Фоскавір 24 Мг/Мл Розчин ДЛЯ Інфузій

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Фоскавір 24 мг/мл розчин для інфузії і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед початком використання Фоскавіру 24 мг/мл розчину для інфузії
4. Як використовувати Фоскавір 24 мг/мл розчин для інфузії
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Фоскавіру 24 мг/мл розчину для інфузії
7. Зміст упаковки та додаткова інформація
8. Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво
9. Відповідальний за виробництво

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Фоскавір 24 мг/мл розчин для інфузії

Фоскарнет содій гексагідрат

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фоскавір 24 мг/мл розчин для інфузії і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Фоскавіру 24 мг/мл розчину для інфузії
3. Як використовувати Фоскавір 24 мг/мл розчин для інфузії
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фоскавіру 24 мг/мл розчину для інфузії
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фоскавір 24 мг/мл розчин для інфузії і для чого він використовується

Активний інгредієнт фоскарнет - це антивірусний агент, який діє шляхом інгібування розмноження деяких вірусів.

Фоскавір використовується для лікування наступних інфекцій, викликаних вірусами:

• Очна інфекція (ретиніт) або інфекція травної системи, викликана вірусом цитомегаловірусу (ЦМВ), у пацієнтів з інфекцією ВІЛ.

Фоскавір показаний для лікування індукційної та підтримуючої терапії захворювання, хоча не може відновити пошкодження.

• Інфекція шкіри або слизових оболонок, викликана вірусом простого герпесу (ВПГ), яка не покращилася після лікування ацикловіром, у пацієнтів з імунодефіцитом (система імунітету не функціонує належним чином).

• Вірусна інфекція, викликана цитомегаловірусом (ЦМВ), після трансплантації кісткового мозку, коли інші методи лікування не були ефективними.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Фоскавіру 24 мг/мл розчину для інфузії

Не використовуйте Фоскавір24 мг/мл розчин для інфузії

• Якщо ви алергічні на фоскарнет або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу, перелічений у розділі 6.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед початком використання Фоскавіру 24 мг/мл розчину для інфузії

• Якщо у вас є ниркова недостатність, оскільки під час лікування необхідно проводити аналізи крові. Всі пацієнти повинні підтримувати належну гідратацію.
• Якщо у вас є проблеми з серцем.

Фоскавір виводиться з організму у високих концентраціях з сечею і може викликати сильне подразнення геніталій та/або виразки. Для уникнення подразнення та виразок рекомендується дотримуватися особистої гігієни та чистоти геніталій після сечовипускання.

Фоскавір відкладається в зубах, кістках і хрящах. Дані досліджень на тваринах показують, що відкладення є більш значним у молодих тварин. Безпека Фоскавіру та його вплив на розвиток скелета не були вивчені у дітей.

Введення препарату може бути пов'язане з різким зниженням рівня кальцію. Через це необхідно контролювати рівень кальцію та магнію перед і під час лікування Фоскавіром, щоб виправити дефіцити, якщо вони існують. Також необхідно періодично контролювати концентрацію електролітів та мінералів у крові, особливо кальцію та магнію.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність Фоскавіру у дітей не встановлені.

Інші лікарські засоби та Фоскавір

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.Особливо, якщо ви приймаєте аміноглюкозиди (група антибіотиків); амфотеріцин Б (проти грибкової інфекції); циклоспорин А, метотрексат, такролімус (імунодепресив); ацикловір (антівірусний); пентамідин (ін'єкції); хінідин, аміодарон, соталол або інші лікарські засоби, які можуть впливати на вашу серцеву частоту та ритм; транквілізатори (нейролептики); а також деякі інгібітори протеази, такі як ритонавір та саквінавір.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

• Не рекомендується використання Фоскавіру під час вагітності.
• Не рекомендується спробувати завагітніти під час лікування Фоскавіром, тому слід використовувати ефективні методи контрацепції.
• Чоловіки, які проходять лікування Фоскавіром, не повинні планувати батьківство протягом або до 6 місяців після лікування.
• Не приймайте Фоскавір, якщо ви годуєте грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Фоскавір може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед виконанням будь-яких цих дій.

