ІНВАНЗ 1 г РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати INVANZ

Не використовуйтеINVANZ

• якщо ви алергічні на активну речовину (ертапенем) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• якщо ви алергічні на антибіотики, такі як пеніциліни, цефалоспорини або карбапенеми (які використовуються для лікування різних інфекцій).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почнете використовувати INVANZ.

Якщо під час лікування ви відчуваєте алергічну реакцію (таку як набряк обличчя, язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням, висипка на шкірі), повідомте про це вашому лікареві негайно, оскільки вам може знадобитися термінове медичне лікування.

Незважаючи на те, що антибіотики, включаючи INVANZ, знищують певні бактерії, інші бактерії та гриби можуть продовжувати зростати більше ніж зазвичай. Це називається бактеріальним надростанням. Ваш лікар буде контролювати бактеріальне надростання та лікувати вас, якщо це необхідно.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо у вас є діарея до, під час або після лікування INVANZ. Це пов'язано з тим, що ви можете страждати захворюванням, відомим як коліт (запалення кишечника). Не приймайте жодних лікарських засобів для лікування діареї без консультації з вашим лікарем.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте лікарські засоби, які називаються валпроєвою кислотою або валпроатом натрію (див. нижче Використання INVANZ з іншими лікарськими засобами).

Повідомте вашому лікареві про будь-які інші медичні захворювання, які у вас є або були, включаючи:

• Хвороби нирок. Особливо важливо, щоб ваш лікар знав, якщо у вас є хвороба нирок та якщо ви отримуєте лікування діалізом.
• Алергія на будь-який лікарський засіб, включаючи антибіотики.
• Розлади центральної нервової системи, такі як тремор, локалізований або судоми.

Діти та підлітки (від 3місяців до 17років)

Досвід використання INVANZ у дітей молодших за два роки обмежений. Для цієї вікової групи ваш лікар вирішить про можливу користь від його використання. Не існує досвіду використання у дітей молодших за 3 місяці.

Інші лікарські засоби та INVANZ

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які називаються валпроєвою кислотою або валпроатом натрію (використовуються для лікування епілепсії, біполярного розладу, мігрені або шизофренії). Це пов'язано з тим, що INVANZ може впливати на дію інших лікарських засобів. Ваш лікар вирішить, чи слід використовувати INVANZ у поєднанні з цими лікарськими засобами.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

INVANZ не вивчався у вагітних жінок. INVANZ не слід використовувати під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вирішить, що можливі вигоди переважують потенційний ризик для плода.

Жінки, які приймають INVANZ, не повинні годувати грудьми, оскільки він виявляється в грудному молоці та може впливати на дитину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте жодних інструментів або машин, поки не дізнаєтеся, як ви реагуєте на лікарський засіб.

Згідно з даними про INVANZ, повідомлялися певні побічні ефекти, такі як головокружіння та сонливість, які можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

INVANZ містить натрій

Цей лікарський засіб містить приблизно 137 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній дозі 1,0 г. Це відповідає 6,85% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати INVANZ

INVANZ завжди буде підготований та введений вам внутрішньовенно (у вену) лікарем або іншим медичним працівником.

Рекомендована доза INVANZ для дорослих та підлітків від 13 років та старших становить 1 грам (г) один раз на добу. Рекомендована доза для дітей від 3 місяців до 12 років становить 15 мг/кг, вводиться двічі на добу (не більше 1 г/добу). Ваш лікар вирішить, скільки днів лікування вам потрібно.

Для профілактики інфекцій післяопераційної рани після операції на товстій кишці або прямій кишці рекомендована доза INVANZ становить 1 г, вводиться як одна внутрішньовенна доза за 1 годину до операції.

Дуже важливо продовжувати приймати INVANZ протягом усього часу, який ваш лікар призначив.

Якщови використовуєте більше INVANZ, ніж потрібно

Якщо ви стурбовані тим, що вам могли ввести надто багато INVANZ, проконсультуйтеся з вашим лікарем або іншим медичним працівником негайно.

Якщо ви забули використовувати INVANZ

Якщо ви стурбовані тим, що забули прийняти дозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або іншим медичним працівником негайно.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дорослі від 18років та старші:

Від часу, коли лікарський засіб був затверджений, повідомлялися серйозні алергічні реакції (анafilaxia) та синдроми гіперчутливості (алергічні реакції, такі як: висипка на шкірі, гарячка, аномальні аналізи крові). Перші ознаки серйозної алергічної реакції можуть включати набряк обличчя та/або горла. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, повідомте про це вашому лікареві негайно, оскільки вам може знадобитися термінове медичне лікування.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб) включають:

• Головний біль
• Діарея, нудота, блювота
• Висипка на шкірі, свербіж
• Проблеми з веною, в яку вводиться лікарський засіб (включно з запаленням, утворенням гриби, набряком у місці ін'єкції, або виходом рідини в тканину та шкіру навколо місця ін'єкції)
• Збільшення кількості тромбоцитів
• Зміни в аналізах функції печінки

Побічні ефекти, які спостерігаються рідше (можуть впливати до 1 з 100 осіб), включають:

• Головокружіння, сонливість, безсоння, сплутаність свідомості, судоми
• Низький артеріальний тиск, повільна частота серцевих скорочень
• Труднощі з диханням, біль у горлі
• Запор, інфекція ротової порожнини, діарея, пов'язана з антибіотиками, кислотний рефлюкс, сухість у роті, диспепсія, втрата апетиту
• Червоність шкіри
• Вагінальний потік та свербіж
• Біль у животі, втома, інфекція, викликана грибами, гарячка, набряк, біль у грудній клітці, порушення смаку.
• Зміни в аналізах сечі та крові

