Гепарин Натрію Сала 5000 МО/Мл Розчин ДЛЯ Ін'єкцій

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Що таке Гіперин Содій Сала 5 000 ОД/мл і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед початком використання Гіперин Содій Сала 5 000 ОД/мл
4. Як використовувати Гіперин Содій Сала 5 000 ОД/мл
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Гіперин Содій Сала 5 000 ОД/мл
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Вступ

Опис: інформація для користувача

ГІПАРІН СОДІЙ САЛА 5 000 ОД/мл розчин для ін'єкцій

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Гіपरин Содій Сала 5 000 ОД/мл і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Гіперин Содій Сала 5 000 ОД/мл
3. Як використовувати Гіперин Содій Сала 5 000 ОД/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гіперин Содій Сала 5 000 ОД/мл
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гіперин Содій Сала 5 000 ОД/мл і для чого він використовується

Гіперин Содій Сала 5 000 ОД/мл - лікарський засіб, який містить гіперин содій як активну речовину.

Гіперин содій належить до групи лікарських засобів, які називаються антитромботичними, тобто ті, які використовуються для профілактики та лікування утворення кров'яних згустків (тромбів), це антикоагулянт органічного походження.

За призначенням лікаря, цей лікарський засіб показаний для:

-Профілактики та лікування венозної тромбоемболічної хвороби: глибокої венозної тромбози та легеневої тромбоемболії.

-Лікування коронарної хвороби: нестабільної ангіни та гострого інфаркту міокарда.

-Лікування та профілактика периферичної артеріальної тромбоемболії.

-Початкове лікування тромбозу при дисемінованій внутрішньосудинній коагуляції (ДВК).

• Профілактика тромбозу в екстракорпоральному контурі під час кардіохірургічних та судинних операцій та гемодіалізу.

Гіперин Содій Сала показаний для дітей від 28 днів життя та дорослих.

2. Що потрібно знати перед початком використання Гіперин Содій Сала 5 000 ОД/мл

Не використовуйте Гіперин Содій Сала 5 000 ОД/мл:

• Якщо ви алергічні на гіперин содій, гіперин, речовини свинячого походження або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).;
• Якщо у вас є захворювання або стан, який пов'язаний з ризиком кровотечі, такий як важливий розлад згортання крові, хрупкість судин або ушкодження, які можуть кровоточити, наприклад, активна гастродуоденальна виразка, церебральна геморагія, аневризми або пухлини мозку;
• Якщо у вас є важкий розлад функції печінки або підшлункової залози.
• Якщо у вас є внутрішні ушкодження, які можуть кровоточити, наприклад, активна виразка шлунка, аневризми (розширення або випинання судини), інсульт (перерва кровотоку до мозку) тощо;
• Якщо у вас є анамнез або підозра на зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія);
• Якщо вам потрібно хірургічне втручання або ви зазнали ушкодження центральної нервової системи, очей чи вух;
• Якщо у вас є інфекція серця, яка називається ендокардитом;
• Якщо у вас є захворювання, яке називається дисемінована внутрішньосудинна коагуляція (ДВК) через зниження кількості тромбоцитів, викликане гіперином;
• Якщо ви приймали гіперин для лікування, не рекомендується використовувати регіональну анестезію під час планових хірургічних втручань.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Гіперин Содій 5 000 ОД/мл.

Гіперин содій може бути введений внутрішньовенно (постійна інфузія або періодичні ін'єкції), внутрішньоартеріально або підшкірно (глибока ін'єкція).

Слід уникати внутрішньом'язової ін'єкції через ризик місцевих гематом.

Дуже важливо повідомити вашому лікареві про всі захворювання, які ви мали або маєте, щоб уникнути ризику кровотечі, особливо:

• Якщо у вас є захворювання або ушкодження, яке може кровоточити, наприклад, неконтрольована артеріальна гіпертензія, анамнез гастродуоденальної виразки, захворювання судин очей (сітківки або хоріоїди), камені в нирках або сечоводі, або якщо вам недавно зробили операцію
• Якщо у вас є захворювання печінки або нирок.
• Якщо у вас підвищений рівень калію в крові, наприклад, якщо у вас є цукровий діабет, хронічна ниркова недостатність, кислотоз крові або якщо ви приймаєте лікарські засоби, які змінюють ці рівні, наприклад, деякі діуретики. Ваш лікар може порекомендувати контроль рівня калію.
• Якщо у вас є низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія). Ваш лікар може порекомендувати контроль тромбоцитів.
• Якщо вам потрібно зробити операцію з регіональною анестезією або люмбальною пункцією.
• Якщо лікарський засіб вводиться людям похилого віку, слід бути особливо обережним, як і з більшою частиною лікарських засобів.
• Якщо лікарський засіб вводиться недоношеним новонародженим, слід бути особливо обережним через ризик кровотечі в мозку.

