ІБУПРОФЕН МАБО-ФАРМА 400 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ібупрофен Мabo-Фарма.

Не приймайте Ібупрофен Мabo-Фарма

• Якщо ви алергічні на ібупрофен, інші лікарські засоби групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), ацетилсаліцилову кислоту або будь-яку іншу речовину, що входить до складу цього препарату. Реакції, що свідчать про алергію, можуть включати: висип, свербіж, набряк обличчя, губ або язика, риніт, труднощі з диханням або бронхіальна астма.
• Якщо у вас є важка хвороба печінки або нирок,
• Якщо ви раніше мали виразку або кровотечу в шлунку або дванадцятипалійній кишці або мали перфорацію травної системи
• Якщо ви блюєте кров'ю.
• Якщо у вас є чорний кал або діарея з кров'ю.
• Якщо у вас є кровотечні розлади або порушення згортання крові, або ви приймаєте антикоагулянти (лікарські засоби, що використовуються для «рідіння» крові). Якщо необхідно використовувати антикоагулянти одночасно, лікар проведе дослідження згортання крові.
• Якщо у вас є важка серцева недостатність
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності
• Якщо у вас є важка дегідрація (зумовлена блювотою, діареєю або недостатнім прийомом рідини).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати цей препарат.

Повідомте свого лікаря:

• Якщо у вас є набряк (затримка рідини)
• Якщо у вас є захворювання серця, включаючи серцеву недостатність, стенокардію (біль у грудях) або якщо ви мали інфаркт міокарда, операцію на коронарних артеріях, захворювання периферичних артерій (проблеми з циркуляцією крові в ногах або ступнях через звуження або блокування артерій), або будь-який інший вид інсульту (включаючи «міні-інсульт» або транзиторну ішемічну атаку «ТІА»).
• Якщо у вас є артеріальна гіпертонія, цукровий діабет, високий рівень холестерину, якщо у вашої родини є випадки серцево-судинних захворювань або інсульту, або якщо ви курите.

Також ці лікарські засоби можуть викликати затримку рідини, особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю та/або артеріальною гіпертонією.

З ібупрофеном були зареєстровані ознаки алергічної реакції на ібупрофен, такі як респіраторні проблеми, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), та біль у грудях. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак, негайно припиніть приймати ібупрофен та зверніться до лікаря або служби швидкої медичної допомоги.

Дихальні розлади

Ібупрофен повинен використовуватися з обережністю у пацієнтів, які страждають або мали бронхіальну астму, хронічний риніт або алергічні захворювання, оскільки було зареєстровано, що ібупрофен викликає бронхоспазм, кропив'янку або ангіоневротичний набряк у цих пацієнтів.

Інфекції

Ібупрофен може маскувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому цей препарат може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при пневмонії, викликаній бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо ви приймаєте цей препарат під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Обережність під час вагітності та у жінок репродуктивного віку

Через те, що застосування препаратів типу ібупрофену було пов'язано з підвищенням ризику вроджених аномалій/викликаних абортів, не рекомендується застосування цього препарату під час першого та другого триместру вагітності, крім випадків, коли це вважається абсолютно необхідним. У цих випадках доза та тривалість лікування будуть обмежені мінімально можливими. Голосно вважається, що ризик збільшується з дозою та тривалістю лікування.

У третьому триместрі застосування ібупрофену протипоказано.

Для жінок репродуктивного віку потрібно враховувати, що препарати типу ібупрофену були пов'язані з зниженням здатності до запліднення.

Підлітки

Існує ризик пошкодження нирок у дегідратованих підлітків.

