ГЕМІКРАНЕАЛ 400 МГ/100 МГ /2 МГ СУПОЗИТОРІЇ

2. Що потрібно знати перед початком використання Гемікранеалу

Не використовуйте Гемікранеал,

• Якщо ви алергічні на будь-які компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на порушення периферичної циркуляції, захворювання судин, що зменшує кровопостачання рук і ніг (облітеруюча захворювання судин); захворювання серця, пов'язане з зменшенням кровопостачання (ішемічна хвороба серця); гіпертонія; загальна інфекція (сепсис); ниркова недостатність; захворювання печінки.
• Якщо ви приймаєте будь-які інші лікарські засоби, перелічені в розділі "Інші лікарські засоби та Гемікранеал", без консультації з вашим лікарем.
• Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації.

Попередження та обережність

Під час лікування Гемікранеалом супозиторіями негайно повідомте вашого лікаря, якщо:

Якщо ви маєте тяжкі захворювання, такі як тяжка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їх токсини циркулюють в крові, що призводить до ушкодження органів), або якщо ви страждаєте на малнутріцію, хронічний алкоголізм або приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Було повідомлено про тяжке захворювання, яке називається метаболічною ацидозою (аномалями в крові та рідинах) у пацієнтів у цих ситуаціях, коли парacetamол використовується у звичайних дозах протягом тривалого періоду або коли парacetamол приймається разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної ацидози можуть включати: труднощі з диханням, швидке та глибоке дихання, сонливість, відчуття нездоров'я (нудота) та блювота.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Гемікранеалу.

• Гемікранеал повинен використовуватися тільки під час гострих нападів мігрені або головних болей вазомоторного типу (цефалгії вазомоторної) і не як профілактика їх появи.
• Ви повинні уникати тривалого використання Гемікранеалу або його використання у дозах, вищих за рекомендовані, оскільки при вищих дозах може виникнути спазм артерій, який може призвести до церебральних або серцевих розладів (вазоспазм) і після тривалих лікування можуть з'явитися порушення мембрани, яка покриває легені (плевра), мембрани, яка покриває кишкові петлі (перитонеум), або рідше, серцевих клапанів.
• У разі появи оніміння, поколювання або печіння шкіри або холодності рук і ніг, ви повинні перервати лікування і проконсультуватися з вашим лікарем.
• Якщо ви спортсмен, ви повинні знати, що цей лікарський засіб містить кофеїн, який може призвести до позитивного результату допінг-контролю.
• Ви повинні уникати надмірного використання Гемікранеалу, оскільки це може погіршити та збільшити частоту появи ваших головних болей.

Діти та підлітки:

Гемікранеал не повинен використовуватися у дітей молодших 12 років.

Інші лікарські засоби та Гемікранеал

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Особливо якщо ви приймаєте:

• ті лікарські засоби, які виводяться тією ж дорогою, що й ерготамін, оскільки це може сприяти появі стану ерготизму, наприклад: інші препарати з ерготаміном; інші лікарські засоби для лікування мігрені, такі як суматриптан, алмотриптан, наратриптан
• лікарські засоби для лікування інфекції ВІЛ, такі як ампернавір, нелфінавір, ритонавір, саквінавір, ефавіренз
• антибіотики-макроліди, лікарські засоби, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (еритроміцин, кларитроміцин та азитроміцин)
• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій, таких як кетоконазол, ітраконазол або вориконазол
• сібутрамін, який використовується для лікування ожиріння

• з бета-блокаторами, лікарськими засобами, які використовуються для лікування серцевих проблем (надолол, окспренолол, пропранолол, тимолол)
• допамін
• хлорамфенікол, оскільки це може збільшити його токсичність через парacetamol

флуклоксацилін (антибіотик), через ризик тяжкої аномалії крові та рідини (метаболічної ацидози), який потребує термінового лікування (див. розділ 2).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Гемікранеал не повинен використовуватися під час вагітності та лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо здатності водіння та використання машин.

