Еторикоксиб 120 Мг Таблетки, Покриті Плівковою Оболонкою

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Еторикоксиб Фейрмед і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еторикоксиб Фейрмед
5. Як приймати Еторикоксиб Фейрмед
7. Можливі побічні ефекти
8. Зберігання Еторикоксибу Фейрмед
9. Зміст упаковки та додаткова інформація
10. Склад Еторикоксибу Фейрмед

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Еторикоксиб Фейрмед 30мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Еторикоксиб Фейрмед 60мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Еторикоксиб Фейрмед 90мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Еторикоксиб Фейрмед 120мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Еторикоксиб Фейрмед і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еторикоксиб Фейрмед
3. Як приймати Еторикоксиб Фейрмед
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Еторикоксиб Фейрмед
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еторикоксиб Фейрмед і для чого він використовується

Що таке Еторикоксиб?

• Цей лікарський засіб містить активну речовину еторикоксиб. Еторикоксиб належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними інгібіторами КОХ-2. Вони належать до сім'ї лікарських засобів, які називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ).

Для чого використовується Еторикоксиб?

• Еторикоксиб допомагає зменшити боль і запалення (запалення) в суглобах і м'язах людей віком від 16 років і старше з остеоартрозом, ревматоїдним артритом, анкілозуючим спондилітом і подагрою.
• Еторикоксиб також використовується для короткочасного лікування помірного болю після стоматологічної операції у людей віком від 16 років і старше.

Що таке остеоартроз?

Остеоартроз - це захворювання суглобів. Він викликає поступове руйнування хряща, який амортизує кінці кісток. Це викликає запалення (запалення), боль, чутливість, жесткість і нездатність.

Що таке ревматоїдний артрит?

Ревматоїдний артрит - це захворювання, яке викликає запалення суглобів. Він викликає боль, жесткість, запалення і поступову втрату рухливості в уражених суглобах. Він також викликає запалення в інших ділянках організму.

Що таке подагра?

Подагра - це захворювання, яке викликає раптові і повторювані напади дуже болючого запалення і червоного кольору суглобів. Воно викликається відкладенням мінеральних кристалів у суглобі.

Що таке анкілозуючий спондиліт?

Анкілозуючий спондиліт - це захворювання, яке викликає запалення хребта і довгих суглобів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еторикоксиб Фейрмед

Не приймайте Еторикоксиб:

• якщо ви алергічні на еторикоксиб або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ), включаючи ацетилсаліцилову кислоту і інгібітори КОХ-2 (див. розділ 4).
• якщо у вас є виразка або кровотеча в шлунку або дванадцятипалійній кишці.
• якщо у вас є тяжке захворювання печінки.
• якщо у вас є тяжке захворювання нирок.
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ про вагітність, годування грудьми і фертильність).
• якщо вам менше 16 років.
• якщо у вас є захворювання кишечника, таке як хвороба Крона, виразка кишківника або коліт.
• якщо у вас є високий кров'яний тиск, який не контролюється лікуванням (проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, якщо ви не впевнені, чи ваш тиск під контролем).
• якщо ваш лікар діагностував у вас будь-яке захворювання серця, таке як недостатність серця (помірна або тяжка), стенокардія (боль у грудях).
• якщо у вас був інфаркт міокарда, ви пройшли операцію на серці, у вас є захворювання периферичних артерій (погана циркуляція крові в ногах або ступнях через звуження або блокування артерій).
• якщо у вас був інсульт (включаючи транзиторну ішемічну атаку). Еторикоксиб може трохи збільшити ризик інфаркту міокарда та інсульту, і тому не слід його приймати пацієнтами, які вже мали проблеми з серцем або інсульт.

Якщо ви вважаєте, що знаходитеся в одному з цих випадків, не приймайте таблетки, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Еторикоксиб Фейрмед, якщо:

• У вас є захворювання шлунку або дванадцятипалійної кишки.
• Ви зневоднені, наприклад, через тривалі епізоди блювоти або діареї.
• У вас є набухання через утримання рідини.
• У вас є захворювання серця або будь-яке інше захворювання серця.
• У вас є захворювання нирок.
• Ви приймаєте лікування від інфекції. Еторикоксиб Фейрмед може маскувати або приховувати лихоманку, яка є ознакою інфекції.
• У вас є цукровий діабет, високий рівень холестерину або ви курите, оскільки ці захворювання можуть збільшити ризик захворювання серця.
• Ви жінка, яка намагається завагітніти.
• Вам більше 65 років.