Інші лікарські засоби та Ібупрофен Мabo-Фарма:

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Наступні лікарські засоби можуть взаємодіяти та, таким чином, не повинні прийматися разом з ібупрофеном без попередньої консультації з лікарем:

• Не приймайте цей препарат, якщо ви приймаєте інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), такі як ацетилсаліцилова кислота, оскільки це може збільшити ризик виразки та кровотечі в шлунку.
• Антиагреганти (лікарські засоби, які запобігають утворенню тромбів або згустків у крові) такі як тиклопідін.
• Антикоагулянти (наприклад, для лікування проблем з згортанням крові/запобігання згортанню, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин).
• Лікарські засоби, які знижують артеріальну гіпертонію (інгібітори ЕКА, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, та антагоністи рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан).
• Баклофен (використовується для лікування м'язових спазмів).
• Літій (лікарський засіб, який використовується для лікування депресії). Ваш лікар може коригувати дозу цього препарату.
• Метотрексат (для лікування раку та запальних захворювань). Ваш лікар може коригувати дозу цього препарату.
• Міфепристон (аборт-індуктор).
• Дигоксин (серцеві глікозиди) (використовуються для лікування серцевих захворювань).
• Гідантоїни, такі як фенітоїн (використовуються для лікування епілепсії).
• Сульфаміди, такі як сульфаметоксазол та котримоксазол (використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій).
• Діуретики (лікарські засоби, які збільшують виділення сечі).
• Кортикостероїди, такі як кортизон та преднізолон, які використовуються для лікування запальних захворювань.
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), які використовуються для лікування депресії.
• Пентоксифілін (для лікування інтермітентної клAUDикації).
• Пробенецид (використовується для лікування подагри або разом з пеніциліном при інфекціях).
• Антибіотики групи хінолонів, такі як норфлоксацин.
• Іонно-обмінні смоли, такі як коlestирامین (використовується для зниження рівня холестерину в крові).
• Сульфінпіразон (для лікування подагри).
• Сульфонілурети, такі як толбутамід (для лікування цукрового діабету).
• Такрін (використовується для лікування хвороби Альцгеймера).
• Такролімус або циклоспорин (використовуються для трансплантації органів для запобігання відторгненню).
• Зідовудин (лікарський засіб проти ВІЛ-інфекції).
• Тромболітичні лікарські засоби (лікарські засоби, які розчиняють тромби).
• Антибіотики аміноглікозиди, такі як нейоміцин.
• Інгібітори CYP2C9 (відповідальні за метаболізм багатьох лікарських засобів у печінці), такі як вориконазол або флуконазол, які використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• Екстракти трав: з дерева Гінкго білоба.

Інші лікарські засоби також можуть впливати на лікування ібупрофеном або бути під впливом цього лікування. Тому завжди консультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати ібупрофен з іншими лікарськими засобами.

Вплив на результати аналізів:

Прийом ібупрофену може змінити результати наступних лабораторних аналізів:

• Час кровотечі (може бути подовжений протягом 1 дня після припинення лікування).
• Концентрація глюкози в крові (може бути знижена).
• Кліренс креатиніну (може бути знижений).
• Гематокрит або гемоглобін (може бути знижений).
• Концентрації сечовини, креатиніну та потасію в крові (може бути підвищена).
• При аналізах функції печінки: збільшення рівня трансаміназ.

Якщо вам призначені будь-які діагностичні тести (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести з алергенами тощо), повідомте лікаря, що ви приймаєте цей препарат, оскільки він може змінити результати.

Прийом Ібупрофену Мabo-Фарма з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати його окремо або з їжею. Загалом рекомендується приймати його під час їжі, щоб зменшити можливість появи незручних відчуттів у шлунку.

Якщо ви приймаєте алкоголь під час лікування цим препаратом, ви можете бути більш схильні до появи побічних ефектів.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Не слід приймати ібупрофен під час вагітності, особливо під час третього триместру (див. розділ «Обережність під час вагітності та у жінок репродуктивного віку»).

Фертильність

Не рекомендується використання цього препарату у жінок, які намагаються завагітніти.

Лактація

Хоча тільки невеликі кількості препарату потрапляють до грудного молока, рекомендується проконсультуватися з лікарем при тривалому лікуванні або високих дозах під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте запаморочення, головокружіння, порушення зору або інші симптоми під час прийому цього препарату, не повинні водити транспортні засоби та використовувати машини.

