ФУРОСЕМІД САЛА 250 мг / 25 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

2. Що потрібно знати перед тим, як використовувати Фуросемід Сала

Прочитайте уважно інструкції, які надані в розділі 3. «Як використовувати Фуросемід Сала»

Не використовуйте Фуросемід Сала

• Якщо ви алергічні на фуросемід, лікарські засоби типу фуросеміду (сульфонаміди), або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• У разі зниження вашого загального об'єму крові (гіповолемія), або якщо ви страждаєте від зневоднення.
• Якщо ви страждаєте від серйозних проблем з нирками, супроводжуваних зниженням виділення сечі (ниркова недостатність з анурією), яка не реагує на цей лікарський засіб.
• Якщо ваш рівень калію в крові сильно знижений (важка гіпокаліємія). (див. розділ 4. «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо ви страждаєте від важкої недостатності солей натрію в крові (важка гіпонатріємія).
• У разі передкоматозного чи коматозного стану (асоційованого з печінковою енцефалопатією).
• Якщо ви годуєте грудьми.
• Якщо ви вагітні, див. розділ «Вагітність, лактація та фертильність».

Фуросемід Сала 250 мг/25 мл розчин для перфузії не слід вводити у вигляді болюсної внутрішньовенної ін'єкції. Його слід вводити лише шляхом перфузії, використовуючи помпи перфузії, які контролюють об'єм або швидкість, щоб уникнути ризику випадкової передозування.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Фуросемід Сала 250 мг розчин для перфузії:

Будьте особливо обережні з цим лікарським засобом:

• Якщо у вас є проблеми з виділенням сечі, особливо на початку лікування.
• Якщо ваш артеріальний тиск низький (гіпотонія)
• Якщо ви маєте високий ризик розвитку гострого зниження артеріального тиску (наприклад, у пацієнтів з значною коронарною або церебральною стенозою). Якщо ви страждаєте від латентної або маніфестної цукрової хвороби.
• Якщо ви страждаєте від подагри.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками, асоційовані з важкою хворобою печінки (печінково-нирковий синдром).
• Якщо ваш рівень білків в крові низький (гіпопротеїнемія), а також якщо ви страждаєте від нефротичного синдрому (див. «Можливі побічні ефекти»).
• У дітей-доглядачів (див. «Можливі побічні ефекти»).
• Існує можливість загострення або активації системного червоного вовчака.
• Якщо ви є людиною похилого віку, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть викликати зниження артеріального тиску, або якщо ви маєте інші медичні захворювання, які мають ризик зниження артеріального тиску.
• Ви зневоднені (втратили велику кількість рідини через інтенсивну діарею або блювоту); це може викликати у вас синкоп або утворення тромбу.
• У вас є проблеми зі слухом.
• Ви приймаєте сорбітол (замінник цукру для людей з цукровою хворобою).
• У вас є порфірія (хвороба, при якій порушення виробництва молекули червоних кров'яних тілець, яка зв'язується з киснем, і сеча набуває фіолетового кольору).

Під час лікування Фуросемідом Сала зазвичай буде потрібно періодичний контроль вашого рівня sodію, калію та креатиніну в крові, а особливо якщо ви страждаєте від важкої втрати рідини через блювоту, діарею або інтенсивне потіння (зневоднення або гіповолемія), оскільки ваш лікар може потребувати переривання лікування.

Пацієнти похилого віку з деменцією, які приймають рисперидон, повинні бути особливо обережні при прийомі рисперидону та фуросеміду. Рисперидон є лікарським засобом, який використовується для лікування певних психічних захворювань, таких як деменція (хвороба, яка характеризується наявністю кількох симптомів: втрата пам'яті, проблеми з мовленням, проблеми з мисленням).

Використання у спортсменів

Цей лікарський засіб містить фуросемід, який може викликати позитивний результат у тестах на допінг.

Використання Фуросеміду Сала з іншими лікарськими засобами:

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Ефект лікування може бути порушений, якщо Фуросемід Сала використовується одночасно з іншими лікарськими засобами. Не рекомендується спільне введення фуросеміду внутрішньовенно протягом 24 годин після введення гідрату хлору, оскільки це може викликати червонівання, потіння, тривогу, нудоту, гіпертонію та тахікардію.

Деякі речовини можуть збільшити свою токсичність у вухах та нирках, якщо вводяться одночасно з цим лікарським засобом. Тому якщо вони вводяться одночасно, це повинно бути під суворим медичним контролем.

До цих речовин належать:

• Антибіотики аміноглюкозиди (лікарські засоби для інфекцій) типу гентаміцину, канаміцину та тобраміцину.
• Лікарські засоби для лікування раку (Цисплатин).

