Глюкоза 5,000 mg/100 ml ін'єкційний розчин ДЛЯ інфузій

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Глюкоза Фізан 5% і для чого вона використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Глюкоза Фізан 5%
4. Глюкоза Фізан 5% повинна бути застосована з особливою обережністю у вагітних жінок під час пологів, особливо якщо вона вводиться в поєднанні з окситоцином, через ризик гіпонатріємії
5. Як використовувати Глюкоза Фізан 5%
6. Можливі побічні ефекти
7. Зберігання Глюкоза Фізан 5%
8. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Проспект: інформація для користувача

Глюкоза Фізан 5%, розчин для перфузії

Глюкоза безводна

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту:

1. Що таке Глюкоза Фізан 5% і для чого вона використовується.
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Глюкоза Фізан 5%
3. Як використовувати Глюкоза Фізан 5%
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Глюкоза Фізан 5%
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Глюкоза Фізан 5% і для чого вона використовується

Глюкоза Фізан 5% належить до групи розчинів для парентерального харчування, призначених для забезпечення організму водою та енергією.

Вона показана для лікування гіпертонічної дегідратації (воміту, діареї, сильної потовиділення, гастроінтестинальних фістул), як джерело енергії при парентеральному харчуванні, при порушеннях метаболізму вуглеводів (гіпоглікемії, інсулінному комі, печінковому комі, ацетонемічному комі) та як транспортний засіб для введення сумісних лікарських засобів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Глюкоза Фізан 5%

Не використовувати Глюкоза Фізан 5%:

• Якщо ви алергічні на глюкозу безводну або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо у вас діагностовано гіпотонічну дегідратацію, втрату солей або зниження об'єму сечі.
• У перші 24 години після черепно-мозкової травми.
• У станах гіперглікемії.
• У станах гіпергідратації, загального набряку.
• Якщо у вас є гіперлактацидемія.
• Якщо ви страждаєте важкими порушеннями толерантності до глюкози, включаючи гіперглікемічний кома.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Глюкоза Фізан 5%.

• Концентрація глюкози в крові повинна бути під суворим контролем у випадках внутрішньої черепної гіпертензії.

• У разі гострих ішемічних атак (зниження або відсутність кровотоку в артеріях), оскільки гіперглікемія пов'язана з підвищенням ішемічного ушкодження мозку та труднощами у відновленні.

• У разі шоку та порушень кислотно-лужного балансу пацієнти повинні бути behandлені введенням електролітів перед введенням глюкозних розчинів. У пацієнтів з дефіцитом натрію введення розчинів без натрію може призвести до периферичного колапсу та олігурії (низької виділення сечі).

• Рекомендується регулярно проводити контроль глюкемії, серцевих електролітів, водного балансу та кислотно-лужного балансу, оскільки часте та масове введення парентеральних глюкозних розчинів може призвести до надмірної гідратації (гіпергідратації) та важких іонних дефіцитів. У цьому випадку буде необхідно введення електролітних добавок.

• Для попередження гіпокаліємії, яка може виникнути під час тривалого парентерального харчування з глюкозою, можна додавати калій до глюкозного розчину як заходи безпеки.

• Якщо у вас є недохранення, ви можете мати дефіцит вітаміну В1. Ця вітамін необхідна для метаболізму глюкози, тому якщо це необхідно, цей дефіцит повинен бути виправлений спочатку.

• Якщо у вас є цукровий діабет. У цьому випадку глюкозні розчини можна використовувати завжди, якщо ви раніше отримували відповідне лікування (інсулін). Глюкемія повинна бути під суворим контролем у пацієнтів з цукровим діабетом та коригуватися потреби в інсуліні.

• Не вводити кров одночасно за допомогою того ж перфузійного обладнання через ризик псевдоаглютинації та/або гемолізу.

• Якщо вводити постійно в одному місці перфузії, може виникнути тромбофлебіт (запалення вен).

