Еторикоксиб 30 Мг Таблетки, Покриті Плівковою Оболонкою

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Що таке Еторикоксиб Фейрмед і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еторикоксиб Фейрмед
5. Як приймати Еторикоксиб Фейрмед
7. Можливі побічні ефекти
8. Зберігання Еторикоксибу Фейрмед
9. Зміст упаковки та додаткова інформація
10. Склад Еторикоксибу Фейрмед

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Еторикоксиб Фейрмед 30мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Еторикоксиб Фейрмед 60мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Еторикоксиб Фейрмед 90мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Еторикоксиб Фейрмед 120мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Еторикоксиб Фейрмед і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еторикоксиб Фейрмед
3. Як приймати Еторикоксиб Фейрмед
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еторикоксибу Фейрмед
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еторикоксиб Фейрмед і для чого він використовується

Що таке Еторикоксиб?

• Цей лікарський засіб містить активну речовину еторикоксиб. Еторикоксиб належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними інгібіторами КОХ-2. Вони належать до сім'ї лікарських засобів, які називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).

Для чого використовується Еторикоксиб?

• Еторикоксиб допомагає зменшити боль і запалення (запалення) в суглобах і м'язах людей віком від 16 років і старших з остеоартрозом, ревматоїдним артритом, анкілозуючим спондилітом і подагрою.
• Еторикоксиб також використовується для короткочасного лікування помірного болю після стоматологічної операції у людей віком від 16 років і старших.

Що таке остеоартроз?

Остеоартроз - це захворювання суглобів. Він викликає поступове руйнування хряща, який амортизує кінці кісток. Це викликає запалення (запалення), боль, чутливість, загальмованість і нездатність.

Що таке ревматоїдний артрит?

Ревматоїдний артрит - це захворювання, яке викликає запалення суглобів. Воно викликає боль, загальмованість, запалення і поступову втрату рухливості в уражених суглобах. Воно також викликає запалення в інших ділянках організму.

Що таке подагра?

Подагра - це захворювання, яке викликає раптові і повторювані напади дуже болючого запалення і червоного кольору суглобів. Воно викликається відкладенням мінеральних кристалів у суглобі.

Що таке анкілозуючий спондиліт?

Анкілозуючий спондиліт - це захворювання, яке викликає запалення хребта і довгих суглобів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еторикоксиб Фейрмед

Не приймайте Еторикоксиб:

• якщо ви алергічні на еторикоксиб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), включаючи ацетилсаліцилову кислоту і інгібітори КОХ-2 (див. розділ 4).
• якщо у вас є виразка або кровотеча в шлунку або дванадцятипалійній кишці.
• якщо у вас є тяжке захворювання печінки.
• якщо у вас є тяжке захворювання нирок.
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ про вагітність, годування грудьми та фертильність).
• якщо вам менше 16 років.
• якщо у вас є захворювання кишечника, таке як хвороба Крона, виразкова коліт або коліт.
• якщо у вас є високий кров'яний тиск, який не контролюється лікуванням (проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, якщо ви не впевнені, чи ваш тиск під контролем).
• якщо ваш лікар діагностував у вас будь-яке захворювання серця, таке як недостатність серця (помірна або тяжка), стенокардія (боль у грудях).
• якщо у вас був інфаркт міокарда, ви пройшли операцію на коронарних судинах, у вас було захворювання периферичних артерій (погана циркуляція крові в ногах або ступнях через звуження або блокування артерій).
• якщо у вас був інсульт (включаючи транзиторну ішемічну атаку). Еторикоксиб може трохи збільшити ризик інфаркту міокарда та інсульту, і тому не слід використовувати його у пацієнтів, які вже мали проблеми з серцем або інсульт.

Якщо ви вважаєте, що належите до однієї з цих груп, не приймайте таблетки, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Еторикоксиб Фейрмед, якщо:

• У вас є захворювання шлунку або дванадцятипалійної кишки.
• Ви зневоднені, наприклад, через тривалі періоди блювання або діареї.
• У вас є набряк через утримання рідини.
• У вас є захворювання серця або будь-яке інше захворювання серця.
• У вас є захворювання нирок.
• У вас є захворювання печінки.
• Ви проходите лікування від інфекції. Еторикоксиб Фейрмед може маскувати або приховувати лихоманку, яка є ознакою інфекції.
• У вас є цукровий діабет, високий рівень холестерину або ви курите, оскільки ці захворювання можуть збільшити ризик захворювання серця.
• Ви жінка, яка намагається завагітніти.
• Вам більше 65 років.

