ЕЗОМЕПРАЗОЛ СТАДА 20 мг ТВЕРДІ ШЛУНКОВО-КИШКОВО СТІЙКІ КАПСУЛИ

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Езомепразол Стада

Не приймайте Езомепразол Стада

• якщо ви алергічні на езомепразол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо ви алергічні на інші препарати групи інгібіторів протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омеprазол);
• якщо ви приймаєте препарат, який містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ);
• якщо ви коли-небудь мали тяжку алергічну реакцію, відшарування шкіри або виразки в роті після прийому езомепразолу або інших пов'язаних препаратів.

Якщо ви знаходитесь в одному з цих станів, не приймайте езомепразол. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати езомепразол.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати езомепразол:

• якщо у вас є тяжкі порушення функції печінки;
• якщо у вас є тяжкі порушення функції нирок;
• якщо ви коли-небудь мали алергічну реакцію на шкірі після лікування препаратами, подібними до езомепразолу, для зменшення кислотності шлунку. Відомі тяжкі алергічні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов'язані з лікуванням езомепразолом. Припиніть приймати езомепразол і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з тяжкими алергічними реакціями, описаними в розділі 4;
• якщо вам призначено проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).

Езомепразол може маскувати симптоми інших захворювань. Отже, якщо ви відчуваєте будь-які з цих станів до початку прийому або під час прийому езомепразолу, негайно зверніться до вашого лікаря:

• Ви втрачаєте багато ваги без причини і маєте проблеми з ковтанням.
• У вас є біль в шлунку або диспепсія.
• Ви починаєте блювати їжу або кров'ю.
• Ви маєте чорний кал (змішаний з кров'ю).

Якщо вам призначено приймати езомепразол «за потребою» (тільки коли ви відчуваєте симптоми), ви повинні звернутися до вашого лікаря, якщо симптоми вашого захворювання тривають або змінюються.

Якщо ви приймаєте езомепразол протягом більше трьох місяців, можливо, що рівень магнію в вашій крові може знизитися. Низький рівень магнію може проявлятися як втома, мимовільні скорочення м'язів, дезорієнтація, судоми, головокружіння або підвищення частоти серцевих скорочень. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте вашому лікарю. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити регулярні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як езомепразол, особливо протягом періоду більше одного року, це може трохи збільшити ризик перелому шийки стегна, зап'ястка та хребта. Повідомите вашому лікарю, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (їх можна збільшити ризик остеопорозу).

Алергічні реакції на шкірі та симптоми на шкірі

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію на шкірі, особливо в місцях, відкритих до сонця, зверніться до вашого лікаря якнайшвидше, оскільки може знадобитися припинити лікування езомепразолом. Не забудьте згадати будь-які інші симптоми, які ви відчуваєте, такі як біль у суглобах.

Відомі тяжкі алергічні реакції на шкірі у пацієнтів, які приймали езомепразол (див. також розділ 4). Алергічна реакція може включати виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та кон'юнктивіт (червоні та опухлі очі). Ці тяжкі алергічні реакції часто трапляються після симптомів, подібних до грипу, таких як гарячка, головний біль, біль у тілі. Алергічна реакція може покривати великі ділянки тіла виразками та відшаруванням шкіри.

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію на шкірі або будь-які з цих симптомів на шкірі під час лікування (навіть після кількох тижнів), припиніть приймати цей препарат і зверніться до вашого лікаря негайно.

Діти молодші 12 років

Езомепразол не рекомендується для дітей молодших 12 років.

Використання Езомепразол Стада з іншими препаратами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Це тому, що езомепразол може впливати на дію деяких препаратів, а деякі препарати можуть впливати на дію езомепразолу.

Не приймайте езомепразол, якщо ви приймаєте препарат, який містить нелфінавір (використовується для лікування ВІЛ).

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
• Клопідогрел (використовується для профілактики утворення тромбів).
• Кетоконазол, ітраконазол або вориконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій).
• Ерлотиніб (використовується для лікування раку).
• Циталопрам, іміпрамін або кломіпрамін (використовується для лікування депресії).
• Діазепам (використовується для лікування тривоги, як міорелаксант або для епілепсії).
• Фенітойн (для епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітойн, ваш лікар буде контролювати ваш стан, коли ви починаєте або припиняєте приймати езомепразол.
• Препарати, які використовуються для розрідження крові, такі як варфарин.

Ваш лікар може потребувати контролю, коли ви починаєте або припиняєте приймати езомепразол.

