Фіасп 100 ОД/Мл Розчин Для Ін'єкцій У Попередньо Заповненому Шприц-Ручці

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Fiasp і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед початком використання Fiasp
4. Як використовувати Fiasp
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Fiasp
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Fiasp 100одиниць/мл FlexTouch розчин для ін'єкцій у попередньо наповненій піштюві

інсулін аспарт

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Fiasp і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Fiasp
3. Як використовувати Fiasp
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Fiasp
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Fiasp і для чого він використовується

Fiasp - це інсулін, який вводиться під час прийому їжі з швидким ефектом зниження рівня цукру в крові. Fiasp - це розчин для ін'єкцій інсуліну аспарту і використовується для лікування цукрового діабету у дорослих, підлітків і дітей від 1 року. Цукровий діабет - це захворювання, при якому організм не виробляє достатньої кількості інсуліну для контролю рівня цукру в крові. Лікування Fiasp допомагає запобігти ускладненням цукрового діабету. Fiasp слід вводити за 2 хвилини до початку прийому їжі, з можливістю введення до 20 хвилин після початку прийому їжі. Цей лікарський засіб досягає максимального ефекту між 1 і 3 годинами після ін'єкції і триває між 3 і 5 годинами.

Цей лікарський засіб слід зазвичай використовувати в поєднанні з інсулінами середньої або тривалої дії.

2. Що потрібно знати перед початком використання Fiasp

Не використовувати Fiasp

• якщо ви алергічні на інсулін аспарт або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Fiasp. Важливо знати наступне:

• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія): якщо ваш рівень цукру в крові занадто низький, слідуйте інструкціям для низького рівня цукру в крові, які вказані в розділі 4 "Можливі побічні ефекти". У порівнянні з іншими інсулінами, які вводяться під час прийому їжі, Fiasp починає знижувати рівень цукру в крові швидше. Якщо ви відчуваєте гіпоглікемію, ви можете відчувати її раніше після ін'єкції Fiasp.
• Високий рівень цукру в крові (гіперглікемія): якщо ваш рівень цукру в крові занадто високий, слідуйте інструкціям для високого рівня цукру в крові, які вказані в розділі 4 "Можливі побічні ефекти".
• Зміна від інших інсулінів. Ваш лікар може потребувати поради щодо вашої дози інсуліну.
• Якщо ви поєднуєте лікування інсуліном з піоглітазоном (оральним антидіабетичним засобом, який використовується для лікування цукрового діабету 2 типу), проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, якщо ви відчуваєте симптоми серцевої недостатності, такі як незвичайна трудність дихання або швидке збільшення ваги або локалізована набряклість, викликана затриманням рідини (едем).
• Очні розлади: різке покращення контролю рівня цукру в крові може викликати тимчасове погіршення захворювань очей, таких як діабетична ретинопатія.
• Біль через пошкодження нерва: якщо ваш рівень цукру в крові покращується дуже швидко, ви можете відчувати біль, пов'язаний з нервом, який зазвичай є тимчасовим.
• Набряклість суглобів: при початку використання лікарського засобу організм може затримувати більше рідини, ніж потрібно, що викликає набряклість гомілок і інших суглобів. Цей ефект зазвичай швидко проходить.
• Переконайтеся, що ви використовуєте правильний тип інсуліну, завжди перевіртете маркування інсуліну перед кожною ін'єкцією, щоб уникнути випадкової змішування інсулінів.
• Лікування інсуліном може викликати вироблення організмом антитіл до інсуліну (речовини, яка діє проти інсуліну). Однак лише в дуже рідкісних випадках це потребує зміни вашої дози інсуліну.

У разі зниження зору, див. розділ 3 "Як використовувати Fiasp".

Деякі захворювання та діяльності можуть впливати на вашу потребу в інсуліні. Проконсультуйтеся з вашим лікарем:

• якщо у вас є захворювання нирок, печінки, надниркових залоз, гіпофізу або щитоподібної залози.
• якщо ви робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай, або якщо ви бажаєте змінити свою звичайну дієту, оскільки це може впливати на ваш рівень цукру в крові.
• якщо ви хворі, продовжуйте лікування інсуліном і проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо ви плануєте поїхати за кордон, поїздка в різні часові зони може впливати на вашу потребу в інсуліні та час ін'єкцій.