Якщо ви не впевнені, чи знаходитеся в одному з цих випадків, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти Еторикоксиб Фейрмед, щоб перевірити, чи цей лікарський засіб підходить вам.

Еторикоксиб Фейрмед діє однаково добре у пацієнтів похилого віку та у молодших пацієнтів. Якщо вам більше 65 років, ваш лікар буде контролювати вас. Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів старше 65 років.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб протипоказаний дітям та підліткам молодше 16 років.

Прийом Еторикоксиб Фейрмед з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи лікарські засоби, які можна купити без рецепта.

Зокрема, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, ваш лікар може бажати перевірити, чи лікарські засоби, які ви приймаєте, діють належним чином після того, як ви почнете приймати Еторикоксиб Фейрмед:

• Лікарські засоби, які розріджують кров, такі як варфарин.
• Рифампіцин (антібіотик).
• Метотрексат (лікарський засіб, який використовується для придушення імунної системи і часто використовується при ревматоїдному артриті).
• Циклоспорин або такролімус (лікарські засоби, які використовуються для придушення імунної системи).
• Літій (лікарський засіб, який використовується для лікування деяких видів депресії).
• Лікарські засоби, які використовуються для контролю високого кров'яного тиску та недостатності серця, які називаються інгібіторами АПФ та блокаторами рецепторів ангіотензину, серед інших, еналаприл, раміприл, лозартан та валсартан.
• Мочогінні засоби (таблетки для виведення рідини).
• Дигоксин (лікарський засіб для недостатності серця та нерегулярного серцебиття).
• Міноксидил (лікарський засіб, який використовується для лікування високого кров'яного тиску).
• Таблетки або розважний розчин салбутамолу (лікарський засіб для астми).
• Оральні контрацептиви (комбінація може збільшити ризик побічних ефектів).
• Замісна гормональна терапія (комбінація може збільшити ризик побічних ефектів).
• Ацетилсаліцилова кислота. Ризик виразки шлунку вищий, якщо приймати Еторикоксиб Фейрмед з ацетилсаліциловою кислотою.
• • Ацетилсаліцилова кислота для профілактики інфарктів міокарда або інсульту:

Еторикоксиб Фейрмед можна приймати з низькими дозамиацетилсаліцилової кислоти. Якщо ви зараз приймаєте низькі дози ацетилсаліцилової кислоти для профілактики інфарктів міокарда або інсульту, не слід припиняти приймати ацетилсаліцилову кислоту без попередньої консультації з вашим лікарем.

• Ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ):

Не приймайте високі дозиацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів під час прийому Еторикоксиб Фейрмед.

Прийом Еторикоксиб Фейрмед з харчами та напоями

Ефект Еторикоксиб Фейрмед може бути швидшим, якщо його приймати без харчових продуктів.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Не слід використовувати Еторикоксиб Фейрмед під час вагітності.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви завагітніли, припиніть приймати цей лікарський засіб і проконсультуйтеся з вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є питання або якщо вам потрібна додаткова інформація.

Годування грудьми

Не відомо, чи еторикоксиб виділяється в грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти Еторикоксиб Фейрмед. Годування грудьми слід припинити під час лікування цим лікарським засобом.

Керування транспортними засобами та використання машин

У деяких пацієнтів, які приймають Еторикоксиб Фейрмед, були повідомлення про випадки головокружіння та сонливості. Не керуйте транспортним засобом, якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість.

Не використовуйте інструменти чи машини, якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість.

Цей лікарський засіб містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Інформація про натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Еторикоксиб Фейрмед

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Не приймайте більше дози, ніж рекомендовано для вашого захворювання. Ваш лікар буде розмовляти з вами про ваше лікування час від часу. Важливо використовувати найнижчу дозу, яка контролює ваш біль, і не слід приймати Еторикоксиб більше часу, ніж необхідно. Це пов'язано з тим, що ризик інфарктів міокарда та інсульту може збільшитися після тривалого лікування, особливо з високими дозами.

Існують різні дози цього лікарського засобу, і залежно від вашого захворювання, ваш лікар призначить вам таблетку з дозою, яка підходить вам.

Рекомендована доза:

Остеоартроз

Рекомендована доза - 30 мг один раз на добу, збільшення до максимальної дози 60 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Ревматоїдний артрит

Рекомендована доза - 60 мг один раз на добу, збільшення до максимальної дози 90 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Анкілозуючий спондиліт

Рекомендована доза - 60 мг один раз на добу, збільшення до максимальної дози 90 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Ситуація гострого болю

Еторикоксиб повинен використовуватися тільки під час періоду гострого болю.