Якщо ви приймаєте тільки одну дозу ібупрофену або протягом короткого періоду, не потрібно приймати спеціальних заходів обережності.

Ібупрофен може затримувати вашу реакцію, що повинно бути враховано перед виконанням дій, які вимагають підвищеної уваги, таких як водіння та використання машин.

Це стосується ще більше у випадку комбінації з алкоголем.

Ібупрофен Мabo-Фарма містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Ібупрофен Мabo-Фарма містить натрій

Цей препарат містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Ібупрофен Мабо-Фарма

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, що містяться в цьому листку або вказані вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

Повинен бути використаний найефективніша доза під час найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (як температура і біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2). Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки (із масою тіла понад 40 кг) від 12 років:

Приміняти одну таблетку (400 мг) кожні 6-8 годин, якщо це необхідно. Не приймати більше 3 таблеток (1200 мг) протягом 24 годин.

Застосування у дітей та підлітків:

Не рекомендується застосування цього лікарського засобу у дітей та підлітків із масою тіла менше 40 кг, оскільки доза ібупрофену, що міститься в ньому, не підходить для рекомендуємої посології в цій групі пацієнтів.

Пацієнти похилого віку (>65 років):

Посоліття повинна бути встановлена лікарем, оскільки можлива необхідність зниження звичайної дози. Люди похилого віку часто більш схильні до появи побічних ефектів, тому іноді потрібно зниження дози. Зверніться до вашого лікаря.

Пацієнти з захворюваннями нирок, печінки та/або серця:

У пацієнтів із легкою або середньою хворобою повинна бути знижена доза. Не слід застосовувати ібупрофен у пацієнтів із важкою нирковою, печінковою або серцевою недостатністю.

Форма застосування:

Цей лікарський засіб застосовується перорально.

Пацієнти з незручностями в шлунку повинні приймати лікарський засіб з молоком і/або під час їжі.

Приміняти ібупрофен з достатньою кількістю води. Таблетки повинні бути проковтнуті цілими, з склянкою води, без жування, розламування, подрібнення або всмоктування, щоб уникнути незручностей у роті та подразнення горла.

Важливо, щоб ви використовували найменшу дозу, яка полегшує/контролює біль, і не повинні приймати ібупрофен триваліше, ніж це необхідно для контролю ваших симптомів.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу є надто сильною або слабкою, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Ібупрофену Мабо-Фарма, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше ібупрофену, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла вміст упаковки, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 5620420, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку і листок лікарського засобу до медичного працівника.

Зазвичай, симптоми передозування виникають через 4-6 годин після прийняття ібупрофену.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (яка може містити кров'яні виділення), геморагічний гастроентерит (див. також розділ 4), діарею, байдужість, сонливість, головний біль, звук у вухах, сплутаність, відсутність координації м'язів і невольові рухи очей.

Рідко можуть виникати більш серйозні симптоми, такі як зниження температури тіла, метаболічний ацидоз, судоми, порушення функції нирок, кома, дихальна недостатність у дорослих і тимчасова зупинка дихання у дітей (після прийняття великих кількостей). Також можуть виникати агітація, сонливість, дезорієнтація або кома. Іноді пацієнти розвивають судоми.

При високих дозах були зареєстровані симптоми сонливості, болю в грудній клітці, серцебиття, втрати свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкості та головокружіння, крові в сечі, низьких рівнях калію в крові, ознобу та проблем з диханням.

Крім того, час протромбіну/МНР, ймовірно, може бути подовжений через взаємодію з циркулюючими факторами згортання крові. Можлива гостра ниркова недостатність та пошкодження печінки. Можлива також загострення астми у пацієнтів з астмою. Крім того, може виникнути артеріальна гіпотонія та зниження дихання.

Якщо відбулася важка інтоксикація, лікар прийме необхідні заходи.

