ГІДРОФУНДИН 10 mg/ml; 1.49 mg/ml; 50 mg/ml ІН'ЄКЦІЙНИЙ РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Гідрофундін глюкозований і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед початком використання Гідрофундін глюкозований
4. Як використовувати Гідрофундін глюкозований
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Гідрофундін глюкозований
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБНИКА

Гідрофундін глюкозований розчин для інфузії

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь листок інструкції, оскільки він містить важливу інформацію для вас.,бо він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка інструкції:

1. Що таке Гідрофундін глюкозований і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Гідрофундін глюкозований
3. Як використовувати Гідрофундін глюкозований
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гідрофундін глюкозований
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гідрофундін глюкозований і для чого він використовується

Гідрофундін глюкозований - це розчин для інфузії (який вводиться крапля за краплею безпосередньо в вену за допомогою крапельниці) що належить до групи лікарських засобів, які називаються осмотичними діуретиками.

Гідрофундін глюкозований використовується для гідратації та підтримки об'єму сечі (діуретик) у пацієнтів, які проходять терапію цисплатином (лікарським засобом, який використовується для лікування деяких видів раку), коли лікар вважає, що необхідно примусово виводити сечу через введену дозу цисплатину.

2. Що потрібно знати перед початком використання Гідрофундін глюкозований

Не використовувати Гідрофундін глюкозований

Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до манітолу, хлориду потасію, глюкози моногідрату (активних речовин) або будь-якої іншої складової частини Гідрофундін глюкозований.

Якщо у вас є одна з таких станів:

• Важка ниркова недостатність або прогресуюча дисфункція нирок з зменшенням виділення сечі, якщо тільки тестова доза не дає діуретичної реакції.
• Важка серцева недостатність або захворювання серцево-судинної системи, оскільки розширення рідини поза клітинами (екстраклітинної) може привести до серцевої недостатності.
• Важка легенева конгестія або легеневий едема.
• Накопичення рідини (едем) з капілярною крихкістю або аномальною проникністю мембрани.
• Інтракраніальні кровотечі (окрім під час краніотомії).
• Якщо аналітичні результати показують надмірну кількість потасію в плазмі крові з різної причини.
• Зменшення кількості солей в крові.
• Нетолерантність до глюкози або вуглеводів.
• Важкий або декомпенсований цукровий діабет або надмірна кількість глюкози (цукру) в крові (гіперглікемія).
• Хвороба Аддісона.
• Важка артеріальна гіпертонія (високий тиск).

Попередження та обережність

• Якщо ви схильні пацієнт і коли об'єм введеного розчину дуже високий, оскільки існує ризик перевантаження серцево-судинної системи з легеневим едемою (накопиченням рідини в легенях).
• Якщо у вас є серцево-легенева дисфункція або ниркова дисфункція, включаючи запалення ниркової тканини (нефрит), оскільки манітол (складова частина Гідрофундін глюкозований) викликає розширення рідини поза клітинами, яке може привести до серцевої недостатності.
• Тривале введення розчинів, які містять глюкозу (як Гідрофундін глюкозований), може викликати зменшення рівня потасію, фосфору та магнію в крові та збільшення об'єму рідини поза клітинами, що може привести до інтоксикації надмірною кількістю води. Крім того, може порушуватися вироблення інсуліну, тому в деяких випадках може бути рекомендовано введення інсуліну.
• Швидке введення розчинів з високими концентраціями глюкози може привести до підвищення рівня глюкози в крові та викликати так званий гіперглікемічний синдром (характеризується дефіцитом інсуліну та підвищенням рівня глюкози в крові).
• У пацієнтів з цукровим діабетом та осіб, які мають тимчасову нетолерантність до вуглеводів, слід контролювати та регулювати рівень глюкози в крові та сечі.
• У разі низького рівня натрію в крові або підвищеного рівня потасію, травматичних ушкоджень, важких опіків, поширених інфекцій або масової гемодіалізу, оскільки їхній стан може погіршитися через зміни електролітного балансу (солей) після введення розчину.
• Слід забезпечити адекватне введення вітамінів (особливо вітаміну В1).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин колись траплялася з вами.

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить складову, яка може призвести до позитивного результату допінг-контролю.

Вживання Гідрофундін глюкозований зіншими лікарськими засобами

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію інших, в цих випадках може бути необхідним змінити дозу або припинити лікування одним з лікарських засобів.