• Потрібно звернути особливу увагу, якщо використовується у пацієнтів похилого віку, оскільки вони можуть мати порушення функції печінки та/або нирок.

• Не вводити внутрішньом'язово.

Глюкозні розчини для внутрішньовенної перфузії一般но ізотонічні. Однак у організмі глюкозні розчини можуть стати надзвичайно гіпотонічними фізіологічно через швидкий метаболізм глюкози

Залежно від тонічності розчину, об'єму та швидкості перфузії та початкового клінічного стану пацієнта та його здатності метаболізувати глюкозу, внутрішньовенне введення глюкози може призвести до електролітних порушень, найважливішим з яких є гіпонатріємія.

Гіпонатріємія:

Пацієнти з некосмотропною виділенням вазопресину (напр., при наявності критичних станів, болю, післяопераційного стресу, інфекцій, опіків та захворювань центральної нервової системи), пацієнти з захворюваннями серця, печінки та нирок та пацієнти, які піддаються впливу агоністів вазопресину, мають особливий ризик розвитку гіпонатріємії після перфузії гіпотонічних розчинів.

Гіпонатріємія може призвести до розвитку гострої гіпонатріємічної енцефалопатії (церебрального едеми), яка характеризується головним болем, нудотою, конвульсіями, летаргією та блювотою. Пацієнти з церебральним едемом мають особливий ризик розвитку важкого, незворотного та потенційно смертельного ушкодження мозку.

Діти, жінки репродуктивного віку та пацієнти з зниженою еластичністю мозку (напр., при менінгіті, внутрішньочерепній геморагії та контузії мозку) мають особливий ризик розвитку важкого та потенційно смертельного церебрального едему, викликаного гіпонатріємією.

Використання Глюкоза Фізан 5% з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Інсулін або пероральні антидіабетичні засоби (бігуаніди, сульфонілурети): Внутрішньовенне введення глюкози у пацієнтів, які приймають інсулін або пероральні антидіабетичні засоби, може знижувати їхню ефективність (антагоністична дія).

• Кортикостероїди: Внутрішньовенне введення глюкозних розчинів у пацієнтів, які приймають системні кортикостероїди з глюкокортикоїдною активністю (кортизол), може призвести до значного підвищення рівня глюкози в крові через гіперглікемічну дію цих засобів. Що стосується кортикостероїдів з мінералокортикоїдною активністю, вони повинні бути введені з обережністю через їхню здатність зберігаючи воду та натрій.

• Глюкозиди дигіталісу (дигоксин): Якщо внутрішньовенне введення глюкози збігається з лікуванням глюкозидами дигіталісу (дигоксином), може виникнути підвищення активності дигіталісу, що підвищує ризик розвитку інтоксикації цими лікарськими засобами. Це відбувається через гіпокаліємію, яку може викликати введення глюкози, якщо не додавати калій до розчину.

У будь-якому випадку лікар повинен перевірити сумісність лікарських засобів, які додаються.

Лікарські засоби, які посилюють дію вазопресину

Наступні лікарські засоби підвищують дію вазопресину, що призводить до зниження виділення води без електролітів нирками та підвищення ризику гіпонатріємії після лікування недостатньо збалансованими розчинами для внутрішньовенної перфузії.

• Лікарські засоби, які стимулюють виділення вазопресину; напр., хлорпропамід, клофібрат, карбамазепін, вінкристин, інгібітори обратного захоплення серотоніну, 3,4-метилендіоксі-N-метамфетамін, іфосфамід, антипсихотичні засоби, наркотичні засоби
• Лікарські засоби, які посилюють дію вазопресину; напр., хлорпропамід, нестероїдні протизапальні засоби, циклофосфамід

• Аналоги вазопресину; напр., десмопресин, окситоцин, вазопресин, терліпресин

Інші лікарські засоби, які, як відомо, підвищують ризик гіпонатріємії, також є діуретиками загалом та антиепілептичними засобами, такими як окскарбазепін

