ФЛАГІЛ 125 мг/5 мл ОРАЛЬНА СУСПЕНЗІЯ

2. Що потрібно знати перед початком прийому Flagyl 125 мг/5 мл суспензії для перорального прийому

Не приймайте Flagyl 125 мг/5 мл суспензію для перорального прийому

• Якщо ви алергічні на метронідазол, імідазоли або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Flagyl 125 мг/5 мл суспензії для перорального прийому:

• Якщо ви маєте важкі порушення функції печінки (гепатичні).
• Якщо ваше лікування тривале. Ваш лікар може призначити вам регулярні аналізи крові, особливо для контролю кількості лейкоцитів. Крім того, вас буде підтримуватися密но спостереження через ризик розвитку неврологічних захворювань, таких як парестезії ( оніміння в ногах або руках), атаксія (розлади рухової координації), вертіго (головокружіння) і конвульсії.

• Якщо ви маєте важкі захворювання нервової системи центральної або периферичної, через можливий ризик погіршення.

• Якщо ви маєте важкі порушення функції нирок. У цьому випадку ваш лікар може зменшити дозу, якщо ви не підлягаєте діалізу або не контролюєте рівень цього лікарського засобу в крові.
  • Можливо забарвлення сечі.
  • Якщо ви відчуваєте вертіго (головокружіння).
  • Цей лікарський засіб містить 600 мг/мл сукрози, що повинно бути враховано у пацієнтів з цукровим діабетом.

• Через вміст етанолу як допоміжної речовини може бути ризиком для пацієнтів з захворюваннями печінки, алкоголізмом, епілепсією, а також для вагітних жінок і дітей.

Було описано випадки важкої токсичності печінки/гострої недостатності печінки у пацієнтів з синдромом Кокейна при прийомі лікарських засобів, що містять метронідазол.

Якщо ви маєте синдром Кокейна, ваш лікар повинен часто контролювати функцію печінки під час лікування метронідазолом і після нього.

Негайно повідомте вашого лікаря і припиніть прийом метронідазолу, якщо ви відчуваєте:

• болі в животі, анорексію, нудоту, блювоту, гарячку, загальну слабість, зневагу, жовтяницю, темну сечу, світлий кал або свербіж.

Було повідомлено про випадки важких бульозних шкірних реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсична епідермальна некроліз (ТЕН) або гостра генералізована пустульозна екзантема (ГПЕ) (див. «Можливі побічні ефекти»). У разі появи симптомів або ознак ГПЕ, ССД або ТЕН лікування метронідазолом повинно бути негайно припинено.

Якщо вам призначено аналіз крові, повідомте про це лікаря або медсестру, оскільки метронідазол може змінювати результати деяких аналізів крові.

Використання Flagyl 125 мг/5 мл суспензії для перорального прийому з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або приймали нещодавно інші лікарські засоби.

Не рекомендується спільне застосування метронідазолу і дісульфірому (лікарського засобу, що використовується для лікування алкоголізму), оскільки були випадки появи психічних розладів.

Напої і лікарські засоби, що містять алкоголь, не повинні споживатися під час лікування метронідазолом аж до дня після закінчення лікування через можливу появу ефекту Антабуса, реакції, що характеризується червонінням шкіри, блювотою і тахікардією.

Спільне застосування метронідазолу і пероральних антикоагулянтів (лікарських засобів, що допомагають запобігати утворенню кров'яних згустків, таких як варфарин) може збільшити ризик появи кровотеч.

Якщо ви приймаєте метронідазол разом з цими лікарськими засобами, ви повинні бути під密ним спостереженням вашого лікаря.

Існує ризик підвищення рівня літію (лікарського засобу для лікування депресії) і циклоспорину (лікарського засобу, що знижує захист організму) при спільному застосуванні цих лікарських засобів з метронідазолом.

Фенітойн і фенобарбітал (антиепілептичні лікарські засоби) збільшують видалення метронідазолу, тому знижують його рівень у крові.

Метронідазол збільшує токсичність фторурацилу і бусульфану (лікарських засобів, що використовуються для лікування раку).

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте лікарські засоби, що можуть викликати порушення серцевого ритму (продовження інтервалу QT, яке можна побачити на ЕКГ), такі як деякі антиаритмічні лікарські засоби, антибіотики та лікарські засоби, що використовуються для лікування психозу (включаючи марення, галюцинації, параною або розлад думки).

Вагітність, лактація і фертильність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Оскільки метронідазол проходить через плацентарний бар'єр і не достатньо даних про його безпеку під час вагітності, ваш лікар буде ретельно оцінювати доцільність використання Flagyl під час вагітності.

Метронідазол виділяється з грудним молоком, тому його не слід приймати під час лактації.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Під час прийому Flagyl ви можете відчувати головокружіння або вертіго (головокружіння), розлади свідомості, галюцинації (бачення або чуття речей, які не існують), конвульсії (атаки) або порушення зору (такі як розмите зір або подвійне зір). Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби і не використовуйте машини.