• Цилостазол (використовується для лікування інтермітентної клAUDICAції – захворювання, при якому недостатнє кровопостачання м'язів ніг викликає біль та труднощі при ходьбі).

• Цисаприд (використовується для лікування диспепсії та печії в шлунку).
• Дигоксин (використовується для лікування серцевих захворювань).
• Метотрексат (хіміотерапевтичний препарат, який використовується у високих дозах для лікування раку) – якщо ви приймаєте високі дози метотрексату, ваш лікар може тимчасово припинити лікування езомепразолом.
• Такролімус (трансплантація органів).
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
• Траву Святого Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування депресії).

Якщо ваш лікар призначив вам антибіотики амоксилін та кларитроміцин разом з езомепразолом для лікування виразок, викликаних Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-які інші препарати.

Використання Езомепразол Стада з їжею та напоями

Ви можете приймати капсули з їжею або на пустий шлунок.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати езомепразол під час цього періоду.

Невідомо, чи езомепразол проникає в грудне молоко. Тому не слід приймати езомепразол під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає ймовірності того, що езомепразол вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини. Однак можуть траплятися рідко або дуже рідко побічні ефекти, такі як головокружіння або розмитість зору (див. розділ 4). Не слід водити транспортні засоби або використовувати машини, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Езомепразол Стада містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; тобто, він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Езомепразол Стада

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• якщо ви приймаєте цей препарат протягом тривалого періоду, ваш лікар буде потребувати спостереження (особливо, якщо ви приймаєте його більше року).
• якщо ваш лікар призначив вам приймати цей препарат тільки тоді, коли ви відчуваєте симптоми, повідомте вашому лікарю, якщо симптоми змінюються.

Як приймати

• Ваш лікар вказав вам, яку кількість капсул ви повинні приймати та коли їх приймати. Це залежить від вашого стану, віку та функції вашої печінки.
• Рекомендовані дози вказані нижче:

Використання у дорослих від 18 років

Для лікування печії, викликаної хворобою рефлюкс-езофагіт (ХРЕ):

• Якщо ваш лікар визначив, що ваш стравохід трохи пошкоджений, рекомендується доза одна капсула езомепразолу 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Ваш лікар може вказати вам продовжувати приймати ту саму дозу протягом 4 тижнів більше, якщо ваш стравохід ще не загоївся.
• Одразу після загоювання стравоходу рекомендується доза одна капсула езомепразолу 20 мг один раз на добу.
• Якщо ваш стравохід не пошкоджений, рекомендується доза одна капсула езомепразолу 20 мг на добу. Після того, як ваше захворювання буде контролюватися, ваш лікар може вказати вам приймати препарат тільки тоді, коли це потрібно, до максимальної дози одна капсула езомепразолу 20 мг на добу.
• Якщо у вас є тяжкі порушення функції печінки, ваш лікар може призначити вам меншу дозу.

Для лікування виразок, викликаних інфекцією Helicobacter pylori, та для профілактики їх повторного виникнення:

• Рекомендована доза одна капсула езомепразолу 20 мг двічі на добу протягом тижня.
• Ваш лікар також призначить вам антибіотики, такі як амоксилін та кларитроміцин.

Для лікування виразок шлунку, викликаних НПВС (нестероїдними протизапальними препаратами):

• Рекомендована доза одна капсула езомепразолу 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів.

Для профілактики виразок шлунку, якщо ви приймаєте НПВС (нестероїдні протизапальні препарати):

• Рекомендована доза одна капсула езомепразолу 20 мг один раз на добу.

Для лікування надмірної кислотності шлунку, викликаної пухлиною в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона):

• Рекомендована доза одна капсула езомепразолу 40 мг двічі на добу.
• Ваш лікар регулюватиме дозу відповідно до ваших потреб та вирішуватиме, протягом якого часу ви повинні приймати цей препарат. Максимальна доза становить 80 мг двічі на добу.

Лікування продовження профілактики повторного кровотечі з виразки, індукованої езомепразолом внутрішньовенно:

• Рекомендована доза одна капсула езомепразолу 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Використання у підлітків від 12 років

Для лікування печії, викликаної хворобою рефлюкс-езофагіт (ХРЕ):

• Якщо ваш лікар визначив, що ваш стравохід трохи пошкоджений, рекомендується доза одна капсула езомепразолу 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Ваш лікар може вказати вам продовжувати приймати ту саму дозу протягом 4 тижнів більше, якщо ваш стравохід ще не загоївся.
• Одразу після загоювання стравоходу рекомендується доза одна капсула езомепразолу 20 мг один раз на добу.
• Якщо ваш стравохід не пошкоджений, рекомендується доза одна капсула езомепразолу 20 мг на добу.
• Якщо у вас є тяжкі порушення функції печінки, ваш лікар може призначити вам меншу дозу.

