Фосапрепітант 150 mg порошок для приготування розчину для інфузій

Зміст інструкції

1. Введення
3. Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почnete використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
4. Що таке Фосапрепітант Аккорд і для чого він використовується
5. Що вам потрібно знати перед тим, як почnete використовувати Фосапрепітант Аккорд
6. Не використовуйте Фосапрепітант Аккорд:
7. Як використовувати Фосапрепітант Аккорд
8. Можливі побічні ефекти
9. Збереження Фосапрепітанту Аккорд
10. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Фосапрепітант Аккорд 150 мг порошок для інфузійного розчину ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почnete використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису

1. Що таке Фосапрепітант Аккорд і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почnete використовувати Фосапрепітант Аккорд
3. Як використовувати Фосапрепітант Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фосапрепітанту Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фосапрепітант Аккорд і для чого він використовується

Фосапрепітант Аккорд містить активну речовину фосапрепітант, який перетворюється на апрепітант у вашому організмі. Він належить до групи лікарських засобів, званих "антагоністи рецептора нейрокініну 1 (NK1)". У мозку є певна ділянка, яка контролює нудоту та блювоту. Фосапрепітант Аккорд діє, блокуючи сигнали до цієї ділянки, таким чином зменшуючи нудоту та блювоту.

Фосапрепітант Аккорд використовується у дорослих, підлітків та дітей від 6 місяців, у поєднанні з іншими лікарськими засобами,для профілактики нудоти та блювоти, які спричиняє певний тип хіміотерапії (лікування раку), який викликає сильну або помірну нудоту та блювоту.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почnete використовувати Фосапрепітант Аккорд

Не використовуйте Фосапрепітант Аккорд:

• якщо ви алергічні на фосапрепітант, апрепітант або полісорбат 80 або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• з лікарськими засобами, які містять пімозид (використовується для лікування психіатричних захворювань), терфенадин та астемізол (використовуються для лікування алергічного риніту та інших алергічних захворювань), цисаприд (використовується для лікування проблем з травленням). Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби, оскільки лікування потрібно змінити перед тим, як почnete використовувати Фосапрепітант Аккорд.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почnete використовувати Фосапрепітант Аккорд.

Перед лікуванням цим лікарським засобом повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є захворювання печінки, оскільки печінка важлива для виведення лікарського засобу з організму. Тому ваш лікар може потребувати контролю стану вашої печінки.

Діти та підлітки

Не давайте Фосапрепітант Аккорд дітям молодшим 6 місяців або які важать менше 6 кг, оскільки використання цього лікарського засобу не було вивчено у цій популяції.

Інші лікарські засоби та Фосапрепітант Аккорд

Фосапрепітант Аккорд може впливати на інші лікарські засоби під час та після лікування Фосапрепітантом Аккорд. Є деякі лікарські засоби, які не повинні використовуватися разом з Фосапрепітантом Аккорд (такі як пімозид, терфенадин, астемізол та цисаприд) або які потребують корекції дози (див. також ‘Не використовуйте Фосапрепітант Аккорд’).

Ефекти Фосапрепітанту Аккорд або інших лікарських засобів можуть бути під впливом, якщо ви приймаєте Фосапрепітант Аккорд разом з іншими лікарськими засобами, включаючи перелічені нижче. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби для контрацепції, які можуть включати таблетки, пластіни, імплантати та певні внутрішньоутробні пристрої (ВУП), які виділяють гормони, можуть не діяти належним чином, коли приймаються разом з Фосапрепітантом Аккорд. Під час лікування Фосапрепітантом Аккорд та до 2 місяців після використання Фосапрепітанту Аккорд потрібно використовувати інші методи або додаткові методи контрацепції, які не містять гормонів,
• циклоспорин, такролімус, сіролімус, еверолімус (імунодепресанти),
• алфентаніл, фентаніл (використовуються для лікування болю),
• хінідин (використовується для лікування нерегулярного серцебиття),
• ірінотекан, етопосід, винорелбін, іфосфамід (лікарські засоби, які використовуються для лікування раку),
• лікарські засоби, які містять алкалоїди, похідні від ерготаміну, такі як ерготамін та дигідроерготамін (використовуються для лікування мігрені),
• варфарин, аценокумарол (розріджувачі крові; може знадобитися проведення аналізу крові),
• ріфампіцин, кларитроміцин, телітроміцин (антібіотики, які використовуються для лікування інфекцій),
• фенітоїн (лікарський засіб, який використовується для лікування судом),
• карбамазепін (використовується для лікування депресії та епілепсії),
• мідазолам, тріазолам, фенобарбітал (лікарські засоби, які використовуються для заспокоєння або для допомоги у сні),
• зілля Святого Івана (лікарський засіб, який використовується для лікування депресії),
• інгібітори протеази (використовуються для лікування інфекцій, пов'язаних зі СНІДом),
• кетоконазол, окрім шампуню (використовується для лікування синдрому Кушинга - коли організм виробляє надмірну кількість кортизолу),
• ітраконазол, вориконазол, позаконазол (антिफунгальні засоби),
• нефазодон (використовується для лікування депресії),
• дилтіазем (лікарський засіб, який використовується для лікування високого артеріального тиску),
• кортикостероїди (такі як дексаметазон),
• лікарські засоби для лікування тривоги (такі як алпразолам) та
• толбутамід (лікарський засіб, який використовується для лікування цукрового діабету)