Фоскавір містить натрій

Максимальна добова доза цього лікарського засобу містить 2,75 г натрію (що знаходиться в кухонній солі). Це еквівалентно 138% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібно приймати Фоскавір щоденно протягом тривалого періоду, особливо якщо вам рекомендовано дієта з низьким вмістом солі (натрію).

3. Як використовувати Фоскавір 24 мг/мл розчин для інфузії

Фоскавір повинен бути введений лікарським працівником шляхом внутрішньовенної інфузії.

Ваш лікар розрахує правильну кількість Фоскавіру для вас, виходячи з вашої ваги та результатів аналізів крові.

Ваш лікар буде слідувати вказаним нижче рекомендаціям залежно від інфекції протягом часу, який він вважає необхідним.

Якщо ви проходите лікування через ретиніт, викликаний цитомегаловірусом (ЦМВ), лікування буде проводитися у два етапи: індукційний та підтримуючий. Індукційний етап - це початковий етап, під час якого вам будуть введені інфузії тривалістю понад одну годину, з інтервалом 8 або 12 годин на добу, протягом двох або трьох тижнів. залежно від того, як вірус реагує, може бути перейшов до підтримуючого етапу, під час якого інфузії будуть введені один раз на добу. Якщо інфекція вірусу погіршиться в будь-який момент, може бути відновлено лікування індукційним етапом. Ваш лікар завжди буде вказувати необхідні зміни у тривалості інфузій, змінюючи дозу за необхідності, щоб збільшити антивірусний ефект або зменшити ризик пошкодження нирок.

Якщо ви проходите лікування через інфекцію травної системи, викликану цитомегаловірусом (ЦМВ), лікування буде проводитися у одному етапі. Інфузія буде введена з інтервалом 12 годин протягом 2-4 тижнів.

Якщо ви проходите лікування через інфекції шкіри або слизових оболонок, викликані вірусом простого герпесу (ВПГ), лікування також буде проводитися у одному етапі. Інфузія буде введена з інтервалом 8 годин протягом 2-3 тижнів або до одужання.

Якщо ви проходите лікування після трансплантації кісткового мозку через вірусну інфекцію, викликану цитомегаловірусом (ЦМВ), лікування буде проводитися у два етапи: індукційний та підтримуючий. Індукційний етап - це початковий етап, під час якого вам будуть введені інфузії тривалістю понад одну годину, з інтервалом 12 годин на добу, протягом двох тижнів. залежно від того, як вірус реагує, може бути перейшов до підтримуючого етапу, під час якого інфузії будуть введені 5 днів на тиждень протягом двох тижнів. Якщо інфекція вірусу погіршиться в будь-який момент, може бути відновлено лікування індукційним етапом. Ваш лікар завжди буде вказувати необхідні зміни у тривалості інфузій, змінюючи дозу за необхідності, щоб збільшити антивірусний ефект або зменшити ризик пошкодження нирок.

Гідратація

Ниркова токсичність цього лікарського засобу може бути зменшена шляхом належної гідратації. Ваш лікар буде слідувати найбільш підходящим рекомендаціям для вас.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Ваш лікар буде враховувати ступінь ниркової недостатності для корекції дози згідно з таблицею вище. Не рекомендується використання цього лікарського засобу у пацієнтів, які проходять гемодіаліз.

Пацієнти з порушенням функції печінки

Не потрібно зменшувати дозу для пацієнтів з печінковою недостатністю.

Пацієнти похилого віку

Не потрібно коригування дози.

Якщо вам введено більше Фоскавіру, ніж потрібно

Відбулися випадки відносної передозування у деяких пацієнтів з проблемами нирок через неправильне коригування дози; однак, зверніть увагу, що в деяких випадках не спостерігалося клінічних наслідків після цієї передозування.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Інформація для медичного працівника

Гемодіаліз збільшує видалення лікарського засобу та може бути корисним у деяких випадках.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, спостережені при застосуванні Фоскавіру, включають:

Примітка: У цих клінічних дослідженнях не проводилася систематична гідратація чи корекція електролітного балансу, тому частота деяких побічних ефектів може бути нижчою, коли слідувати поточним рекомендаціям (див. розділ 3).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте про це вашому лікареві або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фоскавіру 24 мг/мл розчину для інфузії

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

До відкриття: Зберігайте при температурі нижче 25°C. Не зберігайте в холодильнику.

