ГІДРОКСИЗИН 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Гідроксизина Кваліген і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Гідроксизина Кваліген
4. Як приймати Гідроксизина Кваліген
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Гідроксизина Кваліген
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Гідроксизина Кваліген 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Гідроксизина, гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Гідроксизина Кваліген і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Гідроксизина Кваліген
3. Як приймати Гідроксизина Кваліген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гідроксизина Кваліген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гідроксизина Кваліген і для чого він використовується

Гідроксизина Кваліген є психолептичним і анксіолітичним засобом, який належить до класу сполук, званих дифенілметанами.

Гідроксизина Кваліген використовується для:

• Симптоматичного лікування тривоги у дорослих.
• Симптоматичного лікування свербіння та кропив'янки.
• Доопераційної медикації перед анестезією.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Гідроксизина Кваліген

Не приймайте Гідроксизина Кваліген

• Якщо ви алергічні на гідроксизину, гідрохлорид або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6), на цетирізину, на інші похідні піперазину, на амінофілін або на етилендіамін.
• Якщо ви страждаєте на порфірію (група спадкових розладів, які впливають на кров).
• Якщо ваш ЕКГ (електрокардіограма) показує проблему з ритмом серця, звану "пролонгація інтервалу QT".
• Якщо у вас є захворювання серцево-судинної системи або якщо ваша серцева частота дуже низька.
• Якщо у вас низький рівень солей у організмі (наприклад, низький рівень калію або магнію).
• Якщо ви приймаєте певні препарати для лікування розладів серцевого ритму або препарати, які можуть вплинути на серцевий ритм (див. "Використання Гідроксизина Кваліген з іншими препаратами").
• Якщо у ваших близьких родичів траплялися раптові смерті через серцеві проблеми.
• У разі вагітності або лактації.

Попередження та обережність

• Якщо у вас підвищений ризик судом.
• Якщо у вас є порушення функції печінки та нирок помірної або важкої ступеня. У цих випадках потрібно зменшити дозу Гідроксизина Кваліген.
• Якщо ви страждаєте на глаукому (збільшення внутрішньоочного тиску), обструкцію потоку сечового міхура, зниження рухливості шлунково-кишкового тракту, міастенію (м'язову слабкість) або деменцію.
• Гідроксизина Кваліген може бути асоційований з підвищенням ризику розладів серцевого ритму, які можуть загрожувати життю. Тому повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-які серцеві проблеми або якщо ви приймаєте інші препарати, включно з тим, які можна придбати без рецепта.

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо під час лікування Гідроксизина Кваліген ви відчуваєте серцеві проблеми, такі як палпітації, труднощі з диханням або втрату свідомості. Лікування гідроксизиною повинно бути припинено.

Використання Гідроксизина Кваліген з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати. Це включає будь-які препарати, які можна придбати без рецепта. Гідроксизина Кваліген може вплинути на інші препарати або бути під впливом інших препаратів.

Гідроксизина Кваліген може посилювати дію препаратів, які депресують центральну нервову систему, якщо їх приймати разом з іншими препаратами, які мають депресивні або антихолінергічні властивості. У цих випадках потрібно коригувати дозу для кожного пацієнта.

Гідроксизина Кваліген антагонізує дію бетагістину та препаратів, які інгібують холінестеразу.

Лікування Гідроксизина Кваліген повинно бути припинено щонайменше за 5 днів до проведення тесту на алергію або бронхіальної провокації з метахоліном, щоб уникнути впливу на результати.

Не слід приймати Гідроксизина Кваліген разом з інгібіторами моноамінооксидази.

Гідроксизина Кваліген протидіє пресорній дії адреналіну.

Симультанне введення з препаратами, які можуть викликати аритмію, може збільшити ризик пролонгації QT та торсад де поінтес (змін у електрокардіограмі).