Якщо ви забули прийняти Ібупрофен Мабо-Фарма

Не приймати подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви забули прийняти свою дозу, прийміть її як тільки ви згадаєте. Однак, якщо час наступної дози дуже близький, пропустіть забуту дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти лікарських засобів, таких як ібупрофен, більш поширені у людей похилого віку (понад 65 років).

Частота побічних ефектів нижча при короткостроковому застосуванні та при добовій дозі нижче максимальної рекомендуємої дози.

Були зареєстровані наступні побічні ефекти:

• Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 людей): Геморагічний гастроентерит, особливо у пацієнтів похилого віку. Також були зареєстровані нудота, блювота, діарея, метеоризм, диспепсія (розлад секреції або моторики шлунку), запор, печія, біль у шлунку, кров у фекаліях, блювота з кров'ю, головокружіння або відчуття нестабільності, втома.

Побічні ефекти, що виникають рідше(можуть впливати до 1 з 100 людей): Були зареєстровані гастрит, виразкова хвороба дванадцятипалої кишки, виразкова хвороба шлунку, червоність шкіри, свербіж або оніміння шкіри, кропив'янка, пурпура (фіолетові плями на шкірі), реакції на шкірі під впливом світла, гіперчутливість, парестезія (чуття оніміння, свербіння, поколювання тощо, частіше в руках, ногах, руках або ногах), і сонливість, безсоння, тривога, розлади слуху, порушення зору, риніт (запалення слизової оболонки носа), запалення слизової оболонки рота з утворенням виразок (афти), перфоративний гастроентерит, гепатит (запалення печінки), порушення функції печінки та жовтяниця (жовтушність шкіри та очей), астма, бронхоспазм, задишка (задишка). Нефрит (запалення нирок), синдром нефротичної хвороби (розлад, характеризований наявністю білка в сечі та набряком тіла) та ниркова недостатність (раптова втрата функції нирок), гостра ниркова недостатність та некроз папілярного апарату (особливо при тривалому застосуванні) у поєднанні з підвищенням рівня сечовини.

• Побічні ефекти, що виникають дуже рідко(можуть впливати до 1 з 1000 людей):

Дезорієнтація або сплутаність, депресія, ірритабільність, нервозність, психотична реакція, вертіго, звук у вухах/тинітус (удари або звуки в вухах), порушення слуху, амбліопія, токсична реверсивна, ураження печінки, набряк (набряк, викликаний накопиченням рідини в тканинах), неврит зорового нерва, анафілактична реакція (у разі загальної гострої гіперчутливості може виникнути набряк обличчя, язика та гортані, задишка, тахікардія, гіпотонія (анафілаксія, ангіоневротичний набряк або важка гіпотонія), асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку та спинного мозку, не викликані бактеріями). У більшості випадків, коли був зареєстрований асептичний менінгіт з ібупрофеном, пацієнт мав певну форму автоімунної хвороби (таку як системний червоний вовчак та інші колагенові хвороби), що було фактором ризику. Симптоми асептичного менінгіту включали жорсткість шиї, головний біль, нудоту, блювоту, температуру або дезорієнтацію. Інші побічні ефекти включають зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів (може проявлятися у вигляді частих інфекцій з температурою, ознобом або болем у горлі), зниження кількості еритроцитів (може проявлятися у вигляді труднощів з диханням та блідості шкіри), нейтропенія (зниження нейтрофілів) та агранулоцитоз (значне зниження нейтрофілів), апластична анемія (недостатність кісткового мозку для виробництва різних типів клітин), гемолітична анемія (передчасне руйнування еритроцитів). Перші симптоми включають температуру, біль у горлі, поверхневі виразки у роті, псевдогрипозні симптоми, надзвичайну втому, кровотечу та синяки без відомої причини.