Flagyl 125 мг/5 мл суспензія для перорального прийому містить сукрозу, етанол, пара-гідроксібензоат пропілу і метилу та натрій:

• Цей лікарський засіб містить сукрозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Пацієнти з цукровим діабетом повинні знати, що цей лікарський засіб містить 3 г сукрози на 5 мл метронідазолу.

• Цей лікарський засіб містить 6,28 мг алкоголю (етанолу) на кожен мл суспензії для перорального прийому, що відповідає 0,6% (об'єм/об'єм). Кількість у 1 мл суспензії для перорального прийому цього лікарського засобу еквівалентна менше 0,15 мл пива або 0,06 мл вина.

Мала кількість етанолу в цьому лікарському засобі не викликає жодних відчутних ефектів.

• Можливі алергічні реакції (можливо, затримані) через вміст пара-гідроксібензоату пропілу (Е-216) і пара-гідроксібензоату метилу (Е-218).

• Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на мл суспензії для перорального прийому; це означає, що він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Flagyl 125 мг/5 мл суспензію для перорального прийому

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову. Пам'ятайте про прийом вашого лікарського засобу.

Ваш лікар призначить вам добову дозу і тривалість лікування. Не припиняйте лікування раніше. Доза індивідуальна для вас і може бути змінена вашим лікарем залежно від вашої реакції на лікування.

Якщо ви вважаєте, що дія Flagyl занадто сильна або слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Одна маленька ложка відповідає 5 мл. Кожні 5 мл містять 125 мг метронідазолу.

Захворювання, викликані Trichomonas:

Трихомоніаз урогенітальний:

• У дорослих і підлітків: 2000 мг як одноразова доза або 200 мг 3 рази на день протягом 7 днів або 400 мг двічі на день протягом 5-7 днів.
• У дітей молодших 10 років: 40 мг/кг перорально як одноразова доза або 15-30 мг/кг/добу, розділені на 2-3 дози протягом 7 днів; доза не повинна перевищувати 2000 мг.

Бактеріальний вагіноз:

• У підлітків: 400 мг двічі на день протягом 5-7 днів або 2000 мг як одноразова доза.

Незалежно від того, чи має ваш партнер симптоми інфекції, викликані Trichomonas, навіть якщо лабораторні тести не підтверджують інфекцію, лікування метронідазолом перорально є необхідним.

Лямбліоз (Гіардіїз):

Одна маленька ложка відповідає 5 мл. Кожні 5 мл містять 125 мг метронідазолу.

• У осіб старших 10 років: 2000 мг один раз на день протягом 3 днів, або 400 мг три рази на день протягом 5 днів, або 500 мг двічі на день протягом 7-10 днів.
• У дітей від 7 до 10 років: 1000 мг один раз на день протягом 3 днів.
• У дітей від 3 до 7 років: від 600 до 800 мг один раз на день протягом 3 днів.
• У дітей від 1 до 3 років: 500 мг один раз на день протягом 3 днів.

Або, виражаючи в мг на кілограм тіла:

від 15-40 мг/кг/добу, розділені на 2-3 дози.

Амебіаз:

У осіб старших 10 років: 400-800 мг 3 рази на день протягом 5-10 днів.

• У дітей від 7 до 10 років: від 200 до 400 мг 3 рази на день протягом 5-10 днів.
• У дітей від 3 до 7 років: від 100 до 200 мг 4 рази на день протягом 5-10 днів.
• У дітей від 1 до 3 років: від 100 до 200 мг 3 рази на день протягом 5-10 днів.

Або дози можуть бути виражені на кілограм тіла:

від 35 до 50 мг/кг/добу, розділені на 3 дози протягом 5-10 днів, не перевищуючи дози 2400 мг/добу.

Інфекції, викликані анаеробами:

• У дорослих: 500 мг кожні 8 годин.
• У дітей старших 8 тижнів до 12 років: звичайна добова доза становить 20-30 мг/кг/добу як одноразова доза або розділена на 7,5 мг/кг кожні 8 годин. Добова доза може бути збільшена до 40 мг/кг, залежно від тяжкості інфекції. Тривалість лікування зазвичай становить 7 днів.

• У дітей молодших 8 тижнів: 15 мг/кг як одноразова добова доза або розділена на 7,5 мг/кг кожні 12 годин. У новонароджених з періодом вагітності менше 40 тижнів може відбуватися накопичення метронідазолу протягом першого тижня життя, тому концентрації метронідазолу в плазмі повинні контролюватися переважно після кількох днів лікування.

Якщо ви прийняли більше Flagyl 125 мг/5 мл суспензії для перорального прийому, ніж потрібно

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні разом з цим описом. Непередбачене передозування може викликати блювоту, порушення рухової координації та легку дезорієнтацію.

