Інструкція із застосування ГЕМЛІБРА 30 мг/мл розчин для ін'єкцій
Зміст інструкції
- Вступ
- Що таке Гемлібра і для чого вона використовується
- Що потрібно знати перед початком використання Гемлібри
- Як використовувати Гемлібру
- Можливі побічні ефекти
- Збереження Гемлібри
- Зміст упаковки та додаткова інформація
Вступ
Опис: інформація для користувача
Гемлібра 30мг/мл ін'єкційне рішення
еміцізумаб
Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
- Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
- Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
- Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
Окрім цього опису, ваш лікар надасть вам картку інформації для пацієнта, яка містить важливу інформацію про безпеку, яку вам потрібно знати. Збережіть цю картку при собі.
Зміст опису
- Що таке Гемлібра і для чого вона використовується
- Що потрібно знати перед початком використання Гемлібри
- Як використовувати Гемлібру
- Можливі побічні ефекти
- Збереження Гемлібри
- Зміст упаковки та додаткова інформація
- Інструкції з використання
1. Що таке Гемлібра і для чого вона використовується
Що таке Гемлібра
Гемлібра містить активну речовину "еміцізумаб". Це належить до групи лікарських засобів, званих "моноклональними антитілами". Моноклональні антитіла - це тип білка, який розпізнає і зв'язується з цією в організмі.
Для чого використовується Гемлібра
Гемлібра - це лікарський засіб, який можна використовувати для лікування пацієнтів усіх вікових груп з гемофілією А (вродженою недостатністю фактору VIII):
- які розвинули інгібітори фактору VIII
- які не розвинули інгібітори фактору VIII з:
- важкою хворобою (рівень фактору VIII в крові менше 1%)
- помірною хворобою (рівень фактору VIII в крові від 1% до 5%) з фенотипом важкого кровотечі.
Гемофілія А - це спадкова хвороба, викликана відсутністю фактору VIII, речовини, необхідної для того, щоб кров утворила згустки і зупинила будь-яке кровотечу.
Лікарський засіб запобігає кровотечі або зменшує епізоди кровотечі у людей з цією хворобою.
Деякі пацієнти з гемофілією А можуть розвинути інгібітори фактору VIII (антитіла проти фактору VIII), що перешкоджає фактору VIII заміщення функціонувати.
Як працює Гемлібра
Гемлібра відновлює функцію активованого фактору VIII, який відсутній для ефективної коагуляції крові. Її структура відрізняється від фактору VIII, тому Гемлібра не піддається впливу інгібіторів фактору VIII.
2. Що потрібно знати перед початком використання Гемлібри
Не використовуйте Гемлібру
- якщо ви алергічні на еміцізумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6). Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Гемлібри.
Попередження та обережність
Перед початком використання Гемлібри дуже важливо проконсультуватися з вашим лікарем про використання "агентів обходу"(лікарських засобів, які допомагають коагуляції крові, але функціонують інакше, ніж фактор VIII). Це пов'язано з тим, що вам може знадобитися змінити лікування агентами обходу під час прийому Гемлібри. Прикладами агентів обходу є концентрат активованого комплексу протромбіну (CCPa) та рекомбінантний FVIIa (rFVIIa). Можуть виникнути важкі побічні ефекти та потенційно смертельні, коли використовується CCPa у пацієнтів, які також приймають Гемлібру:
Побічні ефекти потенційно важкі при використанні CCPa під час прийому Гемлібри.
- Руйнування червоних кров'яних тілець (тромботична мікроангіопатія)
- Це важка та потенційно смертельна хвороба.
- Коли людина має цю хворобу, покриття кров'яних судин може бути пошкоджено, і можуть утворитися кров'яні згустки в малих кров'яних судинах. У деяких випадках це може викликати пошкодження нирок або інших органів.
- Вам потрібно бути обережним, якщо ви маєте високий ризик розвитку цієї хвороби (ви мали цю хворобу в минулому або член вашої сім'ї мав її), або якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть збільшити ризик розвитку цієї хвороби, такі як циклоспорин, хінін та такролімус.
- Важливо знати симптоми тромботичної мікроангіопатії на випадок, якщо ви її розвинете (див. розділ 4, "Можливі побічні ефекти" для перегляду списку симптомів).
Перестаньте використовувати Гемлібру та CCPa і проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви або ваш опікун помітили будь-який симптом тромботичної мікроангіопатії.
