Глюкосаліна 3,3% ангідрозної глюкози; 0,3% натрію хлорид/100 мл ін'єкційний розчин ДЛЯ інфузій

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Що таке Глюкозаліна Гріфолс і для чого вона використовується
3. Що потрібно знати перед початком використання Глюкозаліни Гріфолс
4. Як використовувати Глюкозаліну Гріфолс
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Глюкозаліни Гріфолс
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Вступ

Опис:інформація для користувача

Глюкозаліна Гріфолс Розчин для інфузії

Глюкоза, Хлорид натрію

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.,бо він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Глюкозаліна Гріфолс і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Глюкозаліни Гріфолс
3. Як використовувати Глюкозаліну Гріфолс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Глюкозаліни Гріфолс

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Глюкозаліна Гріфолс і для чого вона використовується

Глюкозаліна Гріфолс належить до групи інфузійних розчинів, які впливають на електролітний баланс.

Глюкозаліна Гріфолс показана при:

• Станах дегідратації (втраті води в організмі) з помірними втратами електролітів
• Порушеннях метаболізму вуглеводів
• Станах легкої алкалозу

• Як транспортний засіб для введення лікарських засобів та електролітів.

2. Що потрібно знати перед початком використання Глюкозаліни Гріфолс

Не використовувати Глюкозаліну Гріфолс

• якщо ви алергічні на активні речовини або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
  • якщо ви маєте стан гіпергідратації (надмірну кількість рідини в організмі)
  • у ситуаціях загального набряку (нагромадження рідини в тканинах організму) або цирозу з асцитом (хронічного прогресуючого захворювання печінки з нагромадженням рідини)
  • якщо ви маєте гіперглікемію (високий рівень глюкози в крові)
  • якщо ви маєте гіпернатремію (високий рівень натрію в крові)
  • якщо ви маєте гіперхлоремію (високий рівень хлору в крові)

• у станах коми гіпертонічної (втрати свідомості через підвищення концентрації розчинених речовин в крові)
  • у станах гіперлактатемії (присутність молочної кислоти в крові)
  • у важких випадках недостатності серцевої, печінкової або ниркової діяльності (відмови функціонування серця, печінки або нирок відповідно)

• у перші 24 години після черепно-мозкової травми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед початком використання Глюкозаліни Гріфолс.

• Часте та масове введення глюкозалінових розчинів може спричинити надмірну кількість рідини (гіпергідратцію), порушення кислотно-лужного балансу та іонних дефіцитів, включаючи гіпомагнемію (низький рівень магнію в крові), гіпокаліємію (низький рівень калію в крові) та гіпофосфатемію (низький рівень фосфатів в крові). У цих випадках буде необхідно введення електролітних добавок. Через це рекомендується регулярно проводити контроль рівня глюкози в крові, електролітів, водного балансу та кислотно-лужного балансу.

• Глюкозалінові ізотонічні розчини можуть стати фізіологічно гіпотонічними в організмі через швидку метаболізацию глюкози (див. розділ 3).

• Залежно від об'єму та швидкості інфузії, від початкового клінічного стану та здатності метаболізувати глюкозу, введення глюкозалінового розчину може спричинити електролітні порушення, такі як гіпонатремія (низький рівень натрію в крові).

Гіпонатремія:

Якщо ви пацієнт з неосмотичним виділенням вазопресину (гормону, що регулює водний баланс) (наприклад, у разі критичних станів, болю, післяопераційного стресу, інфекцій, опіків та захворювань центральної нервової системи), якщо ви маєте захворювання серця, печінки та нирок, та якщо ви приймаєте агоністи вазопресину (див. наступний підпункт), у вас є особливий ризик розвитку гіпонатремії після введення гіпотонічних розчинів.

Гіпонатремія може спричинити гостру енцефалопатію (отимання мозку) з болем голови, нудотою, судомами, летаргією та блювотою. Пацієнти з енцефалопатією мають особливий ризик розвитку важкого, незворотного та потенційно смертельного ушкодження мозку.