Спільне використання Фуросеміду Сала з іншими лікарськими засобами може послабити ефект інших лікарських засобів:

• Лікарські засоби, які використовуються для лікування цукрової хвороби (антидіабетики).
• Лікарські засоби, які використовуються для підвищення артеріального тиску (симпатикоміметики з гіпертензивним ефектом, наприклад, адреналін та норадреналін).

У інших випадках спільне використання може збільшити дію інших лікарських засобів, таких як:

• Лікарські засоби для лікування астми (теофілін).
• М'язові релаксанти типу кураре.
• Лікарські засоби для лікування депресії (солі літію), можуть збільшити ризик токсичності літію, включаючи ризик шкідливих ефектів на серце або мозок.
  • Пацієнти, які перебувають на лікуванні діуретиками, можуть страждати від важкої гіпотонії та погіршення ниркової функції, особливо при першому введенні або при введенні високої дози інгібітора ЕКГ (ензиму конвертуючого ангіотензин) або антагоніста рецепторів ангіотензину II.
  • Якщо лікарські засоби для лікування високого тиску, діуретики або інші лікарські засоби, які можуть знижувати тиск, вводяться одночасно з фуросемідом, слід передбачати більш виражене зниження артеріального тиску.

• Лікарські засоби, токсичні для нирок: Спільне введення може посилити шкідливий ефект цих лікарських засобів на нирки.

Деякі лікарські засоби для лікування запалення та болю (антиінфламаторні нестероїдні препарати, включаючи ацетилсаліцилову кислоту) та лікарські засоби для лікування епілепсії (фенітойн та фенобарбітал) можуть зменшити ефект Фуросеміду Сала. Фуросемід може збільшити токсичність саліцилатів.

Лікарські засоби, такі як пробенецид та метотрексат або інші лікарські засоби, які підлягають значній секреції нирками, можуть зменшити ефект Фуросеміду Сала. При високих дозах можуть збільшити серцевий рівень та збільшити ризик побічних ефектів через фуросемід або спільне введення.

Лікарські засоби для зниження рівня холестерину або ліпідів, такі як коlestiramina, коlestipol та фібрати (наприклад, клофібрат) та метотрексат, можуть зменшити ефект фуросеміду.

Лікарські засоби для лікування цукрової хвороби, такі як метформін та інсулін, оскільки можуть збільшити рівень цукру.

Лікарські засоби, такі як теофілін (для астми), можуть збільшити ефект фуросеміду. Аміноглютетимід (використовується для інгібування виробництва кортикоїдів, наприклад, при синдромі Кушинга) або карбамазепін (використовується для лікування епілепсії або шизофренії) можуть збільшити побічні ефекти фуросеміду.

Сукралфат (використовується для лікування виразкової хвороби шлунка). Не використовуйте фуросемід протягом двох годин до прийому сукралфату, оскільки це може зменшити ефект фуросеміду.

Наступні речовини можуть збільшити ризик зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія) при спільному введенні з Фуросемідом Сала:

• Лікарські засоби для лікування запалення (кортикостероїди).
• Карбеноксолон (лікарський засіб для лікування уражень слизової оболонки рота).
• Важливі кількості лікувального кореня.
• Тривале використання проносних засобів для лікування запору.

Деякі порушення електролітного балансу (наприклад, зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія) або магнію (гіпомагніємія)) можуть збільшити токсичність деяких лікарських засобів (наприклад, дигіталісу та лікарських засобів, які викликають синдром подовження інтервалу QT).

Пацієнти, які перебувають на лікуванні Фуросемідом Сала та отримують високі дози деяких цефалоспоринів (антибіотиків), можуть страждати від зниження ниркової функції.

Спільне введення Фуросеміду Сала та циклоспорину А (лікарського засобу, який використовується для запобігання відторгненню трансплантатів) асоціюється з високим ризиком розвитку подагри.

Ті пацієнти, які мають високий ризик нефропатії (хвороби нирок) через радіоконтраст, які отримують Фуросемід Сала, мають більший ризик розвитку порушення ниркової функції.

Спільне введення Фуросеміду Сала та рисперидону у пацієнтів похилого віку з деменцією може збільшити ризик смертності.

Високі дози фуросеміду, введені разом з левотироксином, можуть привести до тимчасового підвищення рівня вільних тиреоїдних гормонів, після чого відбувається загальне зниження рівня тиреоїдних гормонів.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви вагітні, ви будете використовувати Фуросемід Сала лише у разі наявності медичних підстав для цього.