Вагітність, лактація та фертильність

Глюкоза Фізан 5% повинна бути застосована з особливою обережністю у вагітних жінок під час пологів, особливо якщо вона вводиться в поєднанні з окситоцином, через ризик гіпонатріємії

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір стати вагітною, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

У разі вагітності ваш лікар вирішить про доцільність використання глюкозного розчину 5%, оскільки його слід використовувати з обережністю в цьому випадку. Введення глюкози внутрішньовенно під час вагітності може підвищити рівні глюкози та інсуліну, а також компонентів крові плода.

Немає даних, які б свідчили про те, що Глюкоза 5% може викликати побічні ефекти під час лактаційного періоду в новонародженому. Тим не менш, рекомендується використовувати з обережністю під час цього періоду.

Відновлення та використання машин:

Не застосовується.

3. Як використовувати Глюкоза Фізан 5%

Ваш лікар призначить найвідповіднішою дозу для ваших потреб. Зазвичай рекомендується внутрішньовенне капельне введення згідно з вашим віком, масою тіла, клінічним станом та метаболічним станом.

У дорослих максимальна доза становить 40 мл/кг маси тіла/добу, а максимальна швидкість перфузії - 5 мл/кг маси тіла/год = 0,25 г/кг маси тіла/год.

Використання у дітей

У дітей швидкість перфузії залежить від віку та маси тіла дитини та зазвичай не повинна перевищувати 10-18 мг глюкози (0,2-0,36 мл розчину)/кг/хв.

0-10 кг: 100 мл/кг/24год

10-20 кг: 1000 мл + 50 мл/кг/24год для маси тіла понад 10 кг.

Понад 20 кг: 1500 мл + 20 мл/кг/24год для маси тіла понад 20 кг.

(Див. також розділ 6).

Якщо вам було введено більше Глюкоза Фізан 5%, ніж потрібно

У разі передозування може виникнути гіперглікемія, глюкозурія, гіпергідратція або електролітні порушення. Введення лікарського засобу буде припинено, і буде проведено симптоматичне лікування.

У разі передозування проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон: 91 562 04 20.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Може виникнути гіперглікемія, глюкозурія (глюкоза в сечі) або порушення водного та електролітного балансу, якщо лікарський засіб вводиться занадто швидко або якщо об'єм рідини надто великий, або у випадках метаболічної недостатності.

З іншого боку, гіперглікемія, яка виникає внаслідок швидкої перфузії або надмірного об'єму, повинна бути під суворим контролем у важких випадках цукрового діабету, оскільки можна уникнути зниження дози та швидкості перфузії або введення інсуліну.

Може виникнути місцева реакція в місці ін'єкції.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, повідомте вашому лікареві, який вирішить про доцільність припинення лікування.

Якщо лікарський засіб використовується як транспортний засіб для введення інших лікарських засобів, характер лікарських засобів, які додаються, визначатиме ймовірність інших побічних ефектів.

Якщо ви спостерігаєте ці побічні ефекти або будь-який інший, не описаний в цьому проспекті, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Побічні ефекти

Порушення метаболізму та харчування з гіпонатріємією лікарської установи** невідомої частоти.

Порушення нервової системи з гіпонатріємічною енцефалопатією** невідомої частоти.

** Гіпонатріємія лікарської установи може викликати незворотне ушкодження мозку та смерть через розвиток гострої гіпонатріємічної енцефалопатії

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Глюкоза Фізан 5%

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не потрібні особливі умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Глюкоза Фізан 5%

• Активний інгредієнт - глюкоза. Кожні 100 мл розчину містять 5 г глюкози безводної (5,5 г у вигляді глюкози моногідрату).
• Інші компоненти (експіцієнти) - вода для ін'єкційних препаратів, хлоридна кислота (для регулювання pH).

Теоретична осмолярність: 278 мосм/л.