Діти, жінки репродуктивного віку та пацієнти з зниженою еластичністю мозку (наприклад, у разі менінгіту, інтракраніального крововиливу та контузії мозку) мають особливий ризик розвитку важкої та потенційно смертельної енцефалопатії, спричиненої гіпонатремією.

• Для уникнення гіпокаліємії, яка може виникнути під час тривалого введення глюкозалінових розчинів, рекомендується додавати калій до розчину як заходи безпеки.

• Рівень глюкози в крові повинен бути підтримуваний під контролем протягом епізодів підвищеного внутрішньочерепного тиску.

• Вам потрібно бути особливо обережним у разі гострих ішемічних атак (зниження або відсутність кровотоку в артеріях), оскільки гіперглікемія пов'язана з підвищенням ішемічного ушкодження мозку та труднощами у відновленні.

• Вам потрібно бути особливо обережним, якщо ви маєте одну з наступних захворювань: гіпертонія, серцевий недостатність, периферичний або легеневий набряк, ниркова дисфункція, прееклампсія (симптоми, що передують конвульсіям та падінню артеріального тиску у вагітних жінок) чи інші проблеми, пов'язані з надмірним накопиченням натрію.

• Введення глюкозалінових розчинів може спричинити дефіцит вітаміну В1, особливо у разі недоїдання.

• У разі цукрового діабету глюкозалінові розчини можуть бути використані тільки після відповідного лікування (інсулін). Також ці розчини повинні бути використані з обережністю, якщо ви маєте захворювання Аддісона або є непереносимістю вуглеводів.

• Вам потрібно бути особливо обережним, якщо ви приймаєте ін'єкції тривало в одному місці, через ризик розвитку тромбофлебіту.

• Цей лікарський засіб повинен бути використаний з обережністю, якщо ваше серце, печінка та/або нирки не функціонують правильно, особливо якщо ви маєте високий вік.

Інші лікарські засоби та Глюкозаліна Гріфолс

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Глюкозаліною Гріфолс. У цьому випадку може бути необхідним змінити дозу або перервати лікування одним з лікарських засобів.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Інсулін або пероральні антидіабетичні засоби (бігuanіди, сульфонілуреї), оскільки введення глюкозалінових розчинів у пацієнтів, які приймають ці лікарські засоби, може привести до зниження ефективності цих останніх (протилежна дія).
• Кортикостероїди: Введення глюкозалінового розчину у пацієнтів, які приймають системні кортикостероїди з глюкокортикоїдною активністю (кортизол), може привести до підвищення рівня глюкози в крові через гіперглікемічний ефект цих останніх. Що стосується кортикостероїдів з мінералокортикоїдною активністю, вони повинні бути введені з обережністю через свою здатність накопичувати воду та натрій.
• Глюкозиди дигоксину (дигоксин), оскільки введення глюкозалінового розчину разом з цією терапією може привести до підвищення активності дигоксину, що підвищує ризик розвитку інтоксикації цими лікарськими засобами. Це відбувається через гіпокаліємію, яку може спричинити введення глюкози, якщо не додавати калій до розчину.
• Карбонат літію, оскільки введення хлориду натрію прискорює виділення літію з організму, що призводить до зниження терапевтичної дії цього останнього.
• Лікарські засоби, які підвищують ефект гормону вазопресину (як хлорпропамід, клофібрат, карбамазепін, вінкристин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, 3,4-метилендіоксі-N-метамфетамін, іфосфамід, антипсихотичні засоби, наркотичні засоби, НПЗ (ністероїдні протизапальні засоби), циклофосфамід, десмопресин, окситоцин, вазопресин, терліпресин): Введення глюкозалінового розчину разом з цими лікарськими засобами, які знижують виділення води з сечею, підвищує ризик гіпонатремії в лікарні (див. попередній підпункт та розділи 3 та 4).
• Діуретики загалом та антиепілептичні засоби, такі як окскарбазепін, які підвищують ризик гіпонатремії.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу.

