Екземестан 25 Мг Таблетки, Покриті Плівковою Оболонкою

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке ексеместан Сінфа і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед початком прийому ексеместану Сінфи
4. Як приймати ексеместан Сінфа
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження ексеместану Сінфи
7. Зміст упаковки та додаткова інформація
8. Дата останньої ревізії цього опису:вересень 2020

Введення

Опис препарату: інформація для користувача

Ексеместан Сінфа 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ексеместан Сінфа і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому ексеместану Сінфи
3. Як приймати ексеместан Сінфа
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження ексеместану Сінфи

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ексеместан Сінфа і для чого він використовується

Ексеместан належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами ароматази. Ці лікарські засоби впливають на речовину, звану ароматазою, необхідну для виробництва жіночих статевих гормонів, естрогенів, особливо у жінок після менопаузи. Зниження рівня естрогенів у організмі є одним із способів лікування гормонозалежного раку молочної залози.

Ексеместан використовується для лікування гормонозалежного раку молочної залози на ранній стадії у жінок після менопаузи після завершення 2-3 років лікування препаратом тамоксифен.

Ексеместан використовується для лікування гормонозалежного раку молочної залози на пізній стадії у жінок після менопаузи, коли інший гормональний препарат не мав достатньої ефективності.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому ексеместану Сінфи

Не приймайте ексеместан Сінфа

• Якщо ви алергічні на ексеместан або на будь-який інший компонент цього препарату (наведені в розділі 6).
• Якщо ви ще не досягли менопаузи, тобто якщо у вас ще є менструація.
• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або перебуваєте в період годування груддю.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому ексеместану Сінфи.

• Перед початком лікування ексеместаном ваш лікар може призначити аналіз крові, щоб переконатися, що ви досягли менопаузи.
• Періодично також будуть перевіряти ваш рівень вітаміну Д перед початком лікування, оскільки він може бути занадто низьким на ранній стадії раку молочної залози. Вам буде призначено додаток вітаміну Д, якщо рівень нижчий за нормальний.
• Перед прийомом ексеместану повідомте вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.
• Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є анамнез або ви страждаєте на захворювання, яке впливає на міцність кісток. Ваш лікар може призначити аналіз щільності кісток перед і під час лікування ексеместаном. Це пов'язано з тим, що препарати цієї групи знижують рівень жіночих гормонів, що може призвести до втрати мінеральної щільності кісток і зменшення їх міцності.

Прийом ексеместану Сінфи з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Ексеместан не слід приймати одночасно з гормональною заміною терапією (ГЗТ).

Наступні препарати слід використовувати з обережністю, якщо ви приймаєте ексеместан. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів:

• ріфампіцин (антибіотик),
• карбамазепін або фенітойн (антиепілептичні препарати, які використовуються для лікування епілепсії),
• рослинний препарат Жовта Верес (Hypericum perforatum), або препарати, які його містять.

Вагітність і годування груддю

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період годування груддю, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Не приймайте ексеместан, якщо ви вагітні або перебуваєте в період годування груддю.

Поговоріть з вашим лікарем про заходи контрацепції, якщо існує можливість завагітніти.

Водіння автомобіля і робота з машинами

Якщо ви відчуваєте запаморочення, сонливість або втому під час лікування ексеместаном, не водьте автомобіль і не працюйте з машинами.

Ексеместан Сінфа містить натрій.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

Ексеместан Сінфа містить глюкозу.

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати ексеместан Сінфа

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказав ваш лікар. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Дорослі та пацієнти похилого віку

Таблетки ексеместану слід приймати перорально після їжі, приблизно о同じ час кожний день. Ваш лікар призначить, як приймати ексеместан і протягом якого часу.

Рекомендована доза становить одну таблетку по 25 мг на добу.

Якщо вам потрібно госпіталізуватися під час лікування ексеместаном, повідомте медичному персоналу, який препарат ви приймаєте.

Використання у дітей

Ексеместан не підходить для використання у дітей.