Не приймайте Гідроксизина Кваліген, якщо ви приймаєте препарати для лікування:

• бактеріальних інфекцій (наприклад, антибіотики еритроміцин, моксифлоксацин, левофлоксацин)
• грибкових інфекцій (наприклад, пентамідин)
• серцевих проблем або високого артеріального тиску (наприклад, аміодарон, хінідин, дисопірамід, соталол)

• психозу (наприклад, галоперидол)
• депресії (наприклад, циталопрам, есциталопрам)
• гastrointestinalних розладів (наприклад, прукалопрід)
• алергії
• малярії (наприклад, мефлохін)
• раку (наприклад, торемифен, вандетаніб)
• зловживання препаратами або сильного болю (метадон)

На даний момент не виявлено інших взаємодій з іншими препаратами.

Прийом Гідроксизина Кваліген з їжею, напоями та алкоголем

Не слід приймати алкоголь під час лікування цим препаратом. Симультанне введення гідроксизини та алкоголю може викликати ефекти на центральну нервову систему.

Вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого препарату. Гідроксизина Кваліген не слід приймати під час вагітності.

Гідроксизина Кваліген не слід приймати під час лактації. Якщо лікування гідроксизиною є необхідним, потрібно припинити лактацію.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Гідроксизина Кваліген може змінити вашу здатність водити транспортні засоби або працювати з машинами, оскільки він може викликати сонливість, зниження уваги або зниження реакції. Поява цих ефектів є більш імовірною на початку лікування або при збільшенні дози. Не водьте транспортні засоби та не працюйте з машинами, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку потрібно вводити половину рекомендованої дози через тривалу дію препарату.

Гідроксизина Кваліген таблетки містять лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

3. Як приймати Гідроксизина Кваліген

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Необхідно вводити мінімальну дозу Гідроксизина Кваліген, яка є ефективною, і протягом мінімального терміну.

• Для лікування тривоги: 2-4 таблетки (50-100 мг) на добу, розділені на 3 прийоми. Рекомендується вводити 1/2-1 таблетку вранці, 1/2-1 таблетку опівдні та 1-2 таблетки ввечері.

• Для лікування свербіння та кропив'янки: рекомендовано починати з дози 1 таблетки (25 мг) ввечері, і якщо це необхідно, вводити дози до 1 таблетки (25 мг) 3 рази на добу.

• Для доопераційної медикації перед анестезією: 2 таблетки (50 мг) на добу у 2 прийоми (1 прийом за 1 годину до операції, попередній 1 прийом за ніч до анестезії), або 4 таблетки (100 мг) на добу в 1 прийомі. Добова доза не повинна перевищувати 100 мг.

У дорослих та дітей вагою понад 40 кг максимальна добова доза становить 100 мг/добу для всіх показань.

У пацієнтів похилого віку максимальна добова доза становить 50 мг/добу.

Діти від 12 місяців

Для симптоматичного лікування свербіння та кропив'янки:

Від 12 місяців: 1-2 мг/кг/добу, розділені на кілька прийомів.

У дітей вагою до 40 кг максимальна добова доза становить 2 мг/кг/добу.

Для доопераційної медикації перед анестезією:

Одна доза 0,6 мг/кг за 1 годину до операції, яка може бути попередньою за 0,6 мг/кг за ніч до анестезії.

Добова доза не повинна перевищувати 2 мг/кг/добу.

Таблетки не підходять для введення доз менших за 12,5 мг. Існують інші форми випуску гідроксизину гідрохлориду, які більш підходять для дозування в дітей.

Таблетки потрібно ковтати цілими з допомогою рідини, і їх можна приймати як натще, так і з їжею.

Таблетка з рискою дозволяє легко розділити її на 2 частини для кращого підбору необхідної дози для кожного пацієнта.

Пацієнти з проблемами нирок та печінки повинні зменшити дозу (див. "Попередження та обережність").

Дозу потрібно коригувати в межах рекомендованого діапазону згідно з реакцією пацієнта на лікування.

Якщо ви вважаєте, що ефект Гідроксизина Кваліген надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли надто багато Гідроксизина Кваліген

Якщо ви прийняли надто багато Гідроксизина Кваліген, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 915 620 420, особливо якщо це зробила дитина. У разі передозування можна проводити симптоматичне лікування. Можна проводити електрокардіографічне моніторинг (ЕКГ) через можливий розлад ритму серця, такий як пролонгування інтервалу QT або Торсад де Поінтес.

