Інструкція із застосування ФЕНДРИКС Ін'єкційна суспензія
Зміст інструкції
- Вступ
- Що таке Фендрикс і для чого він використовується
- Що вам потрібно знати перед тим, як отримати Фендрикс
- Як вводиться Фендрикс
- Можливі побічні ефекти
- Збереження Фендрикса
- Зміст упаковки та додаткова інформація
Вступ
Опис: інформація для користувача
Фендрикс суспензія для ін'єкцій
Вакцина проти гепатиту Б (АДНр) (ад'ювантна, адсорбована)
Прочитайте уважно весь опис перед тим, як отримати цю вакцину, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
- Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
- Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
- Ця вакцина призначена лише для вас, і її не слід давати іншим людям.
- Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.
Зміст опису
- Що таке Фендрикс і для чого він використовується
- Що вам потрібно знати перед тим, як отримати Фендрикс
- Як вводиться Фендрикс
- Можливі побічні ефекти
- Збереження Фендрикса
- Зміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Фендрикс і для чого він використовується
Фендрикс - це вакцина, яка запобігає гепатиту Б.
Він використовується у пацієнтів з проблемами нирок:
- пацієнти, які проходять гемодіаліз, при якому машина для діалізу видаляє продукти розкладу з крові
- пацієнти, які будуть проходити гемодіаліз у майбутньому.
Фендрикс призначений для дорослих і молодих людей від 15 років.
Що таке гепатит Б
Гепатит Б викликаний вірусом, який викликає запалення печінки.
- Можливо, не буде видно ознак захворювання до закінчення терміну від 6 тижнів до 6 місяців після інфекції.
- Основні ознаки захворювання включають легкі ознаки грипу, такі як головний біль або гарячка, відчуття крайньої втоми, темний колір сечі, блідий колір калу, жовтяниця очей або шкіри. Ці чи інші ознаки можуть означати, що людині потрібно лікування в лікарні. Більшість людей повністю одужують від захворювання.
- Деякі люди з гепатитом Б не здаються хворими або не відчувають себе хворими (не мають жодних ознак захворювання).
- Вірус знаходиться в рідинах організму, таких як вагінальна рідини, кров, сеча або слина (плювання).
Переносники гепатиту Б
- Вірус гепатиту Б залишається в організмі деяких людей протягом усього життя.
- Це означає, що вони можуть інфікувати інших людей і називаються переносниками вірусу.
- Ймовірно, що переносники вірусу розвиватимуть серйозні проблеми з печінкою, такі як цироз або рак печінки.
Як діє Фендрикс
- Фендрикс допомагає організму розвивати власний захист проти вірусу (антитіла). Ці антитіла захищатимуть вас від захворювання.
- Фендрикс містить дві речовини, названі MPL (очищений нетоксичний жирний похідний бактеріального походження) і фосфат алюмінію. Обидві речовини дозволяють вакцині діяти швидше, краще і триваліше.
- Як і всі вакцини, цикл вакцинації з Фендриксом може не повністю захистити всіх вакцинованих людей.
- Можливо, що Фендрикс не захищатиме вас від захворювання, якщо ви вже були інфіковані вірусом гепатиту Б.
- Фендрикс може захищати вас лише від інфекції вірусом гепатиту Б. Він не може захищати вас від інших інфекцій, які можуть вплинути на печінку, навіть якщо ці інфекції мають подібні ознаки з ознаками, викликаними вірусом гепатиту Б.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як отримати Фендрикс
Не слід вводити Фендрикс
- якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ознаки алергічної реакції можуть включати: висип, свербіж, труднощі з диханням та набряк обличчя або язика
- якщо ви мали раніше алергічну реакцію на будь-яку вакцину проти гепатиту Б
- якщо у вас є серйозна інфекція з гарячкою. Вакцину можна вводити після одужання. Незначна інфекція, така як застуда, не повинна бути проблемою для вакцинації, але сповістіть про це свого лікаря.
Не слід вводити Фендрикс, якщо ви знаходитеся в однієї з цих ситуацій. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як отримати Фендрикс.
Попередження та обережність
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як отримати Фендрикс:
- якщо у вас є відомі алергії
- якщо у вас були проблеми зі здоров'ям після введення вакцини раніше.
Перед або після будь-якої ін'єкції може відбутися втата свідомості (особливо у підлітків), тому повідомте свого лікаря або медсестру, якщо ви раніше втрачали свідомість після ін'єкції.
Якщо ви знаходитесь в однієї з цих ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як отримати Фендрикс.
Інші лікарські засобиі Фендрикс
Повідомте свого лікаря, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб або якщо ви недавно отримали будь-яку іншу вакцину.
- Вам слід мати проміжок у 2-3 тижні між введенням Фендрикса та будь-якою іншою вакциною.
