Фулвестрант візо фармасьютика 250 мг розчин ДЛЯ ін'єкцій Glenmark Arzneimittel

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Фульвестрант Візо Фармацевтика і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед початком використання Фульвестранту Візо Фармацевтики
4. Як використовувати Фульвестрант Візо Фармацевтику
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Фульвестранту Візо Фармацевтики
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Фульвестрант Візо Фармацевтика 250 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці EFG

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фульвестрант Візо Фармацевтика і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Фульвестранту Візо Фармацевтики
3. Як використовувати Фульвестрант Візо Фармацевтику
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фульвестранту Візо Фармацевтики
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фульвестрант Візо Фармацевтика і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину фульвестрант, який належить до групи блокаторів естрогену.

Естрогени, тип жіночих статевих гормонів, можуть бути у деяких випадках причетними до розвитку раку молочної залози.

Фульвестрант використовується:

• у монотерапії для лікування жінок після менопаузи з типом раку молочної залози, який називається рак молочної залози з позитивним естрогеновим рецептором, який є локально прогресивним або поширеним на інші частини тіла (метастатичним), або
• у комбінації з палбоциблібом для лікування жінок з типом раку молочної залози, який називається рак молочної залози з позитивним гормональним рецептором і рак молочної залози з негативним рецептором 2 людського епідермального фактору росту, який є локально прогресивним або поширеним на інші частини тіла (метастатичним). Жінки, які не досягли менопаузи, також будуть лікуватися лікарським засобом, який називається агоністом лютеїнізуючого гормону (LHRH).

Коли Фульвестрант застосовується у комбінації з палбоциблібом, важливо, щоб ви також прочитали опис палбоциблібу. Якщо у вас виникли питання щодо палбоциблібу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Фульвестранту Візо Фармацевтики

Не використовуйтеФульвестрант Візо Фармацевтику:

• якщо ви алергічні на фульвестрант або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6),
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми,
• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Фульвестранту Візо Фармацевтики, якщо щось з цього стосується вас:

• проблеми з нирками або печінкою,
• низький рівень тромбоцитів (які допомагають згортанню крові) або порушення згортання крові,
• попередні проблеми з тромбозом,
• остеопороз (втрата щільності кісткової тканини),
• алкоголізм.

Діти та підлітки

Фульвестрант не призначений для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Фульвестрант Візо Фармацевтика

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо потрібно повідомити вашому лікареві, якщо ви використовуєте антикоагулянти (лікарські засоби для профілактики тромбозу).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні. Якщо ви можете завагітніти, використовуйте ефективний метод контрацепції під час лікування цим лікарським засобом та протягом двох років після останньої дози.

Не годуйте грудьми під час лікування Фульвестрантом Візо Фармацевтикою.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що цей лікарський засіб вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак, якщо ви відчуваєте втому після лікування, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Використання у спортсменів

Цей лікарський засіб містить фульвестрант, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Фульвестрант Візо Фармацевтика містить етанол

Цей лікарський засіб містить 500 мг алкоголю (етанолу) у кожному шприці, що еквівалентно 100 мг/мл (10% м/в). Кількість у кожному шприці цього лікарського засобу еквівалентна менше 13 мл пива або 5 мл вина.

Малоймовірно, що кількість алкоголю, яка міститься в цьому лікарському засобі, матиме будь-який помітний ефект на дорослих або підлітків. Вона може мати деякий ефект на маленьких дітей, наприклад, сонливість.

Кількість алкоголю, яка міститься в цьому лікарському засобі, може змінити ефект інших лікарських засобів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Якщо у вас є алкоголізм, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Фульвестрант Візо Фармацевтика містить бензиловий спирт

Цей лікарський засіб містить 500 мг бензилового спирту у кожному шприці, що еквівалентно 100 мг/мл (10% м/в). Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Це пов'язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в вашому організмі та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є захворювання печінки або нирок. Це пов'язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в вашому організмі та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Фульвестрант Візо Фармацевтика містить бензоат бензилу

Цей лікарський засіб містить 750 мг бензоату бензилу на ін'єкцію, що еквівалентно 150 мг/мл.

3. Як використовувати Фульвестрант Візо Фармацевтику

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза становить 500 мг фульвестранту (дві ін'єкції по 250 мг/5 мл) один раз на місяць з додатковою дозою 500 мг, яку вводять через 2 тижні після початкової дози.

Ваш лікар або медсестра введуть Фульвестрант Візо Фармацевтику вам шляхом повільної ін'єкції в кожну з ваших сідниць.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Вам може знадобитися термінове медичне лікування, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи набряк обличчя, губ, язика та/або горла, які можуть бути симптомами анафілактичних реакцій,
• тромбоемболія (збільшення ризику тромбозу)*,
• запалення печінки (гепатит),
• пошкодження печінки.

Негайно повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• реакції в місці ін'єкції, такі як біль та/або запалення,
• анормальні рівні ферментів печінки (у аналізі крові)*,
• нудота (чуття нездоров'я),
• слабкість, втома*,
• біль у суглобах та м'язах,
• припливи,
• виразка на шкірі,
• алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи набряк обличчя, губ, язика та/або горла.