Подагра

Рекомендована доза - 120 мг один раз на добу, який повинен використовуватися тільки під час періоду гострого болю, обмежений максимальним терміном лікування 8 діб.

Біль після операції на зубах

Рекомендована доза - 90 мг один раз на добу, обмежений максимальним терміном лікування 3 діб.

Пацієнти з захворюваннями печінки

• Якщо у вас є легке захворювання печінки, не слід приймати більше 60 мг на добу.
• Якщо у вас є помірнезахворювання печінки, не слід приймати більше 30мг на добу.

Використання у дітей та підлітків

Діти або підлітки молодше 16 років не повинні приймати таблетки Еторикоксиб.

Пацієнти старше 65 років

Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів старше 65 років. Як і з іншими лікарськими засобами, слід бути обережним у пацієнтів похилого віку.

Форма прийому

Цей лікарський засіб приймається перорально. Пріймайте таблетки один раз на добу. Еторикоксиб можна приймати з харчами або без них.

Якщо ви прийняли більше Еторикоксиб, ніж потрібно

Ніколи не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендовано вашим лікарем. Якщо ви прийняли слишком багато таблеток Еторикоксиб, зверніться до лікаря негайно.

У разі передозування або випадкової прийому також можна зателефонувати до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Еторикоксиб

Важливо приймати цей лікарський засіб так, як вказав ваш лікар. Якщо ви забули прийняти одну дозу, просто продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з вашим звичайним графіком наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви розвиваєте будь-які з цих ознак, припиніть прийматицей препараті негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем (див.розділ2.Що вам потрібно знати перед початком прийомуЕторикоксибу):

• утруднення дихання, біль у грудній клітці або набряк гомілки, або якщо ці симптоми погіршуються
• жовтушність шкіри та очей (жовтяниця) - ці ознаки проблем з печінкою
• інтенсивний або тривалий біль у животі або ваші фекалії набувають чорного кольору
• алергічна реакція - що може включати проблеми з шкірою, такі як виразки або утворення пухирів, або набряк обличчя, губ, язика або горла, що може викликати утруднення дихання

Частота можливих побічних ефектів, наведених нижче, визначається згідно з наступною конвенцією:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час лікування Еторикоксибом:

Дуже часті:

• біль у животі

Часті:

• остеїт альвеоляр (запалення та біль після видалення зуба)
• набряк ніг і/або стоп через утримання рідини (едем)
• головокружіння, біль у голові
• пальпітації (швидке або нерегулярне серцебиття), нерегулярний ритм серця (аритмія)
• підвищений артеріальний тиск
• задишка або утруднення дихання (бронхоспазм)
• запор, гази (газ у надмірній кількості), гастрит (запалення внутрішньої оболонки шлунка), печія, діарея, диспепсія/розлад шлунка, нудота, блювота, запалення стравоходу, виразки у роті
• зміни в аналізах крові, пов'язані з вашою печінкою
• гематоми
• слабкість і втома, захворювання типу грипу

Нечасті:

• гастроентерит (запалення шлунково-кишкового тракту, що впливає як на шлунок, так і на тонкий кишечник/гастрит), застуда, інфекція сечовивідних шляхів
• зміни в результатах лабораторних аналізів (зменшення кількості червоних кров'яних тілечок, зменшення кількості білих кров'яних тілечок, зниження кількості тромбоцитів)
• гіперчутливість (алергічна реакція, включаючи кропив'янку, яка може бути досить серйозною для того, щоб потребувати негайної медичної допомоги)
• збільшення або зниження апетиту, набір ваги
• тривога, депресія, зниження гостроти розуму; бачити, відчувати чи чути речі, які не існують (галюцинації)
• зміна смаку, нездатність заснути, оніміння чи поколювання, сонливість
• замазаний зір, подразнення та червоність очей
• шум у вухах, вертіго (чуття обертання, стоячи на місці)
• анормальний ритм серця (фібриляція передсердь), швидке серцебиття, серцева недостатність, відчуття напруження, тиску чи ваги в грудній клітці (стенокардія), інфаркт міокарда
• червоність, інсульт, мікроінсульт (транзиторна ішемічна атака), сильне підвищення артеріального тиску, запалення кровеносних судин
• кашель, відсутність дихання, носова кровотеча
• набряк шлунка, зміни в рухових звичаях кишечника, сухість у роті, виразка шлунка, запалення внутрішньої оболонки шлунка, яке може бути досить серйозним і викликати кровотечу, синдром раздраженного кишечника, запалення підшлункової залози
• набряк обличчя, висип, свербіж шкіри
• м'язовий спазм/скорочення, біль/ригідність м'язів
• підвищені рівні калію в вашій крові, зміни в аналізах крові чи сечі, пов'язані з вашими нирками, серйозні проблеми з нирками
• біль у грудній клітці