- Можливо, що Фендрикс потрібно буде вводити одночасно з ін'єкцією імуноглобулінів проти гепатиту Б. Ваш лікар забезпечить введення вакцин в різні частини тіла.
Вагітність, лактація та фертильність
Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як отримати цю вакцину.
Водіння транспортних засобів та використання машин
Ви можете відчувати втому або головний біль після отримання Фендрикса. Якщо це відбувається, будьте особливо обережні під час водіння транспортних засобів або використання інструментів чи машин.
Фендрикс містить натрій
Ця вакцина містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що вона практично не містить натрію.
3. Як вводиться Фендрикс
Як вводиться вакцина
Лікар або медсестра введуть Фендрикс у м'яз, зазвичай у верхню частину вашої руки.
Яку кількість вводиться
- Ви отримаєте серію з чотирьох ін'єкцій.
- Ін'єкції будуть введені протягом 6 місяців:
- Перша ін'єкція: у день, погоджений з вашим лікарем.
- Друга ін'єкція: через 1 місяць після першої ін'єкції
- Третя ін'єкція: через 2 місяці після першої ін'єкції.
- Четверта ін'єкція: через 6 місяців після першої ін'єкції.
- Лікар або медсестра скажуть вам, коли вам потрібно повернутися для наступних ін'єкцій.
- Як тільки ви отримаєте першу ін'єкцію Фендрикса, подальші ін'єкції повинні бути також Фендриксом (не іншим типом вакцини проти гепатиту Б).
Ваш лікар скаже вам, чи потрібно вам додаткові ін'єкції або ін'єкції ревакцинації в майбутньому. Фендрикс можна використовувати також як дозу ревакцинації після циклу вакцинації з іншим типом вакцини проти гепатиту Б.
Якщо ви не отримуєте дозу
- Якщо ви не отримуєте ін'єкцію, проконсультуйтеся з лікарем і призначте іншу зустріч.
- Переконайтеся, що ви завершите повний цикл вакцинації з чотирьох ін'єкцій. В іншому випадку ви можете не бути повністю захищені від захворювання.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступні побічні ефекти можуть виникнути при застосуванні цієї вакцини. Їхня частота визначається за допомогою наступного визначення:
Дуже часто(це можуть бути побічні ефекти, які виникають у понад 1 з 10 осіб, які отримують вакцину): головний біль, відчуття втоми, біль або дискомфорт у місці ін'єкції.
Часто(це можуть бути побічні ефекти, які виникають у до 1 з 10 осіб, які отримують вакцину): червоність або набряк у місці ін'єкції, гарячка, проблеми з травленням та шлунком.
Нечасто(це можуть бути побічні ефекти, які виникають у до 1 з 100 осіб, які отримують вакцину): озноб, висип із червоним кольором шкіри, інші реакції у місці ін'єкції.
Рідко(це можуть бути побічні ефекти, які виникають у до 1 з 1 000 осіб, які отримують вакцину): алергічні реакції, жар, відчуття головокружіння, відчуття спраги, відчуття нервозності, вірусна інфекція, біль у спині, запалення сухожилля.
Крім того, були повідомлені наступні побічні ефекти при застосуванні інших вакцин проти гепатиту Б:
Дуже рідко(це можуть бути побічні ефекти, які виникають у до 1 з 10 000 осіб, які отримують вакцину): напади, втрати свідомості, проблеми з нервами ока (нейрит оптичного нерва), множинний склероз, втрата чутливості або проблеми з рухом деяких частин тіла, сильний головний біль із жорсткістю шиї, оніміння або слабкість рук і ніг (нейропатія), запалення нервів (нейрит), слабкість і параліч кінцівок, що прогресує до грудної клітки та обличчя (синдром Гієна-Барре), набряк або інфекція мозку (енцефаліт, енцефалопатія).
Алергічні реакції, включаючи анафілактоїдні реакції, також можуть виникнути дуже рідко (у до 1 з 10 000 осіб, які отримують вакцину). Це можуть бути місцеві або поширені висипи з свербінням або пухирями, набряк очей та обличчя, труднощі з диханням або ковтанням, раптове падіння артеріального тиску та втрата свідомості. Ці реакції можуть виникнути до того, як ви покинете кабінет лікаря. Тим не менш, негайно шукайте медичну допомогу в будь-якому випадку.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини, https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
5. Збереження Фендрикса
- Тримайте цю вакцину поза зоною досяжності дітей.
- Не використовуйте цю вакцину після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
- Тримайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C).
- Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
- Не заморожуйте. Заморожування знищує вакцину.
- Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Склад Фендриксу
- Активний інгредієнт у 1 дозі (0,5 мл) Фендриксу:
Антиген поверхні вірусу гепатиту Б 1, 2, 3 20 мкг
Ад'ювант AS04C, який містить:
3-О-дезаціл-4'-монофосфорил ліпід А (MPL) 50 мкг
Адсорбований на фосфаті алюмінію (0,5 міліграма Al3+ усього)
Вироблений за допомогою технології рекомбінантної ДНК у клітинах дріжджів (Saccharomyces cerevisiae)
- Інші компоненти Фендриксу: хлорид натрію, вода для ін'єкцій.
Вигляд продукту та вміст упаковки
Фендрикс - це біла й молочна суспензія.
Фендрикс випускається в попередньо заповнених шприцах по 1 дозі з або без окремих голок, розміри упаковки 1 і 10.
Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.
Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво:
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Бельгія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:
Бельгія GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV Тел: + 32 10 85 52 00 | Литва GlaxoSmithKline Biologicals SA Тел: +370 80000334 |
Болгарія GlaxoSmithKline Biologicals SA Тел: + 359 80018205 | Люксембург GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV Тел: + 32 10 85 52 00 |
Чехія GlaxoSmithKline s.r.o. Тел: + 420 2 22 00 11 11 | Угорщина GlaxoSmithKline Biologicals SA Тел: + 36 80088309 |
Данія GlaxoSmithKline Pharma A/S Тел: + 45 36 35 91 00 | Мальта GlaxoSmithKline Biologicals SA Тел: + 356 80065004 |
Німеччина GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Тел: + 49 (0)89 360448701 | Нідерланди GlaxoSmithKline BV Тел: + 31 (0)30 69 38 100 |
Естонія GlaxoSmithKline Biologicals SA Тел: +372 8002640 | Норвегія GlaxoSmithKline AS Тел: + 47 22 70 20 00 |
Греція GlaxoSmithKline Μονοπρ?σωπη A.E.B.E. Тел: + 30 210 68 82 100 | Австрія GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Тел: + 43 (0)1 970 75-0 |
Іспанія GlaxoSmithKline, S.A. Тел: + 34 900 202 700 | Польща GSK Services Sp. z o.o. Тел: + 48 (22) 576 9000 |
Франція Laboratoire GlaxoSmithKline Тел: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Хорватія GlaxoSmithKline Biologicals SA Тел: + 385 800787089 | Португалія Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. Тел: + 351 21 412 95 00 Румунія GlaxoSmithKline Biologicals SA Тел: +40 800672524 |
Ірландія GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Тел: + 353 (0)1 495 5000 | Словенія GlaxoSmithKline Biologicals SA Тел: + 386 80688869 |
Ісландія Vistor hf. Тел: +354 535 7000 | Словаччина GlaxoSmithKline Biologicals SA Тел: + 421 800500589 |
Італія GlaxoSmithKline S.p.A. Тел: + 39 (0)45 774 1111 | Фінляндія GlaxoSmithKline Oy Тел: + 358 10 30 30 30 |
Кіпр GlaxoSmithKline Biologicals SA Тел: + 357 80070017 | Швеція GlaxoSmithKline AB Тел: + 46 (0)8 638 93 00 |
Латвія GlaxoSmithKline Biologicals SA Тел: + 371 80205045 | Велика Британія (Північна Ірландія) GlaxoSmithKline Biologicals SA Тел: +44 (0)800 221 441 |
Дата останнього перегляду цієї інформації:04/2023
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu, та на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Ця інформація призначена лише для медичних працівників:
Під час зберігання вакцини можна спостерігати тонкий білий осад та прозоре надосад.
Перед введенням вакцину необхідно добре перемішати, щоб отримати білу легку суспензію.
Вакцину необхідно візуально оглянути перед і після ресуспензії, щоб спостерігати наявність будь-яких сторонніх частинок та/або зміни фізичного вигляду. Вакцину не слід використовувати, якщо відбулися зміни у її вигляді.
Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були у контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.
Фендрикс не слід вводити пацієнтам з гіперчутливістю до активного інгредієнту або будь-якого з допоміжних речовин.
Фендрикс не слід вводити пацієнтам з гіперчутливістю після попереднього введення інших вакцин проти гепатиту Б.
Фендрикс не слід вводити пацієнтам з гострими тяжкими захворюваннями. Наявність незначної інфекції, наприклад, простуди, не є протипоказанням для вакцинації.
Фендрикс слід вводити внутрішньом'язово в дельтовідну область.
Слід уникати внутрішньом'язового введення в м'яз сідниць, оскільки це може призвести до субоптимальної імунної відповіді на вакцину.
Ні в якому разі не слід вводити Фендрикс внутрішньошкірно або внутрішньовенно.
Пацієнти, які проходять гемодіаліз, та пацієнти з високим ризиком інфекції, повинні отримувати профілактичні заходи, тобто введення дози ревакцинації для забезпечення захисного рівня антитіл на основі місцевих рекомендацій та директив.
Необхідно забезпечити наявність медичної допомоги у разі виникнення анафілактичної реакції після введення вакцини.