Якщо зберігати в холодильнику або піддавати впливу температур нижче точки замерзання, може утворитися осад. Цей осад можна знову розчинити, тримаючи флакон при кімнатній температурі та повторно агітуючи.

До відкриття: Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Після першого відкриття: розчин повинен бути використаний протягом 24 годин (не містить консервантів).

З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, умови зберігання та час до використання є відповідальністю медичного працівника і не повинні перевищувати 24 години при зберіганні між 2 і 8 °C, якщо тільки реконструкція не відбулася в контрольованих асептичних умовах та була перевірена.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фоскавіру24 мг/мл розчину для інфузії

• Активний інгредієнт - фоскарнет содій гексагідрат. 1 мл розчину містить 24 мг фоскарнету содію гексагідрату. Див. розділ 2 «Фоскавір містить натрій».
• Інші компоненти: хлоридна кислота (Е507) та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб є розчином для інфузії, який поставляється у флаконі об'ємом 250 мл.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу

Clinigen Healthcare B.V.

Schiphol Boulevard 359

WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor

1118BJ Schiphol

Нідерланди

Відповідальний за виробництво

Fresenius Kabi Austria GmbHHafnerstraße 36A-8055 GrazАвстрія

Дата останнього перегляду цього проспекту:Травень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державного агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:

ІНСТРУКЦІЇ ДЛЯ ВІДПОВІДНОЇ АДМІНІСТРАЦІЇ

Foscavir не містить консервантів і після порушення печатки стерильності розчин повинен бути використаний протягом 24 годин.

З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. Якщо продукт не використовується негайно, умови зберігання та час до використання є відповідальністю фахівця і не повинні перевищувати 24 години при зберіганні між 2 і 8 °C, якщо реконституція відбулася в контрольованих і валідованих асептичних умовах. Дозування Foscavir для індивідуальної видачі можуть бути перенесені асептично в мішки для інфузії фармацевтичними службами лікарень. Фізико-хімічна стабільність Foscavir і розведень у рівних частинах з хлоридом натрію 9% (9 мг/мл) або глюкозою 50 мг/мл у мішках PVC становить 7 днів.

Посологія

Дорослі

Ретиніт у хворих на ВІЛ

Лікування індукції:Foscavir вводиться протягом 2-3 тижнів залежно від клінічної реакції у вигляді інтермітуючих інфузій кожні 8 годин у дозі 60 мг/кг або кожні 12 годин у дозі 90 мг/кг у пацієнтів з нормальною функцією нирок. Дозу необхідно коригувати індивідуально залежно від функції нирок (див. Таблицю дозування нижче). Тривалість кожної інфузії не повинна бути менше 2 годин для дози 90 мг/кг або 1 години для дози 60 мг/кг.

Лікування підтримки:У лікуванні підтримки, після закінчення лікування індукції ретиніту у хворих на ВІЛ, Foscavir вводиться 7 днів на тиждень протягом часу, який вважається відповідним. У пацієнтів з нормальною функцією нирок доза становить від 90 до 120 мг/кг у вигляді єдиної добової інфузії тривалістю 2 години. Посологія повинна бути індивідуалізована залежно від функції нирок пацієнта (див. Таблицю дозування нижче). Рекомендується розпочинати лікування з дози 90 мг/кг. Дозу можна поступово збільшувати до 120 мг/кг у тих пацієнтів, які мають хорошу толерантність до попередньої дози.

Пацієнти, які мають прогресування ретиніту під час лікування підтримки, можуть знову перейти до лікування індукції або комбінованого лікування Foscavir і ганцикловіру. Після стабілізації повинно бути встановлено лікування підтримки Foscavir або комбінацією Foscavir і ганцикловіру.

Через фізичну не сумісність НЕ слід змішувати Foscavir і ганцикловір.

