ЕЗЕТИМІБ/АТОРВАСТАТИН ПЕНСА 10 мг/40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Езетіміб/Аторвастатин пенс

Не приймайте Езетіміб/Аторвастатин пенс

• якщо ви алергічні на езетіміб, аторвастатин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені у розділі 6),
• якщо у вас є або раніше була хвороба, яка впливає на печінку,
• якщо у вас були аномальні результати аналізів крові на функцію печінки,
• якщо ви жінка, яка може мати дітей, і не використовує надійні методи контрацепції,
• якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або годуєте грудьми,
• якщо ви приймаєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір, ледіпасвір/софосбувір для лікування гепатиту С.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати езетіміб/аторвастатин

• якщо у вас раніше був інсульт з геморагією або у вас є маленькі накопичення рідини у мозку, спричинені попередніми інсультами,
• якщо у вас є проблеми з нирками,
• якщо ваша щитоподібна залоза має низьку активність (гіпотиреоз),
• якщо у вас були повторювані або незрозумілі болі або незручності у м'язах, або якщо у вас є особисті або сімейні проблеми з м'язами,
• якщо у вас раніше були проблеми з м'язами під час прийому інших препаратів, які знижують рівень ліпідів (наприклад, інших статинів або фібратів),
• якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю,
• якщо у вас є проблеми з печінкою,
• якщо вам більше 70 років,
• якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат,
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузидову кислоту, (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та цього препарату може спричинити серйозні проблеми з м'язами (рабдоміоліз),
• якщо у вас є або раніше була міастенія (хвороба, яка супроводжується загальною слабкістю м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (хвороба, яка спричинює слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршити захворювання або спричинити появу міастенії (див. розділ 4).

Зв'яжіться з вашим лікарем якнайшвидше, якщо ви відчуваєте незрозумілі болі у м'язах, чутливість або слабкість м'язів під час прийому Езетіміб/Аторвастатин пенс.Це відбувається через те, що іноді проблеми з м'язами можуть бути серйозними, включаючи розрив м'язів, який може спричинити ушкодження нирок. Відомо, що аторвастатин спричинює проблеми з м'язами, а також були повідомлення про проблеми з м'язами при прийомі езетімібу.

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна слабкість м'язів. Можуть знадобитися додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат:

• якщо у вас є серйозна недостатність дихання.

Якщо ви знаходитесь у будь-якій з цих ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати езетіміб/аторвастатин, оскільки ваш лікар буде需要увати проведення аналізу крові перед тим, як почати лікування езетіміб/аторвастатином, і можливо під час лікування, щоб передбачити ризик розвитку побічних ефектів з м'язами. Відомо, що ризик розвитку побічних ефектів з м'язами, наприклад рабдоміолізу, збільшується при одночасному прийомі певних препаратів (див. розділ 2 "Інші препарати та Езетіміб/Аторвастатин пенс").

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жиру у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Повідомте вашому лікареві про всі свої медичні проблеми, включаючи алергії.

Не слід приймати езетіміб/аторвастатин разом з фібратами (певними препаратами, які знижують рівень ліпідів), оскільки не було проведено дослідження щодо одночасного прийому езетіміб/аторвастатину та фібратів.

Діти

Езетіміб/Аторвастатин не рекомендується для дітей та підлітків.

Інші препарати та Езетіміб/Аторвастатин пенс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші препарати, включаючи ті, які продаються без рецепта.

Існують деякі препарати, які можуть змінити дію езетіміб/аторвастатину або ті, чиї ефекти можуть бути змінені езетіміб/аторвастатином (див. розділ 3). Такий тип взаємодії може зменшити ефективність одного або обох препаратів. Крім того, це може збільшити ризик або серйозність побічних ефектів, включаючи серйозне порушення, при якому відбувається руйнування м'язів, відоме як "рабдоміоліз", яке описано у розділі 4:

• цикоспорин (препарат, який часто використовується у пацієнтів після трансплантації),
• еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, фузидова кислота**, рифампіцин (препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій),
• гемфіброзил, інші фібрати, ніацин, похідні, коlestipol, коlestirамін (препарати, які використовуються для регулювання рівня ліпідів),
• деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни пекторіс або підвищеного артеріального тиску, наприклад амілодипін, ділтіазем,
• дигоксин, верапаміл, аміодарон (препарати, які регулюють серцевий ритм),
• препарати, які використовуються для лікування ВІЛ, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, комбінація тіпранавір/ритонавір тощо (використовуються для лікування СНІДу),
• деякі препарати, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінація елбасвір/гразопревір, ледіпасвір/софосбувір
• летермовір, препарат, який допомагає запобігти захворювання на цитомегаловірус
• даптоміцин (препарат, який використовується для лікування складних інфекцій шкіри та підшкірної клітковини та бактеріємії).

** Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, тимчасово вам потрібно буде припинити приймати цей препарат. Ваш лікар скаже вам, коли ви зможете відновити лікування езетіміб/аторвастатином. Комбінація фузидової кислоти та цього препарату рідко може спричинити слабкість м'язів, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Інші препарати, які відомо взаємодіють з езетіміб/аторвастатином

• оральні контрацептиви (препарати, які запобігають вагітності),
• естиріпентол (препарат, який використовується для лікування епілепсії),
• циметидин (препарат, який використовується для лікування кислотності шлунку та виразкової хвороби),
• феназон (анальгетик),
• антациди (продукти для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній),
• варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флундіон (препарати, які запобігають утворенню кров'яних згустків),
• колхіцин (препарат, який використовується для лікування подагри),
• зілля Святого Івана (препарат, який використовується для лікування депресії).

Прийом Езетіміб/Аторвастатин пенс з їжею та алкоголем

Див. розділ 3 для отримання інструкцій щодо прийому езетіміб/аторвастатину. Будьте уважні до наступного:

Сок грейпфруту

Не приймайте більше одного-двох склянок соку грейпфруту на день, оскільки велика кількість соку грейпфруту може змінити дію езетіміб/аторвастатину.

Алкоголь

Уникайте споживання великої кількості алкоголю під час прийому цього препарату. Для більшої інформації див. розділ 2 "Попередження та обережність".

Вагітність та лактація

Не приймайте езетіміб/аторвастатин, якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або думаєте, що можете бути вагітні. Не приймайте езетіміб/аторвастатин, якщо ви можете завагітніти, якщо не використовуєте надійні методи контрацепції.

Якщо ви завагітнілі під час прийому езетіміб/аторвастатину, негайно припиніть приймати його та повідомте вашому лікареві.

Не приймайте езетіміб/аторвастатин, якщо ви годуєте грудьми

Ще не було доведено безпеку езетіміб/аторвастатину під час вагітності та лактації.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що езетіміб/аторвастатин буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак потрібно враховувати, що деякі люди відчувають головокружіння після прийому езетіміб/аторвастатину.

Езетіміб/Аторвастатин пенс містить лактозу

Таблетки езетіміб/аторвастатину містять цукор під назвою лактоза. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Езетіміб/Аторвастатин пенс містить натрій

Цей препарат містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Езетіміб/Аторвастатин пенс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. Ваш лікар визначить відповідну дозу препарату для вас, залежно від вашого поточного лікування та особистого ризику. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Перед тим, як почати приймати езетіміб/аторвастатин, вам потрібно буде дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.
• Вам потрібно буде продовжувати дотримуватися цієї дієти під час прийому езетіміб/аторвастатину.

Яка доза повинна бути прийнята

Рекомендована доза - одна таблетка езетіміб/аторвастатину один раз на день перорально.

Форма прийому

Прийом езетіміб/аторвастатину можна здійснювати в будь-який час доби. Ви можете приймати його з їжею або без неї.

Якщо ваш лікар призначив вам езетіміб/аторвастатин разом з коlestipолом або будь-яким іншим секвестрантом біліарних кислот (препаратами, які знижують рівень холестерину), вам потрібно буде приймати езетіміб/аторвастатин не менше ніж за 2 години до або за 4 години після прийому секвестранта біліарних кислот.

Якщо ви прийняли більше Езетіміб/Аторвастатин пенс, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте до служби токсикологічної інформації 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Езетіміб/Аторвастатин пенс

Не приймайте додаткову дозу; на наступний день приймайте свою звичайну кількість езетіміб/аторвастатину о годині. Якщо у вас виникли інші питання щодо прийому цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів або симптомів, припиніть приймати таблетки та негайно повідомте про це своєму лікареві або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• серйозні алергічні реакції, які викликають набряк обличчя, язика та горла, і можуть викликати велику трудність для дихання
• серйозне захворювання, симптомами якого є інтенсивна екзфоліація та запалення шкіри, утворення пухирів на шкірі, роті, очах, геніталіях та лихоманка; висип на шкірі з рожевими або червоними плямами, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть перетворитися на пухирі
• слабкість, чутливість, біль або розрив м'язів або зміна кольору сечі на червоний-коричневий, і особливо, якщо це відбувається одночасно, відчуття нездоров'я або висока температура, яка може бути викликана аномальною руйнацією м'язів, що може бути потенційно смертельною та викликати проблеми з нирками
• синдром типу лупус (включаючи висип, порушення суглобів та ефекти на клітини крові)

Консультуйтеся з лікарем якомога скоріше, якщо ви відчуваєте проблеми, пов'язані з несподіваною або незвичайною появою кровотеч або синяків, оскільки цей факт може бути ознакою захворювання печінки.

