляду цього опису:01/2025

Інші джерела інформації

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засоб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів і медичних виробів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/