Теоретична калорійність: 200 ккал/л.

pH: 3,5-6,5.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Прозорий розчин, ізотонічний, апірогенний та стерильний.

Глюкоза Фізан 5% - розчин для внутрішньовенної перфузії, який випускається в упаковках по 100 мл, що містять 50 мл або 100 мл розчину, упаковках по 250 мл, 500 мл та 1000 мл.

Для індивідуальних упаковок:

Випускається в скляних флаконах типу II та поліпропіленових (PP) флаконах.

Також випускається в поліпропіленових (PP) та полівінілхлоридних (PVC) мішках.

У наступних об'ємах:

• Флакон та мішка по 100 мл, що містять 50 мл або 100 мл розчину.
• Флакон та мішка по 250 мл
• Флакон та мішка по 500 мл
• Флакон та мішка по 1000 мл.

Для клінічних упаковок:

З наступними видами упаковок:

1.- Скляні флакони:

• 30 флаконів по 100 мл, що містять 50 мл або 100 мл розчину.
• 20 флаконів по 100 мл, що містять 50 мл або 100 мл розчину.
• 24 флакони по 250 мл
• 10 флаконів по 250 мл
• 10 флаконів по 500 мл
• 10 мішок по 1000 мл.

2.- Поліпропіленові флакони:

• 30 флаконів по 100 мл, що містять 50 мл або 100 мл розчину.
• 50 флаконів по 100 мл, що містять 50 мл або 100 мл розчину.
• 20 флаконів по 250 мл
• 24 флакони по 250 мл
• 10 флаконів по 500 мл
• 20 флаконів по 500 мл
• 10 флаконів по 1000 мл.

3.- Поліпропіленові та полівінілхлоридні мішки:

• 50 мішок по 100 мл, що містять 50 мл або 100 мл розчину.
• 30 мішок по 250 мл
• 20 мішок по 500 мл
• 10 мішок по 1000 мл.

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю

LAPHYSAN, S.A.U.

Anabel Segura, 11 Edificio A, Planta 4, Puerta D

28108 Alcobendas – Madrid, España

Відповідальний за виробництво:

S.M. FARMACEUTICI SRL

Zona industriale

85050 TITO – POTENZA, Italia

або

SALF SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO

Via Marconi 2

24069 Cenate Sotto (Bergamo), Italia

або

PARACELSIA INDUSTRIA FARMACEUTICA

Rua Antero de Quental, 639

P-4200-068 Porto, Portugal

або

LABORATORIOS BASI - INDUSTRIA FARMACÉUTICA, S.A.Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Nº8, Nº 15 y Nº 163450-232 Mortágua – Portugal

Дата останнього перегляду цього проспекту: Березень 2019

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Цей лікарський засіб завжди буде вводитися лише кваліфікованим медичним персоналом. Він вводиться перфузійно через центральну або периферичну вену.

Розчин повинен бути прозорим та не містити осадів. Не вводити в іншому випадку. Зміст кожного флакону, пляшки чи мішка призначено для одноразового використання, непотрібну частину слід викинути.

Використовувати асептичний метод для введення розчину та у разі підготовки сумішей.

Перед додаванням лікарських засобів до розчину або одночасним введенням з іншими лікарськими засобами слід перевірити відсутність не сумісності.

Можливо, буде потрібно контролювати водний баланс, рівень глюкози в крові, натрій в крові та інші електроліти до та під час введення, особливо у пацієнтів з підвищенням некосмотропної виділення вазопресину (синдром некосмотропної виділення антидіуретичного гормону, СНВДГ) та у пацієнтів, які приймають лікарські засоби, що збігаються з агоністами вазопресину, через ризик гіпонатріємії.

Контроль рівня натрію в крові особливо важливий, коли вводяться фізіологічно гіпотонічні розчини. Глюкоза Фізан 5% розчин для перфузії може стати надзвичайно гіпотонічним після введення через метаболізм глюкози в організмі.