У разі вагітності ваш лікар вирішить про доцільність використання глюкозалінового розчину, оскільки його потрібно використовувати з обережністю в цьому випадку.

Надмірне введення глюкозалінових розчинів під час вагітності може призвести до гіперглікемії, гіперінсулінемії (високого рівня інсуліну в крові) та ацидозу у плода, що може бути шкідливим для новонародженого.

Цей лікарський засіб повинен бути введений з особливою обережністю у вагітних жінок під час пологів, особливо якщо він вводиться в поєднанні з окситоцином, через ризик гіпонатремії (див. попередні підпункти та розділ 4).

Немає даних, які б свідчили про те, що Глюкозаліна Гріфолс може спричинити побічні ефекти під час лактаційного періоду в новонародженому. Тим не менш, рекомендується використовувати з обережністю під час цього періоду.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає даних, які б свідчили про те, що цей лікарський засіб може впливати на здатність водіння транспортних засобів чи використання машин.

3. Як використовувати Глюкозаліну Гріфолс

Глюкозаліна Гріфолс представлена у вигляді розчину для інфузії.

Цей лікарський засіб буде використовуватися в лікарні медичним персоналом.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Глюкозаліною Гріфолс.

Дозу можна змінювати залежно від медичних показань, регулюючи швидкість інфузії відповідно до клінічної потреби пацієнта залежно від віку, ваги, стану здоров'я, рівня глюкози в крові та водно-електролітного балансу. Зазвичай рекомендується вводити розчин зі швидкістю 40-80 крапель на хвилину (120-240 мл/год). У дорослих добова доза зазвичай становить 40 мл/кг ваги тіла, не рекомендуючи перевищувати максимальну добову дозу 3000 мл.

Можливо, вам потрібно буде контролювати водний баланс, рівень глюкози в крові, рівень натрію в крові та інші електроліти перед та під час введення, особливо якщо ви маєте підвищену неосмотичну секрецію вазопресину (синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону, СНДАГ) та якщо ви приймаєте лікарські засоби з агоністами вазопресину, через ризик гіпонатремії. Контроль рівня натрію в крові особливо важливий, коли вводяться гіпотонічні розчини. Цей лікарський засіб може стати гіпотонічним після введення через швидку метаболізацию глюкози в організмі (див. розділи 2 та 4).

Якщо ви прийняли більше Глюкозаліни Гріфолс, ніж потрібно

Якщо введення глюкозалінового розчину не здійснюється правильно та під контролем, можуть виникнути ознаки передозування: гіпергідратція, порушення електролітного балансу та кислотно-лужного балансу.

У разі порушення цих вимог та появи симптомів інтоксикації введення лікарського засобу буде припинено, та буде проведено симптоматичне лікування.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу зверніться до Токсикологічної служби. Телефон: 915 620 420.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо введення розчину здійснюється правильно та під контролем, єдиною можливою ускладненням є ускладнення, пов'язані з технікою інфузії, які включають підвищення температури тіла, інфекцію в місці ін'єкції, біль, реакцію та/або подразнення в місці ін'єкції, тромбоз вени або флебіт, який поширюється від місця ін'єкції, та екстраавазацію.

Для уникнення ризику розвитку тромбофлебіту (запалення вени через血яний затор) рекомендується змінювати місце введення катетера (кожні 24-48 годин).

У пацієнтів з неосмотичною секрецією вазопресину, у пацієнтів з захворюваннями серця, печінки та нирок, та у пацієнтів, які приймають агоністи вазопресину, підвищується ризик розвитку гіпонатремії після введення гіпотонічних розчинів. Гіпонатремія в лікарні може спричинити незворотне ушкодження мозку та смерть через розвиток енцефалопатії (див. розділи 2 та 3).

