ФУРОСЕМІД КОМБІКС 40 мг ТАБЛЕТКИ

2. Що вам потрібно знати до початку прийому Фуросеміду Комбіксу

Уважно прочитайте інструкції, які надані в розділі 3 «Як приймати Фуросемід Комбікс».

Не приймайте Фуросемід Комбікс

• Якщо ви алергічні на фуросемід, ліки типу фуросеміду (сульфонаміди) або будь-які інші компоненти цього ліку (перелічені в розділі 6).
• У разі зниження загального об'єму крові (гіповолемія) або якщо ви страждаєте на зневоднення.
• Якщо ви страждаєте на серйозні захворювання нирок, які супроводжуються зниженням виділення сечі

• (ниркова недостатність з анурією), які не реагують на цей лік.
• Якщо у вас сильно знижений рівень калію в крові (гіпокаліємія).
• Якщо ви страждаєте на серйозну недостатність солей натрію в крові (гіпонатріємія).
• У разі передкоматного і коматозного стану (асоційованого з печінковою енцефалопатією).
• Якщо ви годуєте грудьми.

Якщо ви вагітні, див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність».

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом до початку прийому Фуросеміду Комбіксу.

Будьте особливо обережні з цим ліком:

• Якщо у вас проблеми з виділенням сечі, особливо на початку лікування.
• Якщо ваш тиск низький (гіпотонія).
• Якщо у вас високий ризик різкого зниження артеріального тиску (наприклад, у пацієнтів з коронарним або церебральним стенозом).
• Якщо ви страждаєте на цукровий діабет.
• Якщо у вас подагра.
• Якщо ви страждаєте на серйозні захворювання нирок, асоційовані з тяжкими захворюваннями печінки (печінково-нирковий синдром).
• Якщо ваш рівень білків в крові низький (гіпопротеїнемія), а також якщо ви страждаєте на нефротичний синдром (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).
• У дітей-дошкільнят (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо ви людина похилого віку, якщо ви приймаєте ліки, які можуть викликати зниження артеріального тиску, або якщо у вас інші захворювання, які супроводжуються ризиком зниження артеріального тиску.

Під час лікування цим ліком зазвичай буде потрібно періодичний контроль рівня натрію, калію та креатиніну в крові, а особливо якщо ви страждаєте на сильну втрату рідини через блювоту, діарею або інтенсивне потовиділення (зневоднення або гіповолемія), оскільки ваш лікар може потребувати переривання лікування.

Пацієнти похилого віку з деменцією, які приймають рисперидон, повинні бути особливо обережні при прийомі цього ліку. Рисперидон - це лік, який використовується для лікування певних психічних захворювань, таких як деменція (захворювання, яке характеризується кількома симптомами: втратою пам'яті, проблемами з мовленням, проблемами з мисленням).

Вживання Фуросеміду Комбіксу з іншими ліками

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки для:

• Високого артеріального тиску (алісікрен).

Деякі речовини можуть збільшити свою токсичність в оці та нирках, якщо їх приймати разом з цим ліком. Тому якщо вони приймаються разом, це повинно бути під суворим медичним контролем. Серед цих речовин є:

• Антибіотики аміноглюкозиди (ліки для інфекцій) типу гентаміцину, канаміцину та тобраміцину.
• Ліки для лікування раку (цісплатин).

Цей лік і сукралфат не повинні прийматися разом з інтервалом меншим 2 годин, оскільки ефект Фуросеміду Комбіксу може бути знижений.

Цей лік може послабити ефект інших ліків, таких як:

• Ліки, використовувані для лікування цукрового діабету (антідіабетики).
• Ліки, використовувані для підвищення артеріального тиску (симпатикомітети з гіпертензивним ефектом, наприклад, адреналін та норадреналін).

Також він може збільшити дію інших ліків, таких як:

• Ліки для лікування астми (теофілін).
• М'язові релаксанти типу кураре.
• Ліки для лікування депресії (літій), які можуть посилити шкідливі ефекти літію на серце або мозок.
• Саліцілати (можуть збільшити свою токсичність)
• Ліки, які знижують артеріальний тиск (діуретики, інгібітори АПФ, або антагоністи рецепторів ангіотензину II).
• Ліки, токсичні для нирок.

Деякі ліки для лікування запалення та болю, наприклад, індометацин (ніестероїдні протизапальні ліки, включаючи ацетилсаліцилову кислоту) та ліки для лікування епілепсії (фенітойн), можуть зменшити ефект Фуросеміду Комбіксу.