- Кров'яні згустки (тромбоемболія)
- У рідких випадках кров'яний згусток може утворитися всередині кров'яних судин і заблокувати їх, і це може бути потенційно смертельним.
- Важливо знати симптоми таких внутрішніх кров'яних згустків на випадок, якщо вони утворяться (див. розділ 4, "Можливі побічні ефекти" для перегляду списку симптомів).
Перестаньте використовувати Гемлібру та CCPa і проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви або ваш опікун помітили будь-який симптом кров'яних згустків у кров'яних судинах.
Інша важлива інформація про Гемлібру
- Формування антитіл (імуногенність)
- Ви можете помітити, що ваше кровотечу не контролюється призначеною дозою цього лікарського засобу. Це може бути пов'язано з розвитком антитіл до цього лікарського засобу.
Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви або ваш опікун помітили збільшення кровотечі. Ваш лікар може вирішити змінити лікування, якщо цей лікарський засіб перестане діяти на вас.
Діти молодші 1 року
У дітей молодших 1 року кров'яна система ще розвивається. Якщо ваш дитина молодша 1 року, ваш лікар може призначити їй Гемлібру лише після ретельної оцінки очікуваних вигод та ризиків використання Гемлібри.
Інші лікарські засоби та Гемлібра
Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.
- Використання агента обходу під час прийому Гемлібри
- Перед початком використання Гемлібри проконсультуйтеся з лікарем і дотримуйтесь його інструкцій щодо того, коли використовувати агент обходу та яку дозу і схему слід дотримуватися. Гемлібра збільшує здатність крові до коагуляції. Тому доза агента обходу, необхідна для лікування, може бути нижчою, ніж доза, яку ви використовували до початку лікування Гемліброю.
- Використовуйте CCPa лише у разі, якщо не можете використовувати інше лікування. Якщо вам потрібно CCPa, проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви вважаєте, що вам потрібно більше 50 одиниць/кг CCPa загалом. Для отримання більшої інформації про використання CCPa під час прийому Гемлібри див. розділ 2: Побічні ефекти потенційно важкі при використанні CCPa під час прийому Гемлібри.
- Незважаючи на обмежений досвід використання антифібринолітиків з CCPa або rFVIIa у пацієнтів, які приймають Гемлібру, вам потрібно знати, що можуть виникнути тромботичні епізоди при використанні антифібринолітиків внутрішньовенно в поєднанні з CCPa або rFVIIa.
Аналітичні дослідження
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте Гемлібру перед проведенням аналізів для вимірювання здатності крові до коагуляції. Це пов'язано з тим, що присутність Гемлібри в крові може вплинути на деякі з цих лабораторних досліджень і давати неточні результати.
Вагітність та лактація
- Вам потрібно використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Гемліброю та протягом 6 місяців після останньої ін'єкції Гемлібри.
- Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Лікар зважить вигоди від прийому Гемлібри на вас проти ризику для вашої дитини.
Водіння автомобіля та використання машин
Немає даних, які б свідчили про те, що цей лікарський засіб може вплинути на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.
3. Як використовувати Гемлібру
Гемлібра постачається у вигляді готового до використання розчину в нерециркуляційних флаконах.
Лікар, який має кваліфікацію для лікування пацієнтів з гемофілією, навчить вас використовувати лікування Гемліброю. Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, вказаних лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем знову.
Збереження записів
Кожного разу, коли ви приймаєте Гемлібру, записуйте назву та номер партії лікарського засобу.
Яку дозу Гемлібри використовувати
Доза Гемлібри залежить від вашої ваги, і лікар розрахує кількість (у міліграмах) та відповідну кількість розчину Гемлібри (у мілілітрах), яку потрібно ввести:
- Режим дозування підтримки, тижні 1-4: доза становить 3 міліграми на кожен кілограм ваги, вводиться один раз на тиждень.
- Режим дозування підтримки, тиждень 5 та наступні:доза становить або 1,5 міліграми на кожен кілограм ваги, вводиться один раз на тиждень; або 3 міліграми на кожен кілограм ваги, вводиться кожні 2 тижні; або 6 міліграмів на кожен кілограм ваги, вводиться кожні 4 тижні.
Рішення про використання дози підтримки у 1,5 мг/кг один раз на тиждень, 3 мг/кг кожні 2 тижні або 6 мг/кг кожні 4 тижні повинно бути обговорено з лікарем і, якщо це доречно, з вашим опікуном.
Не слідзмішувати різні концентрації Гемлібри (30 мг/мл і 150 мг/мл) в одному введенні, щоб досягти загального об'єму для введення.
