ЙОДИД НАТРІЮ (123I) GE HEALTHCARE 37 МБк/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати ЙОДИД (123I) НАТРІЮ

Йодид (123I) натрію не повинен використовуватися

• якщо ви алергічні на Йодид (123I) натрію або на будь-які інші компоненти. (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Будьте особливо обережні з Йодидом (123I) натрію:

• якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітними.
• якщо ви перебуваєте в період лактації.

Перед введенням Йодіда (123I) натрію ви повинні:

Пити багато води перед початком процедури, щоб часто сечовипускати протягом перших годин після її закінчення.

Діти та підлітки

Повідомте вашого лікаря-ядерника, якщо вам менше 18 років.

Використання Йодіда (123I) натрію з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря-ядерника, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, оскільки деякі лікарські засоби можуть впливати на інтерпретацію зображень.

Перед проведенням дослідження повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-які з лікарських засобів, перелічених нижче.

• Протизапальні лікарські засоби, такі як фенілбутазона.
• Протитиroidні лікарські засоби, такі як пропілтіоурацил або метимазол.
• Відхаркувальні лікарські засоби, такі як лікарські засоби для кашлю (використовуються для видалення мокроти з дихальних шляхів).
• Саліцилати, такі як аспірин (використовується для лікування болю або серцевих захворювань).
• Стероїди, такі як гідрокортизон, преднізолон або дексаметазон.
• Бензодіазепіни, такі як дазепам, темазепам і нітразепам (використовуються для лікування тривоги або порушень сну).
• Лікарські засоби, використовувані для лікування захворювань щитоподібної залози, такі як левотироксин натрію або ліотиронін натрію.
• Лікарські засоби, які приймаються перед деякими видами досліджень, такими як перхлорат.
• Лікарські засоби, використовувані для лікування інфекцій, таких як антипарAZYтичні засоби, пеніциліни, сульфонаміди.
• Аміодарон і лікарські засоби для лікування серцевих аритмій.
• Літій (використовується для лікування певних станів, таких як депресія або психічні порушення).
• Нітропрусид натрію (використовується для лікування високого артеріального тиску).
• Сульфобромфталеїн натрію (використовується для оцінки функції печінки).
• Йодиди для місцевого застосування (використовуються для очищення шкіри перед операцією).
• Антикоагулянти (використовуються для розрідження крові).
• Антигістамінні лікарські засоби (використовуються для лікування або профілактики алергічних реакцій).
• Толбутамід (використовується у людей з цукровим діабетом для зниження рівня глюкози в крові).
• Тіопентал (використовується як загальний анестетик).
• Лікарські засоби, які вводяться в лікарні для рентгенівських досліджень або досліджень (контрастні засоби для внутрішньовенних ін'єкцій).
• Вітаміни.

Якщо ви не впевнені, чи знаходитеся ви в одному з вищезазначених випадків, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати Йодид (123I) натрію.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, думаєте, що можете бути вагітними або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником перед тим, як цей лікарський засіб буде введений вам.

Ви повинні повідомити вашому лікареві-ядернику перед введенням Йодіда (123I) натрію, якщо існує можливість того, що ви можете бути вагітними, якщо у вас є запізнення менструації або якщо ви перебуваєте в період лактації.

У разі сумніву важливо проконсультуватися з вашим лікарем-ядерником, який контролює процедуру.

Якщо ви вагітні

Лікар-ядерник введе цей лікарський засіб вам під час вагітності тільки у тому випадку, якщо очікувана користь переважає ризик.

Якщо ви перебуваєте в період лактації

Не годуйте грудьми, якщо ви приймаєте Йодид (123I) натрію. Це пов'язано з тим, що можуть передаватися невеликі кількості "радіоактивності" до молока. Якщо ви годуєте грудьми, лікар може чекати до закінчення лактації перед тим, як використовувати Йодид (123I) натрію. Якщо це не можливо, лікар може попросити вас:

• перервати природне годування протягом 1,5-3 днів;
• використовувати штучне годування для годування дитини; та
• видалити молоко і викинути його.

Будьте ласкаві, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником, коли ви можете відновити годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини після введення Йодіда (123I) натрію.

Йодид (123I) натрію містить натрій:Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на дозу, тому він вважається практично "безнатрієвим".