Крім того, вони можуть зменшити ефект Фуросеміду Комбіксу або збільшити його побічні ефекти (через зниження ниркової елімінації цих ліків), ліки, такі як пробенецид та метотрексат або інші ліки, які мають значну секрецію через нирки.

Наступні речовини можуть зменшити рівень калію в крові (гіпокаліємія), якщо їх приймати з Фуросемідом Комбіксом:

• Ліки для лікування запалення (кортикостероїди).
• Карбеноксолона (лік для лікування ушкоджень слизової оболонки рота).
• Великі кількості лікувального кореня.
• Тривале використання проносних ліків для запору.

Деякі порушення електролітного балансу (наприклад, зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія) або магнію (гіпомагніємія)) можуть збільшити токсичність деяких ліків для серця (наприклад, дигіталових та ліків, які індукують синдром подовження інтервалу QT).

Деякі пацієнти, які приймають високі дози антибіотиків типу цефалоспоринів, можуть страждати на зниження функції нирок.

Спільне використання Фуросеміду Комбіксу та циклоспорину А може викликати підагру.

Пацієнти з високим ризиком нефропатії (захворювання нирок) через контраст, які приймають Фуросемід Комбікс, можуть страждати на погіршення функції нирок.

Спільне використання Фуросеміду Комбіксу та рисперидону в пацієнтів похилого віку з деменцією може збільшити смертність.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом до початку прийому цього ліку.

Якщо ви вагітні, ви будете приймати Фуросемід Комбікс тільки за суворою інструкцією вашого лікаря.

Під час годування грудьми не слід приймати Фуросемід Комбікс, у разі якщо його прийняття є необхідним, ваш лікар може потребувати переривання годування грудьми, оскільки Фуросемід Комбікс проникає в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лік може викликати головокружіння або сонливість. Це може трапитися частіше на початку лікування, коли ваш лікар збільшує дозу або якщо ви вживаєте алкоголь. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість.

Фуросемід Комбікс містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним до початку прийому цього ліку.

Вживання в спорті

Пацієнтів потрібно попередити, що цей лік містить фуросемід, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

3. Як приймати Фуросемід Комбікс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього ліку, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Пам'ятайте про прийняття вашого ліку.

Пріймайте Фуросемід Комбікс з порожнім шлунком, ковтаючи його без жування та з достатньою кількістю рідини.

Якщо ви вважаєте, що дія цього ліку є надто сильною або слабкою, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Ваш лікар призначить вам мінімальну ефективну дозу.

У дорослихрекомендується починати лікування з половини, однієї або двох таблеток (20-80 мг фуросеміду) на добу. Тривала доза становить половину до однієї таблетки на добу, а максимальна доза буде вказана вашим лікарем і залежатиме від вашої реакції на лікування.

Вживання у дітей

У немовлят та дітей рекомендується добова доза 2 мг/кг маси тіла, до максимальної добової дози 40 мг.

Ваш лікар призначить тривалість лікування цим ліком. Не переривайте лікування раніше.

Якщо ви прийняли більше Фуросеміду Комбіксу, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийняття ліку проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно, зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні разом з цим описом, або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву ліку та кількість прийнятої дози.

Випадкова передозування може призвести до сильного зниження артеріального тиску (що може розвинутися в шок), проблем з нирками (остру ниркову недостатність), проблем з згортанням крові (тромбоз), делірій, параліч м'яких м'язів (флакцидний параліч), апатію та сплутаність.

Не відомо конкретного антидоту.

У разі передозування лікування буде проводитися залежно від симптомів.

Якщо ви забули прийняти Фуросемід Комбікс

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей лік може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти згруповані за їхньою частотою згідно з наступною класифікацією:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

Часті: можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

Нечасті: можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів

Рідкі: можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів

Дуже рідкі: можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних).

Порушення метаболізму та харчування

Дуже часті: порушення електролітного балансу (включаючи симптоматичні), зневоднення та зниження загального об'єму крові (гіповолемія), особливо у пацієнтів похилого віку, підвищений рівень креатиніну та тригліцеридів у крові.

Часті: зниження рівня натрію (гіпонатріємія), хлору (гіпохлоремія), калію (гіпокаліємія), підвищення рівня холестерину та сечової кислоти в крові, напади подагри.

Нечасті: порушення толерантності до глюкози. Можуть проявитися латентний цукровий діабет.

Частота невідома: зниження рівня кальцію (гіпокальціємія), магнію (гіпомагніємія), підвищення рівня сечовини в крові, метаболічна алкалоз, синдром псевдо-Барттера у разі неправильного або тривалого використання фуросеміду.

