ЕЗЕТИМІБ/АТОРВАСТАТИН КРКА 10 мг/10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Езетіміб/Аторвастатин Krka

Не приймайте Езетіміб/Аторвастатин Krka

• якщо ви алергічні на езетіміб, аторвастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6),
• якщо у вас є або раніше була хвороба, яка впливає на печінку,
• якщо у вас були аномальні результати аналізів крові на функцію печінки без пояснення,
• якщо ви жінка, яка може мати дітей, і не використовує надійних методів контрацепції,
• якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або годуєте грудьми,
• якщо ви приймаєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому езетіміб/аторвастатин

• якщо ви раніше мали інсульт з кровотечею у головному мозку або мали маленькі скупчення рідини у головному мозку після попередніх інсультів,
• якщо у вас є проблеми з нирками,
• якщо ваша щитоподібна залоза має низьку активність (гіпотиреоз),
• якщо у вас були повторювані або незрозумілі м'язові болі або проблеми з м'язами у минулому,
• якщо ви раніше мали м'язові проблеми під час прийому інших лікарських засобів, які знижують рівень ліпідів (наприклад, інших статин або фібратів),
• якщо ви регулярно вживаєте велику кількість алкоголю,
• якщо у вас є проблеми з печінкою,
• якщо вам більше 70 років,
• якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу,
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, який містить фузидієву кислоту, (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін'єкцією. Комбінація фузидієвої кислоти та езетіміб/аторвастатин може викликати серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз).
• якщо у вас є або раніше була міастенія (хвороба, яка викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть загострювати хворобу або викликати міастенію (див. розділ 4).

Зв'яжіться з вашим лікарем якомога швидше, якщо ви відчуваєте незрозумілі м'язові болі, чутливість або м'язову слабкість під час прийому Езетіміб/Аторвастатин Krka.Це відбувається через те, що в рідких випадках м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи розрив м'язів, який може викликати ушкодження нирок. Відомо, що аторвастатин викликає м'язові проблеми, а також були повідомлення про м'язові проблеми з езетімібом.

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Езетіміб/Аторвастатин Krka

• якщо у вас є серйозна недостатність дихання.

Якщо ви знаходитеся в одній з цих ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому езетіміб/аторвастатин, оскільки ваш лікар буде потребувати проведення аналізу крові перед початком вашого лікування езетіміб/аторвастатинта, можливо, під час лікування, щоб передбачити ризик розвитку у вас м'язових побічних ефектів. Відомо, що ризик розвитку м'язових побічних ефектів, наприклад, рабдоміолізу, збільшується, коли приймаються певні лікарські засоби одночасно (див. розділ 2 "Прийом Езетіміб/Аторвастатин Krkaз іншими лікарськими засобами").

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик розвитку цукрового діабету збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жиру у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Повідомте вашому лікареві про всі ваші медичні проблеми, включаючи алергії.

Не слід використовувати комбінацію езетіміб/аторвастатинта фібратів (певних лікарських засобів для зниження рівня холестерину), оскільки не було проведено дослідження щодо використання комбінації езетіміб/аторвастатинта фібратів.

Діти та підлітки

Езетіміб/аторвастатинне рекомендується для дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Езетіміб/Аторвастатин Krka

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, які продаються без рецепта.

Існують деякі лікарські засоби, які можуть змінити дію езетіміб/аторвастатинабо їхню дію може бути змінено езетіміб/аторвастатин(див. розділ 3). Цей тип взаємодії міг би зменшити ефективність одного або обох лікарських засобів. З іншого боку, це також міг би збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне порушення, при якому відбувається руйнування м'язів, відоме як "рабдоміоліз", яке описано у розділі 4:

• циклоспорин (лікарський засіб, який часто використовується у пацієнтів після трансплантації),
• еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, фузидієва кислота**, рифампіцин (лікарські засоби, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій),
• гемфіброзил, інші фібрати, ніацин, похідні, коlestipol, коlestirамін (лікарські засоби, які використовуються для регулювання рівня ліпідів),
• деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни пекторіс або підвищеного артеріального тиску, наприклад, амлодипін, ділтіазем,
• дігоксин, верапаміл, аміодарон (лікарські засоби, які регулюють серцевий ритм),
• лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, комбінація тіпранавір/ритонавір тощо (використовуються для лікування СНІДу),
• деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, босепревір та комбінація елбасвір/гразопревір,
• даптоміцин (лікарський засіб, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріями, присутніми у крові).

** Якщо вам потрібно приймати перорально фузидієву кислоту для лікування бактеріальної інфекції, тимчасово вам потрібно буде припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар скаже вам, коли ви можете відновити лікування езетімібом/аторвастатином. Комбінація езетіміб/аторвастатин та фузидієва кислота рідко може викликати м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

• Інші лікарські засоби, які відомо взаємодіють з езетімібом/аторвастатином
• оральні контрацептиви (лікарські засоби, які запобігають вагітності),

• естиріпентол (лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії),
• циметидин (лікарський засіб, який використовується для лікування кислотності шлунку та виразкової хвороби),
• феназон (анальгетик),
• антикислотні засоби (продукти для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній),
• варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флундіон (лікарські засоби, які запобігають утворенню кров'яних згустків),
• колхіцин (використовується для лікування подагри),
• зілля Святого Івана (лікарський засіб для лікування депресії).