У разі проведення регіональної анестезії або люмбальної пункції лікар проведе ретельну індивідуальну оцінку співвідношення ризику та користі.

Інші лікарські засоби та Гіперин Содій Сала 5 000 ОД/мл

Використання Гіперин Содій 5 000 ОД/мл з іншими лікарськими засобами.

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Рекомендується обережність при спільному введенні гіперину з іншими антикоагулянтами, антиагрегантами тромбоцитів (тиклопідін), фібринолітиками, нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ, наприклад, аспірин, парацетамол або ібупрофен), глюкокортикоїдами, дексранами, високими дозами пеніциліну та деякими цефалоспоринами (цефамандол, цефоперазон), деякими контрастними засобами та лікарськими засобами, які містять аспарагіназу, епопростеренол або алпростаділ.

Оральні антидіабетічні засоби (сульфонілмочевини), лікарські засоби, які використовуються для лікування тривоги та містять бензодіазепіни (клордіазепоксид, діазепам, оксазепам).

Антикоагулянтний ефект гіперину може зменшитися у пацієнтів, які приймають нітрогліцерин внутрішньовенно, і може бути необхідним коригування дози гіперину.

Лікарські засоби, які збільшують рівень калію в крові, слід приймати тільки під особливим медичним наглядом.

Вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу. Він дасть вам відповідні вказівки.

Не рекомендується внутрішньовенне періодичне введення гіперину содію під час вагітності.

Гіперин слід вводити з обережністю та під постійним контролем, особливо у третьому триместрі вагітності, та переривати за 1-2 дні до передбачуваної дати пологів, через ризик фето-материнської геморагії.

Гіперин содій не виділяється в грудне молоко.

Пожилий вік

Якщо цей лікарський засіб вводиться людям похилого віку, існує підвищений ризик виникнення кровотеч (особливо у жінок), особливо якщо пацієнт має також ниркову та/або печінкову недостатність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Гіперин содій не впливає на здатність водити транспортні засоби чи використовувати небезпечні машини чи машини високої точності.

Гіперин Содій Сала 5 000 ОД/млмістить 34 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 1,7% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Може викликати алергічні реакції (можливо, затримані) та, винятково, бронхоспазм (раптова відчуття задухи) через наявність "пара-гідроксибензоату пропілу, натрійової солі (Е-217)" та "пара-гідроксибензоату метилу, натрійової солі (Е-219)".

3. Як використовувати Гіперин Содій Сала 5 000 ОД/мл

Гіперин Содій Сала 5 000 ОД/мл повинен бути введений медичним працівником.

Флакони, які містять Гіперин Содій Сала 5 000 ОД/мл, готові до використання. Не слід вводити внутрішньом'язово, і слід уникати внутрішньом'язової ін'єкції інших засобів через ризик виникнення гематом під час лікування гіперином содієм. Можна використовувати безпосередньо у вигляді болюсу або в постійній інфузії з помпою для перфузії. Також можна вводити підшкірно. Ваш лікар буде проводити регулярні kontroлі для контролю доз.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Гіперином Содій Сала 5 000 ОД/мл. Не припиняйте лікування достроково.

Доза гіперину содію повинна бути індивідуалізована згідно з вагою та клінічним станом пацієнта. Також повинна бути коригована згідно з часом згортання крові або часом активованої тромбопластини (ТПА). Рекомендована доза варіюється залежно від наступних показань:

Дорослі:

Гіперин содій може бути введений внутрішньовенно (постійна інфузія або болюс), внутрішньоартеріально або підшкірно. Слід уникати внутрішньом'язової ін'єкції через ризик місцевих гематом.