Інфекції, викликані ЦМВ у верхньому і нижньому шлунково-кишковому тракті у хворих на ВІЛ

Лікування Foscavir вводиться у вигляді інтермітуючих інфузій кожні 12 годин у дозі 90 мг/кг у пацієнтів з нормальною функцією нирок. Більшість пацієнтів відчувають покращення симптомів протягом 2-4 тижнів. Дозу необхідно коригувати індивідуально залежно від функції нирок пацієнта (див. Таблицю дозування нижче). Час інфузії не повинен бути менше 2 годин.

Інфекції, викликані ВПГ, які не реагують на ацикловір

Для лікування індукції Foscavir вводиться у вигляді інтермітуючих інфузій тривалістю 1 годину у дозі 40 мг/кг кожні 8 годин у пацієнтів з нормальною функцією нирок. Дозу необхідно коригувати індивідуально залежно від функції нирок (див. Таблицю дозування нижче). Тривалість кожної інфузії не повинна бути менше 1 години.

Час до загоєння залежить від розміру первинної ураження, і лікування Foscavir повинно продовжуватися до повного епітелізації, зазвичай 2-3 тижні. Клінічна реакція на Foscavir повинна бути очевидною після тижня лікування; лікування повинно бути переглянуте у пацієнтів, які не реагують протягом цього періоду часу.

Ефектність підтримуючої терапії Foscavir після лікування індукції інфекцій, викликаних ВПГ, які не реагують на ацикловір, не встановлена. У разі рецидиву слід підтвердити відсутність реакції на ацикловір.

Лікування у пацієнтів високого ризику та лікування інфекції, викликані ЦМВ, у пацієнтів з ТЦМГ

Лікування індукції:вводиться доза 60 мг/кг протягом 14 днів у вигляді інтермітуючих інфузій кожні 12 годин у пацієнтів з нормальною функцією нирок.

Дозу необхідно коригувати індивідуально залежно від функції нирок (див. Таблицю дозування нижче).

Тривалість кожної інфузії не повинна бути менше 1 години.

Лікування підтримки:після закінчення лікування індукції захворювання, викликаного ЦМВ, вводиться 90 мг/кг, 5 днів на тиждень протягом 14 днів у пацієнтів з нормальною функцією нирок, у вигляді єдиної добової інфузії тривалістю 2 години.

Посологія повинна бути індивідуалізована залежно від функції нирок пацієнта (див. Таблицю дозування нижче).

Пацієнти, які мають прогресування інфекції під час лікування підтримки, можуть знову перейти до лікування індукції.

Таблиця1Таблиця дозування Foscavir

Лікування індукції

Лікування підтримки

Гідратування

Пацієнти, які клінічно дегідратовані, повинні виправити свій стан до початку лікування Foscavir.

Ниркова токсичність Foscavir може бути зменшена шляхом адекватного гідратування пацієнта. Для цього рекомендується сприяти діурезу шляхом гідратування 0,5 - 1,0 літра фізіологічного розчину перед першою інфузією Foscavir і подальшого додавання 0,5 - 1,0 літра фізіологічного розчину до кожної інфузії. У пацієнтів, які можуть співпрацювати, можна використовувати схожий режим гідратування, хоча й через орально.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Дозу слід зменшити для пацієнтів з нирковою недостатністю згідно з показниками видалення креатиніну, описаними у таблиці вище. Не рекомендується використання Foscavir у пацієнтів, які проходять гемодіаліз, оскільки не встановлені режими дозування.

Пацієнти з порушенням функції печінки

Не потрібно зменшувати дозу для пацієнтів з печінковою недостатністю.

Пацієнти похилого віку

Не потребує коригування дози.

Педіатричне населення

Безпека і ефективність фоскарнету у дітей не встановлені.

Форма введення

Foscavir повинен вводитися виключно внутрішньовенно, або через центральний венозний катетер, або в периферичну вену.

НЕ вводіть цей лікарський засіб шляхом швидкої внутрішньовенної ін'єкції.

Для введення в периферичну вену розчин повинен бути розведений негайно перед введенням у глюкозу 5% або фізіологічний розчин до концентрації 12 мг/мл.

Розчин Foscavir може вводитися без розведення внутрішньовенно-центрально.

Навмисний контакт з шкірою або очима розчину Foscavir може викликати місцеву іритацію та відчуття печіння. У разі випадкового контакту слід промити уражену ділянку водою.