ЕЗЕТИМІБ/АТОРВАСТАТИН ТЕКНІГЕН 10 мг/40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

2. Що потрібно знати перед початком прийому Езетіміб/Аторвастатин Техніген

Не приймайтеЕзетіміб/Аторвастатин Техніген

• якщо ви алергічні на езетіміб, аторвастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є або раніше була хвороба, яка впливає на печінку,
• якщо у вас були аномальні результати аналізів крові на функцію печінки без пояснення,
• якщо ви жінка, яка може мати дітей, і не використовує надійні методи контрацепції,
• якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або годуєте грудьми,
• якщо ви приймаєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір або ледіпасвір/софосбувір для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо у вас раніше був інсульт з крововиливом у мозок або якщо у вас є маленькі скупчення рідини в мозку, пов'язані з попередніми інсультами,
• якщо у вас є проблеми з нирками,
• якщо ваша щитоподібна залоза має низьку активність (гіпотиреоз),
• якщо у вас були повторювані або незрозумілі болі чи незручності у м'язах або якщо у вас є особисті або сімейні проблеми з м'язами,
• якщо ви раніше мали проблеми з м'язами під час прийому інших лікарських засобів, що знижують рівень ліпідів (наприклад, інших статин або фібратів),
• якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю,
• якщо у вас є проблеми з печінкою,
• якщо вам більше 70 років,
• якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу,
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, що містить фузидову кислоту, (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та езетіміб/аторвастатин може викликати серйозні проблеми з м'язами (рабдоміоліз).
• якщо у вас є міастенія (хвороба, що супроводжується загальною слабкістю м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (хвороба, що викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршити хворобу або викликати міастенію (див. розділ 4).

Зв'яжіться з вашим лікарем якомога швидше, якщо ви відчуваєте незрозумілі болі у м'язах, чутливість або слабкість м'язів під час прийому езетіміб/аторвастатин.Це пов'язано з тим, що в рідких випадках проблеми з м'язами можуть бути серйозними, включаючи розрив м'язів, який може викликати ушкодження нирок. Відомо, що аторвастатин викликає проблеми з м'язами, а також були повідомлення про проблеми з м'язами при застосуванні езетіміб.

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна слабкість м'язів. Можуть бути необхідні додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо у вас є серйозна недостатність дихання.

Якщо ви знаходитесь в одному з вищезазначених випадків (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки ваш лікар буде потребувати проведення аналізу крові перед початком вашого лікування езетіміб/аторвастатином, а також, можливо, під час лікування, щоб передбачити ризик розвитку у вас побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик розвитку побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, наприклад, рабдоміолізу, збільшується при одночасному прийомі певних лікарських засобів (див. розділ 2 "Інші лікарські засоби та Езетіміб/Аторвастатин Техніген").

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик розвитку цукрового діабету збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жиру в крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Повідомте вашому лікареві про всі свої медичні проблеми, включаючи алергії.

Не слід застосовувати комбінацію езетіміб/аторвастатин та фібратів (певних лікарських засобів для зниження рівня холестерину), оскільки не було проведено дослідження щодо застосування комбінації езетіміб/аторвастатин та фібратів.

Діти

Езетіміб/аторвастатин не рекомендований для дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Езетіміб/Аторвастатин Техніген

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Існують деякі лікарські засоби, які можуть змінити дію езетіміб/аторвастатин або чиї ефекти можуть бути змінені езетіміб/аторвастатином (див. розділ 3). Такий тип взаємодії міг би зменшити ефективність одного або обох лікарських засобів. З іншого боку, це також міг би збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне порушення, при якому відбувається руйнування м'язів, відоме як "рабдоміоліз", яке описано в розділі 4:

• циклоспорин (лікарський засіб, який часто застосовується у пацієнтів після трансплантації),
• еритроміцин, кларитроміцин, телітоміцин, фузидова кислота**, рифампіцин (лікарські засоби, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій),
• гемфіброзил, інші фібрати, нікотинова кислота, похідні, коlestipol, коlestirамін (лікарські засоби, які застосовуються для регулювання рівня ліпідів),
• деякі блокатори кальцієвих каналів, які застосовуються для лікування ангіни пекторіс або підвищеного артеріального тиску, наприклад, амлодипін, ділтіазем,
• дігоксин, верапаміл, аміодарон (лікарські засоби, які регулюють серцевий ритм),
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, комбінація тіпранавір/ритонавір тощо (використовуються для лікування СНІДу),
• деякі лікарські засоби, які застосовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, босепревір та комбінація елбасвір/гразопревір або ледіпасвір/софосбувір,
• летермовір, лікарський засіб, який допомагає запобігти інфекції цитомегаловірусом,
• даптоміцин (лікарський засіб, який застосовується для лікування складних інфекцій шкіри та підшкірної клітковини та бактеріємії).