Коли ви використовуєте Fiasp, дуже рекомендується реєструвати назву та номер партії кожного упаковки, щоб зберігати реєстр використаних партій.

Зміни шкіри в місці ін'єкції

Слід змінювати місце ін'єкції, щоб допомогти уникнути змін у жировій тканині, таких як загустіння шкіри, її звуження або утворення підшкірних вузлів. Інсулін може не працювати дуже добре, якщо його вводити в місце з вузлами, звуження або загустіння (див. розділ 3 "Як використовувати Fiasp"). Повідомте вашому лікареві, якщо ви виявите будь-які зміни в місці ін'єкції. Повідомте вашому лікареві, якщо ви зараз вводите інсулін в ці місця, перш ніж почати вводити в інше місце. Ваш лікар може порадити вам перевірити ваш рівень цукру в крові частіше та调整 інсулін або дозу інших антидіабетичних лікарських засобів.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати цей лікарський засіб у дітей молодших 1 року.

Інші лікарські засоби та Fiasp

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби. Деякі лікарські засоби можуть впливати на ваш рівень цукру в крові, і це може потребувати зміни вашої дози інсуліну.

Нижче вказані основні лікарські засоби, які можуть впливати на ваше лікування інсуліном.

Ваш рівень цукру в крові може знижуватися (гіпоглікемія), якщо ви приймаєте:

• інші лікарські засоби для лікування цукрового діабету (оральні та ін'єкційні)
• антибіотики типу сульфонамідів (використовуються для лікування інфекцій)
• анаболічні стероїди (наприклад, тестостерон)
• бета-блокатори (використовуються для лікування високого кров'яного тиску або стенокардії)
• саліцилати (використовуються для полегшення болю та зниження температури)
• інгібітори моноамінооксидази (МАО) (використовуються для лікування депресії)
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (для лікування певних серцевих захворювань або високого кров'яного тиску)

Ваш рівень цукру в крові може підвищуватися (гіперглікемія), якщо ви приймаєте:

• даназол (лікарський засіб, який діє на овуляцію)
• оральні контрацептиви (пігулка)
• гормони щитоподібної залози (для лікування захворювань щитоподібної залози)
• гормон росту (для лікування дефіциту цього гормону)
• глюкокортикоїди (наприклад, "кортизон", для лікування запалення)
• симпатоміметики (наприклад, адреналін, салбутамол або тербуталін, для лікування астми)
• тіазиди (для лікування високого кров'яного тиску або якщо організм затримує надто багато рідини)

Октреотид та ланреотид, які використовуються для лікування акромегалії, рідкого захворювання, характеризovaného надмірною продукцією гормону росту. Ці лікарські засоби можуть підвищувати або знижувати ваш рівень цукру в крові.

Якщо ви знаходитесь в однієї з цих ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Вживання Fiasp з алкоголем

Якщо ви вживаєте алкоголь, це може змінювати вашу потребу в інсуліні, оскільки ваш рівень цукру в крові може підвищуватися або знижуватися. Тому слід контролювати ваш рівень цукру в крові частіше, ніж зазвичай.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу. Цей лікарський засіб можна використовувати під час вагітності, однак може знадобитися зміна дози інсуліну під час вагітності та після пологів. Кількість інсуліну, яку ви потребуєте, зазвичай знижується протягом перших 3 місяців вагітності та збільшується протягом 6 місяців, які залишилися. Під час вагітності потрібно ретельний контроль цукрового діабету. Уникнення низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії) особливо важливо для здоров'я вашої дитини. Після пологів ваша потреба в інсуліні, ймовірно, повернеться до рівня, який був до вагітності.

Не існує обмежень щодо лікування Fiasp під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Низький рівень цукру в крові може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини. Якщо у вас низький рівень цукру в крові, ваша здатність концентрації та реакції можуть бути порушені. Це може становити загрозу для вашого життя або життя інших людей. Спитайте вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби, якщо:

• ви відчуваєте часті епізоди гіпоглікемії
• вам складно розпізнавати симптоми гіпоглікемії.

Важлива інформація про деякі компоненти Fiasp

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він "практично не містить натрію".