При кожному введенні не слід вводити більше 2 мл розчину Гемлібри.
Як вводити Гемлібру
Якщо ви або ваш опікун вводите ін'єкцію Гемлібри, прочитайте уважно та дотримуйтесь інструкцій, наведених у розділі 7, "Інструкції з використання".
- Гемлібра вводиться під шкіру (підшкірно).
- Лікар або медсестра навчить вас, як вводити Гемлібру.
- Як тільки ви отримаєте навчання, ви зможете вводити лікарський засіб самостійно вдома, самостійно або з допомогою опікуна.
- Для правильного введення голки під шкіру утворіть складку шкіри в місці введення чистою рукою. Це важливо для забезпечення того, щоб ви вводите під шкіру (у жирову тканину) і не глибше (у м'яз).
- Підготуйте та введіть ін'єкцію в умовах чистоти та без мікробів за допомогою асептичної техніки. Лікар або медсестра нададуть вам більше інформації щодо цього.
Де вводити Гемлібру
- Лікар навчить вас, в яких ділянках тіла можна вводити Гемлібру.
- Рекомендовані місця для введення ін'єкції: передня частина талії (нижня частина живота), верхня зовнішня частина руки або передня частина стегон. Використовуйте лише рекомендовані місця для введення.
- Для кожної ін'єкції використовуйте іншу ділянку тіла, ніж ту, яку ви використовували востаннє.
- Не вводіть ін'єкції в місцях, де шкіра червона, синяка, чутлива, тверда або в ділянках з невусами чи шрамами.
- Коли ви приймаєте Гемлібру, інші лікарські засоби, які вводяться під шкіру, слід вводити в іншу ділянку.
Використання шприців та голок
- Для видалення розчину Гемлібри з флакона, введення його в шприц та ін'єкції під шкіру потрібен шприц, голка для перенесення з фільтром 5 мкм або адаптер флакона з фільтром 5 мкм та голка для ін'єкції.
- Шприци, голки для перенесення з фільтром або адаптер флакона з фільтром та голки для ін'єкції не входять до складу упаковки. Для отримання більшої інформації див. розділ 6 "Що потрібно для введення Гемлібри, чого немає в упаковці".
- Переконайтеся, що ви використовуєте нову голку для ін'єкції для кожної ін'єкції та викидаєте її після одного використання.
- Для ін'єкції до 1 мл розчину Гемлібри слід використовувати шприц об'ємом 1 мл.
- Для ін'єкції більше 1 мл та до 2 мл розчину Гемлібри слід використовувати шприц об'ємом 2-3 мл.
Використання в дітей та підлітків
Гемлібра може бути використана в дітей та підлітків усіх вікових груп.
- Дитина може вводити лікарський засіб самостійно, якщо лікар та батьки чи опікун погодилися. Не рекомендується самостійне введення в дітей молодших 7 років.
Якщо ви прийняли більше Гемлібри, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Гемлібри, ніж потрібно, повідомте лікаря негайно. Це пов'язано з тим, що ви можете бути під ризиком розвитку побічних ефектів, таких як кров'яні згустки. Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Гемлібри, вказаних лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем знову, фармацевтом або медсестрою.
Якщо ви забули прийняти Гемлібру
- Якщо ви забули про заплановану ін'єкцію, введіть забуту дозу якнайшвидше до дня наступної запланованої дози. Потім продовжуйте заплановані ін'єкції лікарського засобу. Не вводіть дві дози в один день, щоб компенсувати забуті дози.
- У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо ви припинили лікування Гемліброю
Не припиняйте лікування Гемліброю без консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування Гемліброю, ви можете перестати бути захищеними від кровотечі.
Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти потенційно важкі при використанні CCPa під час прийому Гемлібри
Перестаньте використовувати Гемлібру та CCPa і проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви або ваш опікун помітили будь-який з наступних побічних ефектів:
- Руйнування червоних кров'яних тілець (тромботична мікроангіопатія):
- замішання, слабкість, набряк рук і ніг, жовтяниця шкіри та очей, біль у животі або спині, відчуття нудоти, блювання або зменшення кількості сечі: ці симптоми можуть бути ознаками тромботичної мікроангіопатії.
- Кров'яні згустки (тромбоемболія):
- набряк, тепло, біль або червоність: ці симптоми можуть бути ознаками наявності кров'яного згустку в вені біля поверхні шкіри.