Під час лактації не слід вводити Фуросемід Сала, у разі необхідності його введення ваш лікар може потребувати переривання лактації, оскільки Фуросемід Сала проникає в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання техніки:

Цей лікарський засіб може викликати головокружіння або сонливість. Це може відбуватися частіше на початку лікування, коли ваш лікар збільшує дозу або якщо ви вживаєте алкоголь. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте техніку, якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість.

Деякі побічні ефекти (наприклад, важке зниження артеріального тиску) можуть негативно вплинути на вашу здатність концентруватися та реагувати, і тому становлять ризик у ситуаціях, коли ці навички мають особливе значення (наприклад, керування транспортними засобами або технікою).

Фуросемід Сала250 мг/ 25 млрозчин для перфузії містить натрій:Пацієнти з дієтою, бідною на натрій, повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 86,3 мг (3,75 ммоль) натрію на флакон 25 мл.

3. Як використовувати Фуросемід Сала

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Фуросемід Сала 250 мг/25 мл розчин для перфузії не слід вводити у вигляді болюсної внутрішньовенної ін'єкції.

Його слід вводити лише шляхом перфузії.

Вводьте лише за допомогою помп перфузії, які контролюють об'єм або швидкість, щоб уникнути ризику випадкової передозування.

Активна речовина фуросемід шляхом внутрішньовенної інфузії повинна вводитися повільно, зі швидкістю не вищою за 4 мг на хвилину. У пацієнтів з важкими проблемами з нирками (креатинін сироватки >5 мг/дл), рекомендується, щоб швидкість перфузії не перевищувала 2,5 мг на хвилину.

Фуросемід у вигляді розчину для ін'єкції не слід змішувати в одній серингі чи вводити разом з іншими лікарськими засобами.

Ваш лікар або медсестра повинні враховувати, що значення pH розчину для перфузії повинно бути нейтральним або легкорозчинним, і тому не слід використовувати кислоти, оскільки активна речовина може осадитися. Фізіологічний розчин є підходящим розчином для розведення. Рекомендується використовувати розчин, готовий до введення, якнайшвидше.

Ваш лікар призначить вашу добову дозу та тривалість лікування. Не переривайте лікування раніше часу. Доза є індивідуальною для вас і може бути змінена вашим лікарем залежно від вашої реакції на лікування.

У дорослих, максимальна рекомендуєма добова доза фуросеміду становить 1500 мг, хоча в окремих випадках може досягати 2000 мг.

Використання у дітей та підлітків

У дітей максимальна рекомендуєма добова доза фуросеміду при внутрішньовенній або внутрішньом'язовій ін'єкції становить 1 мг фуросеміду на кілограм маси тіла до максимальної добової дози 20 мг фуросеміду. Якнайшвидше слід перейти на пероральний прийом.

У немовлят та у дітей та підлітків молодше 15 років парентеральне введення (можливо, у вигляді повільної інфузії) є протипоказаним, воно здійснюється лише у випадках, коли це становить ризик для життя.

У цих випадках можна використовувати форму фуросеміду 20 мг/2 мл розчину для ін'єкції.

Якщо ви використали більше Фуросеміду Сала, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Ваш лікар або медсестра будуть слідкувати за тим, щоб ви отримували правильну дозу.

Випадкова передозування може привести до важкого зниження артеріального тиску (що може розвинутися у шок), проблем з нирками (гостра ниркова недостатність), проблем з згортанням крові (тромбоз), делірій, параліч, який впливає на м'які м'язи (флакцидний параліч), апатію та сплутаність.

Не існує конкретного антидоту.

У разі передозування лікування буде залежати від симптомів.

Якщо ви забули використати Фуросемід Сала

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Фуросемід Сала 250 мг/25 мл розчин для інфузії може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти згруповані за їхньою частотою:

Дуже часті(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

? порушення електролітного балансу (включаючи симптоматичні), зневоднення та зниження загального об'єму крові (гіповолемія), особливо у пацієнтів похилого віку, підвищеного рівня креатиніну та тригліцеридів у крові.

? при внутрішньовенній інфузії: зниження артеріального тиску (гіпотензія, включаючи ортостатичну гіпотензію, проблеми з підтриманням вертикального положення).

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

? зниження рівня натрію (гіпонатрімія), хлору (гіпохлоремія), калію (гіпокаліємія), підвищення рівня холестерину та сечової кислоти у крові та напади подагри.

? збільшення об'єму сечі.

? порушення психічної діяльності (гепатична енцефалопатія) у пацієнтів з проблемами печінки (гепатоцелюлярна недостатність).