3. Як використовувати Fiasp

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумніву проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Якщо ви сліпі або маєте знижену зір, і не можете прочитати лічильник дози пістю, не використовуйте цю пістю без допомоги. Попросіть допомогу у людини без проблем зі зором, яка пройшла навчання з використання попередньо наповненої пістю FlexTouch.

Попередньо наповнена пістю може забезпечувати дозу від 1 до 80 одиниць за одну ін'єкцію, з кроком 1 одиниця.

Коли використовувати Fiasp

Fiasp - це інсулін, який вводиться під час прийому їжі.

Дорослі: Fiasp слід вводити прямо перед прийомом їжі (за 0-2 хвилини), з можливістю введення до 20 хвилин після початку прийому їжі.

Діти: Fiasp слід вводити прямо перед прийомом їжі (за 0-2 хвилини), з можливістю введення до 20 хвилин після початку прийому їжі в ситуаціях, коли невідомо, коли дитина буде їсти. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо цих ситуацій.

Цей лікарський засіб досягає максимального ефекту між 1 і 3 годинами після ін'єкції і триває між 3 і 5 годинами.

Доза Fiasp

Доза для цукрового діабету 1 та 2 типу

Ваш лікар вирішить разом з вами:

• яку кількість Fiasp вам потрібно на кожному прийомі їжі
• коли перевірити ваш рівень цукру в крові та чи потрібно підвищувати або знижувати дозу.

Якщо ви бажаєте змінити свою звичайну дієту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, оскільки зміна дієти може впливати на вашу потребу в інсуліні.

Коли ви використовуєте інші лікарські засоби, спитайте вашого лікаря, чи потрібно коригувати ваше лікування.

Коригування дози для цукрового діабету 2 типу

Добова доза залежить від вашого рівня цукру в крові під час прийому їжі попереднього дня та вночі.

• Перед сніданком: слід коригувати дозу згідно з рівнем цукру в крові перед обідом попереднього дня.
• Перед обідом: слід коригувати дозу згідно з рівнем цукру в крові перед вечерею попереднього дня.
• Перед вечерею: слід коригувати дозу згідно з рівнем цукру в крові вночі попереднього дня.

Використання у пацієнтів похилого віку (65 років або старше)

Цей лікарський засіб можна використовувати у пацієнтів похилого віку. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо можливих змін у вашій дозі.

Якщо у вас є захворювання нирок або печінки

Якщо у вас є захворювання нирок або печінки, вам може знадобитися частіше контролювати ваш рівень цукру в крові. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо можливих змін у вашій дозі.

Введення Fiasp

Цей лікарський засіб призначений лише для введення під шкіру (підшкірної ін'єкції).

Перш ніж використовувати Fiasp вперше, ваш лікар або медсестра покажуть вам, як використовувати попередньо наповнену пістю. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо вам потрібно вводити інсулін іншим методом.

Де вводити

• Найкращими місцями для ін'єкції є передня частина талії (живіт) або верхня частина руки.
• Не вводьте в вену або м'яз.
• Змінюйте місце ін'єкції щодня в межах зони, де ви вводите, щоб зменшити ризик розвитку змін під шкірою (див. розділ 4).

Не використовувати Fiasp

• якщо пістю пошкоджена або не зберігалася правильно (див. розділ 5 "Зберігання Fiasp").
• якщо інсулін не має прозорого та безбарвного вигляду (наприклад, є мутним).

На іншій стороні цього опису містяться детальні інструкції щодо використання пістю FlexTouch

Якщо ви використовуєте більше Fiasp, ніж потрібно

Якщо ви використовуєте надто багато інсуліну, ваш рівень цукру в крові може стати дуже низьким (гіпоглікемія), див. розділ 4 "Низький рівень цукру в крові".

Якщо ви забули використовувати Fiasp

Якщо ви забули ввести інсулін, ваш рівень цукру в крові може стати дуже високим (гіперглікемія). Див. розділ 4 "Високий рівень цукру в крові".

Три простих кроки, які можуть допомогти вам уникнути низького або високого рівня цукру в крові:

• Всегда носіть з собою запасну пістю, якщо ви втрачите або пошкодите свою.
• Всегда носіть з собою щось, що вказує на те, що ви діабетик.
• Всегда носіть з собою продукти, які містять цукор. Див. розділ 4 "Що робити, якщо ваш рівень цукру в крові низький".