Усі інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль,
• вомітування, діарея або втрата апетиту*,
• інфекції сечовидільної системи,
• біль у спині*,
• збільшення рівня білірубіну (пігменту жовчі, який виробляється печінкою),
• тромбоемболія (збільшення ризику тромбозу)*,
• зниження рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• кровотеча з вагіни,
• біль у попереку, який віддає в одну сторону ноги (ішіас),
• раптова слабкість, оніміння, поколювання або втрата руху в одну сторону тіла, раптові проблеми з ходьбою або балансом (периферична нейропатія).

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів)

• густий, білий вагінальний секрет та кандидоз (інфекція),
• гематома та кровотеча в місці ін'єкції,
• збільшення рівня гамма-ГТ, ферменту печінки, який визначається в аналізі крові,
• запалення печінки (гепатит),
• пошкодження печінки,
• оніміння, поколювання та біль,
• анафілактичні реакції.

• Включно з побічними ефектами, для яких не можна точно оцінити роль фульвестранту через основне захворювання.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фульвестранту Візо Фармацевтики

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Зберігайте шприц у первинній упаковці, щоб захистити його від світла.

Ваш лікар буде відповідальний за правильне зберігання, використання та утилізацію Фульвестранту Візо Фармацевтики.

Цей лікарський засіб може становити ризик для водного середовища. Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. Запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фульвестранту Візо Фармацевтики

• Активна речовина - фульвестрант. Кожен шприц (5 мл) містить 250 мг фульвестранту.
• Інші компоненти - етанол (96%), бензиловий спирт (Е1519), бензоат бензилу та рафінована рицинова олія.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Фульвестрант Візо Фармацевтика - це в'язка, прозора, безбарвна або жовтувата рідина в попередньо наповненому шприці, який містить 5 мл ін'єкційного розчину. Для отримання рекомендованої місячної дози 500 мг потрібно ввести дві шприци.

Фульвестрант Візо Фармацевтика випускається у трьох формах упаковки: упаковці, яка містить 1 попередньо наповнений шприц з скла, упаковці, яка містить 2 попередньо наповнені шприци з скла, та упаковці, яка містить 6 попередньо наповнених шприців з скла. Крім того, надаються одна, дві або шість безпечних голок (BD SafetyGlide) для підключення до корпусу кожного шприца.

Можливо, що будуть випускатися тільки деякі розміри упаковок.

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Німеччина

Відповідальний за виробництво:

Laboratorios Farmalán, S.A

C/ La Vallina s/n, Edificio 2

Полігон промислової зони Navatejera

24193, Villaquilambre, Леон

Іспанія

Ви можете запитати більше інформації про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на торгівлю:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди: Fulvestrant Glenmark 250 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Німеччина: Fulvestrant Glenmark 250 мг ін'єкційний розчин у попередньо наповненому шприці

Данія: Fulvestrant Glenmark

Іспанія: Фульвестрант Візо Фармацевтика 250 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці EFG

Норвегія: Fulvestrant Glenmark

Швеція: Fulvestrant Glenmark

Дата останнього перегляду цього опису: квітень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена тільки для медичних працівників:

Фульвестрант Візо Фармацевтика 500 мг (2 х 250 мг/5 мл розчин для ін'єкцій) повинен застосовуватися за допомогою двох попередньо наповнених шприців. Див. розділ 3.

Інструкції з застосування

Попередження - не стерилізуйте в автоклаві голку безпеки (гіподермічну голку безпеки BD SafetyGlide) перед її застосуванням. Руки повинні залишатися позаду голки під час її застосування та утилізації.

Для кожної з двох шприців:

-Видаліть скляний циліндр шприца з упаковки та перевірте, чи не пошкоджений він.

-Зніміть зовнішню упаковку голки безпеки (SafetyGlide).

-Розчини для парентерального застосування повинні бути візуально перевірені на наявність частинок та забарвлення перед їх застосуванням.

-Тримайте шприц у вертикальному положенні над частinou з канавкою (C). Іншою рукою взявши за кришку (A), обережно поверніть кришку з твердим пластиковим наконечником проти годинникової стрілки (див. рисунок 1):

Рисунок 1

-Зніміть кришку з твердим пластиковим наконечником (A) прямо вгору. Для збереження стерильності не торкайтеся наконечника шприца (B) (див. рисунок 2)

Рисунок 2

Підключіть голку безпеки до Луер-Лока та оберніть її, поки вона не буде міцно закріплена (див. рисунок 3).

• Перевірте, чи голка заблокована в конекторі Луер перед виходом з вертикальної площини.
• Видаліть захисний ковпачок голки, щоб не пошкодити наконечник голки.
• Принесіть шприц до місця ін'єкції.
• Видаліть голку.
• Видаліть надлишковий газ з шприца.

Рисунок 3

• Введіть повільно (1-2 хвилини/ін'єкція) в сідницю (область сідниць). Для зручності користувача, бісел голки орієнтований у напрямку важеля (див. рисунок 4).

Рисунок 4

Після ін'єкції негайно натисніть на важіль, щоб активувати механізм безпеки (див. рисунок 5).

ПРИМІТКА: Активуйте його на відстані від вашого тіла та інших осіб. Почуйте клік та візуально підтвердіть, що наконечник голки повністю захищений.

Рисунок 5

Утилізація

Попередньо наповнені шприци призначені для одноразового використання.

Цей лікарський засіб може становити ризик для водного середовища. Будь-який непотрібний лікарський засіб або відходи повинні бути утилізовані згідно з місцевими вимогами.