Порушення судинної системи

Рідкі: алергічна інфламація судин (васкуліт).

Частота невідома: порушення згортання крові (тромбоз).

Порушення нирок та сечовидільної системи

Часті: підвищення об'єму сечі.

Рідкі: алергічна реакція нирок (нефрит).

Частота невідома: підвищення рівня натрію та хлору в сечі, утримання сечі (у пацієнтів з частковою обструкцією сечовидільних шляхів), утворення каменів у нирках (нефрокальциноз/нефролітіаз) у дітей-дошкільнят, ниркова недостатність.

Порушення шлунково-кишкової системи

Нечасті: нудота.

Рідкі: блювота, діарея.

Дуже рідкі: інфламація підшлункової залози (гостра панкреатит).

Порушення печінки та жовчевих шляхів

Дуже рідкі: порушення функції печінки (холестаз), підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ).

Порушення вуха та лабіринту

Нечасті: порушення слуху, хоча й тимчасові, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю, зниження рівня білків у крові (гіпопротеїнемія) та/або після швидкої внутрішньовенної інфузії фуросеміду, глухота (іноді необоротна)

Дуже рідкі: суб'єктивне відчуття звону в вухах (тінітус).

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

Нечасті: свербіж, висип, пухирці та інші більш серйозні реакції, такі як еритема мультиформе, пемфігус, екзфоліативний дерматит, пурпура та фоточутливість.

Частота невідома: серйозні висипні реакції шкіри та слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона), тяжке порушення шкіри, характеризоване утворенням пухирців та екзфоліативними ушкодженнями (токсична епідермальна некроліз), та гостра генералізована екзантематозна пустулоза (AGEP) та синдром гіперчутливості до ліків з еозінофілією та системними симптомами (DRESS).

Порушення імунної системи

Рідкі: алергічні реакції (анafilaktični або anafilaktoidni) тяжкі (напр., з шоком).

Порушення нервової системи

Часті: порушення психіки у пацієнтів з захворюваннями печінки (печінкова енцефалопатія)

Рідкі: відчуття оніміння в кінцівках (парестезії).

Частота невідома: головокружіння, обмороки та втрати свідомості (зумовлені гіпотензією).

Порушення крові та лімфатичної системи

Часті: підвищення в'язкості крові (гемоконцентрація).

Нечасті: зниження рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Рідкі: зниження рівня лейкоцитів (лейкопенія), підвищення рівня еозинофілів (еозінофілія).

Дуже рідкі: зниження рівня гранулоцитів (агранулоцитоз), зниження кількості червоних кров'яних тіл (апластична анемія, гемолітична анемія).

Порушення розвитку, спадкові та генетичні

Частота невідома: підвищення ризику персистенції артеріального протоку, коли фуросемід приймається в дітей-дошкільнят протягом перших тижнів життя.

Порушення загального стану та місця введення

Рідкі: гарячка.

Як і з іншими діуретиками, після тривалого прийому цього ліку може збільшитися виділення натрію, хлору, води, калію, кальцію та магнію. Ці порушення проявляються сильною спрагою, головним болем, сплутаністю, м'язевими спазмами, особливо в кінцівках (тетанія), м'язевою слабкістю, порушеннями серцевого ритму та симптомами шлунково-кишкової системи.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліку.

5. Збереження Фуросеміду Комбіксу

Тримайте цей лік поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не використовуйте цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Ліки не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фуросеміду Комбікс

• Активний інгредієнт - фуросемід. Кожна таблетка містить 40 мг фуросеміду.
• Інші компоненти: моногідрат лактози, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, безводний колоїдний діоксид кремнію (E551), кукурудзяний крохмаль, повідон К 30, лаурил сульфат натрію, полоксамер 407, тальк (E553b) та стеарат магнію (E470b).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білого або білуватого кольору, круглі, плоскі, з фаскетними краями, марковані «40» на одній стороні та з насічкою на іншій.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Блістерні упаковки з PVC-алюмінію (стандартні та перфоровані). Упаковки містять 10 та 30 таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

К/Бадахос, 2. Будівля 2

28223 Позуело де Аляркон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Зідус Франція

ЗАК Ле От Патюр

Парк д'активітес де Пеп'є

25 Рю де Пеп'є

92000 Нантерр

Франція

або

Центр фармацевтичних спеціальностей

ЗАК де Сюзо

35 Рю де ла Шапель

63450 Сен Аман Талленде

Франція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Квітень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.