Гідрофундін глюкозований містить манітол. Введення розчинів манітолу разом з лікарськими засобами, які називаються глікозидами, (використовуються для лікування деяких порушень серцевої діяльності) може посилити можливість токсичності глікозидів, пов'язаної з низьким рівнем потасію в крові (гіпокаліємією).

Манітол збільшує виділення літію нирками. Тому слід контролювати рівень літію в крові у пацієнтів, які приймають літиєві солі та одночасно Гідрофундін глюкозований.

Гідрофундін глюкозований також містить хлорид потасію для профілактики або корекції гіпокаліємії, тому буде важливо проводити ретельний контроль рівня потасію в крові.

Лікарські засоби типу інгібіторів АПФ (ангіотензинперетворюючого ферменту), діуретики типу збереження потасію самі по собі або в поєднанні та замінники солі, які містять потасій чи інші лікарські засоби, які містять потасій, можуть збільшувати концентрацію потасію в крові та призводити до важкого надмірного рівня потасію в крові (гіперкаліємії), особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю.

Не слід використовувати цей лікарський засіб разом з тіопенталом натрію (загальним анестетиком), оскільки кислотність розчину Гідрофундін глюкозований може призвести до осадження тіопенталу.

Гідрофундін глюкозований містить глюкозу, введення глюкози пацієнтам з цукровим діабетом, які приймають антидіабетичні лікарські засоби (гіпоглікемічні засоби), може призвести до зменшення ефекту цих засобів. Антидіабетичні лікарські засоби мають за мету терапевтичне зменшення рівня глюкози в крові. Тому додаткове введення глюкози може зменшити ефективність антидіабетичних лікарських засобів.

Введення Гідрофундін глюкозований з обережністю у пацієнтів, які приймають такролімус, циклоспорин (лікарські засоби, які використовуються при трансплантації органів для запобігання відторгнення, лікарські засоби, які мають ниркову токсичність) через ризик розвитку гіпокаліємії.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта лікаря.

Вагітність та годування грудьми

У разі вагітності або годування грудьми ваш лікар вирішить, чи можна використовувати цей лікарський засіб.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не відомо.

3. Як використовувати Гідрофундін глюкозований

Цей лікарський засіб завжди вводиться медичним працівником.

Ваш лікар призначить найадекватнішу дозу для ваших потреб.

Введення цього лікарського засобу проводиться безпосередньо в вену за допомогою крапельниці (інфузія).

Якщо вам введено більше Гідрофундін глюкозований, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 915 620 420, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Для інформації для медичних працівників див. нижче відповідний розділ.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота побічних ефектів класифікується наступним чином:

Часті:

Найважливіший побічний ефект - порушення балансу рідини та електролітів (солей), яке може викликати порушення кровообігу. У деяких випадках, якщо порушення електролітного балансу є важким, може також порушуватися кислотно-лужний баланс (баланс між рівнями кислотних та лужних речовин організму).

Якщо толерантність до глюкози погіршена, може спостерігатися підвищення рівня глюкози в крові та сечі, якщо це не лікується, може призвести до зневоднення, коми гіперглікемічної та смерті.

Інші побічні ефекти, які описані, включають: сухість у роті або спрагу, головний біль, нудоту або блювоту.

Нечасті:

Затьмарене зір, головокружіння, висип на шкірі або кропив'янка.

Рідкі:

Грудний біль, тахікардія, озноб або гарячка, труднощі з сечовиділенням, порушення електролітного балансу, легенева конгестія, ниркова недостатність, набряк кінцівок або ніг та тромбофлебіт (утворення кров'яного згустку з запаленням вен).

Дуже рідко спостерігаються алергічні реакції.

Також можуть спостерігатися реакції, пов'язані з розчином або методом введення, такі як гарячка, інфекція в місці ін'єкції, тромбоз вен (утворення кров'яного згустку всередині вен) або флебіт (запалення вен), екстравазація (викривлення рідини) та гіперволемія (збільшення об'єму плазми).

Якщо виникає будь-який побічний ефект, ваш лікар повинен негайно припинити введення розчину, оцінити пацієнта та призначити відповідне лікування.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку інструкції. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів http://www.notificaRAM.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гідрофундін глюкозований

Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовувати Гідрофундін глюкозований після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці: після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовувати Гідрофундін глюкозований, якщо розчин є мутним або осадженим. Не використовувати, якщо упаковка має видимі ознаки пошкодження.