Доза гіперину повинна бути індивідуалізована та коригована згідно з часом згортання крові. Рекомендована доза варіюється залежно від різних показань, і в кожному випадку вона наступна:

Дорослі:

Лікування та профілактика венозної тромбоемболічної хвороби: глибокої венозної тромбози, легеневої тромбоемболії та периферичної тромбоемболії:

Для лікування венозної тромбоемболії вводиться початковий болюс гіперину содію у внутрішньовенну ін'єкцію у дозі 80 ОД/кг (або 5 000 ОД, незалежно від ваги), який можна збільшити до 120 ОД/кг (або 7 500 ОД, незалежно від ваги) у випадках важкої легеневої тромбоемболії. Ця початкова доза повинна бути продовжена у вигляді підтримуючої дози, введеної у постійну внутрішньовенну інфузію, у дозі 18 ОД/кг (або 1 300 ОД/годину або 32 000 ОД/24 години, незалежно від ваги). Після цього доза повинна бути індивідуалізована та коригована згідно з часом активованої тромбопластини (ТПА), який повинен бути у межах 1,5-2,5 разів від контролю. Контроль повинен бути проведений через 4-6 годин після початку інфузії та в аналогічних інтервалах кожен раз, коли необхідно змінити дозу.

У профілактиці венозної тромбоемболічної хвороби вводяться 5 000 ОД гіперину содію підшкірно кожні 8-10 годин протягом 7 днів або до тих пір, поки пацієнт не буде能够 ходити.

У хірургічних пацієнтів перша ін'єкція вводиться за 1-2 години до операції.

У нехірургічних пацієнтів тривалість лікування збігається з тривалістю тромбоемболічного ризику.

Нестабільна ангіна або гострий інфаркт міокарда без тромболітичної терапії:

Рекомендується вводити початковий болюс гіперину содію у внутрішньовенну ін'єкцію у дозі 5 000 ОД, після чого вводиться 32 000 ОД/24 години у постійній внутрішньовенній інфузії, коригованої згідно з ТПА.

Гострий інфаркт міокарда з тромболітичною терапією:

Рекомендується вводити початковий болюс гіперину содію у внутрішньовенну ін'єкцію у дозі 5 000 ОД, після чого вводиться 24 000 ОД/24 години у постійній внутрішньовенній інфузії, коригованої згідно з ТПА.

Лікування та профілактика тромбозу в екстракорпоральному контурі під час кардіохірургічних операцій та гемодіалізу:

Кардіохірургія:рекомендовано гіперинізувати пацієнта у дозі 150-300 ОД/кг, змінюючи дозу згідно з результатами коагуляційних тестів для контролю рівня антикоагуляції.

Гемодіаліз:спочатку вводяться 1 000 ОД у болюсі у артеріальному боці контуру гемодіалізу, після чого вводиться перфузія у фізіологічному розчині у дозі 750-1 000 ОД/годину протягом усієї сеансу гемодіалізу.

Діти:

Рекомендується коригувати дозу згідно з вагою та рівнем ТПА. Загалом, для антикоагуляції вводяться 80 ОД/кг у болюсі, після чого вводиться 18 ОД/кг/годину, коригуючи дозу для підтримання ТПА у межах 1,5-2,5 разів від контролю. Слід уникати високих доз у недоношених новонароджених.

Пожилий вік:

Рекомендується коригувати дозу згідно з вагою та рівнем ТПА.

Ниркова та печінкова недостатність:

Може бути необхідним зменшення дози. Рекомендується коригувати дозу згідно з вагою та рівнем ТПА.

Вагітні жінки:

Профілактика венозної тромбоемболічної хвороби:введення 5 000 ОД гіперину содію підшкірно кожні 8-12 годин зазвичай є достатнім у перших місяцях вагітності, хоча можуть бути необхідні дози до 10 000 ОД кожні 12 годин під час третього триместру вагітності.

Рекомендується ретельний контроль згідно з ТПА.

Лікування венозної тромбоемболічної хвороби:рекомендовано введення гіперину содію у болюсі, після чого вводиться постійна інфузія для підтримання рівня ТПА у терапевтичному діапазоні протягом至少 5 днів, а потім підшкірні ін'єкції кожні 12 годин, кориговані згідно з терапевтичними значеннями ТПА, протягом решти вагітності.

Профілактика у вагітних жінок з кардіальними клапанами:рекомендовано введення гіперину содію підшкірно кожні 12 годин у дозі, коригованої для підтримання значення ТПА у терапевтичному діапазоні.

Якщо ви використали більше Гіперин Содій Сала 5 000 ОД/мл, ніж потрібно

Ви можете відчувати певний тип кровотечі. У такому випадку, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні, взявши з собою цей опис. Кровотечу можна зупинити за допомогою сульфату протаміну у 1% розчині.