Було повідомлено про наступні часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 пацієнтів):

• діарея,
• біль у м'язах.

Було повідомлено про наступні рідкі побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 100 пацієнтів):

• грип,
• депресія; порушення сну; розлад сну,
• головокружіння; біль у голові; відчуття оніміння,
• повільний серцевий ритм,
• задишка,
• кровотеча,
• біль у животі; набряк живота; запор; диспепсія; метеоризм; часте скидання; запалення шлунка; нудота; нездоров'я шлунка; нездоров'я,
• акне; гнійники,
• біль у суглобах; біль у спині; м'язові спазми в ногах; м'язова втома, спазми або слабкість м'язів; біль у руках та ногах,
• незвичайна слабкість; відчуття втоми або нездоров'я; набряк, особливо на щиколотках (едем),
• збільшення деяких показників функції печінки або м'язів (CK) у лабораторних аналізах крові,
• збільшення ваги.

Додатково було повідомлено про наступні побічні ефекти у людей, які приймають таблетки езетімібу/аторвастатину, езетімібу або аторвастатину:

• алергічні реакції, які включають запалення обличчя, губ, язика та/або горла, які можуть викликати трудність для дихання або ковтання (що потребує негайного медичного лікування),
• червоний висип на шкірі, і іноді у вигляді цілі,
• проблеми з печінкою,
• кашель,
• кислотність,
• зменшення апетиту; відсутність апетиту,
• високий тиск,
• висип на шкірі та свербіж; алергічні реакції, які включають появу висипу на шкірі та гнійників,
• травма сухожилля,
• жовчні камені або запалення жовчного міхура (що може викликати біль у животі, нудоту або блювоту),
• запалення підшлункової залози, часто супроводжуване інтенсивним болем у животі,
• зменшення кількості клітин крові, що може викликати синяки/кровотечі (тромбоцитопенія),
• запалення носових проходів; носова кровотеча,
• біль у шиї; біль у грудях; біль у горлі,
• збільшення або зменшення рівня цукру у крові (якщо ви страждаєте на цукровий діабет, вам потрібно буде проводити ретельний контроль рівня цукру у крові),
• кошмари,
• оніміння або свербіж у пальцях рук та ніг,
• зменшення чутливості до болю або дотику,
• порушення смаку; сухість у роті,
• втрата пам'яті,
• шум у вухах та/або у голові; втрата слуху,
• блювота,
• еруктуації,
• втрата волосся,
• висока температура,
• присутність білих клітин у аналізах сечі,
• розмитість зору; порушення зору,
• гінекомастія (збільшення молочної залози у чоловіків).
• міастенія (захворювання, яке викликає загальну слабкість м'язів, що в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання),
• міастенія очей (захворювання, яке викликає слабкість м'язів очей).

Консультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, трудність при ковтанні або трудність для дихання.

Можливі побічні ефекти, повідомлені при прийомі деяких статинів

• сексуальна дисфункція,
• депресія,
• проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або задишку або лихоманку,
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жиру у крові, надмірна вага та високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього лікарського засобу,
• біль, чутливість або слабкість м'язів, особливо, якщо це відбувається одночасно, відчуття нездоров'я або висока температура, яка може не зникнути після припинення лікування езетімібом/аторвастатином (частота невідома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, консультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Езетімібу/Аторвастатину пенса

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або на blister-пакуванні після "CAD" або "EXP". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровідні труби або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття у аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езетімібу/Аторвастатину пенса

Активними речовинами є езетіміб та аторвастатин. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг езетімібу та 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).

Інші складові частини: карбонат кальцію; колоїдна кремнеземна діоксид; кроскармелоза натрію; гідроксипропілцелюлоза; лактоза моногідрат; повідон; стеарат магнію; мікрокристалічна целюлоза; полісорбат 80; лаурілсульфат натрію (E487).

Оболонка таблетки містить: гіпромелозу, лактозу моногідрат, діоксид титану макрогол, тальк.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, мають форму капсули, біконвексні та білого або білуватого кольору, з гравіюванням "4T" на одній стороні.

Розміри упаковки:

Упаковки по 30 таблеток, покритих оболонкою, у блистер-пакуваннях з алюмінію/алюмінію

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Афінська вулиця

Промислова зона Ергатес

2643 Ергатес Лефкосія

Кіпр

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Езетіміб/Аторвастатин пенса 10мг/40 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Нідерланди: Езетіміб/Аторвастатин Тіфенбахер 10 мг/40 мг таблетки, покриті оболонкою

Дата останнього перегляду цього опису: 12/2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es