** Якщо вам потрібно приймати перорально фузидову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, тимчасово вам потрібно буде припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар скаже вам, коли ви зможете відновити лікування езетіміб/аторвастатином. Комбінація езетіміб/аторвастатин та фузидової кислоти рідко може викликати слабкість м'язів, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

• Інші лікарські засоби, які відомо взаємодіють з езетіміб/аторвастатином
• • оральні контрацептиви (лікарські засоби, які запобігають вагітності),
  • естиріпентол (лікарський засіб проти судом, який застосовується для лікування епілепсії),
  • циметидин (лікарський засіб, який застосовується для лікування кислотності шлунку та виразкової хвороби),
  • феназон (анальгетик),
  • антациди (продукти для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній),
  • варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флундіон (лікарські засоби, які запобігають утворенню кров'яних згустків),
  • колхіцин (використовується для лікування подагри),
  • звіробій (лікарський засіб, який застосовується для лікування депресії).

Прийом Езетіміб/Аторвастатин Техніген з їжею та алкоголем

Див. розділ 3 для отримання інструкцій щодо прийому Езетіміб/Аторвастатин Техніген. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не приймайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки велика кількість грейпфрутового соку може змінити дію езетіміб/аторвастатин.

Алкоголь

Уникайте споживання великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Для більшої інформації див. розділ 2 "Попередження та застереження".

Вагітність та лактація

Не приймайте езетіміб/аторвастатин, якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні. Не приймайте езетіміб/аторвастатин, якщо ви можете завагітніти, якщо тільки ви не використовуєте надійні методи контрацепції. Якщо ви завагітнієте під час прийому езетіміб/аторвастатин, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та повідомте вашому лікареві.

Не приймайте езетіміб/аторвастатин, якщо ви годуєте грудьми.

Безпека езетіміб/аторвастатин під час вагітності та лактації ще не була доведена.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння автомобіля та використання машин

Не очікується, що езетіміб/аторвастатин буде впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак потрібно враховувати, що деякі люди відчувають головокружіння після прийому езетіміб/аторвастатин.

Езетіміб/Аторвастатин Техніген містить лактозу

Таблетки Езетіміб/Аторвастатин Техніген містять цукор під назвою лактоза. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Езетіміб/Аторвастатин Техніген містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Езетіміб/Аторвастатин Техніген

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Ваш лікар визначить відповідну дозу таблетки для вас, залежно від вашого поточного лікування та особистого ризику. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Перед початком прийому езетіміб/аторвастатин вам потрібно слідувати дієті, яка знижує рівень холестерину.
• Вам потрібно буде продовжувати дотримуватися цієї дієти, яка знижує рівень холестерину, під час прийому езетіміб/аторвастатин.

Яку кількість потрібно приймати

Рекомендована доза - одна таблетка езетіміб/аторвастатин один раз на день перорально.

Форма прийому

Прийом езетіміб/аторвастатин можна здійснювати в будь-який час доби. Ви можете приймати його з їжею або без неї.

Якщо ваш лікар призначив вам езетіміб/аторвастатин разом з коlestirаміном або будь-яким іншим секвестрантом біліарних кислот (лікарські засоби, які знижують рівень холестерину), вам потрібно буде приймати езетіміб/аторвастатин не менше ніж за 2 години до або за 4 години після прийому секвестранта біліарних кислот.

Якщо ви прийняли більше Езетіміб/Аторвастатин Техніген, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Езетіміб/Аторвастатин Техніген

Не приймайте додаткову дозу; на наступний день приймайте свою звичайну кількість езетіміб/аторвастатин у звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо прийому цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів або симптомів, припиніть приймати таблетки та негайно повідомте про це своєму лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• серйозні алергічні реакції, які викликають набряк обличчя, язика та горла, і можуть викликати велику трудність для дихання.
• важка хвороба, симптомами якої є інтенсивна лущення та запалення шкіри, утворення пухирів на шкірі, роті, очах, геніталіях та лихоманка; висип на шкірі з рожевими або червоними плямами, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть перетворитися на пухирі.
• слабкість, чутливість, біль або розрив м'язів або зміна кольору сечі на червоний-коричневий, і особливо, якщо це відбувається одночасно, відчуття нездоров'я або висока температура, яка може бути викликана аномальною руйнацією м'язів, що може бути потенційно смертельною та викликати проблеми з нирками.
• синдром типу лупус (включаючи висип, порушення суглобів та ефекти на клітини крові).

Порадьтеся з лікарем якнайшвидше, якщо ви відчуваєте проблеми, пов'язані з несподіваною або незвичайною появою кровотеч або синяків, оскільки це може бути ознакою захворювання печінки.

Було повідомлено про наступні часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• діарея,
• біль у м'язах.