3. Як використовувати Гемікранеал супозиторії

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі: Почати з 1 супозиторію в момент появи перших симптомів кризи; якщо криза не припиниться, можна ввести 1 супозиторій кожну годину. Не перевищувати 3 супозиторії на добу, ні 5 супозиторіїв на тиждень.

ПРИМІТКА: У спекотну пору року рекомендується охолоджувати супозиторії перед використанням.

Діти: Не рекомендовано для дітей молодших 12 років.

Гемікранеал призначений для ректального застосування.

Якщо ви використовуєте більше Гемікранеалу, ніж потрібно,

Негайно зверніться до медичного центру, навіть якщо немає симптомів, оскільки вони можуть бути дуже серйозними та з'являються зазвичай через третій день після прийому.

Симптоми передозування парacetamolem включають головокружіння, блювоту, втрату апетиту, жовтушність шкіри (жовтяницю) та біль у животі.

Передозування парacetamolem вважається прийомом понад 6 г у дорослих та понад 100 мг на кілограм ваги у дітей. Пацієнти, які приймають барбітурати або хронічні алкоголіки, можуть бути більш сприйнятливими до токсичності передозування парacetamolem.

Лікування складається з аспірації та промивання шлунка, активованого вугілля перорально, внутрішньовенної інфузії N-ацетилцистеїну у відповідних дозах та, якщо необхідно, гемодіалізу. Термін, протягом якого лікування дає найбільшу гарантію ефективності, знаходиться в межах 12 годин після прийому передозування.

Ерготамін може додати стан периферичної ішемії, який повинен бути лікуваний периферійними вазодилататорами, місцевим теплом та гепарином.

У разі випадкового прийому зверніться до медичного центру або проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон 91.562.04.20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають:

Оніміння, поколювання або печіння шкіри або холодність рук і ніг, біль та слабкість у руках і ногах, сонливість, нудота, блювота, діарея, висипання на шкірі, набряк обличчя, труднощі з диханням, підвищення артеріального тиску та порушення гематологічних показників, таких як зниження кількості білих кров'яних тілець (нейтропенія або лейкопенія). Рідко може виникнути стенокардія або гострий інфаркт міокарда.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних): тяжке захворювання, яке може зробити кров більш кислотною (метаболічна ацидоза) у пацієнтів з тяжкими захворюваннями, які приймають парacetamol (див. розділ 2).

При високих дозах або тривалому лікуванні можуть спостерігатися порушення функції печінки (гепатит).

Було повідомлено про дуже рідкі випадки тяжких реакцій на шкірі.

Якщо ви спостерігали будь-яку іншу побічну реакцію, не описану в цьому описі, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічної реакції, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів (https://www.notificaram.es). Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Гемікранеалу супозиторіїв

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігають при температурі вище 25°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після зазначення "Кінцевий термін придатності". Кінцевий термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гемікранеалу

• Активні речовини: парацетамол, кофеїн, ерготамін тартрат

Кожен супозиторій містить: 400 мг парацетамолу, 100 мг кофеїну, 2 мг ерготамін тартрату.

• Інші компоненти (експіцієнти): massa estarinium B, соєвій лецитин, тартарова кислота, червоний кокініль А (Е-124), діоксид титану (Е-171), тригліцериди капринової та каприлової кислот та дисодний едетат.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Гемікранеал супозиторії випускаються у вигляді супозиторіїв

Кожна упаковка містить 10 супозиторіїв.

Власник реєстрації та відповідальний за виробництво

Власник реєстрації

Desma Laboratorio Farmacéutico SL

Paseo de la Castellana 121, Escalera Izquierda 3ºB

28046 Madrid, España

Відповідальний за виробництво

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.r.l.

Via Provinciale per Lecco 78

22038 Tavernerio (CO)- Italia

Дата останнього перегляду цього опису:Лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)