ХУМАТИН 250 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Гуматин 250 мг твердих капсул

Не приймайте Гуматин250 мгтвердих капсул

• якщо ви алергічні на активну речовину або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви раніше приймали парамоміцин і мали реакції гіперчутливості
• якщо ви мали алергічну реакцію на будь-який інший аміноглікозидний антибіотик, оскільки ви також можете бути алергічними до парамоміцину
• якщо у вас є попереднє пошкодження вух (запаморочення, вертіго, відчуття дзвону в вухах, звуків або втрати слуху)
• якщо у вас є патологічна м'язова слабкість (міастенія гравіс)
• якщо у вас є запор або кишкова обструкція
• під час вагітності та годування грудьми

Через можливий ризик пошкодження ниркової та слухової функції, активна речовина парамоміцин у капсулах Гуматину 250 мг не повинна вводитися поза кишковим трактом (парентерально).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем,фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Гуматин 250 мг твердих капсул, якщо:

• у вас є ниркова недостатність
• при тривалому лікуванні (наприклад, лікуванні гепатичного коми шляхом зменшення кількості бактерій, які утворюють амоній у кишковому тракті)
• у пацієнтів з кишковими виразками або кровотечею в кишках

У цих групах пацієнтів слухова функція повинна контролюватися регулярно.

Якщо з'являються ознаки ототоксичності (запаморочення, вертіго, відчуття дзвону в вухах, звуків або втрати слуху) або нефротоксичності, може знадобитися зменшення дози або навіть припинення лікування.

Тривале та/або повторне використання капсул Гуматину 250 мг може спричинити нову або повторну інфекцію бактеріями чи грибами, які нечутливі до парамоміцину (резистентні). Будьте обережні щодо ознак можливої повторної інфекції такими патогенами (грибкова інфекція слизових оболонок з почервонінням та білими нальотами на слизових оболонках).

Ці інфекції повинні лікуватися відповідним чином.

Якщо ви відчуваєте інтенсивну, тривалу, іноді кровоточиву діарею та болі в животі, подібні до болей при менструації, під час або після лікування капсулами Гуматину 250 мг, ви повинні повідомити про це вашому лікареві, оскільки це може бути спричинено тяжкою запальною реакцією слизових оболонок кишківника (псевдомембранозна ентероколіт), зазвичай викликаною Clostridioides difficile, і повинно лікуватися негайно. Ця кишкова хвороба, викликана лікуванням антибіотиками, може загрожувати життю.

Інші препарати та Гуматин250 мгтвердих капсул

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

При прийманні парамоміцину всмоктується лише дуже мала кількість у кровотік через кишковий тракт, тому важко очікувати взаємодії з іншими препаратами в організмі. Теоретично, можуть виникнути ті ж взаємодії, що й з аміноглікозидними антибіотиками, які вводяться системно.

При одночасному прийманні деяких м'язових релаксантів (релаксантів м'язів не деполяризуючого типу) може поглибитися та подовжитися блокада передачі сигналів між нервом та м'язом.

Через підвищений ризик побічних ефектів слід проводити спеціальний контроль за пацієнтами, які одночасно або пізніше лікуються іншими препаратами, які можуть бути шкідливими для ниркової чи слухової функції, такими як ампotericin B, колістин, циклоспорин, цисплатин, ванкоміцин або деякими діуретиками, такими як етакринова кислота та фуросемід.

Вагітність, годування грудьмита фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Гуматин 250 мг твердих капсул не повинен використовуватися під час вагітності та годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає даних про вплив парамоміцину на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

3. Як приймати Гуматин 250 мг твердих капсул

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар встановить найвідповідальнішу дозу та тривалість лікування для вас, залежно від вашого стану та реакції на лікування. Препарат вводиться перорально. Зазвичай рекомендується наступна доза препарату та частота введення:

Амебіаз кишкової поразки неінвазивного типу:

Дорослі, підлітки та діти, які можуть ковтати капсули, загальна добова доза становить 25–35 мг/кг/добу, розділена на 3 дози, приймаються з їжею, протягом 5 днів.