Прийом Езетіміб/Аторвастатин Krka з їжею та алкоголем

Див. розділ 3 для отримання інструкцій щодо прийому езетіміб/аторвастатин. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Сок грейпфруту

Не приймайте більше одного-двох малих склянок соку грейпфруту на день, оскільки велика кількість соку грейпфруту може змінити дію езетіміб/аторвастатин.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Для більшої інформації див. розділ 2 "Попередження та обережність".

Вагітність та лактація

Не приймайте езетіміб/аторвастатин, якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні. Не приймайте езетіміб/аторвастатин, якщо ви можете завагітніти, якщо тільки ви не використовуєте надійні методи контрацепції. Якщо ви завагітнієте під час прийому езетіміб/аторвастатин, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та повідомте вашому лікареві.

Не приймайте езетіміб/аторвастатин, якщо ви годуєте грудьми.

Все ще не було доведено безпеку езетіміб/аторвастатинпід час вагітності та лактації.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння автомобіля та використання машин

Не очікується, що езетіміб/аторвастатинбуде впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак потрібно враховувати, що деякі люди відчувають головокружіння після прийому езетіміб/аторвастатин.

Езетіміб/Аторвастатин Krka містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на добову дозу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Езетіміб/Аторвастатин Krka

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Ваш лікар визначить відповідну дозу таблеток для вас, залежно від вашого поточного лікування та особистого ризику.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Перед початком прийому езетіміб/аторвастатин вам потрібно слідувати дієті, яка знижує рівень холестерину.
• Вам потрібно буде продовжувати дотримуватися цієї дієти під час прийому езетіміб/аторвастатин.

Оскільки таблетка не має риски, її потрібно ковтати цілою, не розбиваючи.

Яку кількість потрібно приймати

Рекомендована доза - одна таблетка езетіміб/аторвастатин один раз на добу перорально.

Форма прийому

Прийом езетіміб/аторвастатин можна здійснювати в будь-який час доби. Його можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ваш лікар призначив вам езетіміб/аторвастатин разом з коlestirаміном або будь-яким іншим секвестрантом біліарних кислот (лікарські засоби, які знижують рівень холестерину), вам потрібно приймати езетіміб/аторвастатин не менше ніж за 2 години до або за 4 години після прийому секвестранта біліарних кислот.

Якщо ви прийняли більше Езетіміб/Аторвастатин Krka, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу. Телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Езетіміб/Аторвастатин Krka

Не приймайте додаткову дозу; на наступний день приймайте свою звичайну кількість езетіміб/аторвастатин о годині.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів або симптомів, припиніть приймати таблетки та негайно повідомте про це своєму лікареві або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• серйозні алергічні реакції, які викликають набряк обличчя, язика та горла, і можуть викликати велику трудність дихання

• серйозне захворювання, симптомами якого є інтенсивне лущення та запалення шкіри, утворення пухирів на шкірі, роті, очах, геніталіях та лихоманці; висип на шкірі з рожевими або червоними плямами, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть перетворитися на пухирі

• слабкість, чутливість, розрив або біль м'язів, зміна кольору сечі на червоний-коричневий, і особливо, якщо це відбувається одночасно, відчуття нездоров'я або висока температура, яка може бути викликана аномальним руйнуванням м'язів, що може бути потенційно смертельним і викликати проблеми з нирками

• синдром захворювання, подібний до системного червоного вовчака (що включає висип на шкірі, порушення суглобів та ефекти на клітини крові)

Порадьтеся з лікарем якнайшвидше, якщо ви відчуваєте проблеми, пов'язані з несподіваною або незвичайною появою кровотеч або синяків, оскільки це може бути ознакою захворювання печінки.

Було повідомлено про наступні часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• діарея,
• біль у м'язах.

Було повідомлено про наступні рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• грип,
• депресія; порушення сну; порушення сну,
• головокружіння; головний біль; відчуття оніміння,
• повільний серцевий ритм,
• припливи,
• задуха,
• біль у животі; набряк живота; запор; диспепсія; метеоризм; часте сечовипускання; запалення шлунка; нудота; нездоров'я шлунка; нездоров'я шлунка,
• акне; вузлики,
• біль у суглобах; біль у спині; м'язові спазми в ногах; м'язова втома, спазми або слабкість м'язів; біль у руках і ногах,
• незвичайна слабкість; відчуття втоми або нездоров'я; набряк, особливо на щиколотках (едем),
• збільшення деяких показників функції печінки або м'язів (CK) у лабораторних аналізах крові,
• збільшення ваги.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти з невідомою частотою(не може бути оцінено на основі наявних даних):

• важка міастенія (захворювання, яке викликає загальну слабкість м'язів, яке в деяких випадках впливає на м'язи, що використовуються для дихання),
• міастенія очей (захворювання, яке викликає слабкість очних м'язів).

Порадьтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Крім того, було повідомлено про наступні побічні ефекти у людей, які приймають таблетки езетіміби/аторвастатину, езетіміби або аторвастатину:

• алергічні реакції, які включають набряк обличчя, губ, язика та/або горла, які можуть викликати труднощі з диханням або ковтанням (що потребують негайного медичного лікування),
• червоний висип на шкірі, і іноді у вигляді цілі,
• проблеми з печінкою,
• кашель,
• кислотність,
• зменшення апетиту; відсутність апетиту,
• високий артеріальний тиск,
• висип на шкірі та свербіж; алергічні реакції, які включають появу висипу на шкірі та вузликів,
• травма сухожилля,
• жовчні камені або запалення жовчного міхура (що може викликати біль у животі, нудоту або блювоту),
• запалення підшлункової залози, часто супроводжуване сильним болем у животі,
• зменшення кількості клітин крові, яке може викликати синяки/кровотечі (тромбоцитопенія),
• запалення носових проходів; носова кровотеча,
• біль у шиї; біль, біль у грудях; біль у горлі,
• збільшення або зменшення рівня цукру у крові (якщо ви страждаєте на цукровий діабет, вам потрібно буде проводити ретельний моніторинг рівня глюкози у крові),
• кошмари,
• оніміння або свербіж у пальцях рук і ніг,
• зменшення чутливості до болю або дотику,
• порушення смаку; сухість у роті,
• втрата пам'яті,
• шум у вухах та/або у голові; втрата слуху,
• блювота,
• еруктикації,
• втрата волосся,
• висока температура,
• присутність білих клітин у аналізах сечі,
• розмитість зору; порушення зору,
• гінекомастія (збільшення молочної залози у чоловіків).

Можливі побічні ефекти, повідомлені про деякі статини

• сексуальна дисфункція,
• депресія,
• дихальні проблеми, які включають постійний кашель і/або задуху або лихоманку,
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас, поки ви прийматимете цей препарат,
• біль, чутливість або слабкість м'язів, особливо, якщо це відбувається одночасно, відчуття нездоров'я або висока температура, яка може не зникнути після припинення лікування езетімібом/аторвастатином (невідома частота).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, порадьтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Езетіміби/Аторвастатину Крка

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистері, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у первинній упаковці для захисту від вологи.

Цьому препарату не потрібна спеціальна температура зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або у сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. Порадьтеся з фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езетіміби/Аторвастатину Крка

• Активними речовинами є езетіміб та аторвастатин.

10 мг/10 мг: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг езетімібу та 10 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).

10 мг/20 мг: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг езетімібу та 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).

10 мг/40 мг: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг езетімібу та 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).

10 мг/80 мг: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг езетімібу та 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).

Інші складові частини - карбонат кальцію, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, полісорбат 80, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію, лаурилсульфат натрію, повідон, манітол, фумарат стеарилу та натрію, та оксид заліза жовтий (E172) у ядрі таблетки та гіпромелоза, макрогол (E1521), діоксид титану (E171), тальк (E553b), оксид заліза жовтий (E172) (тільки для 10 мг/10 мг, 10 мг/20 мг), оксид заліза червоний (E172) (тільки для 10 мг/20 мг, 10 мг/40 мг, 10 мг/80 мг) та оксид заліза чорний (E172) (тільки для 10 мг/80 мг) у оболонці таблетки. Див. розділ 2 "Езетіміб/Аторвастатин Крка містить лактозу та натрій".

Вигляд продукту та вміст упаковки

Езетіміб/Аторвастатин Крка 10 мг/10 мг таблетки, покриті оболонкою: таблетки світло-жовтого кольору, овальні, двовигнуті, покриті оболонкою, марковані A1 на одній стороні. Розміри таблетки: приблизно 13 мм х 6 мм.

Езетіміб/Аторвастатин Крка 10 мг/20 мг таблетки, покриті оболонкою: таблетки світло-помаранчевого кольору, двовигнуті, у формі капсули, покриті оболонкою, марковані A2 на одній стороні. Розміри таблетки: приблизно 14 мм х 6 мм.

Езетіміб/Аторвастатин Крка 10 мг/40 мг таблетки, покриті оболонкою: таблетки світло-рожевого кольору, овальні, двовигнуті, покриті оболонкою, марковані A4 на одній стороні. Розміри таблетки: приблизно 17 мм х 8 мм.

Езетіміб/Аторвастатин Крка 10 мг/80 мг таблетки, покриті оболонкою: таблетки світло-фіолетового кольору, овальні, двовигнуті, покриті оболонкою, марковані A8 на одній стороні. Розміри таблетки: приблизно 19 мм х 9 мм.

Езетіміб/Аторвастатин Крка доступний у блистерах, які містять 10, 20, 30, 60, 90 або 100 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

KRKA, d.d., Нове Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Нове Место, Словенія

Для отримання додаткової інформації щодо цього препарату зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

KRKA Фармацевтика, С.Л., К/ Анабель Сегура 10, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:жовтень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).