Інструкції для попередньо заповнених шприців
| Тримайте шприц за корпус, а не за поршень. Відкрутіть кришку шприца, повертаючи її проти годинникової стрілки. |
| Для введення голки підключіть основу до адаптера Luer-Lock та поверніть на чверть оберту за годинниковою стрілкою, поки не відчуєте закріплення. Не витягуйте поршень із корпуса шприца. Якщо це відбувається, не вводьте вакцину. |
Видалення відходів
Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були у контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.

- Країна реєстрації
- Лікарська формаРОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ, 20 мкг
- Код АТХJ07BC01
- Наявність в аптекахПроблеми з постачанням
- Діюча речовина
- Потрібен рецептТак
- Виробник
- СкладCLORURO DE SODIO (0 - mg)
- Ці дані наведені виключно для ознайомлення і не є медичною рекомендацією. Усі рішення щодо терапії ухвалює лікар.
- Альтернативи до ФЕНДРИКС Ін'єкційна суспензіяЛікарська форма: РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ, 20 мкг поверхневого антигену вірусу гепатиту B/млДіюча речовина: hepatitis B, purified antigenВиробник: Glaxosmithkline S.A.Потрібен рецептЛікарська форма: РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ, 10 мкг поверхневого антигену вірусу гепатиту B / 0,5 млДіюча речовина: hepatitis B, purified antigenВиробник: Glaxosmithkline S.A.Потрібен рецептЛікарська форма: РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ, 20 мкгДіюча речовина: hepatitis B, purified antigenВиробник: Glaxosmithkline BiologicalsПотрібен рецепт
Лікарі онлайн щодо ФЕНДРИКС Ін'єкційна суспензія
Питання застосування, безпеки та можливості виписки рецепта — за підсумками клінічної оцінки.
Отримайте рецепт на ФЕНДРИКС Ін'єкційна суспензія онлайн
Заповніть форму за 2 хвилини
Опишіть скарги, медичну історію та бажаний препарат.
Оберіть лікаря або ми призначимо
Виберіть конкретного фахівця або ми запропонуємо найближчого доступного лікаря.
Лікар розглядає ваш випадок
Як правило, протягом 30 хвилин. За потреби може поставити уточнювальні запитання в чаті.
Отримайте в будь-якій аптеці
Електронний рецепт надходить на вашу пошту — дійсний в усіх аптеках Іспанії.
Часті запитання
ФЕНДРИКС Ін'єкційна суспензія потребує рецепта в Іспанія. Ви можете обговорити з лікарем в онлайн-форматі, чи підходить цей препарат для вашого випадку.
Активний компонент ФЕНДРИКС Ін'єкційна суспензія — hepatitis B, purified antigen. Це дозволяє знайти препарати з ідентичним складом під іншими торговими марками.
ФЕНДРИКС Ін'єкційна суспензія випускається компанією Glaxosmithkline Biologicals. Торгова назва та дизайн упаковки можуть відрізнятися залежно від дистрибʼютора.
Фахівці, зокрема Сімейні лікарі, Психіатри, Дерматологи, Кардіологи, Ендокринологи, Гастроентерологи, Пульмонологи, Нефрологи, Ревматологи, Гематологи, Інфекціоністи, Алергологи, Геріатри, Педіатри, Онкологи, можуть оцінити доцільність призначення ФЕНДРИКС Ін'єкційна суспензія з урахуванням вашого стану здоров'я та чинних правил. Забронюйте онлайн-прийом, щоб обговорити скарги та визначити подальший план дій.
Польща має добре розвинену систему охорони здоров'я у великих містах, таких як Варшава, Краків, Вроцлав і Гданськ. Аптеки широко доступні та працюють відповідно до чинного законодавства, забезпечуючи доступ до рецептурних препаратів.
Ви можете придбати ФЕНДРИКС Ін'єкційна суспензія у Варшаві, Кракові, Вроцлаві або Гданську в будь-якій аптеці за наявності дійсного рецепта.
Щоб отримати рецепт, ви можете скористатися Oladoctor:
Інші препарати з тим самим активним компонентом (hepatitis B, purified antigen) — ЕНГЕРІКС-B 20 мікрограм/1 мл, СУСПЕНЗІЯ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОЛНЕНОМУ ШПРИЦІ, ЕНГЕРІКС-B ДЖУНІОР 10 мікрограм/0,5 мл, СУСПЕНЗІЯ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ, ФЕНДРІКС, ІН'ЄКЦІЙНА СУСПЕНЗІЯ. Вони можуть відрізнятися за торговою назвою чи формою випуску, але містять однаковий терапевтичний інгредієнт. Перед заміною або початком нового препарату рекомендується порадитися з лікарем.