- біль у голові, оніміння обличчя, біль або набряк в очах або проблеми з зором: ці симптоми можуть бути ознаками наявності кров'яного згустку в вені позаду ока.
- затемнення шкіри: цей симптом може бути ознакою важких пошкоджень шкіри.
Інші побічні ефекти при використанні Гемлібри
Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 людей
- реакція в місці введення ін'єкції (червоність, свербіж, біль)
- біль у голові
- біль у суглобах
Часті:можуть впливати до 1 з 10 людей
- лихоманка
- біль у м'язах
- діарея
- свербіж або висип на шкірі
- висип на шкірі
Рідкі:можуть впливати до 1 з 100 людей
- руйнування червоних кров'яних тілець (тромботична мікроангіопатія)
- кров'яний згусток в вені позаду ока (тромбоз синусу печінки)
- важкі пошкодження шкіри (некроз шкіри)
- кров'яний згусток в вені біля поверхні шкіри (поверхнева тромбофлебіт)
- запалення обличчя, язика та/або горла та/або труднощі з ковтанням, або свербіж, разом з труднощами з диханням, які свідчать про ангіоневротичний набряк
- відсутність ефекту або зменшення реакції на лікування
Звіт про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, наведену в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
5. Збереження Гемлібри
Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці коробки та флакона після "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
Тримайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте.
Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Після видалення з холодильника нерозпаковані флакони можна тримати при кімнатній температурі (нижче 30 °C) протягом максимум 7 днів. Після тримання при кімнатній температурі нерозпаковані флакони можна повернути до холодильника. Загальний час тримання лікарського засобу при кімнатній температурі не повинен перевищувати 7 днів.
Викиньте флакони, які були тримані при кімнатній температурі більше 7 днів або були піддані впливу температур вище 30 °C.
Після перенесення розчину з флакона в шприц використайте Гемлібру негайно. Не охолоджуйте розчин у шприці.
Перед використанням лікарського засобу перевірте, що розчин не містить частинок чи зміни кольору. Розчин повинен бути безколірним або легенько жовтим. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо він є мутним, змінив колір або містить видимі частинки.
Викиньте не використаний розчин правильно. Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте в фармацевта, як викинути упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Склад Хемлібри
- Активний інгредієнт - еміцізумаб. Кожна флакон Хемлібри містить 12 мг (0,4 мл із концентрацією 30 мг/мл) або 30 мг (1 мл із концентрацією 30 мг/мл) еміцізумабу.
- Інші компоненти - L-аргінін, L-гістидин, L-аспаргінова кислота, полоксамер 188 та вода для ін'єкційних препаратів.
Вигляд Хемлібри та вміст упаковки
Хемлібра - ін'єкційний розчин. Це безбарвна або легенько жовтувата рідина.
Кожна упаковка Хемлібри містить 1 скляний флакон.
Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.
Що потрібно для введення Хемлібри, чого немає в упаковці
Для витягування розчину Хемлібри з флакону, введення його в шприц та ін'єкції під шкіру потрібно шприц, голка для перенесення з фільтром або адаптер флакону з фільтром та голка для ін'єкції (див. розділ 7, "Інструкції з використання").
Шприци
- Шприцоб'ємом1мл:прозорий шприц з поліпропілену або полікarbonату з Luer-замком, градуйованим на 0,01 мл або
- Шприцоб'ємом2-3мл:прозорий шприц з поліпропілену або полікarbonату з Luer-замком, градуйованим на 0,1 мл.
Примітка: потрібно використовувати шприци з низьким об'ємом порожнини (LDS) при використанні адаптера флакону з фільтром.
Прилади та голки для перенесення
- Голка для перенесення з фільтром:нержавіюча сталь з Luer-замком, діаметр 18 Г, довжина 35 мм (1½″), містить фільтр 5 мікронів та має напівкруглу голку або
- Адаптер флакону з фільтром:поліпропілен з Luer-замком, з інтегрованим фільтром 5 мікронів та зовнішнім діаметром горлечка флакону 15 мм та
- Голка для ін'єкції:нержавіюча сталь з Luer-замком, діаметр 26 Г (допустимий діапазон: діаметр 25-27), довжина 9 мм (3/8″) або максимум 13 мм (½″), з безпекою голки.