3. Як використовувати ЙОДИД (123I) НАТРІЮ

Існують суворі правила щодо використання, обробки та видалення радіофармацевтичних препаратів. Йодид (123I) натрію буде використовуватися тільки в спеціально відведених контрольованих зонах. Цей продукт буде оброблятися і вводитися тільки кваліфікованим персоналом, який навчений безпечно використовувати його. Ці особи будуть особливо обережні при використанні цього продукту і повідомлять вас про свої дії.

Лікар-ядерник, який контролює процедуру, визначить кількість Йодіда (123I) натрію, який повинен бути використаний у вашому випадку. Це буде мінімальна кількість, необхідна для отримання бажаної інформації.

Загальна рекомендуема кількість для введення дорослому пацієнту коливається від 3,7 до 14,8 МБк (МегаБекерелів, одиниця, яка використовується для вираження радіоактивності).

Використання у дітей та підлітків

У дітей та підлітків кількість лікарського засобу, який вводиться, буде коригуватися відповідно до їхньої маси тіла.

Введення Йодіда (123I) натрію та проведення процедури

Йодид (123I) натрію вводиться внутрішньовенно.

Одна ін'єкція достатня для проведення процедури, яку ваш лікар потребує.

Дослідження зазвичай проводиться через 3-6 годин після ін'єкції.

Тривалість процедури

Ваш лікар-ядерник повідомить вам про звичайну тривалість процедури.

Після введення Йодіда (123I) натрію ви повинні:

Часто сечовипускати, щоб видалити продукт з організму.

Лікар-ядерник повідомить вам, чи потрібно приймати спеціальні заходи після введення цього лікарського засобу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником, якщо у вас є якісь питання.

Якщо вам було введено більше Йодіда (123I) натрію, ніж потрібно

Навряд чи буде передозування, оскільки ви отримаєте точно контрольовану лікарем-ядерником дозу Йодіда (123I) натрію. Однак, у разі передозування, ви отримаєте відповідне лікування.

Якщо у вас є якісь питання щодо використання Йодіда (123I) натрію ін'єкційного розчину, проконсультуйтеся з лікарем-ядерником, який контролює процедуру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію під час перебування в лікарні або клініці під час проведення дослідження, негайно повідомте лікаря. Ознаки можуть бути:

• skineruption, свербіж, жар
• набряк обличчя
• затруднення дихання

Якщо ви відчуваєте будь-які з вищезазначених побічних ефектів після виходу з лікарні або клініки, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Введення цього радіофармацевтичного препарату передбачає отримання невеликої кількості іонізуючого випромінювання з низьким ризиком розвитку раку та спадкових дефектів.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів України. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження ЙОДИДУ (123I) НАТРІЮ

Вам не потрібно зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю спеціалістів у спеціально відведених приміщеннях. Збереження радіофармацевтичних препаратів здійснюється відповідно до національних правил щодо радіоактивних матеріалів.

Наступна інформація призначена тільки для спеціалістів.

Не використовуйте Йодид (123I) натрію після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці після "CAD".

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Йодіда (123I) натрію ін'єкційного розчину

• Активна речовина - Йодид (123I) натрію 37 МБк/мл на дату та час калібрування
• Інші компоненти - оцтова кислота, гідроксид натрію, тіосульфат натрію, бікарбонат натрію, хлорид натрію та вода для ін'єкцій.

.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Йодид (123I) натрію поставляється у скляному флаконі з кількома дозами, закритому тефлоновим ковпачком та запечатаному алюмінієвою кришкою. Кожен флакон поміщається у свинцевий контейнер відповідної товщини.

Кожен флакон містить від 0,5 мл до 10 мл ін'єкційного розчину. Діапазон активності на флакон коливається від 18,5 МБк до 370 МБк на дату та час калібрування

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.

Вулиця Гобелас, 35-37

28023 Мадрид

Іспанія

Виробник

GE Healthcare B.V.

Де Рондом 8

5612 AP Ейндговен

Нідерланди

Дата останнього перегляду цього опису: Липень 2020

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками http://www.dls.gov.ua/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена тільки для лікарів або фахівців медичної галузі.

Повний опис лікарського засобу додано до упаковки продукту як окремий документ з метою надання додаткової наукової та практичної інформації фахівцям медичної галузі про введення та використання цього радіофармацевтичного препарату.

Будьте ласкаві, проконсультуйтеся з повним описом.