ІМІПЕНЕМ/ЦИЛАСТАТИН Ауровітас 500 мг/500 мг Порошок для приготування розчину для інфузій

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Іміпенем/Циластатин Ауровітас

Не використовуйте Іміпенем/Циластатин Ауровітас

• Якщо ви алергічні на іміпенем, ціластатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо ви алергічні на інші антибіотики, такі як пеніциліни, цефалоспорини або карбапенеми.

Попередження і застереження

Повідомте вашого лікаря про будь-які проблеми, які у вас є або були, такі як:

• Алергія на будь-який лікарський засіб, включно з антибіотиками (несподівані алергічні реакції, які загрожують життю, потребують негайного медичного лікування)
• Коліт або будь-яка інша захворювання шлунково-кишкового тракту
• Будь-яке порушення центральної нервової системи, таке як локалізовані тремори або епілептичні припадки
• Проблеми з печінкою, нирками або сечовиділенням

Ви можете розвинити позитивний тест (тест Кумбса), який вказує на наявність антитіл, які можуть знищити червоні кров'яні тіла. Ваш лікар обговорить це з вами.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте валпроєву кислоту або валпроат натрію (див. розділ Використання Іміпенем/Циластатин Ауровітас з іншими лікарськими засобаминижче).

Діти

Не рекомендується призначення іміпенем/ціластатину дітям молодшим 1 року або дітям з проблемами нирок.

Використання Іміпенем/Циластатин Ауровітас з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте ганцикловір, який використовується для лікування деяких вірусних інфекцій.

Повідомте також вашого лікаря, якщо ви приймаєте валпроєву кислоту або валпроат натрію (використовується для лікування епілепсії, біполярного розладу, мігрені або шизофренії) або будь-який антикоагулянтний лікарський засіб, такий як варфарин.

Ваш лікар вирішить, чи слід вам використовувати іміпенем/ціластатин у поєднанні з цими лікарськими засобами.

Вагітність, лактація і фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Іміпенем/ціластатин не вивчався у вагітних жінок. Не слід використовувати іміпенем/ціластатин під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вирішить, що можливі вигоди переважують можливі ризики для плода.

Можуть передаватися невеликі кількості цього лікарського засобу до грудного молока і можуть вплинути на дитину. Тому ваш лікар вирішить, чи слід вам використовувати іміпенем/ціластатин під час лактації.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Існують деякі побічні ефекти, пов'язані з цим продуктом (такі як бачення, слух або відчуття чогось, чого немає, головокружіння, сонливість і відчуття обертання об'єктів), які можуть вплинути на здатність деяких пацієнтів керувати транспортними засобами або використовувати машини (див. розділ 4).

Іміпенем/Циластатин Ауровітас містить натрій

Пацієнти з дієтами з низьким вмістом натрію повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 37,6 мг (1,6 ммоль) натрію на дозу.

3. Як використовувати Іміпенем/Циластатин Ауровітас

Іміпенем/ціластатин буде підготовлений і введений лікарем або іншим медичним працівником. Ваш лікар вирішить, скільки іміпенем/ціластатину вам потрібно.

Використання у дорослих і підлітків

Звичайна доза іміпенем/ціластатину для дорослих і підлітків становить 500 мг/500 мг кожні 6 годин або 1000 мг/1000 мг кожні 6 або 8 годин. Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може зменшити вашу дозу.

Використання у дітей

Звичайна доза для дітей віком від 1 року і старших становить 15/15 або 25/25 мг/кг/доза кожні 6 годин. Не рекомендується іміпенем/ціластатин дітям молодшим 1 року і дітям з проблемами нирок.

Форма введення

Іміпенем/ціластатин вводиться внутрішньовенно (в вену) протягом 20-30 хвилин для дози ≤500 мг/500 мг або 40-60 хвилин для дози >500 мг/500 мг.

Якщо ви використовуєте більше Іміпенем/Циластатин Ауровітас, ніж потрібно

Симптоми передозування можуть включати судоми, сплутаність, тремори, нудоту, блювоту, низький тиск і повільне серцебиття. Якщо вас турбує можливість передозування іміпенем/ціластатину, негайно зверніться до вашого лікаря або іншого медичного працівника.

Якщо ви забули використовувати Іміпенем/Циластатин Ауровітас

Якщо вас турбує можливість забуття дози, негайно зверніться до вашого лікаря або іншого медичного працівника.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Іміпенем/Циластатин Ауровітас

Не припиняйте використання іміпенем/ціластатину, поки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Нудота, блювота, діарея. Нудота і блювота, здається, виникають частіше у пацієнтів з низьким рівнем лейкоцитів
• Відчуття набухання і червоного кольору вздовж вени, надзвичайно чутливого до дотику
• Висип на шкірі
• Порушення функції печінки, виявлені за допомогою аналізу крові
• Збільшення кількості деяких лейкоцитів

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Червоний колір шкіри
• Біль і утворення твердої маси в місці ін'єкції
• Свербіж шкіри
• Кропив'янка
• Гарячка
• Порушення крові, які впливають на клітини і зазвичай виявляються за допомогою аналізу крові (симптоми можуть бути втомою, блідістю шкіри і тривалим кровотечею після травм)
• Порушення функції нирок, печінки і крові, виявлені за допомогою аналізу крові
• Тремори і неконтрольовані скорочення м'язів
• Судоми
• Психічні порушення (такі як зміни настрою і порушення психічних функцій)
• Бачення, слух або відчуття чогось, чого немає (галюцинації)
• Сплутаність
• Головокружіння, сонливість
• Низький тиск