Будь-який невикористаний розчин слід видалити згідно з місцевими вимогами.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гідрофундін глюкозований

Активні речовини:

На 1 мл На 500 мл На 1.000 мл

Манітол 10,00 мг 5,000 г 10,00 г

Хлорид потасію 1,49 мг 0,745 г 1,49 г

Глюкоза моногідрат 55,00 мг 27,500 г 55,00 г

Електролітний склад:

Потасій (К+) 20 ммоль/л або 20 мЕкв/л

Хлориди (Cl-) 20 ммоль/л або 20 мЕкв/л

Інші складові частини - вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту та зміст упаковки

Гідрофундін глюкозований - це безбарвний та прозорий розчин для інфузії, який випускається в пластикових пляшках по 500 мл та 1.000 мл (Ecoflac Plus), в упаковках по 10 одиниць.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

• Braun Medical, S.A.

Ctra. де Террасса, 121

08191-Рубі (Барселона)

Ця інформація була затверджена в: грудні 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державного агентства лікарських засобів та медичних виробів http://www.aemps.es/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або медичних працівників:

Гідрофундін глюкозований розчин для інфузії - це готовий до використання розчин.

Слід забезпечити сумісність з розчинами, які вводяться одночасно через спільну канюлю.

Доза та об'єм введеного розчину можуть варіюватися залежно від потреб кожного пацієнта, тому вони будуть визначені індивідуально згідно з медичним критерієм.

Дозування та метод введення:

Пацієнт повинен випити 2 літри рідини за 24 години до введення цисплатину

Введення цисплатину ? 75 мг/м2:

Фаза пре-гідратації: Вводяться 1000 мл рідини протягом 1 години за наступною схемою: Гідрофундін глюкозований (500 мл) та Гідрофундін фізіологічний (500 мл), по черзі, по 500 мл кожні 30 хвилин.

Після години гідратації цисплатин вводиться самостійно протягом 1 години.

Фаза пост-гідратації: Після закінчення введення цисплатину повторюється попередня схема з Гідрофундін глюкозований (500 мл) та Гідрофундін фізіологічний (500 мл), по черзі, по 500 мл кожні 30 хвилин.

Тривалість циклу введення цисплатину складає близько трьох годин.

Введення цисплатину > 75 мг/м2:

Пацієнт повинен випити 2 літри рідини за 24 години до введення цисплатину

Фаза пре-гідратації: Вводяться 2000 мл рідини протягом 2 годин за наступною схемою: Гідрофундін глюкозований (1000 мл) та Гідрофундін фізіологічний (1000 мл), по черзі, по 1000 мл кожну годину. Після двох годин гідратації цисплатин вводиться самостійно протягом 1 години 30 хвилин.

Фаза пост-гідратації: Після закінчення введення цисплатину повторюється попередня схема з Гідрофундін глюкозований (500 мл) та Гідрофундін фізіологічний (1000 мл), по черзі, по 500 мл кожні 30 хвилин та 1000 мл за одну годину.

Тривалість циклу введення цисплатину складає близько п'яти годин.

Не слід вводити більше 1 л Гідрофундін глюкозований на годину.

Лікар повинен постійно оцінювати функцію нирок, виділення сечі, кислотно-лужний баланс, стан гідратації та електролітний баланс (визначення рівня потасію, магнію та натрію в крові) та рівень глюкози в крові. Значні зміни цих показників можуть потребувати додаткових суплементів електролітів або інших терапій для запобігання потенційно небезпечним станам. Також слід оцінювати стан серцево-судинної системи та контролювати центральний венозний тиск у разі наявності ознак перевантаження кровообігу.

Обробляти в звичайних умовах асептики при використанні розчинів для інфузії. Після відкриття упаковки видалити невикористаний розчин.

Для отримання більшої інформації про інструкції щодо дозування див. розділ 3 листка інструкції.

У разі передозування слід припинити введення цього лікарського засобу та призначити симптоматичне лікування.

Перегідратація може бути виправлена гемодіалізом або введенням потужного діуретика (наприклад, фуросеміду). Якщо це необхідно, слід нейтралізувати кардіотоксичні ефекти гіперкаліємії шляхом введення глюконату кальцію та хлориду натрію.

У разі ацидозу слід вводити бікарбонат натрію внутрішньовенно.