Якщо ви не впевнені, чи належите до однієї з цих груп, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти Еторикоксиб Фейрмед, щоб перевірити, чи цей лікарський засіб підходить для вас.

Еторикоксиб Фейрмед діє так само добре у пацієнтів похилого віку, як і у молодших пацієнтів. Якщо вам більше 65 років, ваш лікар буде контролювати вас.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб протипоказаний дітям та підліткам молодше 16 років.

Прийом Еторикоксибу Фейрмед з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи лікарські засоби, які можна купити без рецепта.

Зокрема, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, ваш лікар може бажати перевірити, чи лікарські засоби, які ви приймаєте, діють належним чином після того, як ви почнете приймати Еторикоксиб Фейрмед:

• Лікарські засоби, які розріджують кров, такі як варфарин.
• Рифампіцин (антібіотик).
• Метотрексат (лікарський засіб, який використовується для придушення імунної системи та часто використовується при ревматоїдному артриті).
• Циклоспорин або такролімус (лікарські засоби, які використовуються для придушення імунної системи).
• Літій (лікарський засіб, який використовується для лікування деяких видів депресії).
• Лікарські засоби, які використовуються для контролю високого кров'яного тиску та недостатності серця, які називаються інгібіторами АПФ та блокаторами рецепторів ангіотензину, серед інших, еналаприл, раміприл, лозартан та валсартан.
• Мочогінні засоби (таблетки для видалення рідини).
• Дігоксин (лікарський засіб для недостатності серця та нерегулярного серцебиття).
• Міноксидил (лікарський засіб, який використовується для лікування високого кров'яного тиску).
• Таблетки або розчин для прийому всередину салбутамолу (лікарський засіб для астми).
• Оральні контрацептиви (комбінація може збільшити ризик побічних ефектів).
• Замісна гормональна терапія (комбінація може збільшити ризик побічних ефектів).
• Ацетилсаліцилова кислота. Ризик виразки шлунку вищий, якщо ви приймаєте Еторикоксиб Фейрмед з ацетилсаліциловою кислотою.
• • Ацетилсаліцилова кислота для профілактики інфарктів міокарда або інсульту:

Еторикоксиб Фейрмед можна приймати з низькими дозамиацетилсаліцилової кислоти. Якщо ви зараз приймаєте низькі дози ацетилсаліцилової кислоти для профілактики інфарктів міокарда або інсульту, не слід припиняти приймати ацетилсаліцилову кислоту без попередньої консультації з вашим лікарем.

• Ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ):

Не приймайте високі дозиацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів під час прийому Еторикоксибу Фейрмед.

Прийом Еторикоксибу Фейрмед з харчами та напоями

Ефект Еторикоксибу Фейрмед може бути швидшим, якщо його приймати без харчових продуктів.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Не слід використовувати Еторикоксиб Фейрмед під час вагітності.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви завагітніли, припиніть приймати цей лікарський засіб і проконсультуйтеся з вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є питання або якщо вам потрібно більше інформації.

Годування грудьми

Не відомо, чи еторикоксиб виділяється в грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти Еторикоксиб Фейрмед. Годування грудьми слід припинити під час лікування цим лікарським засобом.

Фертильність

Не рекомендується використовувати Еторикоксиб Фейрмед у жінок, які намагаються завагітніти.

Водіння автомобіля та використання машин

У деяких пацієнтів, які приймають Еторикоксиб Фейрмед, були повідомлення про випадки головокружіння та сонливості. Не водьте автомобіль, якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість.

Не використовуйте інструменти чи машини, якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість.

Цей лікарський засіб містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Інформація про натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Еторикоксиб Фейрмед

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Не приймайте більше дози, ніж рекомендовано для вашого захворювання. Ваш лікар буде контролювати ваше лікування з часом. Важливо використовувати найнижчу дозу, яка контролює ваш біль, і не слід приймати Еторикоксиб більше часу, ніж необхідно. Це пов'язано з тим, що ризик інфаркту міокарда та інсульту може збільшитися після тривалого лікування, особливо з високими дозами.

Є різні дози цього лікарського засобу, і залежно від вашого захворювання, ваш лікар призначить вам таблетку з дозою, яка підходить для вас.