Істотна передозування може викликати нудоту, блювоту, тахікардію, гарячку, сонливість, порушення пупільної реакції, тремор, сплутаність, галюцинації, зниження рівня свідомості, депресію дихання, судоми, зниження артеріального тиску та аритмію серця, що може призвести до глибокого коми та кардіореспіраторного колапсу.

Якщо ви забули прийняти Гідроксизина Кваліген

Пам'ятайте завжди приймати свій препарат.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Продовжуйте приймати свою звичайну дозу, коли це потрібно.

Якщо ви припинили лікування Гідроксизина Кваліген

Ваш лікар вкаже термін лікування Гідроксизина Кваліген. Не припиняйте лікування раніше. Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частий побічний ефект (може впливати до 1 особи з 10) - седація.

Побічні ефекти рідше (може впливати до 1 особи з 100) - нудота, нездужання, гарячка, головокружіння, безсоння, тремор, агітація та сплутаність.

Рідкісні побічні ефекти (може впливати до 1 особи з 1000) - тахікардія, порушення акомодації або здатності бачити на різні відстані, розмитість зору, запор, блювота, гіперчутливість, порушення функції печінки, судоми, рухові порушення, дезорієнтація, галюцинації, затримка сечі, еритематозний висип, макуло-папулярний висип, дерматит, свербіння та гіпотонія.

Дуже рідкісні побічні ефекти (може впливати до 1 особи з 10000) - анафілактичний шок, бронхоспазм (звуження бронхів, що викликає труднощі з диханням), ангіоневротичний едем (запалення шкіри та слизових оболонок), підвищення потовиділення, висип, викликаний препаратом, гостра генералізована пустулозна екзантема (тип алергічної реакції, яка виникає в відповідь на препарат, інфекцію або захворювання), еритема мультиформе, синдром Стівенса-Джонсона (останні два - порушення шкіри, викликані алергічною реакцією або інфекцією).

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі доступних даних) - пролонгування QT на електрокардіограмі, Торсад де Поінтес (зміна на електрокардіограмі, пов'язана з тахікардією) та гепатит.

Припиніть приймати цей препарат і шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви відчуваєте будь-які серцеві проблеми, такі як палпітації, труднощі з диханням або втрату свідомості.

Наступні побічні ефекти були спостережені при застосуванні цетирізину, основного метаболіту гідроксизини: тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), агресивність, депресія, тики, дистонія (м'язові скорочення), парестезія (чуття оніміння), окулогірні кризи (фіксація очей в певній позиції), діарея, дисурія (труднощі з сечовиділенням), енурез (недержання сечі), астенія, едема та збільшення ваги.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Гідроксизина Кваліген

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте Гідроксизина Кваліген після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний контейнер для відходів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гідроксизина Кваліген таблетки

• Активний інгредієнт - гідроксизина гідрохлорид. Кожна таблетка містить 25 мг гідроксизини гідрохлориду.
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза (Е-460i), стеарат магнію (Е-572), ангідрид лактози, Опадрі білий OY 58900 [гіпромелоза (Е-464), діоксид титану (Е-171) та макрогол 400 (Е-1521)], колоїдний ангідрид кремнію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Гідроксизина Кваліген 25 мг випускається у вигляді облонгованих біконвексних таблеток з рискою на обох поверхнях, білого або майже білого кольору.

Упаковки по 25 або 50 таблеток, у блистерах з ПВХ/алюмінію та Al/PVC-PVDC.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Власник дозволу наторгівлю

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Іспанія

Відповідальний завиробництво

MEDREICH PLC

Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham, TW13 7HF,

Велика Британія

або

INPHARMASCI

ZI Nº2 de Prouvy – Rouvignies

1 rue de Nungesser

59121 Prouvy,

Франція

Дата останньої ревізії цього опису:травень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/