Не відомо конкретного антидоту для передозування метронідазолом. У випадках, коли підозрюється масове прийняття, лікування буде залежати від симптомів.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації. Телефон: (91) 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Flagyl 125 мг/5 мл суспензію для перорального прийому

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти згідно з частотами, вказаними нижче:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

Нечасті: можуть впливати до 1 з 100 осіб

Рідкі: можуть впливати до 1 з 1000 осіб

Дуже рідкі: можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних

• Захворювання крові і системи лімфатичної:Дуже рідкі: агранулоцитоз (зниження кількості одного типу білих кров'яних тілечок, гранулоцитів), нейтропенія (зниження кількості одного типу білих кров'яних тілечок, нейтрофілів), і тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів).

• Захворювання імунної системи:Запалення ніг, рук, обличчя, губ, язика і/або горла (ангіоедем), яке може викликати труднощі з диханням. Дуже рідко анафілактичний шок.

• Психічні розлади:психотичні розлади, включаючи розлади свідомості і галюцинації. Депресивна поведінка.

• Захворювання нервової системи:втрата чутливості в кінцівках, головний біль, конвульсії, головокружіння. Дуже рідкі випадки неврологічних захворювань, наприклад: розлади свідомості, порушення рухової координації, розлади мови, порушення ходи, рухи очей і тремор, які можуть зникнути після припинення лікування.

Частота невідома: асептичний менінгіт, вертіго (головокружіння).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних): Синдром постеріорної обратимої енцефалопатії (ПРЕС), це захворювання мозку, яке супроводжується симптомами, такими як головний біль, розлади свідомості, проблеми з зором і конвульсії.

• Очні захворювання: тимчасові порушення зору, такі як подвійне зір (диплопія) і міопія, розмите зір, зниження гостроти зору, зміни кольору зору (дисхроматопсія). Ушкодження або запалення зорового нерва, яке може викликати раптове зниження зору в одному оці (оптична нейропатія/неурит).

• Захворювання вуха і лабіринту:Частота невідома: порушення слуху/втрата слуху (включаючи нейросенсорну), тинітус (шум у вусі).

• Захворювання серця:Частота невідома: порушення серцевого ритму (продовження інтервалу QT, яке можна побачити на ЕКГ), особливо при застосуванні Flagyl з іншими лікарськими засобами, які можуть викликати порушення серцевого ритму.

• Захворювання шлунково-кишкового тракту:Болі в верхній частині живота, нудота, блювота, діарея, запалення слизової оболонки рота, порушення смаку, втрата апетиту. Дуже рідко і оборотньо були повідомлені випадки запалення підшлункової залози (панкреатит), забарвлення мови/пілозної мови (наприклад, через розмноження грибів).

• Захворювання печінки і жовчних шляхів:Частота невідома: порушення функції печінки (збільшення рівня печінкових ферментів АСТ, АЛТ, алкалічної фосфатази), запалення печінки з порушеннями жовчного потоку, пошкодження печінкових клітин, іноді з жовтяницею шкіри і очей.

Недостатність печінки у пацієнтів, які приймають метронідазол разом з іншими антибіотиками.

Гостра недостатність печінки у пацієнтів з синдромом Кокейна (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

• Захворювання шкіри і підшкірної клітковини:висип, свербіж, червоність, кропив'янка (алергічна реакція шкіри).

Дуже рідко пухирці, заповнені гноєм (пустульозні висипи), червоний і лущений висип з бугорками під шкірою і пухирями (пустульозна екзантема).

Фіксована лікарська еритема.

Синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз.

• Загальні захворювання і порушення в місці введення:Гарячка.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es.Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Flagyl 125 мг/5 мл суспензії для перорального прийому

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Дата закінчення терміну зберігання після першого відкриття: 8 днів.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну зберігання, вказаної на упаковці після «CAD». Дата закінчення терміну зберігання - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати у каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад.Flagyl 125 мг/5 мл суспензії для перорального прийому

• Активний інгредієнт - метронідазол. Кожні 5 мл (1 маленька чайна ложка) суспензії містять 200 мг бензоату метронідазолу, еквівалентного 125 мг метронідазолу, у пероральній суспензії, дозованій у 4%.
• Інші компоненти: моносодійфосфат, пропілпарагідроксібензоат (Е-216), метилпарагідроксібензоат (Е-218), магнієво-алюмінієвий силікат, ангідрид содійної сакарини, сакароза, етанол 96%, концентрована лимонна есенція, детерпенована апельсинова есенція та демінералізована вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Упаковка містить 120 мл.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Лабораторії Фідія Фармацевтика С.Л.У.

Бізнес-парк Ла-Моралеха - Будівля Торона

Авенюда-де-Європа, 24 - Будівля А - 1 Б

28108 Алькобендас - Мадрид - Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Юнітер Ліквід Мануфактурінг

1-3 Алле-де-ла-Несте; З.І. ан Сігаль (Колом'є)

Ф-31770 Франція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Червень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/.