Рекомендована доза становить:

Остеоартроз

Рекомендована доза становить 30 мг один раз на добу, збільшуючи до максимальної дози 60 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Ревматоїдний артрит

Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, збільшуючи до максимальної дози 90 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Анкілозуючий спондиліт

Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, збільшуючи до максимальної дози 90 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Ситуація з гострим болем

Еторикоксиб слід використовувати тільки під час періоду гострого болю.

Подагра

Рекомендована доза становить 120 мг один раз на добу, яка повинна використовуватися тільки під час періоду гострого болю, обмежена максимальним курсом лікування 8 днів.

Біль після операції на зубах

Рекомендована доза становить 90 мг один раз на добу, обмежена максимальним курсом лікування 3 дні.

Пацієнти з захворюваннями печінки

• Якщо у вас є легке захворювання печінки, не слід приймати більше 60 мг на добу.
• Якщо у вас є помірнезахворювання печінки, не слід приймати більше 30мг на добу.

Використання у дітей та підлітків

Діти або підлітки молодше 16 років не повинні приймати таблетки Еторикоксибу.

Пацієнти старше 65 років

Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів старше 65 років. Як і з іншими лікарськими засобами, слід бути обережним у пацієнтів похилого віку.

Форма прийому

Цей лікарський засіб приймається перорально. Пріймайте таблетки один раз на добу. Еторикоксиб можна приймати з харчами або без них.

Якщо ви прийняли більше Еторикоксибу, ніж потрібно

Ніколи не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендовано вашим лікарем. Якщо ви прийняли занадто багато таблеток Еторикоксибу, зверніться до лікаря негайно.

У разі передозування або випадкового прийому також можна звернутися до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Еторикоксиб

Важливо приймати цей лікарський засіб так, як вказав ваш лікар. Якщо ви забули прийняти дозу, просто продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з вашим звичайним графіком наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте якийсь із цих симптомів, припиніть прийматицей препараті негайно проконсультуйтеся з лікарем (див.розділ2.Що вам потрібно знати перед початком прийомуЕторикоксибу):

• утруднення дихання, біль у грудній клітці або набряк гомілки, або якщо ці симптоми погіршуються
• жовтушний колір шкіри та очей (жовтяниця) - ці симптоми свідчать про проблеми з печінкою
• сильний або тривалий біль у животі або чорний колір калу
• алергічна реакція - яка може включати проблеми з шкірою, такі як виразки або утворення пухирів, або набряк обличчя, губ, язика або горла, який може викликати утруднення дихання

Частота можливих побічних ефектів, наведених нижче, визначається згідно з наступною конвенцією:

Дуже часті (можуть впливати на понад 1 з 10 осіб)

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час лікування Еторикоксибом:

Дуже часті:

• біль у животі

Часті:

• остеїт альвеоляр (запалення та біль після видалення зуба)
• набряк ніг та/або стоп через утримання рідини (едем)
• головокружіння, біль у голові
• серцебиття, нерегулярний ритм серця (аритмія)
• підвищений артеріальний тиск
• задишка або утруднення дихання (бронхоспазм)
• запор, метеоризм, гастрит (запалення внутрішньої оболонки шлунка), печія, діарея, диспепсія/розлад шлунка, нудота, блювота, запалення стравоходу, виразки у роті
• зміни в аналізах крові, пов'язані з печінкою
• синяки
• слабкість та втома, захворювання типу грипу

Нечасті:

• гастроентерит (запалення шлунково-кишкового тракту, яке впливає на шлунок та тонкий кишечник/грип шлунка), застуда, інфекція сечовивідних шляхів
• зміни в результатах лабораторних аналізів (зниження кількості червоних кров'яних тілець, зниження кількості білих кров'яних тілець, зниження кількості тромбоцитів)
• гіперчутливість (алергічна реакція, включно з кропив'янкою, яка може бути достатньо серйозною для того, щоб потребувати негайної медичної допомоги)
• зміни апетиту, набір ваги
• тривога, депресія, зниження гостроти розуму; бачення, відчуття чи чуття речей, які не існують (галюцинації)
• зміна смаку, безсоння, оніміння чи поколювання, сонливість
• заповзянення зору, подразнення та червоність очей
• шум у вухах, вертіго (чуття обертання, стоячи на місці)
• анормальний ритм серця (фібриляція передсердь), швидка серцебиття, серцева недостатність, відчуття напруження, тиску чи ваги в грудній клітці (стенокардія), інфаркт міокарда
• червоність, інсульт, мікроінсульт (транзиторна ішемічна атака), сильне підвищення артеріального тиску, запалення кров'яних судин
• кашель, задишка, носова кровотеча
• набряк шлунка, зміни в рухових функціях кишечника, сухість у роті, виразка шлунка, запалення внутрішньої оболонки шлунка, яке може бути достатньо серйозним для того, щоб викликати кровотечу, синдром роздратованого кишечника, запалення підшлункової залози
• набряк обличчя, висип, свербіж шкіри
• м'язовий спазм/шпилька, біль/ригідність м'язів
• підвищені рівні калію в крові, зміни в аналізах крові чи сечі, пов'язані з нирками, серйозні проблеми з нирками
• біль у грудній клітці