Якщо ви припиняєте лікування Fiasp

Не припиняйте лікування інсуліном без консультації з вашим лікарем. Припинення введення інсуліну може викликати дуже високий рівень цукру в крові (тяжка гіперглікемія) та кетоацидоз (проблема, яка полягає у надмірній кількості кислоти в крові, яка може бути смертельною). Див. симптоми та рекомендації в розділі 4 "Високий рівень цукру в крові".

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія)є дуже поширеним побічним ефектом лікування інсуліном (може вплинути на більше 1 з 10 осіб). Це може бути дуже серйозно. Серйозна гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості. Серйозна гіпоглікемія може спричинити пошкодження мозку та загрожувати життю. Якщо у вас є симптоми низького рівня цукру в крові, негайно приймайте заходи для підвищення рівня цукру в крові негайно. Див. нижче рекомендації «Низький рівень цукру в крові».

Якщо ви переживаєте серйозну алергічну реакцію(включаючи анафілактичний шок) на інсулін або будь-який з компонентів Fiasp (частота цього явища невідома), припиніть лікування цим лікарським засобом та негайно зверніться до служби медичної допомоги.

Симптоми серйозної алергічної реакції можуть включати:

• місцеві реакції (наприклад, висип, червоність та свербіж) поширюються на інші частини тіла
• ви раптом відчуваєтеся хворим з потінням
• ви починаєте блювати
• ви відчуваєте труднощі з диханням
• у вас трапляються серцебиття або ви відчуваєтеся заплутаним.

Можуть виникнути алергічні реакції, такі як загальне висипання та набряк обличчя. Це рідко трапляється та може вплинути на до 1 з 100 осіб. Зверніться до лікаря, якщо симптоми погіршуються або якщо ви не бачите жодної поліпшення протягом кількох тижнів.

Зміни шкіри в місці ін'єкції:Якщо ви вводите інсулін в одне й те саме місце, жирова тканина може зменшитися (ліпоатрофія) або збільшитися (ліпогіпертрофія) (це рідко трапляється та може вплинути на до 1 з 100 осіб). Підшкірні вузлики також можуть виникнути через накопичення білка, званого амілоїдом (кутанна амілоїдоз; частота цього явища невідома). Інсулін може не працювати дуже добре, якщо його вводити в зону, яка набухла, зменшилася або загустіла. Змініть місце ін'єкції, щоб допомогти уникнути цих змін шкіри.

Інші побічні ефекти включають:

Часті(можуть вплинути на до 1 з 10 осіб)

Реакція в місці введення: Можуть виникнути місцеві реакції в місці ін'єкції. Симптоми можуть включати: висип, червоність, запалення, синяки, подразнення, біль та свербіж. Ці реакції зазвичай зникають після кількох днів.

Реакції шкіри: Можуть виникнути ознаки алергії на шкірі, такі як екзема, висип, свербіж, кропив'янка та дерматит.

Загальні ефекти лікування інсуліном, включаючи Fiasp

• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) (дуже поширено)

Можуть виникнути низькі рівні цукру в крові, якщо:

Ви п'єте алкоголь, вводите надто багато інсуліну, робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай, їсте дуже мало або пропускаєте прийом їжі.

Симптоми попередження низького рівня цукру в крові, які можуть виникнути раптом:Головний біль, труднощі з мовленням, серцебиття, холодний пот, холодна та бліда шкіра, нудота, відчуття надмірного голоду, тремор, нервозність або занепокоєння, відчуття втоми, слабкості та незвичної сонливості, сплутаність, труднощі з концентрацією, тимчасові зміни зору.

Що робити, якщо ваш рівень цукру в крові низький

• Якщо ви свідомі, негайно лікуйте низький рівень цукру в крові 15-20 грамами швидкодійних вуглеводів: приймайте таблетки глюкози або цукровий продукт, такий як фруктовий сік, цукерки або печиво (завжди носіть з собою таблетки глюкози або цукрові продукти на випадок, якщо вам вони знадобляться).
• Рекомендується повторно перевірити рівень глюкози в крові через 15-20 хвилин та повторно лікувати, якщо ваш рівень глюкози в крові все ще нижчий за 4 ммоль/л.
• Чекайте, поки симптоми гіпоглікемії не зникнуть або поки ваш рівень цукру в крові не стабіліzuється. Продовжуйте лікування інсуліном, як зазвичай.