Для лікування виразок, викликаних інфекцією Helicobacter pylori, та для профілактики їх повторного виникнення:

• Рекомендована доза одна капсула езомепразолу 20 мг двічі на добу протягом тижня.
• Ваш лікар також призначить вам антибіотики, такі як амоксилін та кларитроміцин.

Прийом цього препарату

• Ви можете приймати капсули в будь-який час доби.
• Ви можете приймати капсули з їжею або на пустий шлунок.
• Проглотіть капсули цілими з склянкою води. Не жуйте та не подрібнюйте капсули чи їх вміст. Це пов'язано з тим, що капсули містять покриті гранули, які запобігають руйнуванню препарату кислотою шлунку. Важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо у вас виникли труднощі з ковтанням капсул

Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням капсул:

• Відкрийте капсулу та розпороште вміст у півсклянки води без газу. Не слід використовувати інші рідини.
• Вихлюпіть суміш та випийте її негайно або протягом 30 хвилин. Вихлюпіть суміш завжди прямо перед тим, як випити її. Суміш не буде прозорою.
• Щоб переконатися, що ви прийняли весь препарат, промийте склянку водою до половини та випийте її. Тверді частинки містять препарат, не жуйте та не подрібнюйте гранули.

Використання у дітей молодших 12 років

Езомепразол не рекомендується для дітей молодших 12 років.

Пацієнти похилого віку

Не потрібно коригувати дозу у осіб похилого віку.

Якщо ви прийняли більше Езомепразол Стада, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації. Телефон 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Езомепразол Стада

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте. Однак, якщо залишилося мало часу до наступної дози, не приймайте забуту дозу.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно) для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, езомепразол може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Якщо ви спостерігали будь-який з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати езомепразол і зверніться до лікаря негайно:

• жовтізація шкіри, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами проблем з печінкою. Ці ефекти рідкісні та можуть вплинути на до 1 людини з 1000.
• раптова трудність з диханням, набряк губ, язика та горла або тіла в цілому, висипка на шкірі, втрати свідомості або труднощі з ковтанням (серйозна алергічна реакція). Ці ефекти рідкісні та можуть вплинути на до 1 людини з 1000.
• Раптова поява серйозної висипки або червоного кольору шкіри з пухирями або лущенням може трапитися навіть після кількох тижнів лікування. Також можуть бути серйозні пухирі та кровотеча на губах, очах, роті, носі та геніталіях. Висипка на шкірі може перетворитися на серйозні пошкодження шкіри та слизових оболонок (лущення епідермісу та поверхневих слизових оболонок) з потенційно смертельними наслідками. Це може бути "еритема мультиформна", "синдром Стівенса-Джонсона", "токсична епідермальна некроліз" або "фармакологічна реакція з еозинофілією та системними симптомами". Ці ефекти дуже рідкісні та можуть вплинути на до 1 людини з 10 000.
• Висипка, висока температура тіла та збільшення розміру лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів), який спостерігається дуже рідко.

Інші побічні ефекти включають:

Часті:можуть вплинути на до 1 людини з 10

• головний біль

• ефекти на шлунок або кишківник: діарея, біль у шлунку, запор, гази (метеоризм)
• нудота або блювота
• поліпи на шлунку

Рідкісні:можуть вплинути на до 1 людини з 100

• набряк ніг та стоп
• порушення сну (безсоння)
• головокружіння, відчуття оніміння та поколювання, сонливість
• відчуття вертіння
• сухість у роті
• порушення аналізів крові, які визначають функцію печінки
• висипка на шкірі, кропив'янка, свербіж шкіри
• перелом шийки стегна, зап'ястка або хребта (якщо езомепразол приймається у високих дозах або протягом тривалого періоду)

Дуже рідкісні:можуть вплинути на до 1 людини з 1000

• розлади крові, такі як зниження кількості білих клітин або тромбоцитів. Це може викликати слабкість, гематоми або збільшити ймовірність інфекцій
• низький рівень натрію в крові. Це може викликати слабкість, блювоту та судоми
• агітація, сплутаність або депресія
• порушення смаку
• очеві проблеми, такі як розмитість зору
• раптова недостатність повітря або труднощі з диханням (бронхоспазм)
• запалення всередині рота
• інфекція, відома як "кандидоз", яка може вплинути на стравохід та викликана грибком
• проблеми з печінкою, включаючи жовтяницю, яка може викликати жовтушність шкіри, темну сечу та втому
• втрати волосся (алопеція)
• дерматит від дії сонячного світла
• біль у суглобах (артралгія) або біль у м'язах (міалгія)
• загальне відчуття нездоров'я та відсутність енергії
• збільшення потовиділення