Власник дозволу на продаж
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Німеччина
Відповідальний за виробництво
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:
|
Чеська Республіка Roche s. r. O. Тел.: +420 - 2 20382111 | Угорщина Roche (Угорщина) Кфт. Тел: +36 – 1 279 4500 |
Данія Roche Pharmaceuticals A/S Тел.: +45 - 36 39 99 99 | Мальта (Див. Ірландію) |
Німеччина Roche Pharma AG Тел: +49 (0) 7624 140 | Нідерланди Roche Nederland B.V. Тел: +31 (0) 348 438050 |
Естонія Roche Естонія ОÜ Тел: + 372 - 6 177 380 | Норвегія Roche Норвегія АС Тел: +47 - 22 78 90 00 |
Греція Roche (Греція) А.Е. Тел: +30 210 61 66 100 | Австрія Roche Австрія ГмбХ Тел: +43 (0) 1 27739 |
Іспанія Roche Фарма С.А. Тел: +34 - 91 324 81 00 | Польща Roche Польща Сп. з о.о. Тел: +48 - 22 345 18 88 |
Франція Roche Тел: +33 (0) 1 47 61 40 00 | Португалія Roche Фармацевтична Квіміка, Лда Тел: +351 - 21 425 70 00 |
Хорватія Roche д.о.о. Тел: +385 1 4722 333 Ірландія Roche Продукти (Ірландія) Лтд. Тел: +353 (0) 1 469 0700 | Румунія Roche Румунія С.Р.Л. Тел: +40 21 206 47 01 Словенія Roche фармацевтична družba д.о.о. Тел: +386 - 1 360 26 00 |
Ісландія Roche Фармацевтичні А/С c/o Icepharma hf Тел: +354 540 8000 | Словаччина Roche Словаччина, с.р.о. Тел: +421 - 2 52638201 |
Італія Roche С.п.А. Тел: +39 - 039 2471 | Фінляндія Roche Ой Тел: +358 (0) 10 554 500 |
Кіпр Γ.А.Σταμ?της & Σια Λтд. Тел: +357 - 22 76 62 76 | Швеція Roche АБ Тел: +46 (0) 8 726 1200 |
Латвія Roche Латвія СІА Тел: +371 - 6 7039831 | Велика Британія (Північна Ірландія) Roche Продукти (Ірландія) Лтд. Тел: +44 (0) 1707 366000 |
Дата останнього перегляду цього листка
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/
- Інструкції з використання
Голка для перенесення з фільтром Варіант (для перенесення лікарського засобу з флакону до шприцу) |
Інструкції з використання
Хемлібра
Ін'єкція
Флакон(и) одноразового використання
Перед тим, як зробити ін'єкцію, потрібно прочитати, зрозуміти та дотримуватися інструкцій з використання. Ваш лікар повинен навчити вас правильно підготувати, виміряти та зробити ін'єкцію Хемлібри перед тим, як ви її використаєте вперше. У разі сумнівів зверніться до вашого лікаря. Важлива інформація: Не слідувати цим інструкціям при використанні адаптера флакону для перенесення Хемлібри з флакону. Ці інструкції використовуються тільки з голкою для перенесення. ? Не робіть ін'єкцію собі чи іншій особі, якщо ваш лікар не навчив вас цього. ? Перевірте, чи написано назва Хемлібра на коробці та етикетці флакону. ? Перед тим, як відкрити флакон, прочитайте етикетку флакону, щоб переконатися, що у вас є лікарський засіб правильної концентрації для введення призначеної вам дози. Можливо, вам потрібно буде використовувати більше одного флакону для введення правильної дози. ? Перевірте термін придатності, вказаний на коробці та етикетці флакону. Не використовуйтепісля терміну придатності. ? Використовуйте флакон тільки один раз.Після ін'єкції дози викиньте залишок розчину Хемлібри, який залишився у флаконі. Не зберігайте незастосований лікарський засіб у флаконі для подальшого використання. ? Використовуйте тільки шприци, голки для перенесення та голки для ін'єкції, які призначив ваш лікар. ? Використовуйте шприци, голки для перенесення та голки для ін'єкції тільки один раз. Викиньте кришечки, флакон(и) та шприци та голки, які були використані. ? Якщо призначена доза більше 2 мл, вам потрібно буде зробити більше однієї підшкірної ін'єкції Хемлібри; зверніться до вашого лікаря за інструкціями щодо ін'єкції. ? Введіть Хемлібру тільки під шкіру. Зберігання флаконів Хемлібри: ? Зберігайте флакон у холодильнику (2 °C до 8 °C). Не заморожуйте.