Що повинні робити особи, які перебувають поруч, якщо ви втрачаєте свідомість

Повідомте осіб, з якими ви проводите час, що у вас є цукровий діабет. Розкажіть їм, які можуть бути наслідки низького рівня цукру в крові, включаючи ризик втрати свідомості.

Повідомте їх про те, що якщо ви втрачаєте свідомість, вони повинні зробити наступне:

• покласти вас на бік, щоб уникнути задухи
• шукати медичної допомоги негайно
• нічого не давати вам їсти чи пити, оскільки це може спричинити задуху.

Ви можете швидше відновити свідомість, якщо вам вводять ін'єкцію глюкагону людина, яка знає, як це зробити.

• Якщо вам вводять глюкагон, вам потрібно прийняти глюкозу або цукровий продукт, як тільки ви відновите свідомість.
• Якщо ви не реагуєте на лікування глюкагоном, вам потрібно лікувати в лікарні.

Якщо серйозна гіпоглікемія не лікується, з часом це може спричинити пошкодження мозку. Це може бути тимчасовим або постійним. Це може призвести до смерті.

Поговоріть з вашим лікарем, якщо:

• ви мали низькі рівні цукру в крові, які призвели до втрати свідомості
• вам вводили ін'єкцію глюкагону
• ви пережили кілька епізодів низького рівня цукру в крові недавно.

Вам, можливо, потрібно буде коригувати дозу або частоту ін'єкцій інсуліну, харчування чи фізичні вправи.

• Високий рівень цукру в крові (гіперглікемія)

Можуть виникнути високі рівні цукру в крові, якщо:

Ви їсте більше або робите менше фізичних вправ, ніж зазвичай, п'єте алкоголь, переживаєте інфекцію чи гарячку, не вводите достатньо інсуліну, повторно вводите менше інсуліну, ніж вам потрібно, забуваєте вводити інсулін або припиняєте лікування інсуліном.

Симптоми попередження високого рівня цукру в крові, які зазвичай виникають поступово:Червоність шкіри, сухість шкіри, відчуття сонливості чи втоми, сухість рота, запах ацетону в диханні, збільшення потреби в сечовипусканні, спрага, втрата апетиту, нудота чи блювота.

Це можуть бути симптоми дуже серйозного захворювання, званого кетоацидозом. Це накопичення кислоти в крові через те, що організм метаболізує жир замість цукру. Якщо це не лікується, це може призвести до діабетичної коми та навіть смерті.

Що робити, якщо ваш рівень цукру в крові високий

• Перевірте рівень цукру в крові.
• Введіть коригуючу дозу інсуліну, якщо вам показали, як це зробити.
• Перевірте рівень кетонів у сечі.
• Якщо у вас є кетони, шукайте медичної допомоги негайно.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Fiasp

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, вказаної на етикетці та упаковці після CAD. Дата закінчення терміну придатності - останній день місяця, вказаного.

До першого використання

Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте. Тримайте подальше від морозильної камери. Зберігайте пістолет з капюшоном, щоб захистити його від світла.

Після відкриття або коли ви носите його з собою

Ви можете носити свій попередньо завантажений пістолет (FlexTouch) з собою та зберігати його при кімнатній температурі (не вище 30°C) або в холодильнику (між 2°C та 8°C) протягом 4 тижнів. Зберігайте пістолет з капюшоном, коли не використовуєте його, щоб захистити його від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фіасп

• Активний інгредієнт - інсулін аспарт. 1 мл розчину містить 100 одиниць інсуліну аспарту. Кожна попередньо наповнена ручка містить 300 одиниць інсуліну аспарту в 3 мл розчину.
• Інші компоненти - фенол, метакрезол, гліцерол, цинкова оцтова кислота, дигідрат дісодійного фосфату, гідрохлорид аргініну, ніацинамід (вітамін В3), хлоридна кислота (для регулювання pH), гідроксид натрію (для регулювання pH) (див. кінець розділу 2 "Важлива інформація про деякі компоненти Фіасп") та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд Фіасп та вміст упаковки

Фіасп представлений у вигляді прозорого, безбарвного та водянистого ін'єкційного розчину в попередньо наповненій ручці.