? збільшення в'язкості крові (гемоконцентрація).

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

? порушення толерантності до глюкози. Можливо проявляється латентний цукровий діабет.

? нудота.

? порушення слуху, хоча зазвичай тимчасові, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю, зниженням рівня білків у крові (гіпопротеїнемією) та/або після надто швидкої внутрішньовенної інфузії фуросеміду. Глухота (іноді незворотна).

? свербіж, висип, ерозії, пухирі та інші більш серйозні реакції, такі як еритема мультиформна, пемфігоїд, екзфоліативна дерматит, пурпура та фотосенсибілізація.

? зниження рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

? алергічна інфламація судин (васкуліт).

? алергічна реакція нирок (тубулоінтерстиціальний нефрит).

? нездужання, блювання, діарея, запор, втрата апетиту, нездужання в роті та шлунку.

? суб'єктивне відчуття дзвону (тіннітус).

? алергічні реакції (анafilактичні або анафілактоїдні) серйозні (напр., з шоком).

? відчуття оніміння в кінцівках (парестезії).

? зниження рівня лейкоцитів (лейкопенія), підвищення рівня одного типу лейкоцитів, еозинофілів (еозінофілія).

? гарячка.

• м'язові проблеми, включаючи м'язову слабкість та судоми в ногах
• розмита зір, сплутаність, сонливість.
• сухість у роті.

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

? інфламація підшлункової залози (гостра панкреатит).

? проблема з печінкою (холестаз), підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ).

? зниження рівня одного типу лейкоцитів, гранулоцитів (агранулоцитоз), зниження кількості червоних кров'яних тілець (апластична або гемолітична анемія).

• серйозні м'язові проблеми, такі як судоми, спазми та конвульсії (також називаються «тетанією»).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

? зниження рівня кальцію (гіпокальціємія), магнію (гіпомагніємія), підвищення рівня сечовини у крові, метаболічний алкалоз, синдром псевдо-Барттера у разі неправильного використання та/або тривалого застосування фуросеміду.

? порушення згортання крові (тромбоз).

? підвищення рівня натрію та хлору у сечі, затримка сечі (у пацієнтів з частковою обструкцією сечовидільного тракту), утворення каменів у нирках (нефрокальциноз/нефролітіаз) у дітей, ниркова недостатність.

? серйозні везикулярні реакції шкіри та слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона), порушення шкіри, характеризовані утворенням пухирів та екзфоліативних уражень (токсична епідермальна некроліз), гостра генералізована пустулозна екзантема (ПЕГА) та синдром гіперчутливості до лікарських засобів з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), лікеноїдні реакції, характеризовані малими ураженнями, що викликають свербіж, червоного-пурпурного кольору, полігональної форми, що з'являються на шкірі, в геніталіях або в роті.

• ексacerbування або активація системного червоного вовчака.

? головокружіння, обмороки та втрата свідомості, головний біль.

? були повідомлення про випадки рабдоміолізу, часто у випадках, коли спостерігається зниження рівня калію у крові (гіпокаліємія) важкого ступеня (див. розділ «Не використовуйте Фуросемід Сала»).

? підвищення ризику персистенції артеріального протоку, коли фуросемід застосовується у дітей перших тижнів життя.

• після ін'єкції фуросеміду можуть з'явитися місцеві реакції, такі як біль у місці ін'єкції.

Як і з іншими діуретиками, після тривалого застосування цього лікарського засобу може збільшитися видалення натрію (гіпонатрімія), хлору (гіпохлоремічний алкалоз) та, як наслідок, води. Також може збільшитися втрата калію (гіпокаліємія), кальцію та магнію. Ці порушення проявляються інтенсивною спрагою, головним болем, сплутаністю, м'язовими спазмами, болючими скороченнями м'язів, особливо кінцівок (тетанія), м'язовою слабкістю, порушеннями серцевого ритму та симптомами шлунково-кишкового тракту.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливо побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фуросеміду Сала

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Зберігайте флакони в зовнішній упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фуросеміду Сала 250 мг/25 мл розчину для інфузії

• Активний інгредієнт - фуросемід. Кожна флакон містить 250 мг фуросеміду.
• Інші компоненти (експіцієнти) - гідроксид натрію, хлорид натрію та вода для ін'єкції.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фуросемід Сала 250 мг/25 мл розчин для інфузії, представлений у коробках, які містять 4 флакони по 25 мл.

EC: 50 флаконів.

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво:

Лабораторія Реіг Йофре, С.А.

Вулиця Гран Капітан, 10

08970 Сан-Хоан-Деспі (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:жовтень 2022

«Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»