У разі передозування або випадкового введення зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули використати Гіперин Содій Сала 5 000 ОД/мл

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти перелічені нижче залежно від їхньої частоти.

Часті(атleast 1 з 10 пацієнтів):

Забурення судин:кровотеча та гематома. Також може відбуватися збільшення рівня деяких параметрів крові (трансаміназ, гамма-ГТД, ЛДГ та ліпаз).

Забурення шкіри та підшкірної клітковини:червонізація шкіри через збільшення кровотоку в капілярах (еритема)

Рідкі(атleast 1 з 100 пацієнтів):

Забурення крові та лімфатичної системи:зниження кількості тромбоцитів, включаючи тромбоцитопенію, не імунну, індуковану гіперином (тип I). Також може відбуватися подовження часу активованої тромбопластини більше ніж у терапевтичному діапазоні.

Забурення імунної системи:алергічні реакції, зниження кількості тромбоцитів, індуковане гіперином (тип II), гіперчутливість.

Забурення метаболізму та харчування:надмірне підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія)

Забурення шкіри та підшкірної клітковини:некроз шкіри, різні типи висипів, наприклад, еритематозний, загальний, макулярний, макулопапулярний, папулярний та свербіжний, кропив'янка, свербіж та випадіння волосся (алопеція).

Забурення м'язів та кісток:остеопороз (у зв'язку з тривалим лікуванням)

Забурення репродуктивної системи та молочних залоз:тривале збудження пеніса.

Загальні розлади та порушення в місці введення:реакція в місці ін'єкції.

Якщо ви спостерігали будь-яку іншу побічну реакцію, не описану в цьому описі, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гіперин Содій Сала 5 000 ОД/мл

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно особливих умов зберігання.

Після відкриття флакона лікарський засіб слід вводити негайно.

Встановлено стабільність сумішей Гіперин Содій 1000 ОД/мл та Гіперин Содій 5000 ОД/мл у концентрації 47,6 ОД/мл та 455 ОД/мл при 25°C ± 2°C протягом 72 годин з дилюентами глюкози 5% або NaCl 0,9%.

Не вводіть лікарський засіб, якщо захисна упаковка пошкоджена або відкрита. Використовуйте тільки якщо розчин прозорий, без видимих частинок.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "термін придатності". Термін придатності - останній день місяця, який вказано. Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття.

Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гепарину Содію 5 000 ОД/мл

• Активний інгредієнт - гепарин содій (отриманий з слизової оболонки кишечника свиней). Він представлений у вигляді розчину для ін'єкції в ампулах об'ємом 5 мл. Кожен мілілітр розчину містить 5 000 ОД гепарину содію (що еквівалентно 50 мг).
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - 11,45 мг метилпараоксібензоату содію (Е-219), 1,12 мг пропілпараоксібензоату содію (Е-217), хлорид содію, концентрована хлоридна кислота, гідроксид содію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб представлений у скляній ампулі типу I об'ємом 8 мл, закритій пробкою з хлоробутілу з тефлоном та алюмінієвою кришкою, з поліпропіленовим покриттям, білою для Гепарину Содію 1 000 ОД/мл та синьою для Гепарину Содію 5 000 ОД/мл. Всередині ампули міститься 5 мл прозорого розчину.

Кожен мілілітр ін'єкційного розчину містить 5 000 ОД гепарину содію.

Гепарин Содій 1 000 ОД/мл: упаковка, що містить 1, 50 та 100 ампул по 5 мл розчину.

Гепарин Содій 5 000 ОД/мл: упаковка, що містить 1, 50 та 100 ампул по 5 мл розчину.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізаціюта відповідальний за виробництво

Лабораторія Реіг Йофре, С.А.

Гран Капітан, 10

08970 Сант Жоан Деспі

Барселона

Дата останнього перегляду цього посібника:03/2024.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Форма застосування

Підшкірно-глибока ін'єкція: рекомендується вводити переважно в іліакальний гребінь або в жирову складку абдомінальної ділянки під діафрагмою, утримуючи місце застосування пальцями для формування складки, яка відокремлює її від інших тканин, та тиснучи на місце ін'єкції протягом 2 хвилин після введення. Рекомендується змінювати місце ін'єкції, щоб уникнути утворення набряків.