Розміри упаковок - 1, 5 або багаторазова упаковка з 2 x 5 попередньо наповненими ручками по 3 мл. Можливо, що деякі розміри упаковок не будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd, Данія

Дата останнього перегляду цього посібника:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкції щодо використання Фіасп FlexTouch

Вважно прочитайте ці інструкціїперед використанням попередньо наповненої ручки FlexTouch. Якщо ви не дотримуєтеся інструкцій уважно, ви можете ввести дуже мало або надто багато інсуліну, що може призвести до збільшення або зменшення рівня цукру у крові.

Не використовуйте ручку без належної підготовкивашого лікаря або медсестри.

Почніть з перевірки ручки, щоб переконатися, що вона містить Фіасп 100одиниць/млта потім розгляньте ілюстрації, щоб ознайомитися з різними частинами ручки та голки.

Якщо ви сліпі або маєте знижену зір, і не можете прочитати лічильник дози ручки, не використовуйте цю ручку без допомоги.Шукайте допомогу у людини без проблем зі зором і яка пройшла підготовку з використання попередньо наповненої ручки FlexTouch.

Ваша ручка - це попередньо наповнена дозувальна ручка для інсуліну, яка містить 300 одиниць інсуліну. Ви можете вибрати максимально 80одиниць на дозу з кроком 1одиницю.Ваша ручка призначена для використання з одноразовими ін'єкційними голками довжиною 4 мм - 8 мм та діаметром 30 Г - 32 Г. Голки не входять до складу упаковки.

Важлива інформація

Зверніть особливу увагу на ці нотатки, оскільки вони важливі для правильного використання ручки.

1 Підготовка ручки з новою голкою

• Перевірте назву та концентрацію на етикетці ручки, щоб переконатися, що вона містить Фіасп 100 одиниць/мл. Це особливо важливо, якщо ви використовуєте кілька типів інсуліну. Якщо ви використовуєте неправильний тип інсуліну, ваш рівень цукру у крові може бути надто високим або надто низьким.

• Зніміть ковпачок з ручки.

• Перевірте, що інсулін у ручці має прозорий та безбарвний вигляд.

Подивіться крізь вікно інсуліну. Якщо інсулін має замутий вигляд, не використовуйте ручку.

• Візьміть нову голку та зніміть паперову лінгету.

Переконайтеся, що голка встановлена правильно.

• Встановіть голку прямо на ручці.
• Завинтайте її, поки вона не затягнеться.

Голки покриті двома ковпачками. Ви повинні зняти обидва ковпачки.Якщо ви забудете зняти обидва, невведете жодної інсуліну.

• Зніміть зовнішній ковпачок голки та збережіть його для майбутнього використання. Вам він знадобиться після ін'єкції, щоб безпечно зняти голку з ручки.

• Зніміть внутрішній ковпачок голки та викиньте його. Якщо ви спробуєте знову встановити його, ви можете пошкодити голку або випадково уколотися нею.

На кінчику голки може з'явитися крапля інсуліну. Це нормально, але все ж таки вам потрібно перевірити потік інсуліну.

Не встановлюйте нову голкуна ручці, поки ви не будете готові зробити ін'єкцію.

Використовуйте завжди нову голку для кожної ін'єкції.

Так ви знижуєте ризик забруднення, інфекції, втрати інсуліну, забивання голок та неправильної дозування.

Ніколи не використовуйте заблоковану або пошкоджену голку.

2 Перевірка потоку інсуліну

• Всегда перевіряйте потік інсуліну перед початком.

Це допоможе вам переконатися, що ви отримуєте повну дозу інсуліну.

• Поверніть селектор дози, щоб вибрати 2 одиниці. Переконайтеся, що на лічильнику дози з'являється 2.

• Утримуйте ручку з голкою, спрямованою вгору.

Тихо вдарьте по верхній частині ручкикілька разів, щоб підняти можливі повітряні бульбашки.

• Натисніть та утримуйте натиснутим кнопку дози, поки лічильник дози не повернеться до 0.

