ІНДІО 37 МБк/мл РАДІОФАРМАЦЕВТИЧНИЙ ПРЕПАРАТ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Індію (111In) оксинат Curium Pharma Spain і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Індію (111In) оксинат Curium Pharma Spain
4. Як використовувати Індію (111In) оксинат Curium Pharma Spain
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Індія (111In) оксинату Curium Pharma Spain
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

Індію (111In) оксинат Curium Pharma Spain 37 МБк/мл попередник радіофармацевтичного засобу у вигляді розчину

Оксинат індія (111In)

Зміст листка:

1. Що таке Індію (111In) оксинат Curium Pharma Spain і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Індію (111In) оксинат Curium Pharma Spain
3. Як використовувати Індію (111In) оксинат Curium Pharma Spain
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Індія (111In) оксинату Curium Pharma Spain
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Індію (111In) оксинат Curium Pharma Spain і для чого він використовується

Цей лікарський засіб використовується лише для діагностичних цілей.

Індію (111In) оксинат Curium Pharma Spain належить до групи лікарських засобів, які називаються радіофармацевтичними засобами, що складаються з індія (111In). Цей радіофармацевтичний засіб зв'язується з клітинами крові та потім вводиться пацієнту. Через те, що радіофармацевтичний засіб містить невелику кількість радіоактивності, його можна виявити ззовні тіла за допомогою спеціального медичного обладнання, яке називається гамма-камерою, і можна отримати зображення, яке називається гамма-графією. Ця гамма-графія покаже точне розподілення радіофармацевтичного засобу в тілі. Це може дати лікарю важливу інформацію, пов'язану з певними органами, можливими інфекціями та кровотечами.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Індію (111In) оксинат Curium Pharma Spain

Індію (111In) оксинат Curium Pharma Spain не слід використовувати:

Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до активної речовини або будь-якого іншого компонента Індія (111In) оксинату Curium Pharma Spain (включаючи розділ 6).

Попередження та обережність

Будьте особливо обережні з Індію (111In) оксинатом Curium Pharma Spain:

• Коли вам вводиться цей лікарський засіб, оскільки це означає вплив невеликої кількості радіації. Хоча ваш лікар завжди буде зважати можливі ризики та переваги.
• Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною.
• Якщо ви перебуваєте в періоді лактації.

Діти та підлітки

Повідомте вашому лікареві-ядернику, якщо вам менше 18 років.

Використання Індія (111In) оксинату Curium Pharma Spain з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві-ядернику, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, оскільки деякі лікарські засоби можуть вплинути на інтерпретацію зображень.

Кортикостероїди та антибіотики, які використовуються для лікування абсцесів, можуть вплинути на результат дослідження, проведеного з цим лікарським засобом.

Вагітність та лактація

Ви повинні повідомити лікареві-ядернику перед введенням Індія (111In) оксинату Curium Pharma Spain, якщо є можливість того, що ви можете бути вагітною, якщо у вас спостерігається затримка менструації або якщо ви перебуваєте в періоді лактації.

У разі сумнівів важливо проконсультуватися з лікарем-ядерником, який наглядає за процедурою.

Якщо ви вагітні:

• Лікар-ядерник вводить цей лікарський засіб лише під час вагітності, якщо очікувана користь перевищує ризик.

Якщо ви перебуваєте в періоді лактації:

• Необхідно розглянути можливість відкладення дослідження з цим лікарським засобом до тих пір, поки ви не припините лактацію, і потрібно вирішити, чи вибрано найвідповіднішого радіофармацевтичного засобу з урахуванням секреції активності в молоці.
• Якщо вважається необхідним введення клітин крові, маркованих індієм (111In), не рекомендується переривати лактацію.
• Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем-ядерником, коли ви можете відновити лактацію.

Запитайте вашого лікаря-ядерника перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не описано жодного впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Індію (111In) оксинат Curium Pharma Spain містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тому вважається практично "безнатрієвим".

3. Як використовувати Індію (111In) оксинат Curium Pharma Spain

Існують суворі правила щодо використання, обробки та утилізації радіофармацевтичних засобів. Індію (111In) оксинат Curium Pharma Spain використовуватиметься лише в спеціальних контрольованих зонах. Цей продукт буде оброблятися та вводитися лише кваліфікованим персоналом, який може використовувати його безпечно. Ці особи будуть особливо обережні при використанні цього продукту та інформуватимуть вас про свої дії. Лікар-ядерник, який наглядає за процедурою, вирішить, яку кількість Індія (111In) оксинату Curium Pharma Spain потрібно використовувати в вашому випадку. Це буде мінімальна кількість, необхідна для отримання бажаної інформації.