Частота можливих побічних ефектів, описаних нижче, не встановлена, оскільки немає клінічних досліджень, проведених з цим лікарським засобом.

Якщо цей лікарський засіб використовується як транспортний засіб для введення інших лікарських засобів, характер цих лікарських засобів визначатиме ймовірність інших побічних ефектів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або медсестри, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надіславши повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Глюкозаліни Гріфолс

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Після відкриття упаковки розчин повинен бути використаний негайно.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин не є прозорим або містить осад.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальному місці збору лікарських засобів (SIGRE) в аптеці. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Глюкозаліни Гріфолс

Активними речовинами є глюкоза та хлорид натрію. Кожні 100 мл розчину містять 3,3 г глюкози (у вигляді моногідрату) та 0,3 г хлориду натрію.

Інші компоненти (допоміжні речовини) - хлоридна кислота (для регулювання pH) та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Глюкозаліна Гріфолс - прозорий та безбарвний розчин для інфузії, який випускається в скляних флаконах по 250 та 500 мл та в гнучких поліпропіленових мішках (Fleboflex) по 250, 500 та 1000 мл.

Уповноважений на реєстрацію лікарського засобу

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Can Guasch, 2

08150 Parets del Vallès, Барселона (ІСПАНІЯ)

Виробник

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Промисловий парк Автопіст. Passeig Fluvial, 24

08150 Parets del Vallès, Барселона (ІСПАНІЯ)

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Промисловий парк Los Llanos. C/ Marte, 4

30565 Las Torres de Cotillas, Мурсія (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього опису:Липень 2018

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Глюкозаліна Гріфолс вводиться шляхом інфузії.

Вміст кожної упаковки Глюкозаліни Гріфолс призначено для однієї інфузії.

Після відкриття упаковки розчин повинен бути введений негайно. Не використаний залишок повинен бути викинутий.

Розчин повинен бути прозорим та не містити осаду. Не вводити в іншому випадку.

Мішки Fleboflex:

• Перевірте відсутність малих витоків, натиснувши мішку. Якщо виявлені витоки, викиньте продукт.

• Для підключення інфузійної системи відокремте захисну кришку від порту інфузії, відкривши доступ до мішкі.

Для введення розчину та у разі додавання лікарських засобів потрібно дотримуватися максимальної асептики.

Для того щоб додавати лікарські засоби до розчину або вводити їх одночасно з іншими лікарськими засобами, потрібно перевірити відсутність інкомпатибільності.

Відомо, що глюкозаліновий розчин із вмістом глюкози 3,3% та хлориду натрію 0,3% є інкомпатибільним з мітоміцином через низький pH цього розчину.

Також були виявлені зразки інкомпатибільності для різних глюкозалінових ізотонічних розчинів з: амоксисиліном натрію, гепарином натрію, імипенемом-циластатином натрію та меропенемом. Тим не менш, ці лікарські засоби можуть бути компатибільними з цими розчинами залежно від різних факторів, таких як концентрація лікарського засобу (гепарин натрію) або час, який минув між розчиненням та введенням (амоксисилін натрію, імипенем-циластатин натрію та меропенем).

З іншого боку, були виявлені зразки інкомпатибільності, коли деякі лікарські засоби розчиняються в глюкозалінових розчинах, серед них: ампицилін натрію, лактат аміроні, амоксисилін натрію/кислота клавуланова, інтерферон альфа-2б, хлорид процайнаміну. Тим не менш, лактат аміроні або амоксисилін натрію/кислота клавуланова можуть бути введені безпосередньо в місце ін'єкції під час інфузії цих розчинів.

Також були виявлені зразки інкомпатибільності, коли деякі лікарські засоби розчиняються в розчинах, які містять хлорид. Серед них - амсакрин та глюкуронат триметрексату.