0 повинно бути вишиковане з маркером дози.

На кінчику голки повинна з'явитися крапля інсуліну.

Може залишитися невелика повітряна бульбашка на кінчику голки, але вона не буде введена.

Якщо не з'явиться крапля,повторіть кроки 2А - 2С до 6 разів. Якщо крапля все ж таки не з'явиться, замініть голку та повторіть кроки 2А - 2С ще раз.

Якщо, попри все, крапля інсуліну не з'явиться, викиньте ручку та використайте нову.

Всегда переконайтеся, що з'являється крапляна кінчику голки перед ін'єкцією. Це гарантує, що інсулін тече правильно.

Якщо крапля не з'явиться, інсулін не буде введений, хоча лічильник дози може переміститися. Це може вказувати на те, що голка заблокована або пошкоджена.

Всегда перевіряйте потік інсуліну перед ін'єкцією.Якщо ви не перевіряєте потік, ви можете отримати недостатню або навіть відсутню кількість інсуліну. Це може призвести до збільшення рівня цукру у крові.

3 Вибір дози

• Перевірте, що лічильник дози показує 0 перед початком.

0 повинно бути вишиковане з маркером дози.

• Поверніть селектор дози, щоб вибрати дозу, яку вам потрібно, згідно з інструкціями вашого лікаря або медсестри.

Якщо ви вибрані неправильну дозу, ви можете повернути селектор дози вперед або назад, щоб вибрати правильну дозу.

Ручка може вибрати до максимально 80 одиниць.

Селектор дози змінює кількість одиниць. Лише лічильник дози та маркер дози показують, скільки одиниць ви вибрані для кожної ін'єкції.

Ви можете вибрати до 80 одиниць на кожну ін'єкцію. Коли ручка містить менше 80 одиниць, лічильник дози зупиняється, коли досягає кількості одиниць, які залишилися.

Перед ін'єкцією інсуліну завжди використовуйте лічильник дози та маркер дози, щоб побачити, скільки одиниць ви вибрані.

Нерахуйте кліки ручки для встановлення дози. Якщо ви вибрані неправильну дозу та введете її, ваш рівень цукру у крові може стати надто високим або надто низьким.

Не використовуйте шкалу інсуліну, оскільки вона показує лише приблизну кількість інсуліну, яка залишилася в ручці.

Селектор дози клікає по-різному, коли ви повертаєте його вперед, назад або перевищуєте кількість одиниць, які залишилися.

4 Ін'єкція дози

• Вставьте голку під шкіру так, як вам пояснив лікар або медсестра.

• Перевірте, що ви можете бачити лічильник дози.

Не торкайтеся лічильника дози пальцями. Це може перервати ін'єкцію.

• Натисніть та утримуйте натиснутим кнопку дози. Подивіться, як лічильник дози повертається до 0.

0 повинно бути вишиковане з маркером дози. В цей момент ви можете почути або відчувати клік.

• Продовжуйте тримати кнопку дози натиснутим, поки утримуєте голку під шкірою.

• Порахуйте повільно до 6, поки утримуєте кнопку дози натиснутим.
• Якщо ви видалиєте голку раніше, ви можете побачити, як інсулін виходить з кінчика голки. Це означає, що ви не ввели повну дозу, тому вам потрібно буде перевіряти рівень цукру у крові частіше.

• Видаліть голку зі шкіри. Потім ви можете звільнити кнопку дози.

Якщо ви бачите кров у місці ін'єкції, легенько натисніть на шкіру протягом декількох хвилин, щоб зупинити кровотечу. Не тертіть цю область.

На кінчику голки може з'явитися крапля інсуліну після ін'єкції. Це нормально та не впливає на дозу.

Всегда дивіться на лічильник дози, щоб побачити, скільки одиниць ви ввели.Тримайте кнопку дози натиснутим, поки лічильник дози не покаже 0. Якщо лічильник дози не повернеться до 0, це означає, що ви не ввели повну дозу, що може призвести до збільшення рівня цукру у крові.

Як визначити, чи заблокована голка?

• Якщо 0 не з'являється на лічильнику дози після тривалого натиснення кнопки дози, це може означати, що ви використали заблоковану або пошкоджену голку.
• У цьому випадку ви не отримаєте жодної інсуліну, хоча лічильник дози може переміститися з початкової дози, яку ви встановили.