Рідкісні:

• ангіоневротичний набряк (алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика та/або горла, що може викликати утруднення дихання або ковтання, яка може бути досить серйозною для того, щоб потребувати негайної медичної допомоги)/анafilактичні/анafilактоїдні реакції, включаючи шок (алергічна реакція, яка потребує негайної медичної допомоги)

• замішання, нервозність
• проблеми з печінкою (гепатит)
• низькі рівні натрію в крові
• зміна печінки, жовтушність шкіри та/або очей (жовтяниця)
• серйозні реакції шкіри

Звіт про побічні ефекти:Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Еторикоксибу Фейрмед

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Блістер: зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Ліки не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте контейнери та ліки, які вам не потрібні, в Пункт SIGRE аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися контейнерів та ліків, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еторикоксибу Фейрмед

• Активний інгредієнт - еторикоксиб. Кожен покритий таблетка містить 30 мг, 60 мг, 90 мг або 120 мг еторикоксибу.

• Інші компоненти:

Ядро: мікрокристалічна целюлоза, безводний дигідрофосфат кальцію, содій карбоксиметилцелюлоза, стеарат магнію (рослинний)

Покриття:гіпромелоза (Е464), моногідрат лактози, діоксид титану (Е171), триацетин (Е1518), карнаубський віск (Е903).

Таблетки по 30 мг, 60 мг і 120 мг також містять жовтий оксид заліза (Е172) та лака альдегідної червоної фарби (Е132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Еторикоксиб Фейрмед доступний у чотирьох видах:

Таблетки по 30мг:покриті таблетки, синьо-зеленого кольору, двовигнуті, з формою яблука, з позначкою «ET» на одній стороні та «30» на іншій.

Таблетка має приблизно 6 мм у довжину та 5,75 мм у ширину.

Таблетки по 60мг:покриті таблетки, темно-зеленого кольору, двовигнуті, з формою яблука, з позначкою «ET» на одній стороні та «60» на іншій.

Таблетка має приблизно 7,4 мм у довжину та 7,2 мм у ширину

Таблетки по 90мг:покриті таблетки, білого кольору, двовигнуті, з формою яблука, з позначкою «ET» на одній стороні та «90» на іншій.

Таблетка має приблизно 8,45 мм у довжину та 8,25 мм у ширину

Таблетки по 120мг:покриті таблетки, білого кольору, двовигнуті, з формою яблука, з позначкою «ET» на одній стороні та «120» на іншій.

Таблетка має приблизно 9,2 мм у довжину та 8,9 мм у ширину

Блістер з алюмінієвої фольги та ПВХ

30мг, 60мг та 90мг:

Упаковки, що містять 28 та 98 таблеток.

120мг:

Упаковки, що містять 7 та 28 таблеток.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на торгівлю;

Fairmed Healthcare GmbH

Доротеенштрассе 48

22301 Гамбург

Німеччина

[email protected]

Відповідальний за виробництво:

Fairmed Healthcare GmbH

Марія-Гепперт-Штрассе 3,

Любек, Шлезвіг-Гольштейн, 23562,

Німеччина

Цей препарат дозволений до торгівлі в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди Еторикоксиб генерік-партнери 30 мг, 60 мг, 90 мг та 120 мг покриті таблетки

Іспанія Еторикоксиб Фейрмед 30 мг, 60 мг, 90 мг та 120 мг покриті таблетки EFG

Данія Еторикоксиб Страйдс 30 мг, 60 мг, 90 мг та 120 мг покриті таблетки

Фінляндія Еторикоксиб Страйдс 30 мг, 60 мг, 90 мг та 120 мг таблетки, покриті оболонкою

Норвегія Еторикоксиб Страйдс 30 мг, 60 мг, 90 мг та 120 мг покриті таблетки

Швеція Еторикоксиб Страйдс 60 мг покриті таблетки

Дата останньої ревізії цієї інструкції: 09/2024.