Рідкі:

• ангіоневротичний набряк (алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика та/або горла, який може викликати утруднення дихання або ковтання, який може бути достатньо серйозним для того, щоб потребувати негайної медичної допомоги)/анafilактичні/анafilактоїдні реакції, включно з шоком (серйозна алергічна реакція, яка потребує негайної медичної допомоги)

• збентеження, нервозність
• проблеми з печінкою (гепатит)
• низькі рівні натрію в крові
• зміна функції печінки, жовтушний колір шкіри та/або очей (жовтяниця)
• серйозні реакції шкіри

Звіт про побічні ефекти:Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Еторикоксибу Фейрмед

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Блістер: зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Ліки не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Віддавайте пакування та ліки, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття в аптеці. Спитайте у фармацевта, як позбутися пакування та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еторикоксибу Фейрмед

• Активний інгредієнт - еторикоксиб. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 30 мг, 60 мг, 90 мг або 120 мг еторикоксибу.

• Інші компоненти:

Ядро: мікрокристалічна целюлоза, безводний фосфат кальцію, натрій карбоксиметилцелюлоза, стеарат магнію (рослинний)

Плівка: гіпромелоза (Е464), лактоза моногідрат, діоксид титану (Е171), триацетин (Е1518), канделіла віск (Е903).

Таблетки по 30 мг, 60 мг і 120 мг також містять жовтий оксид заліза (Е172) та лака альдегід індіго кармін (Е132).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Еторикоксиб Фейрмед випускається у чотирьох видах:

Таблетки по 30мг:таблетки, покриті плівкою, зеленувато-синього кольору, двовигнуті, з формою яблука, з позначкою «ET» на одній стороні та «30» на іншій.

Таблетка має довжину приблизно 6 мм та ширину 5,75 мм.

Таблетки по 60мг:таблетки, покриті плівкою, темно-зеленого кольору, двовигнуті, з формою яблука, з позначкою «ET» на одній стороні та «60» на іншій.

Таблетка має довжину приблизно 7,4 мм та ширину 7,2 мм

Таблетки по 90мг:таблетки, покриті плівкою, білого кольору, двовигнуті, з формою яблука, з позначкою «ET» на одній стороні та «90» на іншій.

Таблетка має довжину приблизно 8,45 мм та ширину 8,25 мм

Таблетки по 120мг:таблетки, покриті плівкою, білого кольору, двовигнуті, з формою яблука, з позначкою «ET» на одній стороні та «120» на іншій.

Таблетка має довжину приблизно 9,2 мм та ширину 8,9 мм

Блістер з алюмінієвої фольги/ПВХ

30мг, 60мг та 90мг:

Упаковки, що містять 28 та 98 таблеток.

120мг:

Упаковки, що містять 7 та 28 таблеток.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження;

Fairmed Healthcare GmbH

Доротеєнштрасе 48

22301 Гамбург

Німеччина

[email protected]

Виробник:

Fairmed Healthcare GmbH

Марія-Гьопперт-Штрасе 3,

Любек, Шлезвіг-Гольштейн, 23562,

Німеччина

Цей препарат дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди Еторикоксиб генерік-партнери 30 мг, 60 мг, 90 мг та 120 мг плівкові таблетки

Іспанія Еторикоксиб Фейрмед 30 мг, 60 мг, 90 мг та 120 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Данія Еторикоксиб Страйдс 30 мг, 60 мг, 90 мг та 120 мг плівкові таблетки

Фінляндія Еторикоксиб Страйдс 30 мг, 60 мг, 90 мг та 120 мг таблетки, покриті плівкою

Норвегія Еторикоксиб Страйдс 30 мг, 60 мг, 90 мг та 120 мг плівкові таблетки

Швеція Еторикоксиб Страйдс 60 мг плівкові таблетки

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 09/2024.