Що робити, якщо голка заблокована?

Видаліть голку так, як описано в розділі 5, та повторіть всі кроки з розділу 1: Підготовка ручки з новою голкою. Переконайтеся, що ви вибрані повну дозу, яку вам потрібно.

Ніколи не торкайтеся лічильника дози під час ін'єкції.

Це може перервати ін'єкцію.

5 Після ін'єкції

Всегда викидайте голку після кожної ін'єкції.

Це знижує ризик забруднення, інфекції, втрати інсуліну, забивання голок та неправильної дозування. Якщо голка заблокована, небуде введено інсуліну.

• Вставьте кінчик голки в зовнішній ковпачок, встановлений на плоскій поверхні, не торкаючись голки чи зовнішнього ковпачка.

• Коли голка буде покрита, повністю та обережно натисніть зовнішній ковпачок.

• Відвинтайте голку та викиньте її обережно згідно з інструкціями вашого лікаря, медсестри, фармацевта або місцевих органів влади.

• Помістіть ковпачок на ручку після кожного використання, щоб захистити інсулін від світла.

Коли ручка буде порожня, викиньте її безголки, згідно з інструкціями вашого лікаря, медсестри, фармацевта або місцевих органів влади.

Ніколи не намагайтесь знову встановити внутрішній ковпачок голки.Ви можете пошкодити або уколотися голкою.

Всегда видаліть голку з ручки після кожної ін'єкціїта зберігайте ручку без голки. Це знижує ризик забруднення, інфекції, втрати інсуліну, забивання голок та неправильної дозування.

6 Скільки інсуліну залишилося?

• Шкала інсуліну показує приблизну кількість інсуліну, яка залишилася в ручці.

• Щоб дізнатися, скільки інсуліну залишилося точно, використовуйте лічильник дози:

Поверніть селектор дози, поки лічильник дози не зупиниться.

Якщо він показує 80, це означає, що в ручці залишилося не менше 80одиниць.

Якщо він показує менше 80,число показує кількість одиниць, які залишилися в ручці.

• Поверніть селектор дози назад, поки лічильник дози не покаже 0.

• Якщо вам потрібно більше інсуліну, ніж одиниць, які залишилися в ручці, ви можете розділити дозу між двома ручками.

Будьте дуже обережні при розрахунку, якщо ви розділяєте дозу.

Якщо ви не впевнені, введіть повну дозу інсуліну новою ручкою. Якщо ви неправильно розділиєте дозу, ви можете ввести дуже мало або надто багато інсуліну, що може призвести до збільшення або зменшення рівня цукру у крові.

Більше важливої інформації

• Всегда носіть ручку з собою.

• Всегда носіть запасну ручку та нові голки, на випадок втрати або пошкодження.

• Всегда тримайте ручку та голки поза зором та досягненням інших людей, особливо дітей.

• Ніколи не діліться ручкою чи голками з іншими людьми. Це може призвести до інфекції.

• Ніколи не діліться ручкою з іншими людьми. Ваш лікарський засіб може бути шкідливим для інших.

• Люди, які доглядають за пацієнтами, повинні бути дуже обережними при обробці використаних голок, щоб зменшити ризик пошкодження голкою та інфекції.

Догляд за ручкою

• Обchodьтеся з ручкою обережно. Нежний поворот або неправильне використання можуть призвести до неправильної дозування, що може призвести до збільшення або зменшення рівня цукру у крові.

• Не залишайте ручку в автомобілі чи в іншому місці, де вона може перегріватися або охолоджуватися надмірно.

• Не піддавайте ручку дії пилу, бруду чи рідини.

• Не миють, не замочуйте та не змащуйте ручку. Якщо це необхідно, очистіть її вологим полотенцем з м'яким детергентом.

• Перевірте, щоб ручка не впала чи не вдарилася об тверду поверхню.

Якщо ви впустили ручку чи підозрюєте, що вона має проблему, встановіть нову голку та перевірте потік інсуліну перед ін'єкцією.

• Не намагайтесь знову наповнити ручку.Як тільки вона порожня, її потрібно викинути.

Не намагайтесь ремонтувати ручкучи розбирати її.