Гепатичний кома:

Дорослі: 4 г/добу, розділена на 2-4 дози, протягом 5-6 днів.

Капсули сульфату парамоміцину повинні використовуватися лише для дорослих, підлітків та дітей, які можуть ковтати капсули.

Капсулу слід приймати цілою.

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти з нирковою недостатністю

Зазвичай не потрібно коригувати дозу у пацієнтів з нирковою недостатністю.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Парамоміцин, який всмоктується в кровотік, видаляється переважно через нирки. Тому парамоміцин повинен використовуватися з обережністю у пацієнтів з нирковою недостатністю.

Якщо ви прийняли більше Гуматину250 мгтвердих капсул, ніж потрібно

Оскільки активна речовина капсул Гуматину 250 мг, парамоміцин, майже не всмоктується в кровотік, коли слизова оболонка кишкового тракту ціла, малоймовірно виникнення симптомів отруєння при невеликій передозуванні капсул Гуматину 250 мг (див. розділ 2 щодо можливості пошкодження слуху).

Якщо ви підозрюєте передозування, повідомте про це вашому лікареві, щоб він міг вирішити, як продовжити лікування.

Якщо ви забули прийняти Гуматин250 мгтвердих капсул

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

У цьому випадку продовжуйте приймати препарат у наступний раз згідно з звичайним графіком дозування.

Якщо ви не помітили свою помилку до наступного дня, не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз і продовжуйте приймати ту ж кількість капсул Гуматину 250 мг, яку вам призначили. Тоді може знадобитися продовжити лікування на один день. У цьому випадку проконсультуйтеся з вашим лікарем. Також слід проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви забули прийняти дозу або прийняли дуже мало.

Якщо ви припинили лікування Гуматином250 мгтвердих капсул

Лікування Гуматином 250 мг твердих капсул ніколи не повинно проводитися самостійно, і його не слід припиняти без консультації з лікарем. Також не змінюйте дозу, призначену вашим лікарем, самостійно. Відповідальність за дотримання призначеної дози лежить на вас. Успіх лікування Гуматином 250 мг твердих капсул залежить від завершення всього курсу лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• м'який стул,
• діарея

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• анорексія,
• нудота,
• вомітування,
• кішкові спазми,
• болі в животі або шлунку,
• розлади травлення з жирним калом (синдром мальабсорбції)
• алергічні реакції, такі як кропив'янка

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• запалення підшлункової залози (панкреатит).
• головний біль,
• запаморочення,
• збільшення кількості певних білих кров'яних тілок у крові (еозінофілія)
• кров у сечі (гематурія)

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте про це вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Гуматину 250 мг твердих капсул

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Тримайте при кімнатній температурі.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо утилізації упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гуматину250 мгтвердих капсул

• Активна речовина — парамоміцин. Кожна тверда капсула містить 250 мг парамоміцину.
• Інші компоненти (ексципієнти):

Зміст капсули: стеарат магнію, колоїдна кремнезем.

Склад капсули: желатина, діоксид титану (CI = 77891) (E-171), жовтий оксид заліза (CI = 77492) (E 172), червоний оксид заліза (CI = 77491) (E 172), чорний оксид заліза (CI = 77499) (E 172), 1-бутанол, шеллакова гумка, лак шеллак, ізопропіловий спирт, аміак, пропіленгліколь, антипені C.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Гуматин 250 мг твердих капсул випускається у вигляді твердих капсул з жовтим тілом та чорною кришкою. Упаковка містить 8 капсул.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Pfizer, S.L.

Аvenida де Європа, 20 Б.

Парке Емпресаріал Ла Моралеха.

28108 Алькобендас. Мадрид

Іспанія.

Відповідальна особа за виробництво:

Delpharm L'aigle.

Зона Індустріаль Nº 1, Руте де Крюлай - Л'Егл – 61300

Франція

Дата останньої ревізії цього опису: лютий 2022

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/)

-