ЕСТІРІПЕНТОЛ БІЛЛЕВ 500 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОЇ СУСПЕНЗІЇ В ПАКЕТАХ

2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина почне приймати Естіріпентол Біллев

Не давайте Естіріпентол Біллев вашій дитині, якщо:

• вона алергічна на естіріпентол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• вона колись мала напади делірію (стан психіки з плутанням, емоціями, неспокійністю та галюцинаціями).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом вашої дитини перед тим, як давати їй Естіріпентол Біллев:

• якщо ваша дитина має проблеми з нирками або печінкою.
• Функція печінки вашої дитини повинна бути оцінена перед початком лікування естіріпентолом і перевірятися кожні 6 місяців.
• Кровоносний рахунок вашої дитини повинен бути оцінений перед початком лікування естіріпентолом і перевірятися кожні 6 місяців.
• Темп росту вашої дитини повинен бути контролювався уважно через побічні ефекти шлунково-кишкового тракту при застосуванні естіріпентолу, клобазаму та валпроату, таких як анорексія, втрата апетиту та блювота.

Інші лікарські засоби та Естіріпентол Біллев

Повідомте лікаря вашої дитини або фармацевта, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-який інший лікарський засіб.

Повідомте свого лікаря, якщо ваша дитина приймає будь-який з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби, які містять:
  • цізапрід (використовується для лікування симптомів нічної пироси);
  • пімозид (використовується для лікування симптомів синдрому Туре);
  • ерготамін (використовується для лікування мігрені);
  • дігідроерготамін (використовується для полегшення симптомів зниження розумових здатностей через процес старіння);
  • галофантрин (протипалудний препарат);
  • хінідин (використовується для лікування порушень серцевого ритму);
  • бепридил (використовується для контролю болю в грудній клітці);
  • циклоспорин, такролімус, сіролімус (використовуються для запобігання відторгненню при трансплантації печінки, нирок та серця);
  • статини (сімвастатин та аторвастатин, які використовуються для зниження рівня холестерину в крові).
  • антиепілептичні лікарські засоби, які містять:

фенобарбітал, примідон, фенітоїн, карбамазепін, діазепам.

• лікарські засоби, які містять:

мідазолам або тріазолам (лікарські засоби, які використовуються для зниження тривоги та безсоння – у поєднанні з естіріпентолом можуть викликати сильну сонливість у вашої дитини);

хлорпромазин (використовується для лікування психічних захворювань, таких як психоз).

• Якщо ваша дитина приймає лікарські засоби, які містять:
  • кафеїн (ці речовини допомагають відновити стан психічної активності) або теофілін (ця речовина використовується при астмі). Необхідно уникати їх поєднання з естіріпентолом, оскільки це може збільшити їх рівень у крові, що призводить до порушення травлення, збільшення частоти серцевих скорочень та безсоння.

• Якщо ваша дитина приймає лікарські засоби, які метаболізуються певними ферментами печінки:
  • циталопрам (використовується для лікування епізодів депресії);
  • омепразол (використовується для лікування виразкової хвороби шлунка);
  • інгібітори протеази ВІЛ (використовуються для лікування ВІЛ-інфекції);
  • астемізол, хлоропірамін (антигістамінні препарати);
  • блокатори кальцієвих каналів (використовуються для лікування ангіни або порушень серцевого ритму);
  • оральні контрацептиви;
  • пропранолол, карведилол, тимолол (використовуються для лікування високого артеріального тиску);
  • флуоксетин, пароксетин, сертралін, іміпрамін, кломіпрамін (антидепресанти);
  • галоперидол (антипсихотичний препарат);
  • кодеїн, дексрометорфан, трамадол (використовуються для лікування болю).

Прийом Естіріпентолу Біллев з їжею та напоями

Не приймайте естіріпентол з молоком або молочними продуктами (йогуртом, кремовими сирами тощо), фруктовими соками, газованими напоями або продуктами та напоями, які містять кафеїн або теофілін (наприклад, колу, шоколад, каву, чай або енергетичні напої).

Вагітність та лактація

Якщо ваша дочка вагітна або перебуває в період лактації, вважає, що може бути вагітна або планує завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед прийняттям цього препарату.

Під час вагітності не слід переривати ефективне антиепілептичне лікування.

Не рекомендується грудне вигодовування під час лікування цим препаратом.

Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин

Цей препарат може викликати сонливість у вашої дитини.

Ваша дитина не повинна керувати транспортними засобами чи машинами чи керувати ними, якщо вона перебуває в такому стані. Проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини.

Естіріпентол Біллев міститьсахарозу,аспартам (Е951), бензиловий спиртта натрій

• Сахароза: якщо ваш лікар призначив вам дієту з обмеженням певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.
• Аспартам (Е 951): цей препарат містить 2,5 мг аспартаму в кожному пакетику по 250 мг і 5 мг в кожному пакетику по 500 мг. Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його правильно вивести.
• Цей препарат містить ароматизатор з бензиловим спиртом. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
• Натрій: цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на пакетик; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Естіріпентол Біллев

Ваша дитина повинна приймати цей пакетик точно так, як вказав лікар вашої дитини. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом вашої дитини.

Доза

Лікар підібрав дозу згідно з віком, вагою та станом вашої дитини, зазвичай 50 мг на добу на кілограм ваги.

Коли приймати Естіріпентол Біллев

Ваша дитина повинна приймати цей препарат двічі або тричі на добу з рівними інтервалами згідно з вказівками лікаря вашої дитини: наприклад, вранці, опівдні та перед сном, щоб покрити нічний та денний періоди.