• Побічні ефекти, що виникають дуже рідко(можуть впливати до 1 з 10 000 людей):

Панкреатит, подовження часу кровотечі, системний червоний вовчак (біль у суглобах та температура), дуже серйозні бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (ерозивні висипання, що уражають шкіру та дві або більше слизових оболонок, та ураження шкіри пурпурного кольору, переважно на тулубі) та токсичну епідермальну некроліз (ерозивні висипання на слизових оболонках та болючі ураження шкіри з некрозом та відшаруванням епідермісу), еритема мультиформна (ураження шкіри), випадіння волосся, еритема мультиформна. Винятково можуть виникати серйозні інфекції шкіри та ускладнення в м'яких тканинах під час вітряної віспи. Ниркова недостатність (важке пошкодження печінки), серцева недостатність, інфаркт міокарда, гіпертонія.

Було зареєстровано загострення запальних процесів, пов'язаних з інфекціями, під час застосування НПЗЗ. Якщо існують ознаки інфекції або вони погіршуються під час застосування ібупрофену, рекомендується негайно звернутися до лікаря.

• Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

Загострення коліту та хвороби Крона (хронічного захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, яке зазвичай викликає діарею з кров'ю). Шкіра стає чутливою до світла. Загальне червоне та лущене висипання, з бугорками під шкірою та пухирями, що супроводжується температурою на початку лікування (пустулезний екзантематозний синдром). Перестаньте приймати Ібупрофен Мабо-Фарма, якщо ви маєте ці симптоми, та зверніться до лікаря негайно. Див. також розділ 2.

Біль у грудній клітці, який може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, званої синдромом Куніса.

Може виникнути серйозна шкіряна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми синдрому DRESS включають: шкіряне висипання, запалення лімфатичних вузлів та підвищення рівня еозінофілів (типу білих клітин).

Якщо ви маєте будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря:

• Алергічні реакції, такі як висипання на шкірі, набряк обличчя, свистіння в грудній клітці або труднощі з диханням.
• Блювота з кров'ю або блювота, подібна до осаду кави.
• Кров у фекаліях або діарея з кров'ю.
• Важкий біль у шлунку.
• Пухирчасте висипання або важке лущення шкіри.
• Важкий головний біль або тривалий головний біль.
• Жовтушність шкіри (жовтяниця).
• Ознаки важкої гіперчутливості (алергії) (див. вище в цьому ж розділі).
• Набряк кінцівок або накопичення рідини в руках або ногах.
• Червоні плями, не підняті над шкірою, у вигляді цілі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні шкіряні висипання можуть бути попереджені температурою та симптомами, подібними до грипу [дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз].
• Загальне червоне та лущене висипання, підвищена температура тіла та гіпертрофія лімфатичних вузлів (синдром DRESS).
• Загальне червоне та лущене висипання, з бугорками під шкірою та пухирями, що супроводжується температурою. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (пустулезний екзантематозний синдром).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ібупрофену Мабо-Фарма

Тримайте цей лікарський засіб поза зором і досягненням дітей.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів зверніться до фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ібупрофену Мабо-Фарма:

-

• Інші компоненти (експіцієнти) - ядро: кармелоза натрію, гіпромелоза, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, прегеліфікований кукурудзяний крохмаль, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію, очищена вода. Покриття: гіпромелоза, діоксид титану (E-171), тальк, очищена вода та пропіленгліколь.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки овальні, двовигнуті та білого кольору.

Випускаються в упаковках по 20 таблеток у блистерній упаковці з PVC/PVdC/Al

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

MABO-FARMA S.A.

Вулиця Віа де лос Побладос, 3, Будівля 6

28033 Мадрид,

Іспанія.

Відповідальна особа за виробництво:

Farmalider, S.A,

Вулиця Арагонесес, 2

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

FROSST IBÉRICA, S.A.,

Вулиця Віа Комплутенсе, 140,

28805 Алькала-де-Енарес, Мадрид

Іспанія

TOLL MANUFACTURING SERVICES S.L.

Вулиця Арагонесес, 2

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:листопад2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/