? Після відкриття флакон можна зберігати при кімнатній температурі (нижче 30 °C) протягом максимум 7 днів. Після зберігання при кімнатній температурі нез відкриті флакони можна повернути до холодильника. Загальний термін зберігання при кімнатній температурі не повинен перевищувати 7 днів. ? Викиньте флакони, які були збережені при кімнатній температурі понад 7 днів або були при температурі вище 30°C. ? Зберігайте флакони поза зоною видимості та досягнення дітей. ? Видаліть флакон з холодильника за 15 хвилин до використання та дайте йому досягти кімнатної температури (нижче 30 °C) перед підготовкою ін'єкції.
Зберігання голок та шприців: ? Зберігайте голку для перенесення, голку для ін'єкції та шприц у сухому стані. ? Зберігайте голку для перенесення, голку для ін'єкції та шприц поза зоною видимості та досягнення дітей. Перевірка лікарського засобу та матеріалів: ? Зіберіть усі матеріали, перелічені нижче, для підготовки та введення ін'єкції. ? Перевіртетермін придатності, вказаний на коробці, етикетці флакону та матеріалах, перелічених нижче. Не використовуйтепісля терміну придатності. ? Не використовуйтефлакон, якщо:
? Перевірте матеріали на наявність пошкоджень. Не використовуйтеїх, якщо вони здаються пошкодженими або впали на землю. ? Розмістіть матеріали на рівній, чистій та добре освітленій робочій поверхні.
Пошаг 1. Зберіть матеріали
Пошаг 2. Перевірте пляшку
Пошаг 3. Відкрийте пляшку
Пошаг 4. Вставте голку для переливання
Пошаг 5. Відміряйте лікарський засіб
Пошаг 6. Введіть повітря в пляшку
Пошаг 7. Вийміть голку для переливання
Пошаг 8. Підготовьте місце ін'єкції
Пошаг 9. Введіть лікарський засіб
Пошаг 10. Вийміть голку для ін'єкції
Утилізація шприца та голки
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Зберігання ампул з Hemlibra:
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Зберігання адаптерів ампул, голок і шприців:
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Перевірка лікарського засобу та матеріалів:
|
У коробці міститься: | |
|
|
|
|
У коробці не міститься: | |
|
|
|
Не вставляйте голку для ін'єкції всередину адаптера ампули. |
|
Важливо:
|
|
|
|
|
Підготовка: | |
|
|
Вибір та підготовка місця ін'єкції: | |
|
|
Для ін'єкції можна використовувати:
| |
Підготовка шприца для ін'єкції:
| |
Важлива інформація після ін'єкції:
| |
Видалення лікарського засобу та матеріалів: Важливо: Зберігайте контейнер для колючих предметів завжди поза зоною досягнення дітей.
|
| |
Крок 1. Видаліть кришку з ампули та очистіть верхню частину | |
|
|
|
|
Крок 2. Вставте адаптер ампули в ампулу | |
|
Невидаліть адаптер ампули з прозорого пластикового блистера. |
|
|
|
|
Крок 3. Підключіть шприц до адаптера ампули | |
|
|
Крок 4. Перекачайте лікарський засіб у шприц | |
|
|
|
|
Важливо:якщо призначена доза перевищує кількість лікарського засобу в ампулі, видаліть весь лікарський засібта перегляньте зараз розділ «Об'єднання ампул». | |
Крок 5. Видаліть повітряні бульбашки | |
|
|
|
|
Примітка:перевірте, чи достатньо лікарського засобу в шприці, щоб завершити дозу, перш ніж перейти до наступного кроку. |
| |
Крок 6. Очистіть місце ін'єкції | |
|
|
Крок 7. Видаліть шприц з адаптера ампули | |
|
|
Крок 8. Підключіть голку для ін'єкції до шприца | |
|
|
Крок 9. Видаліть захисний пристрій | |
|
|
Крок 10. Відкрийте голку для ін'єкції | |
|
|
Крок 11. Настройте поршень відповідно до призначеної дози | |
|
|
Крок 12. Підшкірна ін'єкція (під шкірою) | |
|
|
Крок 13. Введіть лікарський засіб | |
|
|
| |||||||||||||||||||||||||||
Крок 14. Закрийте голку захисним пристроєм | |||||||||||||||||||||||||||
|
| ||||||||||||||||||||||||||
|
? Невідділяйте голку для ін'єкції.
|









































