Корекція дози

Збільшення дози повинно бути поступовим, заміняючи протягом кількох тижнів дози інших антиепілептичних препаратів, які будуть зменшуватися в той самий час. Лікар вашої дитини повідомить вам про нову дозу інших антиепілептичних препаратів.

Якщо вам здається, що ефект цього препарату надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом вашої дитини. Лікар коригуватиме дозу згідно зі станом вашої дитини.

У разі побічних ефектів проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини, оскільки можливо, що лікар буде змушений коригувати дозу цього препарату та інших антиепілептичних препаратів.

Існують незначні відмінності між капсулами та порошком для пероральної суспензії Естіріпентолу Біллев. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини, якщо ваша дитина відчуває будь-які проблеми при зміні з капсул на порошок для пероральної суспензії або навпаки. Якщо відбувається зміна між формами капсул та порошку, це повинно здійснюватися під суворим наглядом лікаря вашої дитини.

У разі блювоти в перші хвилини після прийняття вважається, що препарат не був абсорбований, і повинна бути призначена нова доза.

Однак, ситуація змінюється, якщо блювота відбувається через годину після прийняття препарату, оскільки естіріпентол швидко абсорбується.

Якщо це так, вважається, що препарат був абсорбований системно в травному тракті в значній кількості. Тому немає потреби у повторному прийнятті для коригування наступної дози.

Як приймати порошок Естіріпентолу Біллев

Порошок повинен бути розчинений у склянці води та прийнятий негайно після розчинення під час їжі. Ваша дитина повинна приймати Естіріпентол Біллев з їжею та не повинна приймати його на пустий шлунок. Для отримання інформації про продукти та напої, які слід уникати, див. попередню секцію "Прийом Естіріпентолу Біллев з їжею та напоями".

Якщо ваша дитина приймає більше Естіріпентолу Біллев, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини, якщо ви знаєте або вважаєте, що ваша дитина прийняла більшу кількість препарату, ніж потрібно.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ваша дитина забула прийняти Естіріпентол Біллев

Важливо, щоб ваша дитина приймала цей препарат регулярно о同じ годині кожного дня. Якщо ваша дитина забула прийняти дозу, вона повинна прийняти її якнайшвидше, коли ви про це вспомните, якщо тільки це не час наступної дози. У цьому випадку продовжуйте з наступною дозою в нормальному режимі. Ваша дитина не повинна приймати подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ваша дитина припиняє лікування Естіріпентолом Біллев

Ваша дитина не повинна припинятиприймати цей препарат, якщо тільки лікар не призначить вам це. Припинення лікування може викликати кризу судом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом вашої дитини.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• втрата апетиту, втрата ваги (особливо у поєднанні з лікарським засобом валпроатом натрію);
• безсоння, сонливість;
• атаксія (нездатність координувати рухи м'язів), гіпотонія (слабка сила м'язів), дистонія (мимовільні скорочення м'язів).

Часті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• збільшення рівня ферментів печінки, особливо при застосуванні з антиепілептичними препаратами карбамазепіном або валпроатом натрію;
• агресивність, раздражливість, агітація, гіперекситабельність (стан надмірної збудливості);
• розлади сну (анормальності сну);
• гіперкінез (надмірні рухи);
• нудота, блювота;
• низька кількість певного типу білих кров'яних тілець.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• двоїсте бачення при застосуванні з антиепілептичним препаратом карбамазепіном;
• чутливість до світла;
• виразка, алергічна реакція шкіри, кропив'янка (запалення шкіри рожевого кольору та супроводжується свербінням);
• втома (знесиління).

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб):

• зниження рівня тромбоцитів у крові;
• анормальна проба функції печінки.

Для усунення цих побічних ефектів лікар вашої дитини може бути змушений змінити дозу естіріпентолу або інших лікарських засобів, призначених вашій дитині.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ваша дитина відчуває будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Естіріпентолу Біллев

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Ваша дитина не повинна використовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці та на коробці. Термін дії препарату – останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла. Цьому препарату не потрібна спеціальна температура зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Віддавайте пакети та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися пакетів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Естіріпентолу Біллев

• Активний інгредієнт – естіріпентол.

Естіріпентол Біллев 250 мг: кожний пакетик містить 250 мг естіріпентолу.

Естіріпентол Біллев 500 мг: кожний пакетик містить 500 мг естіріпентолу.

• Інші компоненти:

Зміст пакетика: карбоксиметиламідон натрію типу А, повідона К30, лаурилсульфат натрію та стеарат магнію, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, сахароза, аспартам (Е951), діоксид титану (Е171), аромат tutti frutti [містить пропіленгліколь (Е1520), бензиловий спирт], еритрозин (Е127).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Естіріпентол Біллев – порошок кристалічного типу світло-рожевого кольору для пероральної суспензії, упакований у пакетики.

Естіріпентол Біллев поставляється в коробках, які містять 30, 60 або 90 пакетиків. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Естіріпентол Біллев також доступний у формі твердих капсул по 250 мг та 500 мг.

Власник дозволу на реалізацію

Billev Pharma ApS

Slotsmarken 10

2970 Hoersholm

Данія

Виробник

Misom Labs Limited

Malta Life Sciences Park

LS2.01.06, Industrial Estate

San Gwann

SGN 3000

Мальта

Дата останнього перегляду цього опису:05/2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.