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Алергічні реакції, такі як висип на шкірі, набухання обличчя, губ, язика і/або горла (з труднощами дихання або ковтання) і/або низький тиск. Якщо ці побічні ефекти виникають під час або після прийому іміпенем/ціластатину, слід припинити введення лікарського засобу і негайно звернутися до вашого лікаря.
• Лущення шкіри (токсична епідермальна некроліз)
• Інтенсивні реакції шкіри (синдром Стівенса-Джонсона і мультиформна еритема)
• Інтенсивний висип на шкірі з відшаруванням шкіри і волосся (ексфоліативний дерматит)
• Грибкова інфекція (кандидоз)
• Зміна кольору зубів і/або язика
• Воспалення товстої кишки з інтенсивною діареєю
• Порушення смаку
• Печінка не може виконувати свою нормальну функцію
• Воспалення печінки
• Нирки не можуть виконувати свою нормальну функцію
• Зміна кількості сечі, зміна кольору сечі
• Хвороба мозку, відчуття оніміння (пінчази), тремор
• Втрата слуху (глухота)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Важка недостатність функції печінки через запалення (фульмінантний гепатит)
• Воспалення шлунка або кишечника (гастроентерит)
• Воспалення кишечника з діареєю з кров'ю (геморагічний коліт)
• Червоний колір і набухання язика, надмірний ріст нормальних відростків язика, який надає йому вовнистий вигляд, печія в шлунку, біль у горлі, збільшення слини
• Біль у шлунку
• Відчуття обертання об'єктів (вертіго), головний біль
• Шум у вухах (акуфени)
• Біль у декількох суглобах, слабкість
• Нерегулярне серцебиття, серце б'ється сильно або швидко
• Біль у грудній клітці, труднощі з диханням, поверхневе і швидке дихання, біль у верхній частині хребта
• Червоний колір обличчя (рубціз), зміна забарвлення обличчя і губ у синій колір, зміни текстури шкіри, надмірне потіння
• Свербіж у вагіні у жінок
• Зміни кількості кров'яних клітин
• Погіршення рідкої хвороби, пов'язаної з слабкістю м'язів (збільшення тяжкості міастенії)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Аномальні рухи
• Агітація

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Іміпенем/Циластатин Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці і флаконах після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Флакони Іміпенем/Циластатин Ауровітас у вигляді порошку не потребують спеціальних умов зберігання.

Після відновлення:

Розведені розв'язки слід використовувати негайно. Інтервал часу між початком відновлення і закінченням інфузії не повинен перевищувати дві години.

Не заморожуйте відновлену розв'язку.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. У випадку сумнівів зверніться до вашого фармацевта щодо утилізації упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іміпенем/Циластатин Ауровітас

• Активними речовинами є іміпенем (у вигляді моногідрату) і ціластатин (у вигляді натрієвої солі).

Кожен флакон Іміпенем/Циластатин Ауровітас 500 мг/500 мг містить 500 мг іміпенему (у вигляді 530 мг моногідрату іміпенему) і 500 мг ціластатину (у вигляді 530 мг натрієвої солі ціластатину).

• Іншим компонентом є гідрогенкарбонат натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Іміпенем/Циластатин 500 мг випускається у вигляді флаконів з скла типу III, безбарвного, об'ємом 20 мл, закритих пробкою з гуми з бромобутилу діаметром 20 мм і кришкою-фліп-оф.

Розміри упаковки:

1 x флакон 500 мг

10 x флакон 500 мг

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Мальта

Відповідальна особа за виробництво

ACS Dobfar S.p.A.

Nucleo Industriale S.Atto, S. Nicolò a Tordino

64100 Терамо

Італія

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: січень 2018

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби лікарських засобів та медичних виробів (http://www.aemps.gob.es/).

Ця інформація призначена тільки для медичних працівників:

Кожен флакон призначений для одноразового використання.

Підготовка інфузійної розв'язки

Наступна таблиця надана для полегшення відновлення Іміпенем/Циластатин Ауровітас для інфузійної розв'язки.

Відновлення Іміпенем/Циластатин Ауровітас 500 мг:

Зміст флаконів слід розчинити і перелити до розв'язки для інфузії до досягнення об'єму 100 мл.

Одна з процедур, яку можна рекомендувати, полягає у додаванні приблизно 10 мл розв'язки для інфузії (див. «Сумісність і стабільність») до флакону. Перемішайте добре і перелійте отриману суспензію до флакону розв'язки для інфузії.

ПЕРЕДУЖИ: ЦЯ СУСПЕНЗІЯ НЕ ПІДХОДИТЬ ДЛЯ ПРЯМОЇ ІНФУЗІЇ.

Повторіть з додатковими 10 мл розв'язки для забезпечення повної передачі вмісту флакону до флакону розв'язки для інфузії. Долійте до 100,0 з тією ж розв'язкою для інфузії. Отриману суміш слід перемішати до отримання прозорої розв'язки.

Концентрація відновленої розв'язки, отриманої за допомогою вищеописаної процедури, становить приблизно 5 мг/мл як для іміпенему, так і для ціластатину.

Відновлену розв'язку слід візуально перевірити на наявність частинок і/або зміни кольору перед введенням. Після відновлення розв'язка іміпенем/ціластатину може мати колір від безбарвного до жовтого. Зміна кольору в цьому діапазоні не впливає на потужність продукту.

Сумісність і стабільність

Розведені розв'язки слід використовувати негайно. Інтервал часу між початком відновлення і закінченням інфузії не повинен перевищувати дві години.

Іміпенем/Циластатин Ауровітас можна відновлювати у воді для ін'єкцій або у розв'язці для інфузії хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).

Не заморожуйте відновлену розв'язку.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.