Побічні ефекти, які спостерігаються дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб), включають:

• Зниження кількості лейкоцитів, зниження кількості тромбоцитів у крові
• Низький рівень цукру у крові
• Роздратування, тривога, депресія, тремор
• Нерегулярний серцевий ритм, підвищений артеріальний тиск, кровотеча, швидка частота серцевих скорочень
• Закладення носа, кашель, носова кровотеча, пневмонія, звуки при диханні та свист
• Запалення жовчного міхура, труднощі з ковтанням, неконтрольоване випускання калу, жовтяниця, порушення функції печінки
• Запалення шкіри, інфекція шкіри, викликана грибами, лущення шкіри, інфекція рани після операції
• М'язові спазми, біль у плечі
• Інфекція сечовивідних шляхів, ниркова недостатність
• Вибух, генітордина кровотеча
• Алергія, загальне нездоров'я, перитоніт, зміни в білковій оболонці ока, омана.
• Шкіра може загрубіти у місці ін'єкції
• Набряк судин шкіри

Побічні ефекти, частота яких невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних), включають:

• Галюцинації
• Зниження рівня свідомості
• Зміна психічного стану (включно з агресією, делірієм, дезорієнтацією, змінами психічного стану)
• Аномальні рухи
• М'язова слабкість
• Нестійке ходіння
• Плямистість зубів

Також повідомлялися зміни в деяких параметрах, які вимірюються в аналізах крові.

Якщо ви відчуваєте плями на шкірі, заповнені рідиною або підвищені, на великій площі тіла, повідомте про це вашому лікареві або медсестрі негайно.

Діти та підлітки (від 3місяців до 17років):

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб) включають:

• Діарея
• Дерматит підгузка
• Біль у місці інфузії
• Зміни в кількості лейкоцитів
• Зміни в аналізах функції печінки

Побічні ефекти, які спостерігаються рідше (можуть впливати до 1 з 100 осіб), включають:

• Головний біль
• Потіння, підвищений артеріальний тиск, маленькі плями на шкірі
• Заколоті фекалії, фекалії чорного кольору
• Червоність шкіри, висипка на шкірі
• Свербіж, печія, червоність та відчуття тепла в місці інфузії, червоність у місці ін'єкції
• Збільшення кількості тромбоцитів
• Зміни в аналізах крові

Побічні ефекти, частота яких невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних), включають:

• Галюцинації
• Зміна психічного стану (включно з агресією)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену в додаток V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження INVANZ

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Перші два числа вказують місяць; наступні чотири числа вказують рік.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад INVANZ

• Активний інгредієнт - ертапенем 1 г.
• Інші компоненти: бікарбонат натрію (E-500) та гідроксид натрію (E-524).

Вигляд продукту та вміст упаковки

INVANZ - це порошок для концентрату для розчину для перфузії ліофілізату, білого або білуватого кольору.

Розчини INVANZ можуть бути безбарвними або мати слабкий жовтий відтінок. Відмінності у кольорі в межах цього діапазону не впливають на ефективність.

INVANZ випускається в упаковках по 1 флакону або 10 флаконів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нідерланди

Виробник

FAREVA Mirabel

Route de Marsat, Riom

63963 Clermont-Ferrand Cedex 9

Франція

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з відновлення та розведення INVANZ:

Для одного використання.

Підготовка до внутрішньовенної інфузії:

INVANZ повинен бути відновлений та розведений перед введенням.

Дорослі та підлітки (від 13 до 17 років)

Відновлення:

Відновити вміст флакону 1 г INVANZ 10 мл води для ін'єкцій або розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для отримання відновленого розчину приблизно 100 мг/мл. Хорошо перемішати для розчинення.

Розведення

Для мішка з 50 мл розчинника: для дози 1 г, негайно перекласти вміст відновленого флакону до мішка з 50 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%); або

Для флакону з 50 мл розчинника: для дози 1 г, видалити 10 мл з флакону з 50 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) та викинути. Перекласти вміст відновленого флакону 1 г INVANZ до флакону з 50 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).

Інфузія

Вводити протягом 30 хвилин.

Діти (від 3 місяців до 12 років)

Відновлення

Відновити вміст флакону 1 г INVANZ 10 мл води для ін'єкцій або розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для отримання відновленого розчину приблизно 100 мг/мл. Хорошо перемішати для розчинення.

Розведення

Для мішка з розчинником: перекласти об'єм, еквівалентний 15 мг/кг маси тіла (не більше 1 г/добу), до мішка з розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для отримання кінцевої концентрації 20 мг/мл або меншої; або

Для флакону з розчинником: перекласти об'єм, еквівалентний 15 мг/кг маси тіла (не більше 1 г/добу), до флакону з розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для отримання кінцевої концентрації 20 мг/мл або меншої.

Інфузія

Вводити протягом 30 хвилин.

Відновлений розчин повинен бути розведений у розчині хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) негайно після підготовки. Розведені розчини повинні бути використані негайно. Якщо вони не будуть використані негайно, час зберігання під час використання залежить від користувача. Розведені розчини (приблизно 20 мг/мл ертапенему) є фізично та хімічно стабільними протягом 6 годин при кімнатній температурі (25°C) або протягом 24 годин при температурі від 2 до 8°C (у холодильнику). Як тільки розчини будуть видалені з холодильника, вони повинні бути використані протягом 4 годин. Не заморожувати відновлені розчини.

Якщо дозволяє упаковка, відновлені розчини повинні бути візуально перевірені на наявність частинок або забарвлення перед введенням. Розчини INVANZ можуть бути безбарвними або мати слабкий жовтий відтінок. Відмінності у кольорі в межах цього діапазону не впливають на ефективність.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.