Кількість, яку потрібно вводити зазвичай і рекомендовану для дорослих, становить 1,85-30 МБк (МБк - це одиниця, яка використовується для вимірювання радіоактивності).

Використання в дітей та підлітків

У дітей та підлітків кількість, яку потрібно вводити, буде коригуватися відповідно до маси тіла.

Введення Індія (111In) оксинату Curium Pharma Spain та проведення процедури

Індію (111In) оксинат Curium Pharma Spain вводиться внутрішньовенно після маркування клітин крові.

Одна ін'єкція достатня для проведення процедури, яку потребує ваш лікар.

Лікар-ядерник інформуватиме вас, чи потрібно вам приймати будь-які спеціальні заходи після прийняття цього лікарського засобу. Зв'яжіться з лікарем-ядерником, якщо у вас виникли питання.

Тривалість процедури

Ваш лікар-ядерник інформуватиме вас про звичайну тривалість процедури.

Після введення Індія (111In) оксинату Curium Pharma Spain ви повинні

Уникати прямого контакту з малими дітьми та вагітними жінками протягом перших годин після ін'єкції.

Якщо вам введено більшеІндію (111In) оксинату Curium Pharma Spain, ніж потрібно

Навряд чи буде передозування, оскільки ви отримаєте одну точну дозу Індія (111In) оксинату Curium Pharma Spain, контрольовану лікарем-ядерником, який наглядає за процедурою.

Однак, у разі передозування, ви отримаєте відповідне лікування.

У разі передозування або випадкового прийняття, зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 91 5620420.

Якщо у вас виникли будь-які інші питання щодо використання Індія (111In) оксинату Curium Pharma Spain, запитайте лікаря-ядерника, який наглядає за процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Індію (111In) оксинат Curium Pharma Spain може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Отримано інформацію про деякі випадки гіпersenситивності, шкірних реакцій та загальних реакцій, ймовірно, анафілактичного характеру, після введення клітин крові, маркованих індієм (111In). Також потрібно враховувати, що матеріали, які використовуються для відділення клітин, можуть викликати реакції гіпersenситивності. Це обов'язково клітини повинні бути промиті від будь-якого осаджувального агенту перед повторним введенням їх пацієнту

Введення цього радіофармацевтичного засобу означає отримання невеликої кількості іонізуючої радіації з низьким ризиком розвитку раку та спадкових дефектів.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем-ядерником, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому листку.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому листку. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Індія (111In) оксинату Curium Pharma Spain

Вам не потрібно зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю спеціаліста в спеціальних приміщеннях. Зберігання радіофармацевтичних засобів здійснюється згідно з національними правилами щодо радіоактивних матеріалів.

Наступна інформація призначена лише для спеціалістів.

Не використовуйте Індію (111In) оксинат Curium Pharma Spain після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці упаковки. Термін придатності цього продукту становить 24 години з моменту дати та години калібрування.

Продукт повинен зберігатися при температурі нижче 25°C.

Зберігання повинно здійснюватися в оригінальному свинцевому контейнері або іншому еквівалентному захисті.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Індія (111In) оксинату Curium Pharma Spain

Флакон оксинату індія (111In):

• Активна речовина - оксинат індія (111In). Кожен мілілітр розчину містить 37 МБк оксинату індія (111In) на дату та час калібрування.
• Інші компоненти: тригідрат ацетату натрію та оцтова кислота (для регулювання pH), хлорид натрію, хлорид заліза (III) гексагідрат, хлоридна кислота та вода для ін'єкційних препаратів.

Флакон буферу:

• Містить трометамол, хлоридну кислоту та воду для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту та зміст упаковки

Індію (111In) оксинат Curium Pharma Spain поставляється у флаконах-одноразових ін'єкціях з нейтрального скла типу I Ph. Eur. об'ємом 10 мл, закритих пробкою з бромобутилового каучуку, покритої тефлоном, та алюмінієвим кришечкою, які містять активність 37 МБк на дату та час калібрування. Включено 1 флакон з нейтрального скла типу I Ph. Eur. об'ємом 10 мл, закритий пробкою з бромобутилового каучуку та алюмінієвою кришечкою жовтого кольору, який містить 3 мл буферного розчину.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво:

Власник дозволу на торгівлю:

Curium Pharma Spain S. A.

Аvenida Doctor Severo Ochoa, Nº 29

28100, Alcobendas, Madrid.

Відповідальна особа за виробництво:

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3.

1755 LE Petten

Нідерланди

Дата останнього перегляду цього листка: липень 2015

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців медичної галузі:

Повна технічна документація Індія (111In) оксинату Curium Pharma Spain включена до окремого документа в упаковці продукту з метою надання фахівцям медичної галузі додаткової наукової та практичної інформації про введення та використання цього радіофармацевтичного засобу.