Дуже рідкісні:можуть вплинути на до 1 людини з 10 000

• зміни в кількості клітин у крові, включаючи агранулоцитоз (зниження кількості білих клітин)
• агресивність
• спостереження, відчуття чи чуття речей, які не існують (галюцинації)
• розлади печінки, які можуть призвести до недостатності печінки або запалення мозку
• раптова поява серйозної висипки, пухирів або лущення шкіри.

Ці симптоми можуть супроводжуватися високою температурою тіла та болем у суглобах (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, фармакологічна реакція з еозинофілією та системними симптомами).

• слабкість м'язів
• серйозні порушення нирок
• збільшення розміру молочних залоз у чоловіків

Неідома:частота не може бути оцінена з наявних даних

• запалення кишківника (може викликати діарею).
• Висипка на шкірі, можливо з болем у суглобах.
• Низький рівень магнію в крові (гіпомагнемія) (див. розділ 2 "Попередження та застереження").

У дуже рідкісних випадках езомепразол може вплинути на білі клітини крові, викликаючи імунодефіцит. Якщо у вас є інфекція з симптомами, такими як температура з серйозним погіршенням загального стану або температура з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі, роті або труднощі з сечовиділенням, ви повинні звернутися до лікаря якомога швидше, щоб виключити зниження кількості білих клітин (агранулоцитоз) за допомогою аналізу крові. Це важливо, щоб ви повідомили про прийману лікарську речовину в цей час.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Езомепразолу Стада

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не зберігають при температурі вище 25 °C.
• Зберігайте цей лікарський засіб у первинній упаковці (блістер) або тримайте контейнер щільно закритим, щоб захистити його від вологи
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері або на банці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езомепразолу Стада

• Активна речовина - езомепразол. Існують дві різні дози Езомепразолу Стада у вигляді твердих гастрорезистентних капсул, які містять 20 мг або 40 мг езомепразолу (у вигляді магнієвої солі дигідрату).

• Інші компоненти:

Зміст капсул:

Гранули:Каппа-каррагенін Ph. Eur., мікрокристалічна целюлоза, манітол, гідроксид натрію, гідроген карбонат натрію

Ізоляційний покриття:кополімер полієтиленгліколю-полівінілового спирту, гідроксид натрію, тальк, діоксид титану (E171), колоїдна гідратна кремнезем

Гастрорезистентне покриття:кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) дисперсія 30 %, цитрат трієтилу, тальк, діоксид титану (E171)

Капсула:

Езомепразол Стада 20 мг твердих гастрорезистентних капсул

Кришка:желатина, діоксид титану (E171), оксид заліза жовтий (E172)

Тіло:желатина, діоксид титану (E171)

Езомепразол Стада 40 мг твердих гастрорезистентних капсул

Кришка:желатина, оксид заліза червоний (E172), діоксид титану (E171), оксид заліза жовтий (E172)

Тіло:желатина, діоксид титану (E171)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Езомепразол Стада 20 мг твердих гастрорезистентних капсул

Тверда гастрорезистентна капсула (розмір капсули 3), з білим опакувальним тілом та жовтою кришкою, яка містить гастрорезистентні гранули білого або майже білого кольору.

Тверді капсули можуть мати характерний запах, який не впливає на якість продукту.

Езомепразол Стада 40 мг твердих гастрорезистентних капсул

Тверда гастрорезистентна капсула (розмір капсули 1), з білим опакувальним тілом та оранжевою кришкою, яка містить гастрорезистентні гранули білого або майже білого кольору.

Тверді капсули можуть мати характерний запах, який не впливає на якість продукту.

Капсули подаються у пластикових флаконах HDPE з десикантом та кришкою з ПП або у блистерах поліаміду-алюмінію-ПВХ/алюмінію. Не приймайте десикант.

Розміри упаковок:

Блістери

Езомепразол Стада 20 мг твердих гастрорезистентних капсул

7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 і 100 капсул.

Езомепразол Стада 40 мг твердих гастрорезистентних капсул

14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 і 100 капсул.

Пластикові флакони HDPE

14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 і 100 капсул.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво

Медінса (Лабораторії Міжнародних Лікинів S.A.)

вул. Солана, 26

28850 Торрехон де Ардос (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:травень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.