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб або рослинний препарат.

Вагітність та лактація

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Для інформації, пов'язаної з контрацепцією, див. ‘Використання Фосапрепітанту Аккорд з іншими лікарськими засобами’.

Не відомо, чи Фосапрепітант Аккорд проникає в грудне молоко; тому не рекомендується годувати грудьми під час лікування цим лікарським засобом. Важливо повідомити вашому лікареві перед тим, як отримати цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити.

Водіння автомобіля та використання машин

Повинно бути відомо, що деякі люди відчувають головокружіння та сонливість після використання Фосапрепітанту Аккорд. Якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість, уникайте водіння автомобіля або використання машин після використання цього лікарського засобу (див. ‘Можливі побічні ефекти’).

Фосапрепітант Аккорд містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на дозу, тобто є «практично без натрію».

3. Як використовувати Фосапрепітант Аккорд

У дорослих (від 18 років) рекомендується доза Фосапрепітанту Аккорд у розмірі 150 мг фосапрепітанту в день 1 (день хіміотерапії).

У дітей та підлітків (від 6 місяців до 17 років) рекомендується доза Фосапрепітанту Аккорд залежить від віку та ваги пацієнта. залежно від хіміотерапії, яку він отримує, Фосапрепітант Аккорд можна вводити двома способами:

Фосапрепітант Аккорд вводиться тільки в день 1 (хіміотерапія тривалістю один день)

Фосапрепітант Аккорд вводиться в дні 1, 2 та 3 (хіміотерапія тривалістю один або кілька днів)

• У дні 2 та 3 можна призначити пероральні форми апрепітанту замість Фосапрепітанту Аккорд.

Порошок реконструюється та розбавляється перед використанням. Розчин для інфузії вводиться медичним працівником, таким як лікар або медсестра, шляхом інфузії в кров (капельниця) приблизно за 30 хвилин до початку хіміотерапії у дорослих або за 60-90 хвилин до початку хіміотерапії у дітей та підлітків. Ваш лікар може попросити вас приймати інші лікарські засоби для профілактики нудоти та блювоти, включаючи кортикостероїди (такі як дексаметазон) та антагоніст 5-НТ3 (такий як ондансетрон). У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати Фосапрепітант Аккорд і зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви помітите будь-який з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними, і для яких може знадобитися термінова медична допомога:

• Кропив'янка, висип, свербіж, труднощі з диханням або ковтанням або сильне зниження артеріального тиску (частота невідома, не може бути оцінена з наявних даних): це ознаки алергічної реакції.
• Реакції в місці інфузії або поблизу нього. Найсерйозніші реакції в місці інфузії відбулися з певним типом хіміотерапії, який може викликати опіки або пухирі на шкірі (весикант) з побічними ефектами, які включають біль, набряк та червоність. У деяких людей, які отримують цей тип хіміотерапії, відбулася некроз шкіри (некроз)

Інші побічні ефекти, які були повідомлені, наведені нижче.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10) є:

• запор, диспепсія,
• головний біль,
• втома,
• втрата апетиту,
• гіпотонія,
• збільшення кількості ферментів печінки в крові.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100) є:

• головокружіння, сонливість,
• акне, висип,
• тривога,
• ерукція, нудота, блювота, печія в животі, біль в животі, сухість у роті, метеоризм,
• збільшення бажання сісти на туалет з болем або свербінням,
• слабкість, загальне нездоров'я,
• червоність обличчя/шкіри, приливи,
• швидке або нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску,
• лихоманка з підвищенням ризику інфекції, зниження кількості червоних кров'яних тілець,
• біль в місці ін'єкції, червоність місця ін'єкції, свербіння в місці ін'єкції, запалення вен в місці ін'єкції.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000) є:

• труднощі з думкою, відсутність енергії, порушення смаку,
• чутливість шкіри до сонця, надмірне потіння, жирна шкіра, виразки на шкірі, свербіння, синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз (рідка серйозна реакція шкіри),
• евфорія (чуття крайньої щастя), дезорієнтація,
• бактеріальна інфекція, грибкова інфекція,
• інтенсивний запор, виразка в шлунку, запалення тонкого кишківника та товстої кишки, виразки в роті, набряк живота,
• часте бажання сісти на туалет, надмірне сечовиділення, наявність цукру або крові в сечі,
• болі в грудній клітці, набряк, зміни в способі ходити,
• кашель, мокротиння в задній частині горла, подразнення горла, чхання, біль в горлі,
• секреція та свербіння очей,
• шум у вухах,
• м'язові спазми, м'язова слабкість,
• надмірна спрага,
• повільне серцебиття, захворювання судин серця та крові,
• зниження кількості білих кров'яних тілець, низькі рівні натрію в крові, втрата ваги,
• затвердіння місця ін'єкції.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Фосапрепітанту Аккорд

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та флаконі після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте в холодильнику при температурі від 2°C до 8°C.

Розчин, який було реконструйовано та розбавлено, стабільний протягом 48 годин при температурі 20-25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фосапрепітанту Аккорд

• Активна речовина - фосапрепітант. Кожна флакон містить фосапрепітант димеглюмін, еквівалентний 150 мг фосапрепітанту. Після реконструкції та розбавлення 1 мл розчину містить 1 мг фосапрепітанту (1 мг/мл).
• Інші компоненти - едетат дисодій (Е-386), полісорбат 80 (Е-433), лактоза анігідрат, гідроксид натрію (Е-524) (для регулювання pH) та концентрована соляна кислота (Е-507) (для регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фосапрепітант Аккорд - це лيوфілізований твердий порошок білого або білуватого кольору для інфузійного розчину.

Порошок міститься у флаконі з прозорого скла з пробкою з каучуку та алюмінієвою кришкою помаранчевого кольору та гладкою.

Кожен флакон містить 150 мг фосапрепітанту. Розміри упаковки: 1 флакон.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Іспанія

Відповідальний за виробництво

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

Pol. Ind. Consorci Zona Franca,

c/ C, 12-14,

08040, Barcelona

Іспанія

або

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice,

Польща

Цей лікарський засібдозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої зміни цього опису: лютий 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена лише для лікарів або медичних працівників: Інструкції з реконструкції та розбавлення Фосапрепітанту Аккорд 150 мг:

1. Введіть 5 мл розчину для ін'єкції хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) всередину флакону. Забезпечте, щоб розчин для ін'єкції хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) вводився у флакон уздовж його стінки, щоб уникнути утворення піни. Аккуратно перемішайте флакон. Уникайте трясіння та розбризкування розчину для ін'єкції хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) всередині флакону.

1. Підготовіть мішок для інфузії, який містить 145 млрозчину для ін'єкції хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) (наприклад, видаливши 105 мл розчину для ін'єкції хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) з мішка для інфузії об'ємом 250 мл розчину для ін'єкції хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%)).

1. Видаліть весь об'єм флакону та перенесіть його до мішка для інфузії, який містить 145 мл розчину для ін'єкції хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%), щоб отримати загальний об'єм 150 мл та кінцеву концентрацію 1 мг/мл. Нежно переверніть мішок 2-3 рази (див. ‘Як використовувати Фосапрепітант Аккорд’).

1. Визначте об'єм, який потрібно вводити з цього підготовленого мішка для інфузії, на основі рекомендуємої дози (див. Характеристику, розділ 4.2).

Дорослі

Повинно бути введено весь об'єм підготовленого мішка для інфузії (150 мл).

Педіатричні пацієнти

У пацієнтів старших 12 років об'єм для введення обчислюється наступним чином:

• Об'єм для введення (мл) дорівнює рекомендуємій дозі (мг)

У пацієнтів від 6 місяців до менш ніж 12 років об'єм для введення обчислюється наступним чином:

• Об'єм для введення (мл) = доза (мг/кг) х вага (кг)

• Примітка: Не перевищуйте максимальні дози (див. Характеристику, розділ 4.2).

1. Якщо потрібно, для об'ємів менш ніж 150 мл об'єм, який було розраховано, можна перенести до мішка або шприца відповідного розміру перед інфузією.

Розчин, який було реконструйовано та розбавлено, стабільний протягом 48 годин при температурі 20-25°C.

Коли розчин та упаковка це дозволяють, повинно бути здійснено візуальне обстеження лікарських засобів для парентерального введення перед тим, як вони будуть введені, щоб перевірити наявність частинок або забарвлення.

Вигляд реконструйованого розчину такий самий, як і вигляд розбавника, який було використано.