Якщо ви прийняли більше ексеместану Сінфи, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти ексеместан Сінфа

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Якщо це близько часу наступної дози, прийміть її в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування ексеместаном Сінфа

Не припиняйте приймати таблетки, навіть якщо ви відчуваєте себе добре, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Може виникнути гіперчутливість, запалення печінки (гепатит) та запалення жовчних проток печінки, яке викликає жовтяницю шкіри (холестатичний гепатит). Симптоми включають загальне нездоров'я, нудоту, жовтяницю (жовтяницю шкіри та очей), свербіж, біль у правій частині живота та втрату апетиту. Зв'яжіться з вашим лікарем якомога швидше, якщо ви вважаєте, що маєте будь-який з цих симптомів.

Загалом ексеместан добре переноситься, і наступні побічні ефекти, спостережені у пацієнтів, які приймали ексеместан, в основному легкі або помірні. Більшість побічних ефектів пов'язані з зниженням рівня естрогенів (наприклад, з гарячками).

Дуже часто(можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів):

• Депресія
• Труднощі з сном
• Головний біль
• Гарячки
• Запаморочення
• Загальне нездоров'я
• Збільшення потовиділення
• Біль у м'язах та суглобах (включаючи остеоартроз, біль у спині, артрит та тугорухість суглобів)
• Втома
• Зниження кількості білих кров'яних тілечок.
• Біль у животі
• Повышення рівня печінкових ферментів
• Повышення рівня розкладу гемоглобіну в крові
• Повышення рівня ферментів крові в крові через пошкодження печінки
• Біль

Часто(можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів):

• Втрата апетиту
• Синдром карпального тунелю (комбінація оніміння, поколювання та болю, яка впливає на всю руку, крім малий пальця) або поколювання/оніміння шкіри
• Біль у шлунку, нудота (загальне нездоров'я), запор, диспепсія, діарея
• Випадання волосся
• Червоні плями на шкірі, кропив'янка та свербіж
• Зниження щільності кісток, яке може зменшити міцність кісток (остеопороз) та викликати переломи в деяких випадках (переломи або тріщини)
• Набухання рук та ніг
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Слабкість м'язів

Нечасто(можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів):

• Гіперчутливість

Рідко(можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів)

• Виникнення малих пухирців на шкірі
• Оніміння
• Запалення печінки
• Запалення жовчних проток печінки, яке викликає жовтяницю шкіри

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Низький рівень певних білих кров'яних тілечок у крові

Також можуть бути зміни у кількості певних клітин крові (лімфоцитів) та тромбоцитів, які циркулюють у крові, особливо у пацієнтів з ліμφопенією (зниженням рівня лімфоцитів у крові).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження ексеместану Сінфи

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці або на зовнішній упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ексеместану Сінфи

• Активний інгредієнт - ексеместан. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 25 мг ексеместану.
• Інші компоненти - манітол (Е-421), гіпромелоза, кросповідон, полісорбат 80, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон натрію (тип А) (з картоплі), стеарат магнію, колоїдна діоксид кремнію.
• Компоненти оболонки - кармелоза натрію (Е-466), мальтодекстрин, глюкоза моногідрат, діоксид титану (Е-171), стеаринова кислота (Е-570), оксид заліза жовтий (Е-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ексеместан Сінфа - таблетки, покриті оболонкою, жовті, двовігнуті, круглі, з маркуванням на одній стороні "E9MT" та на іншій стороні "25".

Ексеместан Сінфа випускається в блистерних упаковках з PVC-PVDC. Кожна упаковка містить 30 (одинична доза) або 100 (клінічна упаковка) таблеток, покритих оболонкою;

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карреtera Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріаль Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Сінтон Іспанія, С.Л.

Кастельйо, 1 Полігон Лас-Салінас

08830 Сант-Бой-де-Льобрегат

Іспанія

або

Сінтон Б.В.

Мікровег 22, ПО Бокс 7071

6545 СМ Неймеген

Нідерланди

або

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карреера Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріаль Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Дата останньої ревізії цього опису:вересень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) www.aemps.gob.es.

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей препарат, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений в опис та картонну упаковку. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76699/P_76699.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76699/P_76699.html