Було повідомлено про наступні рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• грип,
• депресія; порушення сну; порушення сну,
• головокружіння; головний біль; відчуття оніміння,
• повільний серцевий ритм,
• запаморочення,
• задуха,
• біль у животі; набряк живота; запор; диспепсія; метеоризм; часте сечовипускання; запалення шлунка; нудота; нездоров'я шлунка; нездоров'я шлунка,
• акне; гнійники,
• біль у суглобах; біль у спині; м'язові спазми в ногах; м'язова слабкість, спазми або слабкість м'язів; біль у руках та ногах,
• незвичайна слабкість; відчуття втоми або нездоров'я; набряк, особливо на щиколотках (едем),
• збільшення деяких тестів функції печінки або м'язів (CK) у лабораторних аналізах крові,
• збільшення ваги.

Крім того, було повідомлено про наступні побічні ефекти у людей, які приймають таблетки езетімібу/аторвастатину, езетімібу або аторвастатину:

• алергічні реакції, які включають запалення обличчя, губ, язика та/або горла, які можуть викликати трудність для дихання або ковтання (що вимагає негайного медичного лікування),
• червоний висип на шкірі, і іноді у вигляді цілі,
• проблеми з печінкою,
• кашель,
• кислотність,
• зменшення апетиту; відсутність апетиту,
• високий тиск,
• висип на шкірі та свербіж; алергічні реакції, які включають появу висипу на шкірі та гнійників,
• травма сухожилля,
• жовчні камені або запалення жовчного міхура (що може викликати біль у животі, нудоту або блювоту),
• запалення підшлункової залози, часто супроводжуване інтенсивним болем у животі,
• зменшення кількості клітин крові, яке може викликати синяки/кровотечі (тромбоцитопенія),
• запалення носових проходів; носова кровотеча,
• біль у шиї; біль у грудях; біль у горлі,
• збільшення або зменшення рівня цукру в крові (якщо ви страждаєте на цукровий діабет, вам потрібно буде проводити ретельний моніторинг рівня глюкози в крові),
• кошмари,
• оніміння або свербіж у пальцях рук та ніг,
• зменшення чутливості до болю або дотику,
• порушення смаку; сухість у роті,
• втрата пам'яті,
• гудіння в вухах та/або у голові; втрата слуху,
• блювота,
• ерукти,
• втрата волосся,
• висока температура,
• присутність білих клітин у аналізах сечі,
• замазаний зір; порушення зору,
• гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків),
• важка міастенія (хвороба, яка викликає загальну слабкість м'язів, що в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання),
• міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей).

Порадьтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, трудність при ковтанні або трудність з диханням.

Можливі побічні ефекти, повідомлені при прийомі деяких статинів

• сексуальна дисфункція,
• депресія,
• дихальні проблеми, які включають постійний кашель і/або задуху або лихоманку,
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього лікарського засобу,
• біль, чутливість або слабкість м'язів, особливо, якщо це відбувається одночасно з відчуттям нездоров'я або високою температурою, яка може не зникнути після припинення лікування езетімібом/аторвастатином (частота невідома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, порадьтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Езетімібу/Аторвастатину Техніген

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці або блистерній упаковці після позначки "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езетімібу/Аторвастатину Техніген

Активними речовинами є езетіміб та аторвастатин. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 10 мг езетімібу та 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).

Інші компоненти (експіцієнти) - це: карбонат кальцію; колоїдна кремнеземна діоксид; кроскармелоза натрію; гідроксипропілцелюлоза; лактоза моногідрат; повідон; стеарат магнію; мікрокристалічна целюлоза; полісорбат 80 та лаурилсульфат натрію (Е487).

Матеріал плівкової оболонки містить: гіпромелозу, лактозу моногідрат, діоксид титану, макрогол та тальк.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, мають форму капсули, двовигнуті та білого або білуватого кольору.

Езетіміб/Аторвастатин Техніген 10 мг/10 мг таблетки: з кодом "1T" на одній стороні.

Езетіміб/Аторвастатин Техніген 10 мг/20 мг таблетки: з кодом "2T" на одній стороні.

Езетіміб/Аторвастатин Техніген 10 мг/40 мг таблетки: з кодом "4T" на одній стороні.

Езетіміб/Аторвастатин Техніген 10 мг/80 мг таблетки: з кодом "8T" на одній стороні.

Розміри упаковки:

Упаковки по 30 таблеток, покритих плівкою, у блистерних упаковках з алюмінію/алюмінію.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

Технімеде Іспанія Індустрія Фармацевтика С.А.

Авда. де Брюсселя, нº 13. 3ºD

28108 - Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Делорбіс Фармацевтика Лімітед

17 Афінон Стріт. Ергатес Індустріальна Зона

2643 Ергатес.

Кіпр

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди:

Езетіміб/Аторвастатин Техніген 10 мг/10 мг фільмовані таблетки

Езетіміб/Аторвастатин Техніген 10 мг/20 мг фільмовані таблетки

Езетіміб/Аторвастатин Техніген 10 мг/40 мг фільмовані таблетки

Езетіміб/Аторвастатин Техніген 10 мг/80 мг фільмовані таблетки

Дата останнього перегляду цього листка:Листопад 2023 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es